Ivadal

Az Ivadal egy hipnotikus hatású farmakológiai gyógyszer, amely az imidazopiridinek csoportjába tartozik. Az általa kiváltott amnesztetikus, szorongásoldó, izomlazító, görcsoldó és nyugtató hatás tekintetében hasonlóságot mutat a benzodiazepin csoporttal. A gyógyszer alkalmazásának köszönhetően csökken az elalvási időszak időtartama, csökken az ébredések száma, az alvás hosszabbá és jobb minőségűvé válik.

A gyógyszer rendelkezik azokkal a tulajdonságokkal, amelyek lehetővé teszik, hogy jogosan „ideális altatóként” minősítsük. Még a minimálisan szükséges adagban szedve is biztosítja a gyors elalvást, és az adag növelése nem fokozza a hatás erősségét. Ez elrettentő tényező az álmatlanságban szenvedők számára, megakadályozva őket abban, hogy önállóan növeljék a gyógyszer adagját. Az altató használata következtében az ember sokkal ritkábban ébred fel éjszaka. A gyógyszer nem okoz jelentős változásokat az alvás szerkezetében és szakaszaiban. Az ébrenlét szintjére, a memóriára, a kognitív funkciókra és a reakciósebességre gyakorolt hatása minimális. A szedésének abbahagyása pedig nem jár a beteg állapotának romlásával.

Ennek köszönhetően a gyógyszert méltán ismerik el a világpiac vezető szereplőjeként az egészséges alvási folyamatok normalizálását célzó farmakológiai termékek terén. Ha bármilyen alvási probléma merül fel, az Ivadal használatával valóban teljes értékű éjszakai pihenést biztosít a szervezet számára a feszült modern életritmustól, a problémáktól és a nap folyamán felmerülő stresszes helyzetektől.

Jelzések Ivadal

Az Ivadal alkalmazásának főbb indikációi az átmeneti és szituációs álmatlanság kezelésének szükségességéből adódnak, amely az alvással kapcsolatos összes folyamattal kapcsolatos tünetek komplexumában nyilvánul meg: elalvás, maga az alvás különböző fázisaiban, valamint ébredés - éjszaka vagy túl korán.

Az altató, beleértve az Ivadalt is, felírásáról szóló döntést az alvászavarokkal kapcsolatos meglévő tényezők átfogó mérlegelésének és a beteg kórtörténetének alapos tanulmányozásának kell megelőznie. Szükség esetén célszerű lehet az egészséges alvási folyamatokat negatívan befolyásoló okok, beleértve a gyógyszereket is, korrigálása.

Ha az álmatlanság egy héttől 14 napig tart, és ezalatt megfelelő kezelést végeznek, ez a központi idegrendszer meghibásodásának bizonyítéka lehet, vagy valamilyen primer mentális zavar jelenlétére utalhat. Annak érdekében, hogy minden egyes esetben magabiztosan kijelenthessük vagy éppen ellenkezőleg, cáfolhassuk meglétüket, rögzíteni kell az általa okozott lehetséges változásokat a beteg állapotának rendszeres megfigyelése eredményeként.

Az elalvási nehézségeket, a nyugtalan alvást és a gyakori éjszakai felébredéseket okozhatja az a tény, hogy egy személy depressziós állapotban van. Ezért a depresszióban rejlő megnyilvánulások meghatározásához szükséges az álmatlanságban szenvedő személy mentális állapotának felmérése bizonyos időszakokban.

Így az Ivadal alkalmazására vonatkozó javallatok indokoltak azokban az esetekben, amikor a normális alvási folyamatok helyreállítására van szükség, amelyeket szituációs és átmeneti zavarok okoznak. Ha az álmatlanság a mentális szféra vagy a személy pszicho-emocionális állapotának bizonyos rendellenességei következtében jelentkezik, akkor a kezelést az alapbetegségre kell irányítani, amelynek egyidejű megnyilvánulása az alvási problémák.

Kiadási űrlap

Az Ivadal felszabadulási formája a következő.

Ez az altató tabletta hosszúkás alakú tabletták formájában kapható.

A tabletták fehér vagy csaknem fehér filmbevonattal rendelkeznek. A tabletták közepén törővonal található, az egyik oldalon pedig "SN 10" jelzés található.

Egy tabletta 10 milligramm zolpidem-tartarátot tartalmaz.

