Betabioferon

A Betabioferon egy immunstimuláns a citokinek, interferonok és immunmodulátorok kategóriájából.

Jelzések Betabioferon

A relapszusos-remissziós formában előforduló szklerózis multiplex kiküszöbölésére szolgál, amelyet az elmúlt 3 évben legalább 2 exacerbáció jellemez. A relapszusok kialakulása közötti időközönként nem lehetnek a betegség folyamatos progressziójának tünetei.

Kiadási űrlap

Injekciókhoz használt oldat formájában, valamint liofilizátum formájában állítják elő, amelyet oldatok előállításához használnak.

Betabioferon-1b

A Betabioferon-1b egy liofilizátum, amelyet 0,3 mg-os (vagy 9600000 NE) ampullákban állítanak elő, csomagonként 10 darab. A készlet tartalmaz egy oldószert (0,54%-os nátrium-klorid-oldat) is 2 ml-es ampullákban, 10 darab mennyiségben a dobozon belül.

Betabioferon-1a

A Betabioferon-1a egy oldat ampullákban/fiolákban, 3 000 000 és 6 000 000 NE vagy 12 000 000 NE űrtartalommal. A doboz 5 vagy 10 fiolát/ampulla tartalmaz.

Gyógyszerhatástani

Az interferonok endogén glikoproteinek, amelyek vírusellenes, immunmoduláló és antiproliferatív hatásokkal rendelkeznek. A gyógyszer hatóanyaga egy natív aminosav-szekvencia, amely hasonló a természetes humán interferon-β-hoz. Előállítása bizonyos emlősök sejtjeinek felhasználásával történik.

A hatóanyag hatásának hatékonyságát és biztonságosságát szklerózis multiplexben szenvedő egyéneknél értékelték, akik hetente háromszor 6 000 000 NE, valamint 12 000 000 NE dózisban alkalmazták a gyógyszert. A 12 000 000 NE dózis csökkentette a patológia relapszusainak gyakoriságát (körülbelül 30%-kal 2 év alatt) és súlyosságát.

Egy 4 éves időszak alatt a Betabioferont szedőknél az átlagos exacerbációk arányának csökkenése 22%-os volt azokhoz képest, akik 2 évig placebót kaptak. A következő 2 évben az anyagot 6 000 000 NE vagy 12 000 000 MO mennyiségben alkalmazták.

Farmakokinetikája

A gyógyszer hatását a szklerózis multiplex kezelésében még nem vizsgálták teljes mértékben. Bizonyítékok vannak arra, hogy a gyógyszer segít korlátozni a központi idegrendszeri patológia alapját képező elváltozások területét. A gyógyszer intramuszkuláris vagy szubkután injekciójának indikátorai megegyeznek.

Egyetlen 60 mcg-os injekcióval a gyógyszer csúcskoncentrációja immunológiai módszerrel történő meghatározás során körülbelül 6-10 NE/ml. Átlagosan 3 óra alatt éri el ezt az értéket.

Naponta négyszer, a fent említett dózisban, 48 órás időközönként szubkután adták be a gyógyszert, ami az elem mérsékelt felhalmozódását eredményezte (az AUC-érték körülbelül 2,5-szeresére nőtt).

Az anyag egyszeri adagolásával a 2-5A szintetáz elem aktivitása a szérumban és a sejtekben 24 óra alatt megnő, emellett a neopterin és a β-2 mikroglobulin szérumértékei fokozatosan csökkennek a következő 2 napban.

A gyógyszer szubkután és intramuszkuláris injekciói hasonló reakciókat okoznak. A gyógyszer négyszeri, 48 órás időközönkénti szubkután adagolása esetén a leírt biológiai hatás megmarad, és az anyaggal szembeni tolerancia tünetei nem alakulnak ki.

Az interferon anyagcsere-folyamatokon megy keresztül a szervezetben, majd a vizelettel és az epével ürül ki.

Adagolás és beadás

A Betabioferon-1α-t 12 000 000 NE adagban, bőr alatti injekció formájában, hetente háromszor írják fel. Azoknál a betegeknél, akik intoleranciát mutatnak ezzel az adaggal szemben, 6 000 000 NE adagokat (vagy 2 db 3 000 000 NE ampullát) alkalmaznak - ugyanazzal az injekciós módszerrel és azonos beadási gyakorisággal. A terápiát a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni. Az oldatot ugyanabban az időben és a hét ugyanazon napján kell beadni.

