Új kiadványok
Az EU egyszerűsíteni kívánja a klinikai vizsgálatok lefolytatására vonatkozó szabályokat
Utolsó ellenőrzés: 01.07.2025
Minden iLive-tartalmat orvosi szempontból felülvizsgáltak vagy tényszerűen ellenőriznek, hogy a lehető legtöbb tényszerű pontosságot biztosítsák.
Szigorú beszerzési iránymutatásunk van, és csak a jó hírű média oldalakhoz, az akadémiai kutatóintézetekhez és, ha lehetséges, orvosilag felülvizsgált tanulmányokhoz kapcsolódik. Ne feledje, hogy a zárójelben ([1], [2] stb.) Szereplő számok ezekre a tanulmányokra kattintható linkek.
Ha úgy érzi, hogy a tartalom bármely pontatlan, elavult vagy más módon megkérdőjelezhető, jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
2012 júliusának elején az EU vezetője bejelentette szándékát, hogy a következő héten új szabályokat vezet be, amelyek jelentősen leegyszerűsítik a gyógyszeripari vállalatok és tudósok által az EU különböző tagállamaiban végzett klinikai vizsgálatok szabályozását. Az újítás célja a költségek és a bürokratikus késedelmek csökkentése ezek lebonyolítása során.
Az Európai Bizottság tisztviselői megjegyezték, hogy az EU-ban végzett klinikai vizsgálatok száma az elmúlt években 15%-kal csökkent, miközben a lebonyolításuk költségei és a bürokratikus késedelmek hossza megduplázódott.
A kutatók a papírmunka költségeinek és időtartamának növekedését a 2001-ben elfogadott új szabályoknak tulajdonítják, amelyek célja a gyógyszerek klinikai vizsgálatainak monitorozására és jelentésére vonatkozó szigorúbb ellenőrzés bevezetése az EU-ban a betegbiztonság javítása érdekében.
A jelenlegi szabályok értelmében azoknak a vállalatoknak és kutatóknak, amelyek egynél több uniós tagállamban kívánnak klinikai vizsgálatokat végezni, külön engedélyezési kérelmet kell benyújtaniuk az egyes országokban.
John Dalli, az Európai Bizottság egészségügyi és fogyasztóvédelmi biztosa elmondta, hogy a július 17-én bemutatásra kerülő új szabályok célja egy harmonizált rendszer létrehozása az EU-ban végzett klinikai vizsgálatokhoz. Ez azt jelentené, hogy több uniós tagállamban végzett vizsgálatokhoz elegendő lenne csak egyszer engedélyt kérni az ilyen tevékenységekre.
A klinikai vizsgálatok több országban történő elvégzésének lehetősége különösen fontos a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztése szempontjából, mivel az egy országban élő betegek száma gyakran nem elegendő a vizsgálatok elvégzéséhez. Az Európai Bizottság szerint az EU-ban végzett összes klinikai vizsgálat mintegy 25%-ában 3-5 országból származó betegek vesznek részt.
A közzétételt követően az új szabályokat az uniós tagállamok nemzeti kormányainak és az Európai Parlamentnek jóvá kell hagyniuk. Ez az eljárás akár 2 évig is eltarthat.
Peter Liese, a német parlament képviselője szerint a klinikai vizsgálatok elvégzésére vonatkozó jelenlegi szabályok arra ösztönözték őket, hogy más országokba, például Indiába helyezzék át azokat, ahol a költségek jelentősen alacsonyabbak. A jelenlegi szabályok szerint az EU-n kívül végzett klinikai vizsgálatokat az EU-ban elfogadottakkal egyenértékű szabványok szerint kell elvégezni. Csak így képezhetik eredményeik az alapját egy gyógyszer EU-ban történő jóváhagyásának.