Ezen fő összetevő mellett a kompozíció a következőket tartalmazza:

• hipromellóz,
• nátrium-karboximetil-keményítő, A típusú,
• mikrokristályos cellulóz,
• laktóz-monohidrát,
• magnézium-sztearát.

A héjat a következő komponensek kombinálásával állítják elő:

• hipromellóz,
• titán-dioxid E171,
• makrogol 400.

A tabletták buborékcsomagolásban vannak, amelyeket kartondobozba helyeznek.

A buborékcsomagolás 7, 10 és 20 darabot tartalmaz.

A buborékcsomagolásban lévő tabletták számától függően a kartondobozok a használati utasítást tartalmazó, összehajtott betegtájékoztatóval együtt a következőket tartalmazzák:

• 1 db 7 tablettát tartalmazó buborékfólia,
• 2 db 10 darabos buborékfólia,
• egy 20 tablettát tartalmazó buborékfólia.

Gyógyszerhatástani

Az Ivadal farmakodinamikája abban rejlik, hogy terápiás dózisai a szervezetbe jutás után csökkentik az elalváshoz szükséges időt. A gyógyszer hatása mélyebb és jobb minőségű alvást is eredményez, ami pozitív tényező az éjszakai felébredések gyakoriságának csökkentésében.

A zolpidem összetevő farmakológiai hatásának sajátossága, amely alapvető fontosságú az Ivadal jótékony tulajdonságai szempontjából, a következő:

Az alvás időtartamának növelésének hatása a 2. szakaszban. Ezt a szakaszt az érzékszervek, főként a hallás érzékelési küszöbértékeinek jelentős növekedése jellemzi. Ezért minél jobban alszik valaki a 2. szakaszban, annál kevésbé valószínű, hogy bármilyen, akár apró, véletlenszerű hang hirtelen ébredéshez vezethet. A szer hatása az is, hogy a későbbi 3. és 4. alvási szakasz hosszabb lesz, amelyeket gyakran egyetlen megnevezéssel - az úgynevezett delta alvással - kombinálnak. A delta alvás vagy mély alvás az, amely az éjszakai pihenés teljes idejének nagy részét kitart. Az alvás ezen szakaszának minősége és időtartama nagyon fontos a jó pihenéshez, a szervezet napközbeni energiafelhasználásának feltöltéséhez, valamint az erőnléthez, mind a fizikai, mind a mentális szinten, valamint az idegrendszer helyreállításához.

Így az Ivadal farmakodinamikáját az jellemzi, hogy a szervezetben befolyása alatt elsősorban hipnotikus hatás, valamint nyugtató, izomlazító, amnéziás, szorongásoldó és görcsoldó tünetek jelentkeznek.

[ 1 ], [ 2 ]

Farmakokinetikája

Az Ivadal farmakokinetikája a gyógyszer felszívódásának folyamatával kapcsolatban abban nyilvánul meg, hogy a gyógyszer orális adagolás utáni biohasznosulása 70%. A vérplazmában a maximális koncentrációt a szervezetbe jutás után fél órától 3 óráig terjedő időintervallumban figyelik meg.

A zolpidem a terápiás dózistartományon belül lineárisan oszlik el. Jelentős mértékben (kicsit több mint 90%-ban) kötődik a vérplazmában található fehérjékhez és vegyületet képez velük. A felnőtteknél az eloszlási térfogatot jellemző mutató 0,54 ± 0,02 l/kg.
A gyógyszer főként a vesékben - 60%-ban, a béltraktusban - körülbelül 40%-ban, valamint a májban metabolizálódik. Ez utóbbiakhoz képest olyan sajátossága van, hogy hatása alatt nem indukálódnak a májenzimek.

A zolpidem inaktív metabolitokká alakulása után eliminálódik. Az eliminációs felezési idő jellemzően körülbelül két és fél óra (0,7-3,5).

Az idős betegeknél a farmakokinetikai jellemző a gyógyszer májclearance-ének csökkenése. Az ebben rejlő értékek jellegzetes változásai közé tartozik, hogy a maximális koncentráció körülbelül a felére nő, míg a felezési idő 3 óra is lehet. A csökkenés irányába mutató változások az eloszlási térfogatot is érintik. Idős betegeknél ez 0,34 ± 0,05 l/kg.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Ivadal szedése során megfigyelhető, hogy a gyógyszer clearance-e mérsékelten csökken. Ez a jelenség nem függ attól, hogy végeztek-e hemodialízist. A zolpidem nem távozik a hemodialízis vagy más típusú dialízis során.

