Új kiadványok
TherVacB: Megkezdődtek a krónikus hepatitis B elleni terápiás vakcina klinikai vizsgálatai
Utolsó ellenőrzés: 27.07.2025
Minden iLive-tartalmat orvosi szempontból felülvizsgáltak vagy tényszerűen ellenőriznek, hogy a lehető legtöbb tényszerű pontosságot biztosítsák.
Szigorú beszerzési iránymutatásunk van, és csak a jó hírű média oldalakhoz, az akadémiai kutatóintézetekhez és, ha lehetséges, orvosilag felülvizsgált tanulmányokhoz kapcsolódik. Ne feledje, hogy a zárójelben ([1], [2] stb.) Szereplő számok ezekre a tanulmányokra kattintható linkek.
Ha úgy érzi, hogy a tartalom bármely pontatlan, elavult vagy más módon megkérdőjelezhető, jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
2025 júniusában adták be a krónikus hepatitis B elleni TherVacB terápiás vakcina első adagját az első, betegeken végzett klinikai vizsgálatban. Egy korábbi, egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a vakcina kedvező biztonságossági profilt mutatott, és kiváltotta a kívánt immunválaszt.
A jelenlegi vizsgálatban krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek kapnak terápiás vakcinát öt ország klinikáin, hogy felmérjék annak biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát.
A krónikus hepatitis B egy fertőző betegség, amely világszerte 254 millió embert érint. Jelentősen növeli a májkárosodás, a májzsugorodás és a májrák kockázatát. Bár léteznek megelőző vakcinák és vírusellenes gyógyszerek, radikális kezelés még mindig nincs. A modern gyógyszerek elnyomják a vírust, de élethosszig tartó alkalmazást igényelnek, és nem minden beteg számára elérhetőek. A WHO szerint a hepatitis B évente 1,1 millió ember életét követeli.
„13 évnyi kutatás után a TherVacB klinikai vizsgálatainak megkezdése betegeken izgalmas pillanat, mivel ez egy kritikus lépés a krónikus hepatitis B lehetséges gyógyítása felé” – mondja Ulrike Protzer, a Müncheni Műszaki Egyetem virológia professzora és a vakcina megalkotója, a Helmholtz München Virológiai Intézetének igazgatója.
„Ez a vakcina a természetes immunválasz aktiválására szolgál, hogy a szervezet végül önállóan tudja elpusztítani a vírust” – teszi hozzá, aki egyben a Német Fertőző Betegségek Központjának (DZIF) hepatitisz kutatási területének koordinátora is.
A vakcina a vírus szinte minden törzsét lefedi
A TherVacB egy úgynevezett heterológ prime-boost stratégiát alkalmaz: először vírusfehérjéket juttatnak be az immunrendszer „beindítására”, majd egy módosított vírusvektort, amely fokozza a sejtes immunválaszt. Ez a megközelítés stimulálja mind az antitest-, mind a T-sejtes immunitást a hepatitis B vírus ellen. A vakcina úgy van kialakítva, hogy a globális HBV-törzsek több mint 95%-át lefedje, így potenciálisan hatékony lehet több mint 250 millió fertőzött ember számára világszerte.
A jelenlegi klinikai vizsgálatot a müncheni Ludwig Maximilian Egyetemi Kórház szponzorálja, és Michael Hölscher professzor, a müncheni Fertőző Betegségek és Trópusi Orvostudományi Intézet igazgatója, valamint a DZIF koordinátora vezeti. A vizsgálatokat Németországban, Olaszországban, Spanyolországban, Angliában és Tanzániában található klinikákon végzik.
Céljuk a vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunaktivitásának felmérése krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél, akiknek a fertőzését jelenleg vírusellenes gyógyszerekkel kontrollálják. Összesen 81 beteg vesz részt a vizsgálatban, két fázisban.
- Az első részben (1b. fázis) a résztvevők egyre növekvő dózisokat kapnak a vakcina összetevőiből, hogy meghatározzák a legbiztonságosabb és leghatékonyabb adagolást.
- A második részben (2a. fázis) a kiválasztott optimális dózist nagyobb számú betegen tesztelik, hogy megerősítsék biztonságosságát, és felmérjék, hogy képes-e kiváltani a vírus leküzdéséhez szükséges immunválaszt.
„Az eredmények megváltoztathatják a hepatitis B elleni küzdelem globális stratégiáját”
Ha a vizsgálat sikeres, a TherVacB áttörést jelenthet a krónikus hepatitis B kezelésében. A már fertőzött betegekben funkcionális immunválasz kiváltásának képessége megalapozhatja a valódi gyógymódot – olyasmit, amit egyetlen meglévő kezelés sem kínál.
„A vizsgálat eredményei nemcsak a klinikai fejlesztés további lépéseit határozhatják meg, hanem újraértelmezhetik a hepatitis B elleni küzdelem globális stratégiáját is – különösen azokban a régiókban, ahol a betegség prevalenciája magas, és a jelenlegi kezelésekhez való hozzáférés korlátozott” – mondja Hölscher professzor.