Új kiadványok
Férfi fogamzásgátló tabletta biztonságosnak bizonyult az első klinikai vizsgálatban
Utolsó ellenőrzés: 27.07.2025
Minden iLive-tartalmat orvosi szempontból felülvizsgáltak vagy tényszerűen ellenőriznek, hogy a lehető legtöbb tényszerű pontosságot biztosítsák.
Szigorú beszerzési iránymutatásunk van, és csak a jó hírű média oldalakhoz, az akadémiai kutatóintézetekhez és, ha lehetséges, orvosilag felülvizsgált tanulmányokhoz kapcsolódik. Ne feledje, hogy a zárójelben ([1], [2] stb.) Szereplő számok ezekre a tanulmányokra kattintható linkek.
Ha úgy érzi, hogy a tartalom bármely pontatlan, elavult vagy más módon megkérdőjelezhető, jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
A YourChoice Therapeutics a Quotient Sciences-szel és az Incyte-tal együttműködve arról számolt be, hogy a vizsgálati készítményben lévő, nem hormonális férfi fogamzásgátló, az YCT-529 egyszeri, orális dózisai, 180 mg-ig terjedő adagokban, 16 egészséges férfinál nem okoztak klinikailag jelentős biztonsági aggályokat.
A nem kívánt terhességek világszerte az összes fogantatás körülbelül felét teszik ki, a férfiak szinte kizárólag óvszerre (13%-os sikertelenségi arány) vagy vazektómiára támaszkodnak a terhesség megelőzésére. A nem hormonális gyógyszerekkel, például a WIN 18,446-tal és a gossypollal végzett korábbi kísérletek csökkentették a spermiumtermelést, de alkoholfogyasztás esetén reakciókat vagy hipokalémiát okoztak, ami ahhoz vezetett, hogy a kutatásokat évtizedekre felhagyták.
A tanulmányról
A Communications Medicine folyóiratban megjelent „A nem hormonális férfi fogamzásgátló YCT-529 biztonságossága és farmakokinetikája” című tanulmányban a kutatók egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-eszkalációs vizsgálatot végeztek a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és az előzetes farmakodinámiás hatások értékelésére.
Tizenhat vazektómián átesett, 32–59 év közötti férfi (BMI 21,9–31,1 kg/m²) kapott YCT-529 kapszulákat (n=12) vagy placebót (n=4) a brit Quotient Sciences kórházban. A kapszulákat vízzel vették be. A dózis beadását követő 336 órán keresztül folyamatos EKG-monitorozást, sorozatos vérvételeket, szexuális aktivitási és hangulati naplók vezetését, valamint gyulladásos biomarkerek mérését végezték.
Eredmények
Nem észleltek súlyos vagy súlyos mellékhatásokat. Egy résztvevőnél átmeneti, tünetmentes aritmia jelentkezett a 90 mg-os és a 180 mg-os dózisoknál; a szívvizsgálat nem mutatott ki szerkezeti rendellenességeket. Az EKG-modellezés kimutatta, hogy a QTc-intervallum 90%-os konfidenciaintervallumának felső határa minden dózisszintnél a szabályozási szempontból aggodalomra okot adó 10 ms-os küszöbérték alatt maradt.
A vér-, véralvadási és vizeletvizsgálatok, valamint az általános klinikai profil nem mutatott klinikailag jelentős eltéréseket.
A plazma csúcskoncentrációjáig eltelt medián idő (Tmax) 4 és 10 óra között mozgott, a geometriai átlagos felezési idő pedig 51 és 76 óra között. Az étel növelte a csúcskoncentrációt és a teljes gyógyszer-expozíciót, de az étkezés utáni nagyfokú változékonyság megnehezítette az adatok értelmezését.
Hatékonyság és hormonális profil
180 mg-os dózisnál az expozíció (AUC0–24 ≈ 27 300 h ng/ml) elérte a korábban nem humán főemlősöknél reverzibilis meddőséggel összefüggésbe hozott szintet.
A tesztoszteron, a luteinizáló hormon, a follikulus stimuláló hormon és a nemi hormonokat kötő globulin szintje a referencia tartományon belül maradt.
Az önbevalláson alapuló libidó, hangulat és szexuális funkció változatlan maradt. A gyulladásos markerek stabilak maradtak, kivéve az IL-6 szintjének átmeneti, étrenddel összefüggő emelkedését.
Következtetések
Az YCT-529 egyszeri dózisai olyan vérkoncentrációt értek el, amely a preklinikai vizsgálatokban gátolta a spermatogenezist, a hormonális egyensúlyra, a hangulatra vagy a szív ingerületvezetésére gyakorolt hatás nélkül.
A gyógyszer sikeresen átment a férfi fogamzásgátlók fejlesztéséhez szükséges kulcsfontosságú biztonsági értékelési fázison.
Jelenleg folyamatban van egy ismételt dózisú vizsgálat, amelynek célja a 28 és 90 napos alkalmazás esetén jelentkező hatások értékelése.