Májműködési zavar esetén a gyógyszer biohasznosulása nő, a clearance csökken, és a felezési idő 10 órára nő.

Az Ivadal farmakokinetikája számos jellemzővel rendelkezik, és eltérő korú betegeknél és bizonyos betegségek jelenlétében az anamnézisben eltérően jelentkezhet, ami meghatározza a szervezetben a gyógyszer bevétele után előforduló folyamatok sajátosságait.

[ 3 ]

Adagolás és beadás

Az Ivadal beadási módja és adagolása orális beadást jelent. A gyógyszert a lehető leghamarabb lefekvés előtt vagy már lefekvés közben kell bevenni.

A kezelés kezdetén az adagot mindig a lehető legkisebbre kell csökkenteni, hogy elérjük a megfelelő dózisarányt és a beteg állapotára gyakorolt jótékony hatás kellő mértékét. Meg kell jegyezni, hogy a gyógyszeradagok, valamint a hatás erősségének és hatékonyságának optimális egyensúlyának elérése érdekében soha nem szabad túllépni a napi maximálisan megengedett mennyiség felső határát. Ez az érték felnőttek számára 10 milligramm.

Májműködési zavar esetén, idős betegeknél és legyengült állapotban a kezdeti adagot a felére csökkentik - 5 mg. A napi 10 milligrammos adag túllépése csak akkor megengedett, ha a gyógyszer alkalmazásának klinikai hatása nem elegendő. Fontos szempont, hogy ez csak akkor lehetséges, ha a gyógyszer jó tolerálhatósága figyelhető meg.

Az Ivadal-kezelésnek minimális időtartamúnak kell lennie: néhány naptól 4 hetes kúráig, beleértve egy dóziscsökkentési időszakot is. A szélsőségesen szabályozott időtartamokat meghaladó kezelési kúrák a beteg állapotának ismételt klinikai értékelését követően, fokozott óvatossággal írhatók fel.

Az átmeneti álmatlanság, például az utazás során bekövetkező időzóna-változás okozta álmatlanság 2-5 napos gyógyszerszedéssel kezelhető. A szituációs álmatlanság, amely bizonyos pszichotraumatikus helyzetek következtében jelentkezhet, 2-3 hetes kezelést igényel.

Az Ivadal rövid távú alkalmazása nem igényli a gyógyszer fokozatos elhagyását. Hosszú kezelés után, a rebound álmatlanság elkerülése érdekében, az adagot fokozatosan kell csökkenteni a gyógyszer teljes elhagyásáig.

Az alkalmazás módja és az adagolás szabályozza az alapvető szabályokat és elveket, amelyek betartásával lehetővé válik az Ivadal maximális pozitív hatásának elérése, és minimalizálható mindenféle kísérő negatív jelenség előfordulásának kockázata.

[ 5 ]

Terhesség Ivadal alatt történő alkalmazás

Az Ivadal terhesség alatti alkalmazása szerepel a tiltott gyógyszerek listáján a terhesség első trimeszterében. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő megbízható és egyértelmű, tudományosan alátámasztott adat a gyógyszer terhes nők általi alkalmazásáról, amelyet minden szükséges vizsgálat megerősítene. Emiatt ajánlott tartózkodni az Ivadal alkalmazásától a következő 2. és 3. trimeszterben.

Itt nem hagyhatjuk figyelmen kívül azt a tényt, hogy a gyógyszer nagy dózisai a 2. és 3. trimeszterben olyan káros eredményhez vezethetnek, mint a magzati lefagyás, és megváltoztathatják a szívösszehúzódások gyakoriságát. Ami a későbbi időszakokat illeti, közelebb a szülés megszűnéséhez, a benzodiazepin-csoport hatóanyagainak már kis mennyisége is tele van azzal a ténnyel, hogy a gyermeknél axiális hipotenzió, artériás hipotenzió, apnoe vagy átmeneti légzésdepresszió, hipotermia és a szívóreflex zavarai alakulhatnak ki.

Ezenkívül az altatók vagy nyugtatók túlzott használata a terhesség késői szakaszában fizikai függőség kialakulásához vezethet a gyermeknél, és a szülés utáni időszakban az ezzel járó elvonási szindrómához. Ez viszont fokozott ingerlékenységet és remegést okoz az újszülöttnél, ami a születés után egy bizonyos idővel megfigyelhető.

