Olikinomel

Az Oliclinomel egy kombinált gyógyszer, amelyet a betegek parenterális táplálására használnak.

[ 1 ]

Jelzések Olikinomel

Parenterális táplálási módszerként alkalmazzák 2 éves és idősebb gyermekek, valamint felnőttek számára olyan helyzetekben, amikor a természetes táplálás nem lehetséges (vagy ez a módszer ellenjavallt, vagy nem kellően hatékony).

[ 2 ], [ 3 ]

Kiadási űrlap

A termék infúziós emulzió formájában szabadul fel (a tartály mindhárom kamrájának tartalmának összekeverésével képződik).

Oliclinomel n4-550e

Az Oliklinomel n4-550e 3 rekeszes kiszerelésben kapható, 1 l (6 darab), 1,5 l (4 darab) vagy 2 l (4 darab) űrtartalmú kiszerelésben.

Oliclinomel n7-1000e

Az Oliklinomel n7-1000e-t 3 kamrás tartályokban állítják elő, amelyek térfogata 1 liter (6 darab), 1,5 vagy 2 liter (4 darab) vagy 2,5 liter (2 darab).

Gyógyszerhatástani

A 3 elemből álló keverék energiaforrásként szolgál, emellett támogatja a fehérje-anyagcserét is. A szerves nitrogén jelenlétét az L-AMC biztosítja, az energiatelítettség pedig a zsírsavak és a dextróz jelenléte miatt következik be. Emellett a keverék elektrolitokat is tartalmaz.

A keverékben található mérsékelt mennyiségű EFA-összetevő növeli a magasabb EFA-származékok szintjét a szervezetben, pótolva ezen anyagok hiányát.

Az olívaolaj nagy mennyiségű α-tokoferolt tartalmaz. Ez az elem kis számú PUFA-val kombinálva növeli a tokoferol szintjét a szervezetben, és csökkenti a lipidperoxidációt is.

[ 4 ]

Farmakokinetikája

Az infúziós emulzió összetevői (ezek elektrolitok aminosavakkal együtt, valamint lipidek dextrózzal együtt) hasonló módon metabolizálódnak és ürülnek ki a szervezetből, mint ezek a folyamatok az elemek külön-külön történő alkalmazása esetén.

Az intravénásan beadott aminosavak farmakokinetikája nagyrészt megegyezik a természetes étrenddel nyert aminosavakéval (de ebben az esetben az élelmiszer-fehérjékben található aminosavak a véráramba jutás előtt májon haladnak át).

A lipid emulzió komponenseinek kiválasztási sebességét ezen részecskék mérete határozza meg. A kis lipid elemek lassabban ürülnek ki, de ugyanakkor gyorsabban bomlanak le a lipoprotein lipáz anyag hatására.

A keverékben lévő lipidemulzió-komponensek mérete nagyjából megfelel a kilomikronok méretének, ami hasonló kiválasztási sebességet eredményez.

Adagolás és beadás

A gyógyszert intravénásan adják be a betegeknek - perifériás vagy centrális vénán keresztül. Az adag mérete, valamint az adagolás időtartama a beteg ilyen típusú táplálkozási igényétől függ, és az állapota határozza meg.

A felnőtteknek átlagosan napi 0,16-0,35 g/kg szerves nitrogénre van szükségük (az AMC-érték körülbelül 1-2 g/kg/nap). Az energiaszükséglet ingadozását a beteg állapota és a katabolikus folyamatok intenzitása határozza meg. Átlagos értékeik 25-40 kcal/kg/nap között vannak.

A maximális napi adag 40 ml/kg (ez 3,2 g dextróznak, valamint 0,88 g AMC-nek, valamint 0,8 g lipidnek felel meg kilogrammonként), ami 2800 ml infúziós emulziót jelent, ami elegendő egy 70 kg súlyú személynek történő beadáshoz.

A 2 év feletti gyermekek átlagosan napi 0,35-0,45 g/kg szerves nitrogénre szorulnak (ennek megfelelően AMC esetén ez körülbelül 2-3 g/kg/nap). Az ilyen betegek átlagos energiaszükséglete 60-110 kcal/kg/nap.

Az adag nagyságát a szervezetbe bevitt folyadék mennyisége, valamint a személy napi fehérjeszükséglete határozza meg. Ezenkívül figyelembe kell venni a vízanyagcsere állapotát is.

Naponta legfeljebb 100 ml/kg gyógyszer adható be (ami 8 g dextróznak és ezen felül 2,2 g AMC-nek, valamint kilogrammonként 2 g lipidnek felel meg). Általánosságban tilos a 17 g/kg/nap dextróz-, illetve a 3 g/kg/nap aminosav- vagy lipidadag túllépése (kivéve különleges eseteket).

A lehető legmagasabb infúziós sebesség 3 ml/kg/óra, ami maximum 0,24 g dextróznak, 0,06 g aminosavnak és 0,06 g lipidnek felel meg 1 kg/óránként.

Az Oliclinomel alacsony hőmérsékleten történő tárolásakor a gyógyszerkeveréket az infúzió megkezdése előtt 25 ^{° C-ra kell melegíteni.}

A keverék bevezetése csak azután kezdődhet meg, hogy a tartály 3 kamrája közötti válaszfalak megsemmisültek, ami a gyógyszer összes elemének összekeveredését eredményezte.

