Az FDA jóváhagyja a vérvizsgálatot a vastagbélrák kimutatására
Utolsó ellenőrzés: 14.06.2024
Minden iLive-tartalmat orvosi szempontból felülvizsgáltak vagy tényszerűen ellenőriznek, hogy a lehető legtöbb tényszerű pontosságot biztosítsák.
Szigorú beszerzési iránymutatásunk van, és csak a jó hírű média oldalakhoz, az akadémiai kutatóintézetekhez és, ha lehetséges, orvosilag felülvizsgált tanulmányokhoz kapcsolódik. Ne feledje, hogy a zárójelben ([1], [2] stb.) Szereplő számok ezekre a tanulmányokra kattintható linkek.
Ha úgy érzi, hogy a tartalom bármely pontatlan, elavult vagy más módon megkérdőjelezhető, jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
Csütörtökön az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) tanácsadó testülete egy új vérvizsgálat jóváhagyását javasolta, amely képes kimutatni a vastagbélrákot.
A testület 7-2 arányban megszavazta, hogy a Guardant Health's Shield teszt előnyei meghaladják a vastagbélrák diagnosztizálására való használatának kockázatait.
"A tanácsadó bizottság erős támogatása a Shield jóváhagyása mellett rávilágít arra a fontos szerepre, amelyet a vérvizsgálati lehetőség játszhat a [vastagbélrák] szűrési arányának javításában az átlagos kockázatnak kitetteknél" - mondta AmirAli Talasaz, a Guardant társelnöke a cég sajtóközleményében.., a szavazás eredményének kihirdetése.
"A vastagbélrák korai felismerésének fontossága ellenére vannak olyan jelentős akadályok, amelyek megakadályozhatják az átlagos kockázatú amerikaiakat abban, hogy befejezzék a meglévő szűrési módszereket" - tette hozzá Talasaz. "A Shield hatékony a rák korai felismerésében, amikor az a leginkább kezelhető. Ha ezt a vérvizsgálatot más non-invazív székletvizsgálattal együtt végzik el, az növelheti a szűrési arányt, és potenciálisan csökkentheti a [vastagbélrák] miatti megelőzhető halálesetek számát."
Ha az FDA jóváhagyja a Shield-tesztet, ez lesz a második vérvizsgálat a vastagbélrák diagnosztizálására az Egyesült Államokban: az első teszt, az Epigenomics Epi proColon, 2016-ban hagyták jóvá.
Az Egyesült Államokban évente körülbelül 150 000 betegnél diagnosztizálnak vastagbélrákot, és az Amerikai Rákszövetség adatai szerint ez a második vezető daganatos halálok az országban, évente több mint 50 000 halálesetet okozva.
A kolonoszkópia jelenleg a vastagbélrák vizsgálatának aranystandardja, de ennek a módszernek a betartása alacsony invazivitása és a vizsgálatra való összetett előkészítés miatt. Egyéb módszerek közé tartozik a székletvizsgálat, például az Exact Sciences Cologuard, de a vérvizsgálatot kényelmesebbnek tartják – számolt be az NBC News.
A testület tagjai aggodalmukat fejezték ki amiatt, hogy Guardant tesztje nem volt olyan pontos, mint a kolonoszkópia, különösen mivel a Shield az előrehaladott adenomának nevezett rákmegelőző daganatok mindössze 13%-át mutatta ki – jelentette az NBC News. Ezt a kérdést az FDA munkatársai is felvetették belső dokumentumokban.
A Guardant jóváhagyási kérelme egy tanulmányon alapult, amely szerint a teszt az FDA dokumentumai szerint a vastagbélrákos esetek 83%-át mutatta ki.
"A pajzs jobb a semminél, de nem szeretném lekicsinyelni azt a tényt, hogy ez a teszt sok rákot kihagyhat" - mondta Charity Morgan, a panel tagja, az Alabamai Egyetem biostatisztikai tanszékének professzora. A testületi ülés során – közölte az NBC News. p>
A vállalat arra számít, hogy a tesztet egy-három évente meg kell ismételni – mondta Victoria Raymond, a Guardant Health vezérigazgatója a megbeszélésen, de hozzátette, hogy "a kolonoszkópiát prioritásként kell kezelni" – jelentette az NBC News.