Ribomusztin

A bendamustin-hidroklorid egy alkilező rákellenes gyógyszer, bifunkciós alkilezési aktivitással.

Jelzések Ribomusztin

• A krónikus limfocitikus leukémia (Binet B és C stádium) első vonalbeli terápiája, ha a fludarabinnal történő kombinált kezelés nem megfelelő.
• A rituximab vagy a rituximab-tartalmú terápia után 6 hónapon belül vagy 6 hónapon belül a betegség progressziójának indolent, nem hodgkin limfóma monoterápiája. talidomid vagy bortezomib.

Kiadási űrlap

1 fiola 25 mg vagy 100 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmaz;

Segipens: Mannitol (E 421).

Por a koncentrátum előállításához az oldat előállításához az infúzióhoz.

Fő fizikai-kémiai tulajdonságok: A mikrokristályos színű fehér por.

Gyógyszerhatástani

A bendamustin-hidroklorid daganatos és citotoxikus hatása elsősorban az egy- és kettős szálú DNS-molekulák keresztkötéseinek képződése miatt az alkilezés miatt. Ennek eredményeként a DNS mátrix funkciója és szintézise romlik.

A bendamustin-hidroklorid daganatellenes hatását számos in vitro vizsgálatban megerősítették különféle tumorsejtvonalakra (emlőrák, nem kissejtek és kis sejtrák, petefészek-rák és különféle leukémia), valamint in vivo a mirigy tumorok, szarkoma, limfóma, limfóma, limfóma, limfóma).

A bendamustin-hidroklorid aktivitási profilja nyilvánvaló volt az emberi tumorsejtekben, és különbözött más alkilező szerekéből.

A bendamustin-hidroklorid nem vagy csak enyhe keresztrezisztenciát mutat az emberi tumorsejtvonalakban, különböző rezisztencia mechanizmusokkal, ami legalább részben annak a DNS-sel való kölcsönhatásnak köszönhető, amely hosszabb ideig tart más alkilező szerekhez képest. Ezenkívül a klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy nincs teljes keresztrezisztencia a bendamustin és az antraciklinek, vagy az alkilező szerek vagy a rituximab között. Ugyanakkor kis számú PA

Farmakokinetikája

Elosztás

Az 1. fázisban (t 1/2) a felezési idő a bendamustin intravénás 30 perces infúziója után 120 mg/m 2 testfelület dózisában 28,2 perc volt. A gyógyszer intravénás infúziója után 30 percig, a központi eloszlás térfogata 19,3 L. volt. A gyógyszer Bolus beadása után az egyensúlyban az eloszlás mennyisége 15,8-20,5 L.

Az aktív anyag több mint 95% -a kötődik a vérplazmafehérjékhez (főleg albumin).

Anyagcsere

A bendamustin-hidroklorid elsősorban a májban metabolizálódik. A bendamustin-hidroklorid a testből történő kiválasztásának fő útja a hidrolízis, hogy monohidroxi- és dihidroxi-bensamustin képződjön. Cytochrome P450 A CYP 1A2 izoenzim részt vesz az N-desmetil-bendamustin képződésében, és a metabolit-gamma-bendroxybeny-sutyákban. A bendamustin anyagcseréje magában foglalja a glutationhoz való kötődést. In vitro, a bendamustin nem gátolja a CYP 1A4, CYP 2C9/10, CYP 2D6, CYP 2E1 és CYP ZA4-et.

Kiválasztás

Az átlagos teljes clearance a gyógyszer 30 perces infúziója után 12 alanyra 120 mg/m 2 dózisban 639,4 ml/perc volt. A beadott dózis kb. 20% -át 24 órán belül kiválasztottuk vizeletével.

A húgyileg kiválasztott változatlan bendamustine és metabolitjai csökkenő sorrendben oszlanak meg az alábbiak szerint: monohidroxi-bendamustine & gt; Bendamustine & gt; dihidroxi-bendamustine & gt; oxidált metabolit & gt; N-dezmetil-Bendamustine.

A poláris metabolitokat elsősorban epével ürítik ki.

Farmakokinetika máj diszfunkcióban

A 30-70% daganatos/metasztatikus szerv-bevonással és a májfunkció enyhe csökkenésével (szérum bilirubin; 1,2 mg/dL) a normál máj- és vesefunkcióban szenvedő betegeknél nem figyeltek meg szignifikáns különbségeket az értékekben: Bendamustin maximális plazmakoncentráció (C MAH), az idő elérte a maximális vérkoncentrációt (T MAH), a farmakokinetikus curve-k koncentrációja alatt (CAH). felezési idő (t 1/2β), eloszlás, clearance és kiválasztás mennyisége.