A Betabioferon-1a-val végzett terápia kezdeti szakaszában a negatív hatások kockázatának csökkentése érdekében a gyógyszert 2 400 000 NE dózisban kell alkalmazni - az első 14 napban. Ezután a 3-4. héten 6 000 000 NE oldatot alkalmaznak. A terápia 5. hetétől kezdve a beteg 12 000 000 NE-t kap.

Nincs információ arról, hogy mennyi ideig kell alkalmazni a gyógyszert. A beteg állapotát a kúra kezdetétől számított 4 éven keresztül legalább 24 havonta egyszer fel kell mérni. A terápia meghosszabbításáról az orvos dönt, minden egyes beteg esetében egyénileg.

Az elkészített oldat 8 000 000 NE-nyi Betabioferon-1β-ját 24 órás időközönként, bőr alá kell beadni. Az oldat elkészítéséhez 1,2 ml oldószert (0,54%-os nátrium-klorid-oldatot) kell adni a port tartalmazó ampullához. Várjon, amíg a por teljesen feloldódik, az ampulla felrázása nélkül. Használat előtt gondosan ellenőrizze az oldatot. Ha az oldatban részecskék vannak, vagy színe megváltozott, az nem használható fel.

A terápiás kúra időtartamát illetően egy kontrollált klinikai vizsgálat során kiderült, hogy a gyógyszer továbbra is fenntartotta gyógyászati hatékonyságát a teljes 3 éves időszak alatt, amely alatt a megfigyeléseket végezték.

[ 1 ]

Terhesség Betabioferon alatt történő alkalmazás

Terhesség alatt tilos a Betabioferon szedése.

Ellenjavallatok

Fő ellenjavallatok:

• intolerancia a természetes vagy rekombináns interferon-β-re, valamint a szérumban vagy a gyógyszer más elemeiben található albuminra;
• a szoptatás időszakában;
• súlyos depresszió, valamint öngyilkossági hajlam;
• epilepszia, ha nem részesül kezelésben, vagy ha az nem hozza meg a kívánt hatást.

Mellékhatások Betabioferon

A betegek leggyakrabban influenzaszerű szindrómát, izomfájdalommal járó ízületi fájdalmat, hidegrázást, hányingert, lázat, fejfájást és általános gyengeségérzetet tapasztalnak. Ezenkívül az injekció beadásának helyén jelentkező tünetek: duzzanat, fájdalom, bőrpír vagy sápadtság. Esetenként nekrózis alakul ki a gyógyszer beadásának területén.

Egyéb mellékhatások a következők:

• hányás, étvágytalanság, étvágytalanság, hasmenés;
• szédülés, álmatlanság, valamint szorongás és deperszonalizáció érzése;
• görcsrohamok, aritmia vagy tachycardia;
• bőrpír és intolerancia megnyilvánulásai;
• a laboratóriumi vizsgálati értékek változásai – leukopénia vagy trombocitopénia és limfopénia kialakulása, valamint a γ-GT, ALT, AST és alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Bétabioferon-1α.

A gyógyszert óvatosan kell kombinálni olyan gyógyszerekkel, amelyek szűk gyógyszerindexűek és clearance-ük jelentősen függ a hemoprotein P450-től, például antidepresszánsokkal és görcsoldókkal.

Nem kompatibilis mieloszuppresszánsokkal.

Betabioferon-1β.

Az interferonok gyengítik a máj hemoprotein P450-függő enzimjeinek (állati és emberi) aktivitását.

A vérképző funkcióra ható szereket a lehető legnagyobb óvatossággal kell kombinálni a gyógyszerrel.

[ 2 ]

Tárolási feltételek

A Betabioferont sötét, száraz helyen, kisgyermekek elől elzárva kell tartani. Hőmérsékleti feltételek – 2-8°C között.

[ 3 ]

Szavatossági idő

A Betabioferon a gyógyszer felszabadulásának dátumától számított 2 évig használható. A kész oldat eltarthatósága legfeljebb 3 óra 2-8 °C hőmérsékleten.