Betaʙioferon

A betabiferon a citokinek, interferonok és immunmodulátorok kategóriájából származó immunstimuláns.

Jelzések Betabioferona

A relapsus remisszió formájában jelentkező szklerózis multiplex megszüntetésére használják, és az elmúlt 3 évben legalább 2 exacerbáció jellemzi. Továbbá, a betegség folyamatos progressziójának tünetei között sem szabad a relapszusok kialakulása közötti intervallumokban.

Kiadási űrlap

A felszabadulás az injekcióhoz használt oldat formájában, valamint oldatok előállításánál alkalmazott liofilizátum formájában történik.

Betaʙioferon-1b

A Betabiferon-1b egy liofilizátum, amelyet 0,3 mg (vagy 9600000 MO) ampullában állítanak elő, 10 darab / csomag. A készlet tartalmaz továbbá oldószert (0,54% -os nátrium-klorid-oldat) ampullákban, 2 ml térfogatban, 10 dobozban a dobozban.

Betaʙioferon-1a

Betabioferon-1a - oldat ampullákban / ampullákban, amelyek kapacitása 3,000,000, 6,000,000 NE vagy 1,200,000 NE. A dobozban 5 vagy 10 üveg / ampulla található.

Gyógyszerhatástani

Az interferonok az endogén természetű glikoproteinek kategóriájába tartoznak, és vírusellenes, immunmoduláló, valamint antiproliferatív hatással rendelkeznek. A hatóanyag aktív eleme az aminosavak natív szekvenciája, amely a természetes humán interferon-p-hez hasonló. A befogadás egyes emlőssejtek sejtjeinek használatával függ össze.

A hatékonyság a hatását és biztonságát az értékelt hatóanyag betegeknél diffúz formája szklerózis kábítóznak tételekben 6000000 MO, és 12000000 IU heti három alkalommal. A készítmény dózisa, ami 1200000000 МО, csökkent gyakoriságot (körülbelül két évig körülbelül 30%) és patológiás relapszusok intenzitását.

A 4 éves időszakban a Betabioferon-kezelésben részesülő betegek átlagosan 22% -kal csökkentek a súlyosbodás gyakoriságának átlagos mutatói, összehasonlítva azokkal, akik 2 évig kaptak placebót. A következő 2 évben 6 000 000 NE vagy 1 200 000 NE anyagot használtunk fel.

Farmakokinetikája

A gyógyszer hatását a terjesztett szklerózis kezelésére nem vizsgálták teljes mértékben. Bizonyíték van arra, hogy a gyógyszer segít a betegség területének korlátozásában, amely a patológia alapja, a központi idegrendszerben. Az anyag mutatói / m vagy s / c injekcióval - azonosak.

Egy 60 μg-os injekcióval a hatóanyag csúcsszintje immunológiai eszközökkel való meghatározásakor kb. 6-10 NE / ml. Ennek eléréséhez átlag 3 óra szükséges.

A hatóanyag négyszeres adagolása az SC módszerrel a fentiekben részletezett 48 órás időközönként az elem mérsékelt felhalmozódásához vezetett (az AUC index körülbelül 2,5-szeresére nőtt).

A egyszeri beadását az anyagot egy 24 órás időszakon növeli tagja 2-5A szintetáz aktivitást a szérumban, és a sejteket, és emellett, a szérum neopterin értékeket és β-2 mikroglobulin fokozatosan csökkent az elkövetkező 2 nap.

Az LS szubkután és intramuszkuláris injekciója hasonló reakciókat okoz. A gyógyszeres n / k módszer 48 órás időintervallumú négyszeres adagolásával a leírt biológiai hatás megmarad, és az anyaggal szembeni tolerancia tünetei nem alakulnak ki.

Az interferon átjut az anyagcsere folyamatokba a szervezetben, majd kiválasztódik a vizelettel, valamint az epével.

Adagolás és beadás

A Betabiferon-1α-t 1,200,000 NE dózisban adják be a bőrön, hetente háromszor. Az ilyen dózisokkal szemben intoleranciát igénylő személyeknél 6000000 NE (vagy 2 ampulla 3,000,000 NE) mennyiségben alkalmazzák - ugyanazt az injektálási módot és ugyanazt a beadási gyakoriságot. A terápiát olyan orvos felügyelete mellett kell elvégezni, akinek tapasztalata van a betegség kezelésében. A megoldást ugyanabban az időben kell beadni, és ugyanazon a napon a héten.

