Új kiadványok
Az FDA jóváhagyta az első mRNS-vakcinát a légúti szinciális vírus ellen
Utolsó ellenőrzés: 02.07.2025
Minden iLive-tartalmat orvosi szempontból felülvizsgáltak vagy tényszerűen ellenőriznek, hogy a lehető legtöbb tényszerű pontosságot biztosítsák.
Szigorú beszerzési iránymutatásunk van, és csak a jó hírű média oldalakhoz, az akadémiai kutatóintézetekhez és, ha lehetséges, orvosilag felülvizsgált tanulmányokhoz kapcsolódik. Ne feledje, hogy a zárójelben ([1], [2] stb.) Szereplő számok ezekre a tanulmányokra kattintható linkek.
Ha úgy érzi, hogy a tartalom bármely pontatlan, elavult vagy más módon megkérdőjelezhető, jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
Az FDA jóváhagyta a világ első mRNS-alapú vakcináját, az 1345-öst (mRESVIA) a légzőszervi syncytial vírus (RSV) ellen 60 éves és idősebb emberek számára, az alsó légúti megbetegedések elleni védelem érdekében – jelentette be a Moderna egy sajtóközleményben.
„Az FDA jóváhagyása... mRNS platformunk erősségére és sokoldalúságára épül” – mondta Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója egy sajtóközleményben, megjegyezve, hogy ez az első alkalom, hogy egy mRNS vakcinát a COVID-19-től eltérő betegségre engedélyeztek.
A vakcina a Moderna második kereskedelmi forgalomban kapható terméke lesz a SARS-CoV-2 elleni mRNS vakcina (Spikevax) mellett.
Az mRNA-1345 FDA-jóváhagyása a 3. fázisú ConquerRSV vizsgálat eredményein alapul. A vizsgálatban körülbelül 37 000, 60 éves vagy idősebb felnőtt vett részt, és megállapították, hogy az mRNA-1345 83,7%-ban hatékony (95,88%-os konfidencia intervallum: 66%-92,2%) volt az RSV-vel összefüggő alsó légúti megbetegedések megelőzésében legalább két jel vagy tünet esetén. A vakcina ugyanilyen hatékony (82,4%) volt az alsó légúti megbetegedések ellen legalább három jel vagy tünet esetén (96,36%-os konfidencia intervallum: 34,8%-95,3%).
A szisztémás mellékhatások gyakoribbak voltak azoknál, akik beoltották a vakcinát, mint a placebo csoportban (47,7% vs. 32,9%), a leggyakoribbak a fáradtság, fejfájás, izomfájdalom és ízületi fájdalom voltak. Súlyos mellékhatások a résztvevők 2,8%-ánál fordultak elő mindkét csoportban. A legtöbb reakció enyhe vagy közepesen súlyos és átmeneti volt. A reakciók kevesebb mint 0,1%-át tekintették a vakcinával összefüggőnek.
A sajtóközlemény szerint az FDA felülvizsgálata során a vizsgálat elsődleges végpontjának követéses elemzésének eredményei összhangban voltak az elsődleges elemzéssel. Egy további hosszú távú elemzés szintén folyamatos védelmet mutatott ki az RSV-vel összefüggő alsó légúti betegségekkel szemben, átlagosan 8,6 hónapos követési idő alatt.
A gyártó szerint az mRNA-1345 vakcina várhatóan a 2024-2025-ös légúti vírus szezonban lesz elérhető az Egyesült Államokban, és előretöltött fecskendőben lesz kapható, hogy megkönnyítse az alkalmazást és csökkentse az alkalmazási hibák kockázatát.
A vakcina egy stabilizált, fúzió előtti F-glikoproteint kódoló mRNS-szekvenciából áll, mivel a fúzió előtti F-glikoprotein a neutralizáló antitestek elsődleges célpontja, és mind az RSV-A, mind az RSV-B altípusokban erősen konzervált. A vakcina ugyanazokat a lipid nanorészecskéket használja, mint a Moderna-1273 mRNS-vakcina.
2023-ban az FDA két nem-mRNS vakcinát hagyott jóvá – egyet a Pfizertől (Abrysvo) és egyet a GSK-tól (Arexvy) –, amelyek idősebb felnőtteknél is alkalmazhatók. A Pfizer vakcináját terhes nők számára is engedélyezték az újszülöttek vírus elleni védelmére.