A zolpidem - az Ivadal fő összetevője - bizonyos mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe a szoptatás alatt. Emiatt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt sem szabad alkalmazni.

A gyógyszert szedő reproduktív korú nőknek, ha teherbe esnek vagy gyermeket terveznek, konzultálniuk kell egy egészségügyi szakemberrel, aki segít meghatározni, hogy indokolt-e az Ivadal alkalmazása terhesség alatt.

Ha az Ivadal terhesség második és harmadik trimeszterében történő kinevezését a magas szintű célszerűség diktálja, gondosan mérlegelni, összehasonlítani és értékelni kell a várható kedvező eredmény arányát az anyaságra készülő nő számára, valamint a jövőbeli baba normális fejlődésére és egészségére gyakorolt lehetséges negatív következményeket.

Ellenjavallatok

Annak ellenére, hogy a gyógyszer minden előnye és hatékonysága javítja az alvás folyamatait és minőségét, bizonyos ellenjavallatok vannak az Ivadal alkalmazására, amelyeket az alábbiakban figyelembe veszünk.

Ez az altató nem alkalmas akut vagy súlyos légzési elégtelenség, valamint alvási apnoe szindróma esetén.

Az encephalopathia lehetőségének elkerülése érdekében az Ivadalt ki kell zárni a gyógyszeres receptek listájából krónikus vagy akut májelégtelenség esetén.

A gyógyszer nem engedélyezett 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

A terhesség első trimeszterében erősen ajánlott tartózkodni az Ivadal alkalmazásától.

A gyógyszert a veleszületett galaktozémia, galaktóz vagy glükóz malabszorpciós szindróma és laktázhiány miatt vénykötelesnek tekintik.

Az Ivadal használatának tilalmát meghatározó másik tényező a készítményben található összetevőkkel szembeni túlérzékenység.

Mivel a zolpidemtől való függőség kialakulhat, különös figyelmet kell fordítani azokra az esetekre, amikor a gyógyszert súlyos pszeudoparalitikus myasthenia (aszténikus bulbáris bénulás) esetén írják fel, és ezen túlmenően, ha májműködési zavar, krónikus alkoholizmus, drogfüggőség vagy más típusú függőség áll fenn.

A zolpidem hatóanyagán alapuló altatók nem szerepelnek a mentális betegségek fő kezelésére szolgáló receptek listáján, és az Ivadal alkalmazását, ha a beteg depressziós állapotának tünetei jelentkeznek, valamint más nyugtató és hipnotikus farmakológiai szereket kell különös óvatossággal végezni.

Az Ivadal alkalmazásának ellenjavallatai, amint kiderült, meglehetősen széles körben különböznek, amelyekben a használatának jótékony hatását jelentősen ellensúlyozhatja a kísérő negatív jelenségek mindenféle lehetősége. Ezért a gyógyszer szedése előtt gondosan mérlegelni kell az összes "előnyt" és "hátrányt".

Mellékhatások Ivadal

Az Ivadal mellékhatásait nagymértékben a gyógyszer adagja és a beteg testének egyéni reakciói határozzák meg minden egyes esetben. A központi idegrendszer különösen érzékeny a mellékhatásokra, és főként idős betegeknél.

A központi idegrendszer negatív reakciója az Ivadal használatára gyakran túlzott álmosság, mérgezéshez hasonló állapotok, fejfájás, szédülés megjelenése. Az alvási folyamatok javítására gyakorolt jótékony hatás helyett bizonyos esetekben fokozhatja az álmatlanságot. Anterográd amnézia alakulhat ki, amelyet néha viselkedési zavarok kísérnek. A gyógyszer hallucinogénként is működhet, rémálmokat válthat ki alvás közben, zavartságot, túlzott izgalmat és fokozott ingerlékenységet okozhat.

Az Ivadal káros hatása a látószervekre a diplopia előfordulása lehet, amely a tárgyak kettős látásában nyilvánul meg a vizuális érzékelés során.

Az emésztőrendszer gyakran hányingerrel, hányással, hasi fájdalommal és hasmenéssel reagál a gyógyszer hatásaira.

Az Ivadal mellékhatásai közé tartozik az izomgyengeség, fokozott fáradtság, túlzott izzadás, kiütések és viszketés a bőrön. Allergiás reakció alakulhat ki urticaria, angioödéma formájában.

