Új kiadványok
Az FDA jóváhagyja a Bimzelxet a hidradenitis kezelésére
Utolsó ellenőrzés: 02.07.2025
Minden iLive-tartalmat orvosi szempontból felülvizsgáltak vagy tényszerűen ellenőriznek, hogy a lehető legtöbb tényszerű pontosságot biztosítsák.
Szigorú beszerzési iránymutatásunk van, és csak a jó hírű média oldalakhoz, az akadémiai kutatóintézetekhez és, ha lehetséges, orvosilag felülvizsgált tanulmányokhoz kapcsolódik. Ne feledje, hogy a zárójelben ([1], [2] stb.) Szereplő számok ezekre a tanulmányokra kattintható linkek.
Ha úgy érzi, hogy a tartalom bármely pontatlan, elavult vagy más módon megkérdőjelezhető, jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az UCB Bimzelx (bimekizumab-bkzx) nevű gyógyszerét a közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa kezelésére felnőtteknél.
A Bimzelx az első és egyetlen engedélyezett gyógyszer, amely szelektíven gátolja az interleukin 17F-et (IL-17F) az interleukin 17A (IL-17A) mellett. Ez a Bimzelx ötödik indikációja az Egyesült Államokban.
Jóváhagyás alapja:
A jóváhagyás két III. fázisú klinikai vizsgálat (BE HEARD I és BE HEARD II) adatain alapul, amelyeket közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő felnőtt betegeken végeztek.
Fő teljesítménymutató:
- HiSCR50: A 16. héten a Bimzelx-szel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb aránya ért el ≥50%-os javulást a hidradenitis suppurativa jeleiben és tüneteiben (a Hidradenitis Suppurativa klinikai válasz (HiSCR50) pontszám alapján mérve), mint a placebóval kezeltek.
Másodlagos indikátor:
- HiSCR75: A gyógyszer klinikailag jelentős javulást eredményezett azoknál a betegeknél, akik a 16. héten ≥75%-os javulást (HiSCR75) értek el a placebóhoz képest.
Az eredmények fenntarthatósága:
- A klinikai válaszok a 48. hétig fennmaradtak, új biztonságossági szignóumok nem kerültek azonosításra.
Szakértői vélemény:
Dr. Alexa B. Kimball, a BE HEARD program kutatója és a bostoni Beth Israel Deaconess Orvosi Központ bőrgyógyásza elmondta:
„A Bimzelx közepesen súlyos és súlyos hidradenitis suppurativa kezelésére történő jóváhagyása fontos fejlemény, tekintettel a jelentős kielégítetlen klinikai igényekre és a ma elérhető kezelési lehetőségek korlátozott számára.”