Dermazol

A dermazol egy helyi és szisztémás gombaellenes gyógyszer, amely a triazol és az imidazol származéka.

Jelzések Dermazol

A tablettákat a ketokonazol anyag hatására érzékeny mikrobák által okozott, különböző lokalizációjú gombás eredetű fertőző patológiák szisztémás kezelésében alkalmazzák. Közülük:

• A gyomor-bél traktus nyálkahártyáinak Candida fertőzései;
• a relapszusok megelőzése vagy kezelése krónikus stádiumú rigóknál;
• szisztémás gombás fertőzések terápiája (beleértve a szisztémás kandidózist, a paracoccidioidomycosisos hisztoplazmózist és a blastomycosis-t);
• a bőr és a haj, valamint a körmök gombás betegségeinek kiküszöbölése (beleértve a candida onychiát, a trichophytosist, a körömgombásodást, a versicolor lichent, valamint a gombás eredetű folliculitist), olyan helyzetekben, amikor a helyi kezelés nem hozott eredményt;
• A tablettákat a gombás patológiák előfordulásának megelőzésére is használják immunhiányos betegeknél.

A krém használata - a végtagokban, valamint az ágyékban előforduló epidermofitózis helyi kezelésére, valamint trichofitózis esetén. Ezenkívül a krém a következő betegségek megszüntetésére is használható:

• versicolor zuzmó;
• kandidózis a bőrfelületen;
• seborrhea;
• A Pityrosporum baktérium által okozott folliculitis.

A Dermazole sampont a következő esetekben írják fel:

• pityriasis versicolor vagy pityriasis versicolor a fejbőr területén;
• seborrhoeás dermatitis vagy seborrhoeás ekcéma a fejbőrön.

Kiadási űrlap

Kapható krém, tabletta és sampon formájában.

Krém – 15 vagy 30 g-os tubusokban. Egy külön csomagban 1 tubus gyógyszer található.

A tablettákat 10 darabos kiszerelésben, buborékfóliában gyártják. Külön csomagolásban - 1-2 buborékfólia tablettákkal.

A sampon 50 vagy 100 ml-es üvegekben (1 üveg egy csomagban), vagy tasakokban (8 ml-es térfogat), 20 darabos kiszerelésben kapható.

Gyógyszerhatástani

A ketokonazol az imidazoledioxolán mesterséges származéka. Gombaellenes tulajdonságokkal rendelkezik, és a dermatofitákat tartalmazó élesztőgombák ellen hat.

A ketokonazol fungisztatikus és fungicid tulajdonságokkal rendelkezik a dermatofitákkal rendelkező eumycetesek, valamint az élesztő- vagy dimorf gombák ellen. Ezenkívül az anyag antimikrobiális aktivitást mutat a legtöbb staphylococcus törzs és a streptococcusok ellen.

A gombasejtbe behatolva a gyógyszer elkezdi gátolni a gombasejtmembrán alapját képező komponensek szintézisét. Ily módon a trigliceridekkel és az ergoszterinnal telített foszfolipidek bioszintézisének folyamatai megzavarodnak. Ezen elemek számának csökkenése miatt a gombasejtben, valamint magában a membránban is, a sejtmembrán szerkezete visszafordíthatatlanul megváltozik. Az anyag fungisztatikus hatása csökkenti a gomba telepképző képességét. Fungacid tulajdonságai miatt a gyógyszer segít megváltoztatni a gombasejtmembrán szerkezetét, valamint gyengíti annak szilárdságát. Ennek eredményeként a membrán perforálódik, aminek következtében a gomba elpusztul.

A Dermazole hatékonyan elpusztítja a Pityrosporum orbiculare, Candida gombák, cryptococcusok, epidermophyton flocculosa, Trichophyton spp. és Microsporum spp. baktériumok okozta gombákat, valamint a Gram-pozitív coccusok (beleértve a streptococcusokat és a staphylococcusokat) okozta fertőzéseket.

A ketokonazol erős gombaölő hatással rendelkezik a Pityrosporum ovate baktériumra (ez a korpásodás okozója).

Hosszan tartó szisztémás alkalmazás után a gyógyszer aktív összetevője a tesztoszteron, valamint más androgén hormonok bioszintézisének csökkenését idézi elő.

Farmakokinetikája

A tabletta orális bevétele után a gyógyszer jól felszívódik a bélben. A felszívódás hatékonysága savas környezetben fokozódik. Orális adagolás után a ketokonazol magas biohasznosulást mutat (körülbelül 75%).

A gyógyszer magas koncentrációban található a plazmában, a szövetekben és más biológiai folyadékokban. A legmagasabb szintet a vesékben és a májban, valamint a szívizomban és a tüdőben találják. Az anyag képes átjutni a vér-agy gáton (BBB), de az agyszövetben a szintje magasabb, mint az agy-gerincvelői folyadékban. A gyógyszer hatékonysága az adagolástól függ.

