Az EU kívánja egyszerűsíteni a klinikai vizsgálatok elvégzésére vonatkozó szabályokat
Utolsó ellenőrzés: 16.10.2021
Minden iLive-tartalmat orvosi szempontból felülvizsgáltak vagy tényszerűen ellenőriznek, hogy a lehető legtöbb tényszerű pontosságot biztosítsák.
Szigorú beszerzési iránymutatásunk van, és csak a jó hírű média oldalakhoz, az akadémiai kutatóintézetekhez és, ha lehetséges, orvosilag felülvizsgált tanulmányokhoz kapcsolódik. Ne feledje, hogy a zárójelben ([1], [2] stb.) Szereplő számok ezekre a tanulmányokra kattintható linkek.
Ha úgy érzi, hogy a tartalom bármely pontatlan, elavult vagy más módon megkérdőjelezhető, jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
2012. Július elején az EU vezetője bejelentette, hogy jövő héten új szabályozást kíván benyújtani, amely jelentősen leegyszerűsíti a gyógyszeripari vállalatok és tudósok klinikai kutatásának szabályozását az EU különböző országaiban. Ennek az innovációnak a célja a költségek és a bürokratikus késedelmek csökkentése a magatartásukban.
Az Európai Bizottság képviselői megjegyezték, hogy az EU-ban végzett klinikai vizsgálatok száma 15% -kal csökkent az elmúlt években, míg a ráfordításuk és a bürokratikus késedelmek hossza megduplázódott.
A kutatók a dokumentációhoz szükséges pénzügyi és időköltségek emelésével társulnak az új rendeletek elfogadásához 2001-ben, amelyek szigorúbb felügyeleti és jelentéstételi ellenőrzést vezetnek be a gyógyszerek klinikai vizsgálataihoz az EU-ban a betegek biztonságának javítása érdekében.
A jelenlegi szabályok szerint azon vállalatoknak és kutatóknak, akik egynél több EU-tagállamban végeznek klinikai vizsgálatokat, külön engedélykérelmeket kell benyújtaniuk az egyes országokban.
John Dalli (John Dalli), az Európai Bizottság egészségügyi és fogyasztóvédelmi politika (az Európai Bizottság egészségügyi és fogyasztóvédelmi politika), azt mondta, hogy az új szabályok, be kell nyújtani július 17-én kerül megteremtését célzó összehangolt rendszer klinikai vizsgálatok az Európai Unióban. Így számos EU-tagállamban végzett kutatások elegendőek ahhoz, hogy az ilyen tevékenységekre vonatkozó engedélyek megszerzéséhez csak egyszer nyújtsanak be dokumentumokat.
Számos országban a klinikai vizsgálatok lefolytatásának lehetősége különösen fontos a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek fejlesztése szempontjából, mivel gyakran az egy országban élő betegek száma nem elegendő a végrehajtásukhoz. Az Európai Bizottság szerint az EU-ban végzett klinikai vizsgálatok kb. 25% -a 3-5 országból származó betegeket foglal magában.
A közzétételt követően az új szabályokat meg kell állapodni az EU tagállamok tagállamaival és az Európai Parlamenttel. Ez az eljárás akár 2 évig is eltarthat.
Peter Liese, a német parlament tagja szerint a klinikai vizsgálatok lefolytatásának jelenlegi szabályai megkönnyítették a más országokba, például Indiába történő áthelyezést, ahol azok végrehajtása sokkal alacsonyabb. A jelenlegi szabályok szerint az EU-n kívül végzett klinikai vizsgálatokat az EU-ban elfogadott előírásokkal egyenértékű standardokkal összhangban kell végezni. Csak ebben az esetben eredményük lehet a gyógyszerkészítmény EU-ban történő jóváhagyásának alapja.