A cikk orvosi szakértője
Új kiadványok
Az FDA jóváhagyta az első őssejt-transzplantációra szánt köldökzsinórvér-terméket
Utolsó ellenőrzés: 01.07.2025
Minden iLive-tartalmat orvosi szempontból felülvizsgáltak vagy tényszerűen ellenőriznek, hogy a lehető legtöbb tényszerű pontosságot biztosítsák.
Szigorú beszerzési iránymutatásunk van, és csak a jó hírű média oldalakhoz, az akadémiai kutatóintézetekhez és, ha lehetséges, orvosilag felülvizsgált tanulmányokhoz kapcsolódik. Ne feledje, hogy a zárójelben ([1], [2] stb.) Szereplő számok ezekre a tanulmányokra kattintható linkek.
Ha úgy érzi, hogy a tartalom bármely pontatlan, elavult vagy más módon megkérdőjelezhető, jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
A Hemacord néven ismert termék vérképző őssejt-transzplantáció során alkalmazható vérképző (vérképző) rendszer betegségeiben, nevezetesen bizonyos típusú vérrákban, örökletes anyagcsere-rendellenességekben és immunrendszeri rendellenességekben szenvedő betegeknél.
„A köldökzsinórvér felhasználása a vérképző őssejt-transzplantációs eljárásokban számos, ezekkel a betegségekkel küzdő beteg életét mentheti meg” – mondta Dr. Karen Midthun, az FDA Betegségellenőrzési és Megelőzési Központjának igazgatója.
A Hemacord emberi köldökzsinórvérből származó vérképző progenitor sejteket tartalmaz. Egy tavaly publikált tanulmány megállapította, hogy a köldökzsinórvér hatékony a felnőttek akut leukémiájának kezelésében.
2009-ben az ügynökség hivatalos útmutatót adott ki, hogy segítse a gyártókat a köldökzsinórvér-termékek engedélyeinek megszerzésében. Ennek keretében az FDA két évet töltött a gyártóktól származó adatok és a gyógyszerrel kapcsolatos új tanulmányok felülvizsgálatával.
A Hemacord jóváhagyása klinikai vizsgálatok által alátámasztott biztonságossági és hatékonysági adatokon alapult.
A termék olyan utasításokat tartalmaz majd, amelyek figyelmeztetnek a graft-versus-host betegség, a transzplantátum kilökődésének és más, akár halálhoz is vezető hatások kockázataira – közölte az ügynökség.
„A Hemacordot kapó betegeket szorosan ellenőriznie kell egy vérképző őssejt-transzplantációban jártas orvosnak, és kockázat/haszon értékelést kell végeznie” – jegyezte meg az FDA.
A Hemacordot a New Blood-York Centre gyártja, egy New York-i székhelyű vállalat.
[