A gyógyszer hatóanyagának csúcskoncentrációja a plazmában a tabletta bevétele után 1-2 órával figyelhető meg. A ketokonazol nagymértékben szintetizálódik a plazmafehérjékkel (főleg albuminnal).

A plazmából való kiválasztás két fázisban történik. Az első fázisban a felezési idő 2 óra, a terminális fázisban pedig 8 óra.

Az anyag metabolizmuson megy keresztül, ami inaktív bomlástermékek képződéséhez vezet. A gyógyszer főként az epével, körülbelül 15%-a pedig a vizelettel ürül ki. A gyógyszer változatlan formában és inaktív bomlástermékek formájában is ürül ki.

Adagolás és beadás

Tabletták.

A Dermazole tablettákat szájon át, étellel kell bevenni, vízzel lemosni.

30 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekek, valamint szisztémás gombás fertőzések kezelése során felnőttek esetében az adag 200 mg (1 tabletta) naponta egyszer. Súlyos betegség esetén, vagy ha a gyógyszer egy bizonyos ideig tartó alkalmazása után a beteg állapota nem mutat javulást, az adag 400 mg-ra (2 tabletta) emelhető – naponta egyszer bevéve.

A terápiás kúra időtartamát a kezelőorvos írja elő, figyelembe véve a patológia jellegét, valamint a beteg állapotának és testének jellemzőit. A tablettákat legalább egy hétig kell bevenni, miután a betegség minden jele eltűnt, valamint a mikológiai teszt negatív eredményét kapta.

A dermatofiták által okozott gombás típusú dermatológiai fertőzések kiküszöbölésére a gyógyszert 2-6 hétig kell bevenni.

A pityriasis versicolor kezelésekor a kurzus időtartama általában 10 nap.

A szájnyálkahártya és a bőr fertőzései (candida típusú) esetén a kúra általában 2-3 hétig tart.

A fejbőrön jelentkező gombás eredetű elváltozások kezelése során a gyógyszer alkalmazását legalább 3 hétig, legfeljebb 2 hónapig kell folytatni.

Körömgombásodás esetén a kúra gyakran 0,5-1 évig tart (a pontosabb érték a körmök növekedési sebességétől függ). A kúrát csak akkor lehet leállítani, ha a köröm érintett területe teljesen kinőtt.

Szisztémás mikózisok esetén a kurzus általában 1-6 hónapig tart.

Krónikus hüvelygomba kezelésére vagy a kiújulás megelőzésére naponta egyszer 2 tablettát kell bevenni 5 napig.

Az immunhiányos betegek gombás fertőzéseinek megelőzése érdekében - a 30 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknek és a felnőtteknek naponta egyszer 2 LS tablettát kell bevenniük. A 30 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek napi 4-8 mg/kg sebességgel kell bevenniük a gyógyszert.

A tablettákat ajánlott a nap azonos időpontjában bevenni a plazma stabil gyógyszerkoncentrációjának fenntartása érdekében. Ha kihagy egy tablettát, a lehető leghamarabb vegye be, de ha kevesebb, mint 4 óra van hátra a következő adagig, ne vegye be a kihagyott tablettát.

Krém.

A krémet naponta 1-2 alkalommal kell felvinni az érintett területekre.

A terápia időtartama a patológia lefolyásától függ, de ha a gyógyszerhasználat kezdetétől számított 4 héten belül nem tapasztalnak javulást, tisztázni kell a diagnózis helyességét.

Pityriasis versicolor vagy candida típusú dermatológiai fertőzések kezelésekor a kezelés gyakran 2-3 hétig tart.

A bőrgombák eltávolításakor a kezelés általában 3-4 hétig tart.

A seborrheás dermatitisz eliminációja során a gyógyszert általában 2-4 hétig alkalmazzák.

Az eljárás előtt és után alaposan kezet kell mosni.

Sampon.

A sampon formájában lévő gyógyszert mosott, nedves hajra kell felvinni, majd habosítani és néhány percig tartani, majd teljesen leöblíteni.

Pityriasis versicolor esetén a sampont naponta egyszer, 5 napon keresztül kell a hajra felvinni.

Seborrheás dermatitisz esetén a gyógyszert naponta egyszer, de 3 napon keresztül alkalmazzák.

A korpásodás megelőzésére vagy kezelésére a Dermazole-t egyszer, 7-14 napos időközönként kell alkalmazni.

Terhesség Dermazol alatt történő alkalmazás

A terhes vagy szoptató nők korlátozás nélkül használhatják a gyógyszert sampon vagy krém formájában, mivel a ketokonazol ezekben a dózisformákban nem szívódik fel a véráramba, és nincs általános hatása.

