Új kiadványok
Az FDA jóváhagyja a vastagbélrák kimutatására szolgáló vérvizsgálatot
Utolsó ellenőrzés: 02.07.2025
Minden iLive-tartalmat orvosi szempontból felülvizsgáltak vagy tényszerűen ellenőriznek, hogy a lehető legtöbb tényszerű pontosságot biztosítsák.
Szigorú beszerzési iránymutatásunk van, és csak a jó hírű média oldalakhoz, az akadémiai kutatóintézetekhez és, ha lehetséges, orvosilag felülvizsgált tanulmányokhoz kapcsolódik. Ne feledje, hogy a zárójelben ([1], [2] stb.) Szereplő számok ezekre a tanulmányokra kattintható linkek.
Ha úgy érzi, hogy a tartalom bármely pontatlan, elavult vagy más módon megkérdőjelezhető, jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) tanácsadó testülete csütörtökön javasolta egy új vérvizsgálat jóváhagyását, amely képes kimutatni a vastagbélrákot.
A testület 7-2 arányban megszavazta, hogy a Guardant Health Shield tesztjének előnyei meghaladják a kockázatokat, amikor vastagbélrák diagnosztizálására használják.
„A tanácsadó bizottság határozott támogatása a Shield jóváhagyásához hangsúlyozza a vérvizsgálati lehetőség fontos szerepét a [vastagbélrák] szűrési arányának javításában az átlagos kockázatúak körében” – mondta AmirAli Talasaz, a Guardant társelnöke a szavazást bejelentő sajtóközleményben.
„A vastagbélrák korai felismerésének fontossága ellenére jelentős akadályok vannak, amelyek megakadályozhatják az átlagos kockázatú amerikaiakat abban, hogy igénybe vegyék a meglévő szűrővizsgálati módszereket” – tette hozzá Talasaz. „A Shield hatékonyan képes korán felismerni a rákot, amikor az a leginkább kezelhető. Ha ezt a vérvizsgálatot más nem invazív székletvizsgálatokkal együtt biztosítjuk az embereknek, az növelheti a szűrési arányokat, és potenciálisan csökkentheti a megelőzhető [vastagbélrákos] halálesetek számát.”
Ha az FDA jóváhagyja a Shield tesztet, ez lesz a második vérvizsgálat az Egyesült Államokban a vastagbélrák diagnosztizálására: az első tesztet, az Epigenomics Epi proColonját 2016-ban hagyták jóvá.
Az Egyesült Államokban évente körülbelül 150 000 betegnél diagnosztizálnak vastagbélrákot, és ez a második vezető halálok az országban a rákos megbetegedések között, ami az Amerikai Rákellenes Társaság szerint évente több mint 50 000 halálesetet eredményez.
A kolonoszkópia jelenleg az arany standard a vastagbélrák tesztelésében, de az invazív jellege és a vizsgálat bonyolult előkészítése miatt alacsony a betartás. Más módszerek közé tartoznak a székletvizsgálatok, mint például az Exact Sciences Cologuardja, de a vérvizsgálatokat kényelmesebbnek tartják, jelentette az NBC News.
Az NBC News beszámolója szerint a testület tagjai aggodalmukat fejezték ki amiatt, hogy a Guardant-teszt nem olyan pontos, mint egy kolonoszkópia, különösen mivel a Shield a rákmegelőző daganatoknak, az úgynevezett előrehaladott adenomáknak mindössze 13%-át mutatta ki. Ezt a problémát az FDA munkatársai is felvetették belső dokumentumokban.
A Guardant jóváhagyási kérelme egy olyan tanulmányon alapult, amely szerint a teszt a vastagbélrákos esetek 83%-át kimutatta az FDA dokumentumai szerint.
„A pajzs jobb, mint a semmi, de nem akarom lekicsinyelni azt a tényt, hogy ez a teszt sok rákos megbetegedést kihagyhat” – mondta a testület meghallgatásán Charity Morgan, az Alabamai Egyetem biostatisztikai tanszékének professzora, jelentette az NBC News.
A vállalat arra számít, hogy a tesztet egy-három évente meg kell ismételni – mondta Victoria Raymond, a Guardant Health vezérigazgatója a találkozón –, de hozzátette, hogy „a kolonoszkópiának kell lennie az elsődleges lehetőségnek” – jelentette az NBC News.