A Betabioferon-1a alkalmazásának kezdeti szakaszában, a negatív megnyilvánulások kockázatának csökkentése érdekében, az első 14 napban 2,400,000 NE dózisban kell alkalmazni a gyógyszereket. Továbbá a 3-4 hetes időszakban alkalmazzon egy oldatot 6000000 NE dózisban. A terápia 5. Hetében kezdődően a beteg beadása 120000 NE-ig terjed.

Nincs információ arról, hogy a gyógyszer időtartamának milyen legyen. A páciens állapotának értékelését legalább 24 hónapon keresztül kell elvégezni a tanfolyam kezdetétől számított 4 évig. Az orvos úgy dönt, hogy terápiáját kiterjeszti, minden egyes páciens számára külön-külön.

A kész oldat 8 000 000 NE dózisban beadandó Betabiferon-1β-t minden nap más időpontban kell beadni. Ehhez az oldathoz 1,2 ml (0,54% -os nátrium-klorid-oldat) oldószert kell hozzáadni a porhoz. Meg kell várni a por teljes feloldódását az ampulla rázása nélkül. Használat előtt alaposan meg kell vizsgálni az oldatot. Ha az oldatban bármilyen részecskék vannak jelen, vagy színét megváltoztatta, akkor nem használható.

A terápiás képzés időtartamát tekintve - a kontrollált klinikai vizsgálat során azt találták, hogy a gyógyszer mindaddig fennmaradt a gyógyszerhatáson, amikor megfigyelték mind a 3 évet.

[1]

Terhesség Betabioferona alatt történő alkalmazás

Betabioferon alkalmazása a terhesség ideje alatt tilos.

Ellenjavallatok

A fő ellenjavallatok:

• intolerancia a természetes vagy rekombináns interferon-p-re vonatkoztatva, és tartalmazott albuminot vagy más, a szérumon belüli hatóanyagot;
• a szoptatás ideje alatt;
• a súlyos depresszió, valamint az öngyilkosság elkövetésének tendenciája;
• epilepszia, ha a kezelés nem vagy nem hozza meg a kívánt hatást.

Mellékhatások Betabioferona

Leggyakrabban a betegek influenza-szerű szindrómát, arthralgia izomfájdalmát, hidegrázását, hányingert, lázat, fejfájást és általános gyengeségérzetet alakítanak ki. Ezenkívül az injekció beadási helyén nyilvánulnak meg manifesztációk: duzzanat, fájdalom, bőrpír, vagy a bőr elhalványulása. Esetenként nekrózis alakul ki a gyógyszeres kezelés területén.

A mellékhatások között:

• hányás, étvágytalanság, étvágytalanság, hasmenés;
• szédülés, álmatlanság, valamint szorongás és depersonalizáció érzése;
• görcsrohamok, arrhythmia vagy tachycardia;
• a bőr hyperemia és az intolerancia megnyilvánulása;
• a laboratóriumi vizsgálatok értékeinek változásai - leukémia, trombocitopénia és lymphopenia fejlődése, továbbá a γ-HT, ALAT, ASAT, valamint az AF szintjének emelkedése.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Betaʙioferon-1α.

Szükséges a gyógyszert gondosan kombinálni azokkal a gyógyszerekkel, amelyeknek szűk hatóanyag-indexe van, valamint a clearance-é, amely nagymértékben függ a P450 hemoproteinektől - például antidepresszánsoktól és antikonvulzív anyagoktól.

Nincs kompatibilis a mieloszuppresszorokkal.

Betaʙioferon-1β.

Az interferonok gátolják a hepatikus hemoprotein P450-függő enzimek (állatok és humán) aktivitását.

A gyógyszerkészítménnyel a lehető legmagasabban össze kell kötni minden olyan eszközt, amely hatással van a hematopoietikus funkcióra.

[2]

Tárolási feltételek

A Betabiferont sötét, száraz helyen kell tartani, és kisgyerekektől zárva kell tartani. A hőmérsékleti feltételek a 2-8 ° С határértékeken belül vannak.

[3]

Szavatossági idő

A Betabiferon a gyógyszer felszabadulása óta 2 évig használható. A kész oldat tárolási ideje legfeljebb 3 óra, 2-8 ° C-os hőmérsékleti jelzéssel.