Új kiadványok
Az FDA jóváhagyja az első HPV önellenőrző készletet
Utolsó ellenőrzés: 02.07.2025
Minden iLive-tartalmat orvosi szempontból felülvizsgáltak vagy tényszerűen ellenőriznek, hogy a lehető legtöbb tényszerű pontosságot biztosítsák.
Szigorú beszerzési iránymutatásunk van, és csak a jó hírű média oldalakhoz, az akadémiai kutatóintézetekhez és, ha lehetséges, orvosilag felülvizsgált tanulmányokhoz kapcsolódik. Ne feledje, hogy a zárójelben ([1], [2] stb.) Szereplő számok ezekre a tanulmányokra kattintható linkek.
Ha úgy érzi, hogy a tartalom bármely pontatlan, elavult vagy más módon megkérdőjelezhető, jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyott egy tesztkészletet, amely lehetővé teszi a nők számára, hogy önállóan gyűjtsenek hüvelyi mintákat a humán papillomavírus (HPV) szűrésére, ami javíthatja a méhnyakrák korai felismerését a veszélyeztetettek körében.
A nők maguk vehetnek majd mintát orvosi rendelőben, klinikán vagy gyógyszertárban, majd a mintát elemzésre küldik.
Az Egyesült Államokban a méhnyakrákot diagnosztizált nők több mint fele soha nem vett részt szűrésen, vagy nagyon ritkán esett át rajta – áll a tesztet gyártó Roche sajtóközleményében, amely 2024. május 15-én jelentette be a jóváhagyást.
„A védőoltásnak, az innovatív diagnosztikai eszközöknek és a szűrőprogramoknak köszönhetően a WHO méhnyakrák 2030-ra történő felszámolására irányuló célkitűzése elérhető közelségbe került” – mondta Matt Souza, a Roche Diagnostics vezérigazgatója. „HPV önszűrési megoldásunk segít támogatni ezt a célt azáltal, hogy csökkenti az akadályokat és hozzáférést biztosít a HPV-szűréshez, lehetővé téve az emberek számára, hogy magánúton gyűjtsék saját mintáikat a HPV-teszteléshez.”
Az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központjának (CDC) adatai szerint évente körülbelül 11 500 nőnél diagnosztizálnak méhnyakrákot az Egyesült Államokban, és körülbelül 4000 nő hal meg benne.
A HPV a méhnyakrákos esetek több mint 95%-ának ismert oka, tette hozzá Roche.
„Szinte minden méhnyakrákot bizonyos HPV-típusok tartós fertőzése okoz” – mondta Dr. Karen Knudsen, az Amerikai Rákellenes Társaság (ACS) vezérigazgatója. „Az önszűrés bővítheti a szűréshez való hozzáférést és csökkentheti az akadályokat, több embernek adva lehetőséget a rák felismerésére, kezelésére és végső soron a túlélésre.”
A legtöbb háziorvos nem végez HPV-tesztet. Ehelyett a nőket leggyakrabban a nőgyógyászuk szűri kismedencei vizsgálat során, amely eljáráshoz egyeseknek nincs hozzáférésük, mások pedig túl tolakodónak és kínosnak találják.
„A Roche önmintavételi megoldása segíthet csökkenteni ezeket az akadályokat azáltal, hogy alternatívát kínál az orvos által végzett mintavételi eljárásokhoz képest, miközben pontos és megbízható eredményeket biztosít” – mondta a Roche.
„Ez szó szerint egy újabb lehetőséget nyit meg egy olyan embercsoport számára, akik esetleg nem érzik magukat komfortosan, vagy nincs idejük, hogy más körülmények között teszteltessék magukat” – mondta Irene Anignier, a Női Egészségügyi Kutató Társaság tudományos vezetője a Washington Postnak.
Az ACS azt javasolja, hogy a méhnyakrákszűrést 25 éves korban kezdjék meg, és hogy a 25 és 65 év közötti nőket ötévente HPV-szűrésre vigyék.
Az elmúlt két évtized kutatásai kimutatták, hogy a HPV-tesztelés önkiválasztása megvalósítható és elfogadható, és hogy a nők ugyanolyan jól tudnak mintákat gyűjteni, mint az orvosaik – közölte az ACS.
„A jelenlegi útmutatónk idején az FDA még nem hagyta jóvá az önmintavételt, de most egy kisebb útmutatófrissítésre számítunk, amely megjegyzi, hogy a klinikus által gyűjtött vagy önmintavételezett mintával végzett kezdeti HPV-teszt elfogadható” – mondta Dr. William Dahut, az ACS tudományos vezetője.
„Arra számítunk, hogy az önkiválasztás egyre fontosabb szerepet fog játszani a méhnyakrákszűrésben, ahogy a szabályozási és klinikai előfeltételek teljesülnek, és a bizonyítékok folyamatosan gyűlnek” – tette hozzá Dahut.
A jóváhagyás megnyithatja az utat az otthoni mintavétel előtt is.
A Teal Health áttörést jelentő FDA minősítést kapott egy otthoni méhnyakrák-szűrésre alkalmas eszközért, a Teal Wandért. A nők otthon gyűjthetik a saját mintáikat, majd elküldhetik azokat egy laboratóriumba HPV-tesztelésre.
Ez a megjelölés a Teal Health számára prioritást biztosít a szabályozó hatóságok részéről, miután a klinikai vizsgálatok befejeződtek és az adatokat benyújtották az FDA-nak.
„Nincs több kengyel, nincs több tükör.” „A Teal Wand kengyel, tükör és egy merev műanyag kefe vagy seprű használatával kiváltja a rendelői Pap-teszt szükségességét. Az önkiválasztással Ön irányítja a folyamatot.”