Mesterséges intelligencia segíthet előre jelezni az emlőrákot 5 éven belül – Az FDA áttörést jelentő technológiának nyilvánította

Egy új technológia, amely mesterséges intelligenciát (MI) használ a mammográfiák elemzésére és a nők ötéves mellrákkockázatának előrejelzésére, Áttörő Eszköz minősítést kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA). A St. Louis-i Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának kutatói által kifejlesztett technológiát licencbe adtak a Prognosia Inc.-nek, a Washingtoni Egyetem startupjának.

A rendszer elemzi a mammográfiákat, és egy kockázati pontszámot állít elő, amely meghatározza annak valószínűségét, hogy egy nőnél a következő öt évben mellrák alakul ki. A technológia mindkét típusú mammográfiai képpel kompatibilis: négy 2D-s képpel, amelyeket teljes látómezős digitális mammográfiával nyernek, és egy szintetikus 3D-s képpel, amelyet digitális melltomoszintézissel nyernek.

Fontos kiemelni, hogy a rendszer abszolút ötéves kockázati értéket ad, amely összehasonlítja a nők kockázatát az országos emlőrák-arányokon alapuló átlagos kockázattal. Ez egy értelmes becslést ad, amely összhangban van az Egyesült Államok nemzeti kockázatcsökkentési irányelveivel, így a klinikusok tudják, milyen lépéseket kell tenniük, ha egy nőnél emelkedett a kockázat.

Az FDA „Breakthrough Device” minősítése gyorsított felülvizsgálati folyamatot biztosít a teljes körű forgalomba hozatali engedélyhez, hogy a betegek és az orvosok gyorsabban hozzáférhessenek az új orvostechnikai eszközökhöz. Az ezt a minősítést elnyerő termékek már szigorú tesztelésen estek át, és nagy potenciált mutattak a legyengítő vagy életveszélyes állapotok kezelésének vagy diagnosztizálásának javítására.

A Prognosia Breast nevű szoftvercsomagot Dr. Graham A. Colditz, PhD, a Naiss-Hein sebészet professzora és a Barnes-Jewish Kórház Siteman Rákközpontjának, valamint a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának megelőzési és kontroll részlegének igazgatóhelyettese, valamint Dr. Shu (Joy) Jiang, a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Közegészségügyi Tanszékének sebészeti docense fejlesztette ki.

Kolditz és Jiang 2024-ben közösen alapították a Prognosia vállalatot a Washingtoni Egyetem Technológiamenedzsment Irodájával (OTM) és a BioGenerator Ventures-szel együttműködve. Ez utóbbi pénzügyi támogatást és üzleti stratégiai szakértelmet biztosított Dr. David Smoller vállalkozó révén.

A szoftver egy előre betanított gépi tanulási rendszer, amely mammográfiai felvételeket elemez, és a képek, valamint a nő életkora alapján becslést készít az emlőrák kialakulásának valószínűségéről a következő öt évben. A fejlesztők szerint a Prognosia Breast 2,2-szer pontosabban becsüli meg az emlőrák kialakulásának ötéves kockázatát, mint a standard módszer, amely egy olyan kérdőívre támaszkodik, amely olyan tényezőket vesz figyelembe, mint az életkor, a rassz és a családi kórtörténet.

A rendszert több tízezer, a Siteman Rákközpontban emlőrákszűrésen részt vevő nő korábbi mammográfiás felvételein képezték ki. Néhányukban később rák alakult ki, így a rendszer „megtanulta” felismerni a daganat kialakulásának korai jeleit – olyan jeleket, amelyeket még egy tapasztalt orvos sem venne észre.

„Izgatottan várjuk, hogy ez a technológia nagymértékben javíthassa az emlőrák kockázatának előrejelzését és megelőzését – függetlenül attól, hogy hol szűrik a nőt” – mondta Colditz. „A hosszú távú cél az, hogy ez a technológia minden nő számára elérhető legyen, aki mammográfiai szűrésen esik át, bárhol a világon.”

„A kapott kép típusától függetlenül adataink azt mutatják, hogy a szoftver képes azonosítani azokat a nőket, akiknél fokozott az emlőrák kialakulásának kockázata a következő öt évben, lehetőséget adva nekik arra, hogy célzott lépéseket tegyenek a kockázat csökkentése érdekében.”

