Magnilek

Magnetec - gadopentetova sav készítmény, melyet mágneses rezonancia képalkotás (MRI) készítésében használnak.

[1]

Jelzések Magnilek

A Magnilek oldatot az agy és a gerincvelő mágneses rezonancia terápiájára (MRI) alkalmazzák:

• Annak érdekében, hogy azonosítsák és differenciálják a meningiómák, a neurion (és a hallóideg-befogadó), az invazív tumorok (pl. Gliómák), a metasztázisokat.
• Az olyan kis daganatok és daganatok kimutatása, amelyek nehezen láthatók.
• A következő típusú daganatok differenciáldiagnózisában: hemangioblaszt, ependiómák, az agyalapi mirigy kis adenomái.
• Az elsődleges (nem agyi daganatok) koponyán belüli elterjedésének meghatározása.
• A műtét vagy radioterápia után fellépő daganatos megbetegedések diagnózisa.  

A Magnilek oldatot a spinalis mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI) alkalmazzák a differenciáldiagnózis és az intramedulláris és extramedulláris tumorok terjedésének értékeléséhez.

A teljes test mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) a hatóanyagot használják:

• Amikor vizsgálták arc része a koponya, a nyak területén, mellkas és a has, a mell, a medence, mozgásszervi rendszer, vérerek az egész test (értékelésére vérellátás a normális szövetekben és a szövetek a kóros elváltozásokat, a kimutatása daganatos folyamatok, gyulladások, érsérülés ).
• A daganatok differenciáldiagnózisában és a hegszövetekben.
• A herniated intervertebral disc ismételt megjelenésének diagnosztizálása operatív beavatkozás után.
• A vesefunkció egyidejű szemikvantitatív értékelésével, zónás anatómiai diagnózissal.

[2], [3], [4]

Kiadási űrlap

A gyógyszert átlátszó, nem festett oldat vagy halványsárga színű oldat formájában adják ki.

Hozzávalók:

• Az oldat aktív komponense a gadopentetinsav.
• Az oldat egy ml-ét 469,01 mg gadopentetinsavat tartalmaz dimeglumin só formájában.
• A segédanyag az injekcióhoz való víz.  

  A Magnilek gyógyszerforma a következő:

1. Oldatos injekció 469,01 mg / ml, 10 ml-es palack, No. 1.
2. Oldatos injekció 469,01 mg / ml, palack 20 ml, 1. Sz.
    

[5], [6], [7], [8]

Gyógyszerhatástani

A Magnilek gyógyszer farmakodinamikája a következő:

• A gadopentetat egy gadolínium és pentetinsav vegyület, amely hét párosítatlan elektronnal rendelkezik, amelyek meghatározzák paramágneses tulajdonságait.
• A gadopentetinsav dimigluminsója stabil kelátkomplex, amely megnövekedett hidrofilitással és erőteljes paramágneses tulajdonságokkal rendelkezik.
• A kelátkomplex nem mérgező. A komplex szerves komponensét a szervezet nem hasonlítja össze, és a fém nem disszociál.
• Intravénás beadás után a gadopentetinsav dimeglumos sója bomlik és meglumint és gadopetát ionokat képez.
• A hidrofil kelátvegyület kizárólag az extracelluláris folyadékra terjed ki, és nem lép be az érintetlen hemato-encefalis gátba. Ezért a kapcsolat nem képes arra, hogy az agysejteket normális működéssel vagy sejtekben felhalmozza, a normál működéstől eltérően, de egy ép hemato-encefalikus gáttal.
• Megsértése a vér-agy gáton, és serkenti szöveti érképződés felhalmozódása dimegluminovoy gadopentetovoy savas sók a következő szöveteket - a malignitás tályogok a szubakut időszakban a miokardiális infarktus.