Farmakokinetika vesefunkcióban

Kreatinin-clearance-ban szenvedő betegeknél & gt; 10 ml/perc (beleértve a dialízisben szenvedő betegeket is), összehasonlítva a normál máj- és vesefunkcióval rendelkező betegekkel, nem volt szignifikáns különbség: a béta fázisban (t 1/2β), az eloszlás mennyiségében és a kiválasztásban.

Idős betegek

A farmakokinetikai vizsgálatokban 84 éves betegek voltak. A BIC faktornak nincs szignifikáns hatása a bendamustin-hidroklorid farmakokinetikájára.

Adagolás és beadás

Úgy tervezték, hogy 30-60 perc alatt beadják.

A ribomustint csak a daganatellenes kezelésben tapasztalt orvos felügyelete alatt használják. A gyógyszerrel történő kezelés során szigorúan be kell tartani a felhasználási utasításokat.

A csontvelő funkciójának szuppressziója a kemoterápia fokozott hematológiai toxicitásával jár. A gyógyszerrel történő kezelést nem szabad megindítani, ha a perifériás vér leukocita száma 3 × 109 / L és / vagy a vérlemezkék számát & 75 × 109 / L (lásd az "Ellenjavallatok" szakasz).

Krónikus limfocitikus leukémia monoterápiája

A ribomustint 100 mg/m 2 dózisban adják be a pálya 1. és 2. napján; A pályát 4 hetente megismételjük.

Az indolent nem-Hodgkin limfóma monoterápiája a rituximab felé.

A ribomustint 120 mg/m 2 dózisban adják be a pálya 1. és 2. napján; A tanfolyamot 3 hetente megismételjük.

Multipoly myeloma

A ribomustint 120-150 mg/m 2 dózisban használják a pálya 1. és 2. napján, napi 60 mg/m 2 dózisban, a kurzus 1. és 4. napjától a prednizolon intravénásan vagy orálisan; A pályát 4 hetente megismételjük.

A gyógyszerrel történő kezelést abba kell hagyni, ha a perifériás vér leukocita száma 3 × 109 / L és / vagy a vérlemezkék száma 75 × 109 / L. A kezelés folytatható, ha a leukocita-szám felmegy a "4 × 109 / l-re, és a vérlemezke számának" 100 × 109 / L.

A leukociták, a neutrofilek és a vérlemezkék redukcióját általában 14-20 napon, visszanyerés-3-5 hét után figyeljük meg. A terápia során a vérszámot javasoljuk (lásd a "Használat sajátosságai" részt).

A nem hematológiai toxicitás esetén a dóziscsökkentésnek az általános toxicitási kritériumok romlásán kell alapulnia az előzetes kezelés során. Javasoljuk, hogy az adagot 50% -kal csökkentse az általános toxicitási kritériumok 3. szintjén, hogy abbahagyja a gyógyszert - az általános toxicitási kritériumok 4. szintjén.

Szükség esetén a dóziscsökkentést a kezelés első és 2. napján külön-külön kell végrehajtani.

Használat károsodott májfunkcióban szenvedő betegeknél

A farmakokinetikai adatok alapján a mérsékelten csökkentett májfunkcióval rendelkező betegeknél nincs szükség dózis-beállításra (szérum bilirubin szint & lt; 1,2 mg/dL).

A mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetében 30% -os adagcsökkentést javasolunk (szérum bilirubin 1,2-3 mg/dL szint). Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok (szérum bilirubin szint & 3 mg/dl) (lásd az ellenjavallatok).

Használat károsodott vesefunkcióval rendelkező betegeknél

A farmakokinetikai adatok alapján a kreatinin-clearance-ben szenvedő betegeknél nincs szükség dózis kiigazítására & gt; 10 ml/perc. Korlátozott tapasztalat a súlyos vesebetegségben szenvedő betegek alkalmazásában.

Ajánlások az infúziós megoldás előállításához.

Az oldat előkészítésekor a légzőszerveket, a bőr és az orvosi személyzet nyálkahártya membránjait kell védeni (viseljen kesztyűt és védőruházatot). A bőrrel és a nyálkahártyákkal való érintkezés esetén szappannal és vízzel kell mosni őket, a szemmel való érintkezés esetén - öblítse le fiziológiai sóoldattal. Ha lehetséges, ajánlott az eldobható speciális védőfelszerelés használata vízálló abszorbens felületű. A terhes nőknek nem szabad hígítaniuk a citosztatikát.