Az új eszköz jelentős hatással lehet a kockázatelőrejelzésre, mivel már létezik az infrastruktúra a szoftver azonnali telepítéséhez bárhol, ahol mammográfiát végeznek. Ezenkívül sok nő már rendszeresen jár mammográfiás vizsgálatra. A Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központok (CDC) 2023-as felmérése szerint az 50 és 74 év közötti nők több mint 75%-a számolt be arról, hogy az elmúlt két évben mammográfiás vizsgálaton vett részt.

Az Egyesült Államokban a széles körű szűrés ellenére az emlőrákkal diagnosztizált nők körülbelül 34%-ánál a betegség késői stádiumában diagnosztizálják a betegséget. A kutatók szerint az a képesség, hogy a kockázatot öt évvel a betegség kezdete előtt megbecsülik, valószínűleg javítja a korai felismerést, csökkentve a késői stádiumú diagnózisok számát. A korai felismerésről kimutatták, hogy javítja a kezelés hatékonyságát és csökkenti az emlőrák okozta halálozást.

„Az Áttörő Eszköz minősítés elnyerése erőteljes elismerése a kutatócsoport kivételes elkötelezettségének és az emlőrák diagnosztizálásának és kezelésének javítására irányuló jövőképének” – mondta Doug E. Franz Ph.D., a Washingtoni Egyetem innovációért és kereskedelmi forgalomba hozatalért felelős rektorhelyettese.

„Évekig tartó elkötelezett munkát igényel egy olyan szoftver létrehozása, amely gyorsan integrálható bármely mammográfiai központ munkafolyamatába. Jelentősen javítja a rutinszerű mammográfiák klinikai értékét, függetlenül attól, hogy hol végzik azokat. Ez egy kiváló példa arra, hogy a vállalkozói szellem és a kereskedelmi hasznosítás milyen fontos szerepet játszik a Washingtoni Egyetemen a legmodernebb kutatások valós technológiákká való átalakításában, amelyek javítják a betegellátást.”

Az eszköz egy ötéves kockázati pontszámot ad, amely kiegészíti, nem pedig helyettesíti a radiológusok által végzett elemzést, akik továbbra is a standard protokollok szerint felülvizsgálják a mammográfiákat. Az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság és az Egyesült Államok Megelőző Szolgáltatások Munkacsoportja szerint a 3%-os vagy annál magasabb ötéves kockázatot emelkedettnek tekintik. A csoportok ajánlása szerint a magas kockázati pontszámmal rendelkező nőket szakorvosokhoz kell utalni, akik további tanácsokkal láthatják el őket a további szűrési és megelőzési stratégiákkal kapcsolatban.

Az Egyesült Államokban körülbelül minden 8. nőnél diagnosztizálnak mellrákot élete során. A magas kockázatú nők gyakrabban részesülhetnek szűrésen, amely magában foglalhat más képalkotó vizsgálatokat is, például MRI-t, és bizonyos esetekben kemoterápiás gyógyszereket, például tamoxifent vagy endokrin terápiát megelőző intézkedésként. Amikor ezek a lehetőségek rendelkezésre állnak, fontos azonosítani a magas kockázatú nőket, hogy szakemberekhez fordulhassanak, akik segíthetnek nekik fontos döntéseket hozni.

A csapat egy klinikai vizsgálatot tervez a Siteman Rákközpontban, amely a Prognosia Breast kockázatértékelést a standard mammográfiás szűrőprotokollokkal együtt fogja alkalmazni. A standard protokollok magukban foglalják a mammográfiai felülvizsgálatokat és az emlő sűrűségmérését, amelyeket már minden betegnek biztosítanak. A fokozott kockázatnak kitett nőket emlő-egészségügyi szakemberekhez irányítják, akik segítenek a betegeknek eligazodni a magas emlőrák-kockázat kezelésének lehetőségei között.

„Annak ellenére, hogy a modern mellvizsgálatok csúcstechnológiásak és széles körben alkalmazzák őket a meglévő daganatok kimutatására, a mai mellrák kockázatbecslés még mindig kérdőíves, és nem becsüli meg jól a jövőbeni kockázatot” – mondta Jiang. „Munkánk ennek a hiányosságnak a kezelésére összpontosított. A képalkotó kockázatbecslésre való áttérés, amelyről kutatásaink azt mutatják, hogy sokkal pontosabb, forradalmasíthatja a betegellátást.”

Az FDA jelenlegi minősítése az egyetlen időpontban készített mammográfiai képek elemzésére vonatkozik. A kutatók a jövőben a Prognosia Breast frissítését tervezik, hogy a rendszer több éven keresztül is elemezhesse ugyanazon beteg mammográfiáit, ami tovább javíthatja az előrejelzések pontosságát.