De a Dermazole tabletta formájában történő szedése ebben az időszakban teljesen tilos. Ha a gyógyszer szedése szoptatás alatt szükséges, a kezelés időtartama alatt le kell állítani a szoptatást - mivel a ketokonazol behatol az anyatejbe.

Ellenjavallatok

A gyógyszer minden formájának ellenjavallata a ketokonazollal szembeni intolerancia.

A tablettákat nem szabad májbetegségben szenvedőknek bevenniük.

Tilos a Dermazole-t porfíriás betegnek felírni.

Óvatosság szükséges mellékvese-elégtelenségben szenvedőknél történő alkalmazás esetén.

Nincs információ a gyógyszer gyermekeknél történő alkalmazásáról.

Mellékhatások Dermazol

A gyógyszer szisztémás alkalmazása során a következő mellékhatások kialakulását figyelték meg:

• A gyomor-bél traktus és a hepatobiliáris rendszer reakciói: hányás, bélrendszeri zavarok, gyomortáji fájdalom és hányinger. Hepatitisz is kialakulhat, és a májenzimek aktivitása megnőhet.
• a központi idegrendszer megnyilvánulásai: szédülés és fejfájás, valamint fotofóbia;
• a szív- és érrendszer és a vérképző rendszer működésének zavarai: megnövekedett koponyaűri nyomás, valamint thrombocytopenia kialakulása;
• allergiás tünetek: kiütések és viszketés, valamint csalánkiütés. Az allergiás nátha megjelenése szórványosan megfigyelhető;
• Egyéb: impotencia, gynecomastia vagy alopecia kialakulása, valamint menstruációs ciklus zavarai és paresztézia előfordulása.

A krém helyi használata során viszketést és égő érzést, valamint irritációt figyeltek meg a kezelt területen. Sampon használata esetén a haj színe megváltozhat, vagy hajhullás léphet fel.

Ha a beteg negatív reakciókat tapasztal, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

[ 1 ]

Overdose

Mérgezés helyi alkalmazással.

Ha a krémet túlzott mennyiségben alkalmazzák, duzzanat vagy bőrpír jelentkezhet a bőrön, valamint égő érzés is előfordulhat. Ezek a tünetek a gyógyszer abbahagyása után gyorsan elmúlnak.

Tabletták bevételekor a túladagolás hányingerrel és hányással, valamint fejfájással járó szédüléssel jelentkezik. Az adag további növelésével bizsergés és görcsök jelentkezhetnek.

A gyógyszernek nincs ellenszere. A rendellenességek kiküszöbölése érdekében el kell hagyni a gyógyszert, ki kell mosni a gyomrot, és enteroszorbenseket kell adni a sérültnek. Tüneti kezelést is alkalmaznak.

[ 2 ], [ 3 ]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Tabletták kölcsönhatása.

A gyomor pH-értékét csökkentő gyógyszerek csökkentik a ketokonazol felszívódásának mértékét. Ezért ezen gyógyszerek együttes alkalmazása esetén az adagok között legalább 2 órás időközönként kell eltelni.

A rifampicin izoniaziddal kombinálva Dermazole-lal csökkenti az utóbbi plazmaszintjét.

A ketokonazol hatása alatt fellépő hemoprotein P450 rendszer májenzim-blokádja miatt megnő az ezen enzimek által közvetlenül metabolizált gyógyszerek terápiás hatásának időtartama. Mivel az anyagcsere-folyamatok gátoltak, megnő ezen gyógyszerek negatív hatásainak valószínűsége.

Potenciálisan veszélyes kombinációk lehetnek: sztatinok, asztemizol, terfenadin midazolámmal, valamint ciszaprid triazolámmal belsőleges alkalmazásra. A ketokonazol növeli ezen gyógyszerek szintjét a plazmában, ami negatív reakciókat okozhat a szív- és érrendszerből. Ezért ezeknek a gyógyszereknek az együttes szedése tilos.

A ketokonazol meghosszabbítja az intravénás midazolám által kiváltott szedáció időtartamát.

Dermazollal kombinálva szükséges a ciklosporin és a biszulfán, valamint a metilprednizolonnal kombinált antikoagulánsok adagjának módosítása.

A ketokonazol nem kombinálható etil-alkohollal (ezen szerek kombinációja diszulfiramszerű hatás kialakulásához vezet), aminek következtében a Dermazole-kezelés alatt tartózkodni kell az alkoholfogyasztástól.

[ 4 ], [ 5 ]

Tárolási feltételek

A gyógyszert sötét helyen, kisgyermekek elől elzárva kell tartani. Hőmérsékleti feltételek – maximum 25°C.

Szavatossági idő

A Dermazole a gyógyszer gyártásának dátumától számított 3 évig használható.