Így mellékhatások mindig előfordulhatnak, és meglehetősen nagy számban. Annak érdekében, hogy a gyógyszer által előidézett jótékony hatás a lehető legpozitívabb legyen a beteg állapotára nézve, és ne okozzon nemkívánatos következményeket, a szedését csak orvosi konzultációt és ajánlásait követően szabad elkezdeni.

[ 4 ]

Overdose

A gyógyszer maximálisan megengedett dózisának túllépésekor fellépő tünetek a központi idegrendszeri depresszió következtében fellépő jelenségek formájában jelentkeznek. Az eszméletzavar enyhe formában, gátlás és zavartság formájában jelentkezhet, vagy súlyos eszméletzavarral, akár kómás állapottal járó jelenségek is lehetnek.

Az Ivadal túladagolása az artériás magas vérnyomás és a légzésdepresszió kialakulásának kockázatával is jár.

A gyógyszer túlzott dózisának bevétele után kevesebb mint egy órán belüli kezelés esetén, ha a személy nem vesztette el az eszméletét, az első lépés a hánytatás. Ha ez lehetetlen, vagy ha a beteg eszméletlen, gyomormosás szükséges. Egy óránál hosszabb idő elteltével szondát helyeznek a nyelőcsőbe.

Ha a személy eszméleténél van, szájon át aktív szenet kell bevenni a zolpidem felszívódásának csökkentése érdekében.

Túladagolás esetén a terápia és a kezelés tüneti, és célja a szervezet alapvető létfontosságú funkcióinak – a légző- és a szív- és érrendszer működésének – támogatása.

Súlyos túladagolás esetén flumazenilhez hasonló gyógyszer alkalmazására lehet szükség, amely egy benzodiazepin receptor antagonista. Alkalmazása azonban görcsrohamok kockázatával jár. Ez a kockázat különösen magas epilepsziás betegeknél.

A túladagolás, akár az Ivadal használata során, akár más, az idegrendszert elnyomó gyógyszerekkel és anyagokkal kombinálva, beleértve az alkoholt is, veszélyt jelenthet a beteg életére.

[ 6 ], [ 7 ]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Az Ivadal és más gyógyszerek kölcsönhatásai számos olyan kombinációs jellemzőből állnak, amelyekben a gyógyszer bizonyos káros hatásokat mutathat a beteg szervezetében.

Elfogadhatatlan az Ivadal etanollal kombinálva történő alkalmazása. A gyógyszerrel történő kezelés teljes időtartama alatt ki kell zárni az etil-alkoholt tartalmazó gyógyszereket, valamint az alkoholfogyasztást.

Fokozott óvatossággal kell eljárni a központi idegrendszer működését csökkentő gyógyszerekkel - anxiolitikumok és szedatívumok, szedatív hatású antidepresszánsok, barbiturátok, neuroleptikumok, morfinszármazékok (például köhögéscsillapítók és opioid fájdalomcsillapítók) - történő együttes alkalmazása esetén. Az antiepileptikumokkal, antihisztamin tulajdonságokkal rendelkező szedatívumokkal és központi vérnyomáscsökkentő hatású farmakológiai szerekkel való kombinációk fokozott figyelmet igényelnek.

Az Ivadal és a buprenorfin kombinációja negatív tényező, amely növeli a légzésdepresszió valószínűségét, amelynek legszörnyűbb következménye halálos kimenetelű lehet.

Ketokonazollal, egy erős CYP3A4-gátlóval kombinálva a zolpidem némileg fokozza annak nyugtató hatását.

A rifampicin, mivel a CYP3A4 induktora, a zolpidem májban történő metabolikus folyamatainak felgyorsításával csökkenti annak hatékonyságát a vérplazmában lévő koncentrációjának csökkenése miatt.

Amint láthatjuk, a más gyógyszerekkel való kölcsönhatások nagyon változatosak lehetnek. Némelyikük hozzájárul a pozitív hatás fokozásához, míg mások éppen ellenkezőleg, képesek olyan változásokat okozni az Ivadal farmakológiai hatásában, amelyek bizonyos módon csökkentik a használatának hatékonyságát.

[ 8 ], [ 9 ]

Tárolási feltételek

A tárolási körülmények azt sugallják, hogy a gyógyszert olyan helyen kell tárolni, ahol állandó környezeti hőmérsékleten, legfeljebb 25 Celsius fokon kell tartani. Ez a tárolóhely gyermekek számára is hozzáférhetetlen legyen.

[ 10 ]

Szavatossági idő

Felhasználhatósági idő: 4 év.