Az oldat előkészítéséhez a ribomustin üveg tartalmát vízben oldják injekcióhoz, az alábbiak szerint:

• Egy 25 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmazó fiolában adjon hozzá 10 ml vizet injekcióhoz, majd az injekciós fiolát megrázza;
• Egy 100 mg bendamustin-hidrokloridot tartalmazó fiolához adjon hozzá 40 ml vizet injekcióhoz, majd az injekciós fiolát megrázza.

Közvetlenül egy tiszta oldat megszerzése után (általában 5-10 perc elteltével) a ribomustin teljes adagját 0,9% nátrium-klorid-oldattal hígítják, és az oldat végső térfogatának körülbelül 500 ml-nek kell lennie.

A ribomustin csak 0,9% nátrium-klorid oldattal hígítható; Az injekció beadására vonatkozó egyéb megoldásokat nem szabad használni.

Meg kell tartani az asepsis szabályait.

Gyermekek

A ribomustint nem használják gyermekeknél a gyógyszer hatékonyságára és biztonságára vonatkozó adatok hiánya miatt.

Ellenjavallatok

A bendamustin-hidroklorid és/vagy mannitol túlérzékenysége; szoptatási időszak; súlyos máj elégtelenség (bilirubin szint & gt; 3,0 mg/dl); sárgaság; Súlyos csontvelő-szuppresszió és jelentős változások a vérben lévő forma elemek számában (a leukociták számának csökkenése 3 × 109 /l és /vagy vérlemezkékig; 75 × 109 /l); műtéti beavatkozás kevesebb, mint 30 nappal a kezelés előtt; fertőzések, különösen a leukopenia kíséretében; a sárga láz elleni oltás periódusa

Mellékhatások Ribomusztin

A bendamustin-hidrokloriddal a leggyakoribb mellékhatások a hematológiai mellékhatások (leukopenia, thrombocytopenia), a bőr toxicitása (allergiás reakciók), az alkotmányos tünetek (láz) és a gastrointestinalis tünetek (hányinger, hányás).

CLAS /SYSTE-MA /Szervezet: Meddra	Nagyon gyakran. ≥ 1/10	Gyakran ≥ 1/100 a & lt; 1/10	Ritkán ≥ 1/1000 To & lt; 1/100	Ritkán ≥ 1/10 000 to & lt; 1/1000	Nagyon ritka & lt; 1/10000	Frekvencia ismeretlen (a rendelkezésre álló adatokból nem lehet becsülni)
Fertőzések és fertőzések	NOS fertőzés. Beleértve az opportunista fertőzéseket (például Herpes zoster, citomegalovírus, hepatitis B)	Pneumo-cisztika Tüdőgyulladás	Vérmérgezés	Elsődleges atipikus tüdőgyulladás
A Dobro- új formáció Minőségi, rosszindulatú	Tumor lízis szindróma	Miherodysplasztikus szindróma, akut mieloid leukémia
Vér- és nyirokrendszer	Leukopenia nos*, thrombocytopenia, lymphopenia	Vérzés, vérszegénység, Neutropenia	Panctopénia	Vereség Csontvelő	Hemolízis
Immunrendszer	NOS túlérzékenységi reakciók *	Anafilaktikus reakció, anafilaktoid reakció	Anafilaxiás sokk
Idegrendszer	Fejfájás	Álmatlanság, Szédülés	Álmosság, Hangvesztés	Íz rendellenességek, paresztézia, perifériás szenzoros neuropathia, antikolinerg szindróma, neurológiai rendellenességek, ataxia, encephalitis
A szív oldalán	Szív funkcionális rendellenességek, például szívdobogások, angina pectoris, aritmiák	Perikardiális effúzió, miokardiális infarktus, szívelégtelenség	Tachikardia	Pitvarfibrilláció
Ér	Hipotenzió, magas vérnyomás.	Akut keringő- Érrendszeri elégtelenség	Flebitisz
Légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek.	Tüdő diszfunkció	Tüdőfibrosis
Gyomor-bélrendszeri rendellenességek	Hányinger, blu- Benyújtás	Hasmenés, székrekedés, sztomatitisz	Vérzéses nyelőcsőgyulladás, gyomor-bél vérzés.
Bőr és szubkután szövet	Alopecia, Bőrzavarok Nas.	Erythema, dermatitis, puritus, makulopapu-lesional kiütés, hiperhidrosis	Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (ruha szindróma)*
A reproduktív rendszer és az emlőmirigyek rendellenességei	Amenorrhoea	Meddőség
Hepatobiliaris rendellenességek	Májelégtelenség
Általános rendellenességek, rendellenességek az adminisztráció helyén	A nyálkahártya gyulladása, Gyengeség, pyrexia.	Fájdalom, láz, kiszáradás, anorexia.	Poliorgan kudarc
Laboratóriumi vizsgálatok	Csökken a hemoglobin, a kreatinin és a karbamid növekedése	Alanin amino-transzfertáz emelkedése/ Aszpartát-amino-transzferáz, lúgos foszfatáz, bilirubin szint, hypokalemia
Vese- és genguláris rendellenességek	Veseelégtelenség

