Levobax

A Levobax egy antimikrobiális szer, amely kifejezett baktericid tulajdonságokkal rendelkezik.

Jelzések Levobaxa

Krónikus prosztatagyulladásban, tüdőgyulladásban, valamint a levofloxacinra érzékeny flóra hatására kialakuló bőr- és lágyrészbetegségek kezelésére használják.

Ezenkívül a tabletták felhasználhatók az akut stádiumú sinusitis és a krónikus formában jelentkező súlyosbodott hörghurut megszüntetésére.

Súlyos tüdőgyulladás, valamint a Pseudomonas aeruginosa aktivitása által okozott betegségek kezelésében a gyógyszert más antimikrobiális szerekkel kombinálva kell alkalmazni.

Kiadási űrlap

A termék infúziós folyadék formájában, 100 ml-es üvegekben kapható. A dobozban 1 db ilyen üveg található.

A gyógyszer tablettákban is kapható, 7 darab buborékcsomagolásban. Egy csomagban 1 ilyen lemez található.

Gyógyszerhatástani

A Levobax hatóanyaga a levofloxacin, egy mesterséges fluorokinolon-komponens. Hatása a bakteriális topoizomeráz 4, valamint a DNS-giráz befolyásolásával alakul ki.

A gyógyszer számos Gram-pozitív és Gram-negatív mikroba ellen hatékony. Például a következő törzsek érzékenyek a levofloxacinra:

• pneumococcus, streptococcus agalactia, streptococcus pyogenes;
• Staphylococcus aureus és Staphylococcus epidermidis, valamint Enterococcus faecalis;
• Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Enterobacter cloacae;
• E. coli;
• Pfeiffer-bacilus, Haemophilus parainfluenzae;
• Viridans kategóriájú streptococcusok;
• Proteus mirabilis, Proteus vulgaris;
• Klebsiella oxytoca és Friedlander-bacillus;
• fluoreszkáló pseudomonas, Pseudomonas aeruginosa;
• Moraxella catharalis;
• Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii és Acinetobacter calcoaceticus;
• Legionella pneumophila, Chlamydophila pneumoniae, Szamárköhögés pálca;
• Citrobacter freundii és Citrobacter koseri;
• Clostridium perfringens, Mycoplasma pneumoniae, Morgan-bacillus, Providence Rettger és Stewart, valamint Serratia marcescens.

A spirocheták rezisztensek a levofloxacinra. Keresztrezisztencia is kialakulhat a gyógyszerrel és más fluorokinolonokkal szemben. Más csoportokba tartozó antimikrobiális gyógyszerekkel és a Levobaxszal szemben azonban általában nem alakul ki keresztrezisztencia.

Farmakokinetikája

Orális adagolás után a gyógyszer abszolút biohasznosulásának szintje eléri a 100%-ot. Az anyag plazma csúcsértékeit a bevétel után 1 órával rögzítik. Az étkezés nem befolyásolja a biohasznosulás szintjét és a gyógyszer felszívódásának sebességét.

A gyógyszer körülbelül 40%-a plazmafehérjékkel szintetizálódik. Hatóanyaga szinte nem jut be az agy-gerincvelői folyadékba. A levofloxacin magas gyógyászati koncentrációkat képez a hörgőkben, a tüdőszövetben, a húgyúti szervekben, a prosztatában, és egyidejűleg a hörgők által kibocsátott váladékban is.

A gyógyszer a májban metabolizálódik, és főként a veséken keresztül változatlan formában ürül ki (a gyógyszer körülbelül 5%-a ürül ki anyagcseretermékek formájában). Az összetevő felezési ideje egészséges vesefunkciójú embereknél körülbelül 6-8 óra.

Veseelégtelenségben szenvedőknél a felezési idő megnyúlhat (20 ml/perc alatti kreatinin-klimatikus sebesség esetén ez az időszak akár 35 órára is meghosszabbodhat).

Adagolás és beadás

Tabletták használata.

A gyógyszert szájon át kell bevenni, a tablettát használat előtt nem kell összetörni. A gyógyszert étkezéstől függetlenül kell bevenni. A Levobax napi adagja bevehető egy adagban vagy két részre osztva (az egyszeri adag nem haladhatja meg a 0,5 g-ot).

A kurzus időtartamát, valamint a gyógyszer adagját az orvos minden beteg számára külön-külön választja ki.

Közösségben szerzett tüdőgyulladásban, akut arcüreggyulladásban, bakteriális eredetű krónikus prosztatagyulladásban, valamint a bőrt és a bőr alatti rétegeket érintő fertőzésekben szenvedőknél gyakran napi 0,5 g gyógyszert írnak fel. Közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésekor a gyógyszer adagja napi 1 g-ra emelhető.