[9], [10], [11], [12], [13], [14]

Farmakokinetikája

A Magnetec farmakokinetikája a következő:

• Egészséges betegeknél az injektált gyógyszer farmakokinetikai profilja megegyezik a nyitott kétfázisú modellel, amelynek átlagos felezési ideje körülbelül 0,2 óra és átlagosan T 1/2 körülbelül másfél óra.
• A bejuttatott gyógyszer körülbelül nyolcvan százaléka a beadás után hat órán belül ürül a vizelettel; körülbelül 93 százalékos oldat - 24 órán belül; a székletnél öt napon belül kevesebb mint 0,1 százalék.
•  
• Kis mennyiségben a gadopentetova sav (az alkalmazott gyógyszer teljes mennyiségének körülbelül 0,04% -a) behatol az anyatejbe.

A gadopentetinsav társulása, átalakulása és szétesése nem mutatható ki.

[15], [16], [17], [18], [19], [20]

Adagolás és beadás

A magnézium alkalmazási módja és az előírt dózis a következő:

• A betegnek tartózkodnia kell attól, hogy két órával étkezzen a gyógyszer beadása előtt.
• Az injekció beadása és legalább fél óra múlva a páciensnek hátul kell feküdnie.
• Az egész testben és a koponya gerincvelői mágneses rezonancia képalkotásában a hatóanyagot testtömeg-kilogrammonként 0,2 ml testtömegű dózisban adagolják felnőtteknek.
• A két évnél idősebb gyermekeknél a gyógyszert 0,2 ml testtömegkilogrammonként kell beadni.
• A gyógyszert csak egy kórházban alkalmazzák a szakemberek eljárásának végrehajtása és ellenőrzése során. Az eljárás előtt a páciensek, ferromágneses implantátumok és egyéb óvintézkedések hiányában a páciens standard vizsgálata megtörténik.
• Az oldatot csak intravénás úton adjuk be, előnyösen nagy vénákká. A magnézium adagolás sebessége 10 ml / perc. Az intravénás úton helyett bolus injekciót lehet alkalmazni, amelyet másodpercenként 15 ml-es adagban adnak be.
•  A gyógyszer közvetlenül a bevezetés előtt egy fecskendőbe van beírva. Ne használja a megoldást, ha színe megváltozik, vagy az átlátszóság eltűnik a szennyeződések megjelenésével. Az injekció beadásakor nem használt gyógyszer újrahasznosítható része.
• A gyógyszer maximális teljes dózisa 20 ml.
• A Magnilek injekció beadását követően intravénásan 5 ml fiziológiás oldatot adunk be. Ez az intézkedés biztosítja a szükséges mennyiségű gyógyszer teljes bevezetését.
• A vizsgálat a megoldás beadása után azonnal megkezdődik, és legfeljebb egy órával később ér véget. Az ilyen kifejezések annak a ténynek köszönhető, hogy az optimális agyi MRI kontraszt foka feljegyezzük 27 perccel a gyógyszer beadása után, és az MRI a gerincvelő - 10 -30 perc.

• A kontrasztvizsgálatok szempontjából a leginkább kvalitatívak a T-súlyozott képek impulzusszekvenciái.
• Ha a tomográfia alatt nem volt az agy és a gerincvelő elváltozásai, de vannak gyanúik (az általános klinikai képnek köszönhetően), a vizsgálat diagnosztikai szintje nő. Ez akkor következik be, ha az oldatot 30 percen keresztül injektáljuk úgy, hogy a hatóanyagot ismételten injekciózzuk olyan dózissal, amely megegyezik az előzővel. Néha a felnőtt betegeknél ismételt adag 0,4 ml-re növelhető 1 kg testsúlyra.

• A tumorok recidiválását és a metasztázisok kizárását felnőtteknél a Magnileka dózisának 0,6 kg / kg testtömeg-kilogrammonként való beadásával vizsgáljuk.
• Előfordul, hogy a dimeglumin gadopentetát segíthet csökkenteni a görcsös küszöböt a betegek számára. Ezért az eljárás során ezeket a betegeket folyamatos felügyelet alatt kell tartani, és szükség esetén antikonvulzívokkal kell beadni.
• Betegek bronchiális asztma, allergiás reakciók és a fokozott érzékenység kontrasztanyagokra használata előtt a gyógyszer adagolása előtt antihisztaminok és / vagy kortikoszteroidok.
• Azok a betegek, akik a szakember számára ismert szenzitivitással rendelkeznek a hatóanyag komponenseire, súlyos allergiás reakciókat válthatnak ki, ideértve az anafilaxiás sokkot is. Ezért ajánlatos gondosan ellenőrizni a beteget az eljárás során, és mindig kész gyógyszerekkel, amelyek megállíthatják a túlérzékenységi tüneteket.  