[ 6 ]

Terhesség Olikinomel alatt történő alkalmazás

Jelenleg nincsenek megbízható információk az Oliklinomel szoptatás vagy terhesség alatti alkalmazásáról. Ezért, ha ebben az időszakban szükség van a használatára, a döntés meghozatala előtt az orvosnak értékelnie kell a nőnek nyújtott segítség arányát és a magzatra jelentett kockázatot.

Ellenjavallatok

Fő ellenjavallatok:

• súlyos veseelégtelenség dialízis vagy hemofiltráció lehetősége nélkül;
• a májelégtelenség súlyos stádiuma;
• veleszületett aminosav-anyagcsere-zavar;
• a véralvadási zavar súlyos stádiumai;
• súlyos hiperlipidémia;
• hiperglikémia jelenléte;
• elektrolit-anyagcserezavarok, a keverékben található bármelyik elektrolit megnövekedett plazmaszintje;
• tejsavas acidózis kialakulása;
• hiperhidria, tüdőödéma, a szívelégtelenség dekompenzált stádiuma, valamint a sók hiányával járó kiszáradás;
• az egészségi állapot instabilitása (például a cukorbetegség dekompenzált stádiuma, a poszttraumás stressz zavar súlyos formája, a miokardiális infarktus vagy a vérzéses sokk akut stádiuma, valamint a szepszis vagy metabolikus acidózis súlyos formája és nem ketotikus kóma);
• 2 év alatti gyermekek;
• a gyógyszer összetevőivel szembeni intolerancia jelenléte.

Óvatosan alkalmazható fokozott plazma ozmolaritás, mellékvese- vagy szívelégtelenség, illetve tüdőbetegség esetén.

[ 5 ]

Mellékhatások Olikinomel

Lehetséges mellékhatások közé tartozik a hyperhidrosis, a hipertermia, valamint a hányinger, a remegés és a fejfájás, valamint a légzési nehézség kialakulása.

Ezenkívül néha megfigyelhető a májfunkció biokémiai markereinek (beleértve a transzaminázokat, az alkalikus foszfatázt és a bilirubint) szintjének átmeneti emelkedése, különösen a táplálkozási módszer hosszan tartó (több hétig tartó) alkalmazása esetén.

Ritkán előfordulhat sárgaság vagy hepatomegalia.

A gyógyszerben található lipidek véráramból történő kiürülésének gyengülése miatt várható egy lipid túlterheléssel járó szindróma kialakulása. Ezt a rendellenességet túladagolás válthatja ki, vagy az infúzió kezdetén is jelentkezhet. Ennek eredményeként a beteg állapotának hirtelen és éles romlása figyelhető meg. Ez a szindróma láz, hiperlipidémia, hepatomegalia, valamint zsírmáj-infiltráció, leukopénia és trombocitopénia, valamint vérszegénység, kóma és véralvadási zavarok formájában jelentkezik. Ezek a tünetek a lipid emulzió infúziójának leállításával kezelhetők.

Ugyanakkor vannak olyan információk, hogy emulziós infúzió alkalmazása után gyermekeknél esetenként thrombocytopenia alakult ki.

A gyógyszer szójaolajat tartalmaz. Ez az összetevő esetenként súlyos allergiás tüneteket okozhat.

Az infúziót azonnal le kell állítani, ha a betegnél allergiás reakció jelei jelentkeznek (beleértve a hidegrázást, légzési nehézséget, lázat és bőrkiütést).

Overdose

Mérgezés jelei: acidózis, hipervolémia, remegés, valamint hányás hányingerrel és elektrolit-egyensúly felborulásával. Túladagolás vagy a szükséges infúziós sebesség túllépése miatt jelentkeznek. Túladagolás után glükózuria, hiperglikémia vagy hiperozmoláris szindróma léphet fel.

A rendellenesség megszüntetéséhez az első lépés az infúzió azonnali leállítása. Az infúzió gyors leállításával a felmerült rendellenességek és azok tünetei gyorsan megszüntethetők és gyógyíthatók.

Súlyos mérgezés esetén hemofiltrációra, hemodialízisre vagy hemodiafiltrációra lehet szükség.

[ 7 ]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Az infúziós emulziót nem szabad vérkészítményekkel együtt beadni ugyanazon katéter segítségével, mivel ez pszeudoagglutinációt okozhat.

Amikor a vérvétel még a lipidek plazmából való kiürülése előtt történik (gyakran az infúzió befejezése után 5-6 órával), az befolyásolhatja az egyes laboratóriumi vizsgálatok értékeit. Például a lipidek megváltoztathatják a hemoglobin szintjét a bilirubinnal együtt, valamint az oxigénszaturációt és a laktát-dehidrogenázt.

[ 8 ], [ 9 ]

Tárolási feltételek

Az Oliclinomel kisgyermekektől elzárva tartandó, fagyasztani nem szabad, 2-25°C közötti hőmérsékleten. A kevert emulziót 2-8°C-on (7 napig) vagy 25°C-on (maximum 48 órán át) kell tárolni.

[ 10 ]

Szavatossági idő

Az Oliklinomel a gyógyszer gyártásának dátumától számított 2 évig használható.