Akut stádiumú krónikus hörghurutban és a húgyutakat érintő fertőzésekben szenvedőknek általában napi 0,25 g gyógyszert írnak fel. Súlyosbodott hörghurut esetén szükség esetén az adag napi 0,5 g-ra emelhető. A kezelés időtartama általában 7-10/14 nap. Szövődménymentes húgyúti fertőzések esetén a terápia 3 napig, krónikus prosztatagyulladás esetén pedig 28 napig tart.

A Levobax-kezelést addig kell folytatni, amíg negatív mikrobiológiai teszteredményt nem kapunk, vagy további 2 napig a betegség klinikai tüneteinek eltűnése után.

Infúziós folyadék használata.

A gyógyszert intravénásan, cseppinfúzióban adják be. Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 0,25 g/fél órát. Ha a beavatkozás során a vérnyomásértékek csökkenni kezdenek, az infúziót azonnal le kell állítani. A beteg állapotát figyelembe véve a lehető leggyorsabban át kell térni a gyógyszer (tabletták) orális adagolására. A kezelés időtartamát és a gyógyszer adagolását az orvos választja ki.

A közösségben szerzett tüdőgyulladás, a bőrfelszín és a bőr alatti rétegek fertőzéseinek, valamint a bakteriális eredetű krónikus prosztatagyulladás kezelésében általában napi 0,5 g gyógyszert adnak be. A bőrfertőzések és a közösségben szerzett tüdőgyulladás megszüntetésekor a gyógyszer napi adagja 1 g-ra emelhető (az adagot 2 infúzióra osztják).

A húgycsőfertőzések kezelése során a gyógyszer 0,25 g-ját általában naponta adják be.

A kezelés teljes időtartama (mind parenterális, mind orális alkalmazás esetén) nem haladhatja meg a 2 hetet (kivéve a prosztatagyulladás terápiáját, amikor a kúra akár 28 napra is meghosszabbítható).

Vesebetegségben szenvedőknél a Levobax (mindkét forma) adagját módosítani kell.

20-50 ml/perc közötti CC-értékek esetén az első napon általában 0,25 g gyógyszert alkalmaznak, majd naponta 125 mg-ot. Súlyos betegség esetén az első napi adag 0,5 g-ra emelhető, majd a gyógyszert 12 órás időközönként 125 mg-os adagokban alkalmazzák.

Ha az első napon a CC-szint 20 ml/perc alatt van, általában 0,25 g gyógyszert alkalmaznak, majd 48 óránként 125 mg-os adagokban veszik be. Súlyos fokú patológiák esetén az adag az első napon 0,5 g-ra emelhető, majd a betegnek 12-24 óránként 125 mg gyógyszert kell bevennie.

[ 1 ]

Terhesség Levobaxa alatt történő alkalmazás

Tilos a Levobaxot terhes nőknek felírni, mivel fennáll a magzat ízületi porcának elváltozásainak kockázata.

Fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A gyógyszer alkalmazása során megbízható fogamzásgátlók alkalmazása javasolt. Ha a terápia során terhesség következik be, értesíteni kell orvosát.

Szoptatás alatt a gyógyszer csak akkor alkalmazható, ha a szoptatást a terápia alatt leállítják.

Ellenjavallatok

Fő ellenjavallatok:

• a levofloxacinnal vagy más fluorokinolon kategóriába tartozó antimikrobiális szerekkel szembeni túlérzékenység jelenléte;
• A tabletták tilosak laktázhiányban, galaktozémiában és glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedők számára;
• epilepsziában szenvedők kinevezése (akár epilepszia előfordulása esetén is);
• a beteg kórtörténetében szerepel a fluorokinolonok használata miatt kialakult tendinitis.

A gyógyszert óvatosan írják fel a következő esetekben:

• kortikoszteroidokat szedő emberek, valamint idős betegek (mivel ebben a betegcsoportban nagy a valószínűsége az Achilles-ín szakadásának);
• rohamok kialakulására hajlamos személyek kinevezése;
• olyan emberek, akiknek a szervezetében hiány van a G6PD elemből, valamint a máj vagy a vesék funkcionális rendellenességei;
• cukorbetegségben szenvedő betegek, valamint pszichotikus rendellenességek és fotofóbia esetén (akár fényérzékenység esetén is);
• alkalmazás veleszületett QT-intervallum-szindróma megnyúlásában szenvedőknél;
• elektrolit-egyensúlyhiány és a szív- és érrendszeri patológiák esetén.

