Az FDA jóváhagyta az első HPV öntesztkészletet
Utolsó ellenőrzés: 14.06.2024
Minden iLive-tartalmat orvosi szempontból felülvizsgáltak vagy tényszerűen ellenőriznek, hogy a lehető legtöbb tényszerű pontosságot biztosítsák.
Szigorú beszerzési iránymutatásunk van, és csak a jó hírű média oldalakhoz, az akadémiai kutatóintézetekhez és, ha lehetséges, orvosilag felülvizsgált tanulmányokhoz kapcsolódik. Ne feledje, hogy a zárójelben ([1], [2] stb.) Szereplő számok ezekre a tanulmányokra kattintható linkek.
Ha úgy érzi, hogy a tartalom bármely pontatlan, elavult vagy más módon megkérdőjelezhető, jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyott egy készletet, amely lehetővé teszi a nők számára, hogy maguktól gyűjtsenek hüvelyi mintákat a humán papillomavírus (HPV) szűrése céljából. Javíthatja a korai felismerést a méhnyakrák kockázatának kitett személyek körében.
A nők magánkörülmények között, egy orvosi rendelőben, klinikán vagy gyógyszertárban végezhetnek önkenetet, majd a mintát vizsgálatra küldik.
A méhnyakrákkal diagnosztizált egyesült államokbeli nők több mint fele soha, vagy csak ritkán vett részt szűrésen – derül ki a gyártó sajtóközleményéből. 2024. Május 15-én bejelentette a jóváhagyást.
„A védőoltásoknak, az innovatív diagnosztikai eszközöknek és a szűrőprogramoknak köszönhetően elérhető a WHO azon célkitűzése, hogy 2030-ra felszámoljuk a méhnyakrákot” – mondta Matt Souza, a Roche Diagnostics vezérigazgatója. „A HPV önkiválasztó megoldásunk segít e cél támogatásában azáltal, hogy csökkenti az akadályokat, és hozzáférést biztosít a HPV-szűréshez azáltal, hogy lehetővé teszi az emberek számára, hogy privát mintákat gyűjtsenek a HPV-vizsgálathoz.”
Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) adatai szerint az Egyesült Államokban évente körülbelül 11 500 nőnél diagnosztizálnak méhnyakrákot, és körülbelül 4000 nő hal bele bele.
A HPV a méhnyakrákok több mint 95%-ának ismert oka – tette hozzá Roche.
"A méhnyakrák szinte minden esetét a HPV bizonyos típusaival való tartós fertőzés okozza" - mondta Dr. Karen Knudsen, az American Cancer Society (ACS) vezérigazgatója. „Az önkiválasztás növelheti a szűréshez való hozzáférést és csökkentheti az akadályokat, így több embernek ad lehetőséget a rák kimutatására, kezelésére és végső soron túlélésére.”
A legtöbb háziorvos nem tesztel HPV-re. Ehelyett a nőket leggyakrabban egy kismedencei vizsgálat során szűrik a nőgyógyászok, ez az eljárás, amelyhez egyesek nem férnek hozzá, mások pedig túl tolakodónak és kínosnak találják.
"A Roche önmintavételi megoldása segíthet csökkenteni ezeket az akadályokat azáltal, hogy alternatívát kínál az orvosi mintavételi eljárásokhoz, miközben pontos és megbízható eredményeket biztosít" - mondta Roche.
"Ez a szó szoros értelmében egy újabb lehetőséget nyit meg azoknak az embereknek egy másik kategóriája előtt, akik nem érzik jól magukat, vagy nem jutnak hozzájuk vagy idejük ahhoz, hogy más körülmények között teszteljenek" - mondta Irene Anigne, a Nők Egészségügyi Kutatói Társaságának vezető tudósa. Interjú a Washington Posttal.
Az ACS azt javasolja, hogy a méhnyakrákszűrést 25 éves kortól kezdjék meg, a 25 és 65 év közötti nők pedig ötévente kapjanak HPV-tesztet.
Az elmúlt két évtizedben végzett kutatások kimutatták, hogy a HPV-tesztek önkiválasztása lehetséges és elfogadható, és hogy a nők ugyanúgy gyűjthetnek mintát, mint az orvosaik – közölte az ACS.
"Az önmintavételt az FDA nem hagyta jóvá a jelenlegi útmutatásunk idején, de most várunk egy kisebb frissítést az útmutatóban, hogy megjegyezzük, hogy az orvos által gyűjtött mintával vagy önmintavételezéssel végzett elsődleges HPV-vizsgálat elfogadható” – mondta az ACS vezető tudósa, Dr. William Dahout.
"Arra számítunk, hogy az önkiválasztás egyre fontosabb szerepet fog játszani a méhnyakrákszűrésben, mivel a szabályozási és klinikai előfeltételek teljesülnek, és az alátámasztó bizonyítékok folyamatosan gyűlnek" - tette hozzá Dahout.
A jóváhagyás megnyithatja az ajtót az otthoni mintagyűjtéshez is.
A Teal Health megkapta az FDA-jelölést a Teal Wand nevű, áttörést jelentő otthoni méhnyakrák-szűrési eszközhöz. A nők otthon gyűjtik a saját mintáikat, majd elküldik őket egy laboratóriumba HPV-vizsgálatra.
Ez az elnevezés elsőbbséget ad a Teal Health számára a szabályozó hatóságoktól, amikor a klinikai vizsgálatok befejeződnek, és az adatokat benyújtják az FDA-hoz.
"Nincs több kengyel, nincs több tükör." „A kékeszöld pálca helyettesíti az irodai Pap-kenetet kengyel, tükör és kemény műanyag kefe vagy seprű segítségével. Az önkiválasztással Ön irányítja a folyamatot.”