NOS - egyébként nem megadott.

* Kombinált terápia rituximab-val.

Elkülönített jelentések voltak a URTICARIA-ról; helyi irritáció és tromboflebitis; Lágyszöveti nekrózis véletlenszerű hajón kívüli beadást követően; Pancytopenia; Hepatitis B vírus újraaktiválása; tumor lízis szindróma és anafilaxia.

A mielodiszplasztikus szindróma és az akut mieloid leukémia kockázata megnövekszik az alkilező szereket kapó betegeknél (beleértve a bendamustint is). A másodlagos daganatok előfordulása néhány évvel a kemoterápia megszűnése után alakulhat ki.

Overdose

A maximális tolerált dózis 280 mg/m 2 30 perces ribomustin infúzió volt 3 hetente egyszer.

A 2. fokozatú toxicitás általános kritériumainak szív eseményeit ischaemiás EKG változásaival nyilvánosságra hozták, és úgy értékelték, hogy a határ menti dózishoz kapcsolódó.

Egy további tanulmányban, amelyben a ribomustin 30 perces infúziója volt a tanfolyam 1. és 2. napján, a maximális tolerált dózis 180 mg/m 2 volt. A dóziskorlátozó toxicitás a 4. fokozatú thrombocytopenia volt. A szív toxicitása nem volt dóziskorlátozó toxicitás ebben a kezelési rendben.

Túladagolás esetén fokozhatja a mellékhatások megnyilvánulásait.

Terápiás intézkedések

Nincs specifikus ellenszer. A hematológiai mellékhatások kijavításához a csontvelő-transzplantáció és a transzfúziós terápia (vérlemezkék, vörösvértestek tömege) vagy a hematológiai növekedési faktorok felhasználására lehet szükség. A bendamustin-hidrokloridot vagy annak metabolitjait a dialízis során jelentéktelenül távolítják el.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Nem végeztek in vivo vizsgálatokat.

A ribomustin és a mieloszuppresszív szerekkel való egyidejű használat esetén a csontvelőt befolyásoló ribomustin és/vagy gyógyszerek hatása fokozódhat. Bármely kezelés beadása, amely gyengíti a beteg általános állapotát vagy elnyomja a csontvelő funkcióját, növelheti a ribomustin toxikus hatásait.

A ribomustin és a ciklosporin vagy a takrolimusz egyidejű használata jelentős immunszuppressziót eredményezhet a limfoproliferáció kockázatával.

A citosztatika csökkentheti az antitesttermelést az élő vakcinákkal történő vakcinázás után, és növeli a fertőzés kockázatát, amely halálos lehet. A kockázat megnövekszik a gyengült immunrendszerben szenvedő betegek esetében a mögöttes betegség eredményeként.

A bendamustint a cytokróm P450 CYP 1A2 izoenzimje metabolizálja (lásd a farmakokinetika szakaszot). Így van egy potenciális kölcsönhatás a CYP 1A2-gátlókkal, például a fluvoxaminnal, a ciprofloxacinnal, az aciklovirrel és a cimetidinnel.

Tárolási feltételek

Tárolja a fénytől védett helyen, amely nem haladja meg a 25 ° -ot. Tartsa el a gyermekektől.

Különleges utasítások

Myelosuppression

A bendamustint használó betegek myelosuppressziót alakíthatnak ki, ezért legalább hetente egyszer kell figyelemmel kísérni a leukociták, a vérlemezkék, a hemoglobin és a neutrofilek szintjét. A ribomustinnal történő kezelés folytatása akkor folytatható, ha a következő mutatók: leukociták; 4 × 109 / l és vérlemezkék; 100 × 109 / l.

