A cikk orvosi szakértője
Új kiadványok
Az FDA jóváhagyta az első kord vérkészítményét az őssejt-transzplantációra
Utolsó ellenőrzés: 23.04.2024
Minden iLive-tartalmat orvosi szempontból felülvizsgáltak vagy tényszerűen ellenőriznek, hogy a lehető legtöbb tényszerű pontosságot biztosítsák.
Szigorú beszerzési iránymutatásunk van, és csak a jó hírű média oldalakhoz, az akadémiai kutatóintézetekhez és, ha lehetséges, orvosilag felülvizsgált tanulmányokhoz kapcsolódik. Ne feledje, hogy a zárójelben ([1], [2] stb.) Szereplő számok ezekre a tanulmányokra kattintható linkek.
Ha úgy érzi, hogy a tartalom bármely pontatlan, elavult vagy más módon megkérdőjelezhető, jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
A terméket, az úgynevezett Hemacord, felhasználásra szánt hematopoietikus őssejt átültetés betegek betegségek a hematopoetikus (vérképző) rendszer, nevezetesen vér bizonyos típusú rák, örökletes anyagcsere-betegségek és az immunrendszer.
"A köldökvér használata a hematopoietikus őssejt-transzplantációs eljárások során sok beteg életét megmentheti ezekkel a betegségekkel" - mondta Dr. Karen Midtun, az FDA Központ igazgatója.
A Hemacord humán vénás vérből származó hematopoietikus progenitor sejteket tartalmaz. Egy tavaly közzétett tanulmány kimutatta, hogy a felnőtteknél az akut leukémia kezelésében a köldökvér alkalmazása hatékony.
2009-ben az ügynökség hivatalos útmutatást adott ki annak érdekében, hogy segítséget nyújtson a gyártóknak a kábítószer-vértermékek engedélyezéséhez. Ezen a kereteken belül az FDA 2 éve elemezte a gyártók adatait és új tanulmányokat a gyógyszer felhasználásáról.
A Hemacord jóváhagyása a klinikai vizsgálatokkal megerősített biztonságossági és hatékonysági adatokon alapult.
A termék olyan utasításokat fog tartalmazni, amelyek figyelmeztetnek a "graft versus host" reakció, a transzplantátum elutasítási reakciók és más olyan hatások kockázatára, amelyek akár halálhoz is vezethetnek.
"A Hemacordt kapó betegeket gondosan ellenőrizni kell egy olyan orvossal, aki tapasztalattal rendelkezik a hematopoietikus őssejtek átültetésével kockázat-haszon elemzéssel" - jegyezte meg az FDA.
A Hemacord-ot a New York-i New York-i Központ rendezte.
[