A cikk orvosi szakértője
Új kiadványok
Az FDA vizsgálja az otthoni HIV-diagnosztikai gyorstesztek hatékonyságát
Utolsó ellenőrzés: 01.07.2025
Minden iLive-tartalmat orvosi szempontból felülvizsgáltak vagy tényszerűen ellenőriznek, hogy a lehető legtöbb tényszerű pontosságot biztosítsák.
Szigorú beszerzési iránymutatásunk van, és csak a jó hírű média oldalakhoz, az akadémiai kutatóintézetekhez és, ha lehetséges, orvosilag felülvizsgált tanulmányokhoz kapcsolódik. Ne feledje, hogy a zárójelben ([1], [2] stb.) Szereplő számok ezekre a tanulmányokra kattintható linkek.
Ha úgy érzi, hogy a tartalom bármely pontatlan, elavult vagy más módon megkérdőjelezhető, jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
Az amerikai szabályozó hatóságok megkezdték az otthoni HIV-diagnosztikai tesztelés hatékonyságának értékelését. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) szakértői vizsgálják az OraSure Technologies termékeit.
Az OraQuick tesztcsíkok az immunhiányos vírus hordozóinak kimutatására szolgálnak. A vizsgálathoz vér vagy plazma, valamint nyál is használható. 20 perccel azután, hogy a csík érintkezésbe került a biológiai anyaggal, kimutatja a HIV-antitestek jelenlétét vagy hiányát a vizsgált mintában.
Az FDA szerint az egészségügyi szakemberek 2004 óta használják az OraQuick tesztrendszereket. A HIV-fertőzés vagy annak hiányának diagnosztizálásának pontossága professzionális használat esetén 99%. Az OraSure Technologies azt tervezi, hogy saját termékeit tömeges felhasználásra is kínálja. A tesztcsíkok szabad értékesítéséhez a gyártónak jóváhagyást kell szereznie a szabályozó hatóságtól.
Egy önkénteseken végzett humán tesztben azonban az OraQuick 93 százalékos pontossággal diagnosztizálta a HIV-t. Az FDA előírja, hogy a tesztnek legalább 95 százalékos pontosságúnak kell lennie. Az ügynökség becslései szerint ez körülbelül 3800 embert vezethet félre, akiket HIV-negatívnak hittek.
A gyártó viszont azt állítja, hogy az expressz tesztek ingyenes értékesítése, amelyekhez nincs szükség egészségügyi dolgozók segítségére, lehetővé teszi a lakosság jelentős részének vizsgálatát. A vállalat minden megvizsgált millió amerikaira vetítve körülbelül 9 ezer immunhiányos vírus hordozót vár.
[