Fertőzések

A súlyos vagy halálos kimenetelű fertőzésekről számoltak be a bendamustinnal, ideértve a bakteriális fertőzéseket (tüdőgyulladás és szepszis) és az opportunista mikroorganizmusok (opportunista fertőzések) által okozott fertőzések, például a pneumocystis pneumonia, a varicella zoster és a citomegalovírus használatát. A progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) esetéről, beleértve a halálos eseteket is, számokról számoltak be.

A bendamustin-hidrokloriddal történő kezelés hosszan tartó limfocitopéniát (& 600/μL) és csökkent CD4-pozitív T-sejteket (T-helper sejteket) (& lt; 200/μL) eredményezhet, ha a kezelés befejezése után legalább 7-9 hónapig a cd4-pozitív szintű pronamentumot követik. a rituximab-val kombinálva használják. A leukopéniában szenvedő és az alacsony CD4-pozitív T-sejtszámú betegek, akiket a bendamustin felhasználás indukált, hajlamosabbak a fejlődő (opportunista) fertőzésekre. Javasoljuk a betegeket, hogy azonnal jelentsenek be a fertőzések új jeleit, ideértve a láz vagy a légzési tüneteket is. Ha vannak (opportunista) fertőzések jelei, akkor figyelembe kell venni a bendamustin-hidroklorid-terápia abbahagyását.

Differenciáldiagnosztika elvégzésekor új vagy súlyosbító neurológiai, kognitív vagy viselkedési tünetekkel vagy tünetekkel küzdő betegeknél kell kiértékelni a progresszív multifokális leukoencephalopathia jelenlétét. Ha a PML gyanúja van, akkor megfelelő diagnosztikai teszteket kell végezni, és a bendamustint abba kell hagyni, amíg a PML jelenlétét kizárják.

Hepatitis B újraaktiválás

A hepatitis B újraaktiválása a betegség krónikus korában szenvedő betegekben a bendamustin-hidrokloriddal történő kezelés után fordul elő. Bizonyos esetekben akut májelégtelenségben figyeltek meg, beleértve a halálos eredményt is. A bendamustin-hidrokloriddal történő kezelés megkezdése előtt a betegeket HBV-fertőzés szempontjából kell megvizsgálni. A kezelés megkezdése előtt a hepatitis B pozitív teszteredményeiben szenvedő betegeknek (beleértve az aktív betegségben szenvedő betegeket), és a kezelés során a HBV-fertőzés pozitív eredményeivel kell szembenézniük az orvosokkal (hepatológus). A bendamustin-hidrokloriddal kezelt HBV hordozókat szorosan figyelemmel kísérni kell a HBV-fertőzés aktív megnyilvánulásainak tüneteire a teljes kezelés során és néhány hónappal a kezelés vége után.

Bőrreakciók

A bőrreakciókról, beleértve a kiütés, a mérgező bőrreakciók és a bullous exanthema, beszámoltak. A Stevens-Johnson-szindrómát, a toxikus epidermális nekrolízist és a szisztémás tünetekről (ruha szindróma) beszámoltak a bendamustin-hidroklorid alkalmazásával összefüggésben, néha halálos kimenetelű.

Néhány reakció akkor fordult elő, amikor a bendamustin-hidrokloridot más rákellenes szerekkel kombinálva alkalmazták, így az okozati összefüggést nem lehet egyértelműen megállapítani. A bekövetkezett bőrreakciók tovább haladhatnak a folyamatos kezeléssel, és megnyilvánulásaik súlyosbodhatnak. Ha a bőrreakciók előrehaladnak, akkor a ribomostint vissza kell tartani. Súlyos bőrreakciók esetén, amikor a bendamustinnal való okozati összefüggést gyanítják, a gyógyszer használatát abba kell hagyni.

Szívbetegségek

A bendamustin-hidrokloriddal történő kezelés során a szívbetegségben szenvedő betegeknek vérkálmás szintet kell ellenőrizniük, és káliumkészítményeket kell használni, ha káliumszintek; 3,5 mmol/L, és elektrokardiográfiai megfigyelést kell végezni.

A bendamustinnal végzett kezelés során halálos miokardiális infarktusról és szívelégtelenségről számoltak be. A szívbetegségben vagy a szívbetegség kórtörténetében szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.

