Új kiadványok
Az FDA jóváhagyta a SetPoint implantátumot közepesen súlyos és súlyos reumatoid artritisz esetén
Utolsó ellenőrzés: 09.08.2025
Minden iLive-tartalmat orvosi szempontból felülvizsgáltak vagy tényszerűen ellenőriznek, hogy a lehető legtöbb tényszerű pontosságot biztosítsák.
Szigorú beszerzési iránymutatásunk van, és csak a jó hírű média oldalakhoz, az akadémiai kutatóintézetekhez és, ha lehetséges, orvosilag felülvizsgált tanulmányokhoz kapcsolódik. Ne feledje, hogy a zárójelben ([1], [2] stb.) Szereplő számok ezekre a tanulmányokra kattintható linkek.
Ha úgy érzi, hogy a tartalom bármely pontatlan, elavult vagy más módon megkérdőjelezhető, jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
Egyes reumatoid artritiszben (RA) szenvedő betegeknél a biológiai és célzott szintetikus DMARD-ok nem működnek tökéletesen, vagy rosszul tolerálhatók. Ennek fényében az Egyesült Államokban engedélyezték a SetPoint rendszert, egy a vagus idegen keresztül neuroimmun modulációra szolgáló implantátumot.
Mi minősül jóváhagyottnak?
A SetPoint rendszer egy beültethető eszköz, amely naponta egyszer rövid elektromos stimulációt küld a vagus idegre, aktiválva a veleszületett gyulladáscsökkentő és immunrestauráló utakat. Javallatok: Közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő felnőttek, akiket nem kezeltek megfelelően a fejlett terápiával (bio/tsDMARD-okkal), vagy akik nem tolerálják azt.
Bizonyítéki alap (RESET-RA)
A randomizált RESET-RA vizsgálatban 242 beteg kapott vagy valódi implantátumot, vagy egy „ál” eszközt.
- Elsődleges cél elérve: ACR20 3. hónapra.
- Ráadásul az aktivitási mutatók és a válaszadási arányok javulása akár 12 hónapos követés során is.
- A résztvevők 75%-a 12 hónapon belül mentes volt a biológiai/célzott szintetikus DMARD-októl.
- Az eljárást és a terápiát jól tolerálták; a súlyos mellékhatások aránya 1,7% volt.
Biztonság és kényelem
A behelyezés egy minimálisan invazív, ambuláns beavatkozás. A beültetést követően a készülék beprogramozott, és automatikusan, ütemterv szerint leadja a stimulációt, akár 10 évig is használható.
Mit jelent ez a gyakorlat számára?
- Egy új RA-terápiás osztály jelent meg: a neuroimmun moduláció, mint alternatíva/kiegészítő kezelés a DMARD-okhoz.
- Ésszerű megfontolni azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a fejlett kezelési módokra, vagy nem tolerálják azokat.
- Valós klinikai gyakorlati adatokra és összehasonlításokra van szükség a hatóanyagokkal a hosszú távú hatékonyság/biztonságosság szempontjából, valamint a reagáló betegek kiválasztásának kritériumaira.
Szerzők megjegyzései
„A SetPoint jóváhagyása rávilágít a neuroimmun modulációban rejlő lehetőségekre, mint az autoimmun betegségek új megközelítésére – az idegi útvonalak kihasználására a gyulladás leküzdésére” – mondta Dr. Mark Richardson, a RESET-RA (Harvard) vezető kutatója.
„A beültetés után a készülék automatikusan, egy meghatározott ütemterv szerint, akár 10 évig is képes terápiát biztosítani, megkönnyítve ezzel az RA-val élők életét” – tette hozzá.