[30], [31], [32], [33],

Terhesség Magnilek alatt történő alkalmazás

A Magnolia alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Mivel nincsenek megbízható adatok a gadopentetinsav hatásáról a magzati fejlődésre vonatkozóan. Az is ismeretlen, hogy a mágneses és elektromos mezők hogyan befolyásolják a magzat kialakulását. Ezért a terhesség alatt a Magnilek és az MRI vizsgálata nem ajánlott.

Laktáció alatt a gyógyszert és az MRI-módszert kizárólag életfontosságú tünetekre szabad használni. Mivel a gadopentetova sav kis dózisokban kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a Magnilek szedése során fel kell oldani a szoptatás kérdését. A szoptatás legrövidebb időtartamának legalább 24 órával a gyógyszer bevezetése után kell megtörténnie.
 

Ellenjavallatok

A mágnesesség alkalmazása ellenjavallt, ha:

• A Magnelic komponensekkel szembeni túlérzékenység.
• Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 20 ml / perc).
• Sarlósejtes vérszegénység.
• A gyermekek kora legfeljebb két évig tart (mivel nincs tapasztalat a korai gyermekek gyógyszereinek használatára).
• Terhesség.

 Különleges gondossággal a gyógyszert a betegekre kell alkalmazni:

• Különböző májbetegségekkel és / vagy hemolízis manifesztációkkal.
• A vesefunkció különböző rendellenességeivel. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél gondosan mérlegelni kell a gyógyszer alkalmazását a mellékhatások kockázatával szemben. Mivel a Mágneses MRI használata az akut veseelégtelenséget vagy vesefunkciót okozhat.
• Különböző allergiás betegségekkel és bronchiális asztmával.

[21], [22], [23], [24]

Mellékhatások Magnilek

Mellékhatások A páciens mágneses tulajdonságai a gadopentetinsav mágneses rezonancia képalkotásában játszanak szerepet. Átmeneti jellegűek, könnyű vagy közepes súlyosságúak. A test elhúzódó mellékhatásait izolált esetekben rögzítették.

A gyógyszer beadásának mellékhatásainak felsorolása a következő:

• Oldalról a kardiovaszkuláris rendszer jelzi a megjelenése - artériás hipotenzió, kipirulás, értágulat, sápadtság, nem specifikus EKG-eltérések, visszérgyulladás, fájdalom a szegycsont mögött.
• Lehetséges az angina pectoris, az arrhythmia, a tachycardia okozta támadások előfordulása is.
• Idegrendszeri tünetek lehetséges - fejfájás, álmosság, szédülés, ingerlékenység, a beszéd rendellenességek, zavarodottság, hipersztén, paresztézia, fülzúgás, remegés, görcsök, látásromlás (előfordulása látótér).
• A része a gyomor-bél traktus tűnhet - hányinger és hányás, fájdalom és görcsök a gyomor és a belek, hasmenés, szomjúság, fokozott nyálképződés, ízlelési zavar (különösen azután, bolus injekció), a fájdalom és a paresthesias lágy szövetek a száj, fogfájás.
• A légzőrendszer tapasztalhatnak - szárazra pároljuk, a szájban és a torokfájás, orrfolyás, torokfájás és a gége, tüsszögés és zihálás, laryngospasmus, köhögés, légszomj és apnoe, ödéma a gége és a garat, bronhispazmov, tüdőödéma, cianózis.