Hányinger, hányás

A antiemetikus gyógyszereket kell alkalmazni az émelygés és a hányás tüneti kezelésére.

Tumor lízis szindróma

A klinikai vizsgálatokban a tumor lízis szindrómát (TLS) számoltak be. Ez általában a gyógyszer első adagjától számított 48 órán belül fordul elő, és kezelés nélkül OPN-hez és halálhoz vezethet. A terápia (különösen a kálium- és húgysav szintje) (különösen a kálium- és húgysavszint) (allopurinol és razburikáz) alkalmazását a kezelés előtt használják.

A Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis számos esetéről számoltak be a bendamustin és az allopurinol egyidejű alkalmazásával.

Anafilaxia

Az infúziós reakciók a bendamustinnal gyakran fordultak elő a klinikai vizsgálatok során. A tünetek általában enyhe voltak, és magukban foglaltak láz, hidegrázás, viszketés és kiütés. Ritkán fordult elő súlyos anafilaktikus és anafilaktoid reakciók. A kezelés első ciklusát követően a betegeket megkérdőjelezni kell az infúziós reakciókra jellemző tünetek történetéről. Az infúziós reakciókkal kórtörténetében szenvedő betegek számára figyelembe kell venni az ilyen reakciók megelőzésére irányuló intézkedéseket, ideértve az antihisztaminok, az antipiretikumok és a kortikoszteroidok alkalmazását.

Azokat a betegeket, akiknél a III. Fokozatú vagy magasabb allergiás reakciókat tapasztalták, nem szabad újraírni a gyógyszert.

Nem melanoma bőrrák

A klinikai vizsgálatok során a nem melanoma bőrrák (bazaloma és laphámsejtrák) fokozott kockázatát figyelték meg a bendamustint tartalmazó terápiát kapó betegeknél. Periodikus bőrvizsgálatot javasolunk minden beteg számára, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel.

Fogamzásgátlás

A bendamustin-hidroklorid teratogén és mutagén hatásai vannak. A nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a terhesség megelőzésére a kezelés során. A férfi betegeknek azt javasoljuk, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a kezelés során és a gyógyszer használatát követően 6 hónapig. A bendamustin-hidrokloriddal történő kezelés előtt ajánlott, hogy fontolja meg a sperma megőrzését a visszafordíthatatlan meddőség lehetősége miatt.

Extravazáció

Ha extravazáció következik be, az infúziót azonnal le kell állítani. Rövid törekvés után a tűt vissza kell vonni. Az extravazáció területét lehűlni kell; Emelje fel a karját, ahol az extravazáció történt. A kortikoszteroidok, valamint az adjuváns kezelés használata nem eredményez szignifikáns javulást.

Használat terhesség vagy szoptatás alatt.

Terhesség

Nincs elegendő adat a ribomustin használatáról a terhesség alatt. A preklinikai vizsgálatokban a bendamustin embrió/fetotoxikus, teratogén és genotoxikus hatásokkal rendelkezik. A terhes nőket nem szabad felírni a gyógyszert, kivéve a létfontosságú indikációkhoz való felhasználást. A nőt tájékoztatni kell a születendő gyermek esetleges kockázatáról. Genetikai tanácsadásra van szükség, ha a terhesség a kezelés során zajlik.

Fogamzásgátlás

Javasoljuk, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzon a kezelés előtt és alatt.

A férfi betegeknek azt tanácsolják, hogy kerüljék az apaságot a kezelés során és a gyógyszer használatát követő 6 hónapig. A visszafordíthatatlan meddőség lehetősége miatt a bendamustin-hidrokloriddal történő kezelés előtt javasolt a sperma megőrzése.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a bendamustin átjut-e az anyatejbe, ezért a bendamustin-hidroklorid beadása a szoptatás során ellenjavallt (lásd az "Ellenjavallatok" szakasz). Ha szükségessé válik a bendamustin-hidroklorid alkalmazása a szoptatás során, akkor a szoptatást abba kell hagyni.

Képesség befolyásolni a reakciósebességet a motor szállításának vagy más mechanizmusok vezetésekor

A Ribomustine jelentős hatással van az autó és más mechanizmusok vezetésének képességére.

Ataxiát, perifériás neuropathiát és somnolence-t beszámoltak a rybomustinnal történő kezelés során (lásd a "Kábító reakciók" szakaszot). A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha ilyen reakciók fordulnak elő, kerülni kell a motoros transzport vezetését és más mechanizmusokkal való együttműködést.

Szavatossági idő

3 év.