Az FDA jóváhagyta az első mRNS-oltást a légúti syncytial vírus ellen
Utolsó ellenőrzés: 14.06.2024
Minden iLive-tartalmat orvosi szempontból felülvizsgáltak vagy tényszerűen ellenőriznek, hogy a lehető legtöbb tényszerű pontosságot biztosítsák.
Szigorú beszerzési iránymutatásunk van, és csak a jó hírű média oldalakhoz, az akadémiai kutatóintézetekhez és, ha lehetséges, orvosilag felülvizsgált tanulmányokhoz kapcsolódik. Ne feledje, hogy a zárójelben ([1], [2] stb.) Szereplő számok ezekre a tanulmányokra kattintható linkek.
Ha úgy érzi, hogy a tartalom bármely pontatlan, elavult vagy más módon megkérdőjelezhető, jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
Az FDA jóváhagyta a világ első mRNS-1345 vakcináját (mRESVIA) a légúti syncytial vírus (RSV) ellen 60 éves és idősebb emberek számára az alsó légúti megbetegedések elleni védelem érdekében – áll a Moderna sajtóközleményében.
"Az FDA jóváhagyása... MRNS-platformunk erősségén és sokoldalúságán alapul" - mondta Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója egy sajtóközleményben, megjegyezve, hogy ez az első alkalom, hogy mRNS-oltást engedélyeztek a COVID-19-től eltérő betegség.
A vakcina a Moderna második kereskedelmi terméke lesz, a SARS-CoV-2 mRNS vakcinával (Spikevax) együtt.
Az mRNS-1345 vakcina FDA jóváhagyása a 3. Fázisú ConquerRSV-vizsgálat eredményein alapul. A vizsgálatban körülbelül 37 000 60 éves és idősebb felnőtt vett részt, és az mRNS-1345 vakcina 83,7%-ban (95,88% CI 66%-92,2%) hatékony az RSV-vel összefüggő alsó légúti megbetegedések megelőzésében, ha legalább két jel vagy tünet fennáll. Ajándék. A vakcina ugyanolyan hatásos volt (82,4%) az alsó légúti betegségek ellen is, legalább három jellel vagy tünettel (96,36% CI 34,8%-95,3%).
A szisztémás mellékhatások gyakrabban fordultak elő azoknál, akik megkapták az oltást, mint a placebo-csoportban (47,7% vs. 32,9%), a leggyakoribb a fáradtság, fejfájás, izomfájdalom és ízületi fájdalom. Mindkét csoportban a résztvevők 2,8%-ánál fordultak elő súlyos nemkívánatos események. A legtöbb reakció enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és átmeneti volt. A reakciók kevesebb mint 0,1%-a volt összefüggésben a vakcinával.
A sajtóközlemény szerint a vizsgálat elsődleges végpontjának utólagos elemzésének eredményei, amelyeket az FDA felülvizsgálata során végeztek, összhangban voltak az elsődleges elemzéssel. További hosszú távú elemzések is folyamatos védelmet mutattak az RSV-vel összefüggő alsó légúti betegségekkel szemben, átlagosan 8,6 hónapos követési időszakban.
A gyártó szerint az mRNS-1345 vakcina várhatóan a 2024–2025-ös légúti vírusszezonban lesz elérhető az Egyesült Államokban, és előretöltött fecskendőben lesz elérhető az egyszerűbb beadás és a beadás kockázatának csökkentése érdekében. Hibákat.
A vakcina egy stabilizált prekonfluens F-glikoproteint kódoló mRNS-szekvenciából áll, mivel a prekonfluens F-glikoprotein az antitestek semlegesítésének elsődleges célpontja, és erősen konzervált az RSV-A és az RSV-B altípusok között. A vakcina is ugyanazokat a lipid nanorészecskéket használja, mint a Moderna-1273 mRNS vakcina.
2023-ban az FDA két nem-mRNS vakcinát hagyott jóvá – egyet a Pfizertől (Abrysvo) és egyet a GSK-tól (Arexvy) –, amelyek idősebb felnőtteknél is alkalmazhatók. A Pfizer vakcina terhes nők számára is engedélyezett, hogy megvédje az újszülötteket a vírustól.