• A vázizomzat-rendszer oldalán a hát és a végtagok fájdalmai, valamint az arthralgia figyelhető meg.
• A bőrrendszernek és a nyálkahártyáknak manifesztációi lehetnek - kiütés és viszketés, csalánkiütés, izzadás, angioödéma.
• Allergiás tünetek követően megfigyelt: néhány esetben okozhat anafilaxiás vagy anafilaktoid rekaktsy szervezetben (beleértve a megjelenése anafilaxiás sokk), hipertermia, hiperhidrózis, testhőmérséklet-ingadozások.
• Talán a következő jellegű helyi reakciók kialakulása - az injekció beadásának helyén hideg vagy égő érzés, fájdalom, duzzanat jelentkezik.
• A laboratóriumi indikátorok változásai - a vérben lévő vér vas mennyisége és a reverzibilis bilirubin teljes mennyisége, valamint a májenzim szintjének emelkedése nő.
• Egyéb reakciók - a szervezet általános gyengesége, fogfájás, fokozott fáradtság, ízbeli változások (amelyek gyorsan eltűnhetnek).      

 A mellékhatásokra vonatkozó különleges észrevételek:

• Ha a Magnilek-et olyan betegek számára írják fel, akik a szakterületen jártas szakember számára ismert túlérzékenységgel rendelkeznek a gyógyszer összetevőivel, gondosan lemérni kell a kockázati arányt a vizsgálati eljárás hasznosságával. Mivel a mágnesesség alkalmazása anafilaxiás reakciókat vagy túlérzékenységi reakciókat okozhat. Az idioszinkrázió egyéb reakciói is előfordulhatnak, például a szív- és érrendszeri, légzőszervi és dermális rendszerek tünetei a súlyos reakcióig, beleértve a sokkot is. A tünetek nagy része a gyógyszer bevezetése után fél órával jelentkezik, bár néha késleltetett megnyilvánulása van.
• A szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek súlyos fokú túlérzékenységgel járó komoly és halálos kimenetelű tünetei lehetnek.
• Azok a betegek, akik bronchiális asztmában vagy allergiában szenvednek, a kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység nagy kockázattal jár a túlérzékenységi tünetek kialakulásához a Magnilec-nél.

A Magnilek hatása a reakció sebességére és a járművek, robotok és egyéb mechanizmusok szabályozására a következők:

• Mivel a Magnilek-megoldás bevezetése egyedi pszichoszomatikus reakciókat vált ki, a vizsgálat alatt álló betegeknek átmenetileg (legalább hat óra) tartózkodniuk kell a gépjárművezetőktől, vagy óvatosan kell tartaniuk a gépjárművezetés során.
• A Magnilec bevezetése után legalább hat órán át nem szükséges olyan folyamatokba bekapcsolódni, amelyek a pszichomotoros reakciók fokozott figyelembevételét és sebességét igénylik.

[25], [26], [27], [28], [29],

Overdose

• A Magnolia túladagolása növeli a fent említett mellékhatásokat.
• A túladagolás során a szer túlérzékenysége az ozmotikus diurézis kialakulását, a megnövekedett nyomást, a hypervolémia kialakulását és a dehidrációt okozza.
• Túladagolás esetén tüneti kezelést alkalmaznak. Mivel a gyógyszerhez nem fejlesztettek speciális antidotumokat. A Magnilek hemodialízissel eltávolítható a betegből. 

[34], [35], [36],

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A Magnileuc és más gyógyszerek kölcsönhatása a következő:

• A béta-blokkolókat, például a bronchiális asztmát alkalmazó betegek kimutathatják a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi reakciókat. Ebben az esetben a béta-antagonisták túlérzékenységi reakciójának standard terápiára való tolerálása rögzíthető.
• Napjainkig más gyógyszerekkel nem azonosítottunk más reakciókat.
• A vérben lévő vas vas mennyiségének a batofenantrolin alkalmazásával történő meghatározására szolgáló diagnosztikai vizsgálatokkal való kölcsönhatás során a kvantitatív index egy nap alatt csökkenthető.  

[37], [38], [39], [40], [41], [42]

Tárolási feltételek

A magnézium tárolási feltételei a következők:

1. Az oldatot legfeljebb 25 Celsius fokos hőmérsékleten tárolják olyan helyeken, ahol a fény és a másodlagos röntgensugarak behatolnak.
2. A gyógyszert nem szabad befagyasztani.
3. A megoldást gyermekek számára megközelíthetetlen helyen tárolja.

[43]

Szavatossági idő

Élettartam: Magnilek - a kiadástól számított három év.

[44], [45]