Mellékhatások Levobaxa

A gyógyszer használata a következő mellékhatásokat okozhatja:

• az idegrendszer működésének zavarai: ok nélküli szorongás, hallucinációk, öngyilkossági gondolatok, rohamok, fejfájás és paresztézia megjelenése. Depressziós állapot kialakulása, végtagremegés, izgatottság, polyneuropathia, valamint az alvás-ébrenlét üzemmód zavarai. Ezenkívül előfordulhatnak íz-, szaglás-, és egyidejűleg látás- és hallászavarok, valamint fülzúgás. Vannak adatok a motoros koordináció zavarainak és extrapiramidális tünetek megjelenéséről;
• A vérképzés és a szív- és érrendszer működésével kapcsolatos problémák: csökkent vérnyomás, trombocito-, leukocito-, pancito- vagy neutropenia kialakulása, valamint agranulocitózis, eozinofília és hemolitikus anémia. A QT-intervallum megnyúlása is előfordulhat;
• emésztőrendszeri és hepatobiliáris rendszeri rendellenességek: csökkent plazma glükózszint, csökkent étvágy, puffadás, bélrendszeri rendellenességek, hányinger, diszpepszia tünetek, hepatitisz, hányás, hiperbilirubinémia és fokozott májenzim-aktivitás. Ugyanakkor a gyógyszerek alkalmazása pszeudomembranosus vastagbélgyulladást, akut májelégtelenséget és súlyos májbetegségeket okozhat;
• mozgásszervi rendellenességek: izom- vagy ízületi fájdalom, rabdomiolízis, myasthenia, valamint íngyulladás és szakadások az ín területén;
• allergia jelei: urticaria, Quincke ödéma, hörgőgörcs, allergiás pneumonitis, vaszkulitisz, TEN, hyperhidrosis, fényérzékenység, Stevens-Johnson szindróma és anafilaxia;
• Egyéb: kandidózis előfordulása, felülfertőzés, akut veseelégtelenség, hiperkreatininémia, szegycsont-, végtag- és hátfájás, valamint porfiria súlyosbodása. A gyógyszer alkalmazása az opiátokkal végzett vizsgálatok álpozitív eredményeit is eredményezheti.

Overdose

A gyógyszer nagyon nagy dózisainak alkalmazása görcsrohamokat, szédülést és eszméletvesztést okozhat. Ezenkívül a Levobax-szal való mérgezés a QT-intervallum meghosszabbodásához vezet. Ugyanakkor tablettákkal való mérgezés esetén emésztési zavarok jelentkeznek (a gyomornyálkahártya eróziói és hányás).

A gyógyszernek nincs ellenszere. Mérgezés jelei esetén le kell állítani az infúziót, vagy gyomormosást kell végezni, és savlekötőket kell bevenni enteroszorbensekkel (a gyógyszer orális formája). Szükség esetén tüneti intézkedéseket kell tenni. A levofloxacin túladagolása esetén az embereket egészségügyi dolgozók felügyelete alatt kell tartani (EKG-monitorozás és a sérült általános állapotának ellenőrzése szükséges, amíg a mérgezés jelei teljesen el nem tűnnek).

A peritoneális dialízis és a hemodialízis eljárások nem vezetnek a levofloxacin szintjének csökkenéséhez.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Vas-gyógyszerekkel, szukralfáttal, valamint alumínium- és magnéziumtartalmú savlekötőkkel szájon át történő bevétel esetén a gyógyszer biohasznosulása csökken.

A Levobax nem kombinálható etanollal.

Az infúziós folyadékot tilos heparinnal, lúgos oldatokkal és más parenterális szerekkel keverni (ide tartozik az 5%-os glükózoldat, a sóoldat és a Ringer-oldatban lévő 2,5%-os dextrózoldat).

Tilos a levofloxacint olyan gyógyszerekkel kombinálni, amelyek csökkentik a görcsküszöböt.

A gyógyszer cimetidinnel, fenbufennel és probeneciddel való kombinációja a plazmaértékek növekedéséhez vezet.

A ciklosporin felezési idejének növekedését figyelték meg, ha a gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.

A gyógyszer K-vitamin antagonistákkal történő együttes alkalmazása esetén a véralvadás szintjét ellenőrizni kell.

Óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot.

[ 2 ], [ 3 ]

Tárolási feltételek

A Levobaxot bármilyen formában legfeljebb 25°C-on kell tárolni.

Az infúziós folyadékot sötét, fénytől védett helyen kell tárolni (azonban az oldat szobai lámpa fénye alatt 3 napig stabil maradhat).

[ 4 ]

Szavatossági idő

A Levobax tabletták a terápiás szer felszabadulásának dátumától számított 3 évig használhatók.

A gyógyszer infúziójának eltarthatósága 2 év. A gyógyszer felbontott üvegét azonnal fel kell használni. A szükséges terápiás adag infúziója után megmaradt gyógyszert meg kell semmisíteni.

Gyermekeknek szóló jelentkezés

Tilos ezt a gyógyszert gyermekeknek felírni.

Analógok

A gyógyszer analógjai az Oftaquix, a Levofloxacin, a Loxof Leflozinnal és a Tigeronnal, valamint a Glevo, az Abiflox, az L-Flox, a Levoximed Levofloxszal és a Tavanic Levomakkal, az Elefloxszal, a Flexiddel és a Floraciddal.