Rigevidon

A Rigevidone egy kombinált orális fogamzásgátló (COC), amely etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmaz.

Jelzések Rigevidon

Szájon át történő fogamzásgátlás.

A Rigevidon felírásáról szóló döntésnek a nő aktuális egyéni kockázati tényezőin kell alapulnia, beleértve a vénás tromboembólia (VTE) kockázati tényezőit és a Rigevidonnal összefüggő VTE kockázatát más kombinált hormonális fogamzásgátlókhoz (CHC-k) képest (lásd az Ellenjavallatok és az Alkalmazási jellemzők pontot).

Kiadási űrlap

Hatóanyagok: levonorgesztrel, etinilösztradiol;

1 bevonatos tabletta 0,15 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz; egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, nátrium-karmellóz, povidon K-30, polietilénglikol (makrogol 6000), kopovidon, titán-dioxid (E1).

Bevonatos tabletták.

Fő fizikai-kémiai tulajdonságok: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, bevonatos tabletták, 6 mm átmérőjűek.

Gyógyszerhatástani

Kombinált ösztrogén-progesztogén tartalmú fogamzásgátló tabletták (minipillek).

Perl-index: 0,1/100 női év.

A CRP hatékonysága a gonadotropinok szekréciójának csökkenésének köszönhető, ami a petefészek aktivitásának elnyomásához vezet. Az így létrejövő fogamzásgátló hatás különböző mechanizmusok kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása.

Farmakokinetikája

Etinilösztradiol

Abszorpció

Orális adagolás után az etinilösztradiol gyorsan és teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél traktusból, a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) 60-180 perc alatt éri el. A preszisztémás konjugáció és az elsődleges metabolizmus után az abszolút biohasznosulás 40-45%. A görbe alatti terület (AUC) és a Cmax idővel kismértékben emelkedhet.

Elosztás

Az etinilösztradiol 98,8%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, szinte teljes mértékben az albuminhoz.

Biotranszformáció

Az etinilösztradiol preszisztémás konjugáción megy keresztül a vékonybél nyálkahártyájában és a májban. Az etinilösztradiol közvetlen konjugátumainak hidrolízise a bélflóra által ismét etinilösztradiolt eredményez, amely újra felszívódhat, így bezárul az enterohepatikus keringés köre. Az etinilösztradiol metabolizmusának fő útja a citokróm P450 által közvetített hidroxiláció, amelynek eredményeként a fő metabolitok, a 2-OH-etinilösztradiol és a 2-metoxietinilösztradiol keletkezik. A 2-OH-etinilösztradiol tovább metabolizálódik kémiailag aktív metabolitokká.

Következtetés

Az etinilösztradiol eliminációs felezési ideje (T½) a plazmából körülbelül 29 óra (26-33 óra); A plazma clearance 10-30 l/óra között változik. Az etinilösztradiol konjugátumok és metabolitjainak 40%-a a vizelettel és 60%-a a széklettel ürül ki.

Levonorgesztrel

Abszorpció

Orális adagolás után a levonorgesztrel gyorsan és teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél traktusból. A levonorgesztrel teljes mértékben biohasznosul. Orális adagolás után a levonorgesztrel plazma C max értéke 30-120 perc alatt éri el. A T½ körülbelül 24-55 óra.

Elosztás

A levonorgesztrel albuminhoz és nemi hormonokat kötő globulinhoz (GSH) kötődik.

Biotranszformáció

Főként ciklusredukcióval metabolizálódik, amelyet glükuronidáció követ. A metabolikus clearance jelentős egyéni változékonyságot mutat, ami részben magyarázhatja a levonorgesztrel koncentrációjában megfigyelt jelentős különbségeket a női betegeknél.

Következtetés

A levonorgesztrel felezési ideje (T½) körülbelül 36 óra. A levonorgesztrel körülbelül 60%-a a vizelettel, 40%-a pedig a széklettel ürül ki.

Adagolás és beadás

Hogyan kell szedni a Rigevidont?

Belsőleg, a csomagoláson megadott sorrendben, körülbelül egyszerre, szükség szerint kis mennyiségű folyadékot fogyasztva.

A Rigevidont naponta 1 tablettában kell szedni 21 napig. Minden következő csomagot 7 napos szünet után kell elkezdeni, amely alatt általában menstruációs vérzés jelentkezik (általában az utolsó tabletta bevétele után 2-3. napon kezdődik, és előfordulhat, hogy csak a következő csomag kezdete után ér véget).

Hogyan kezdjük el használni a Rigevidon gyógyszert?

Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót

A tabletták szedését a természetes ciklus első napján kell elkezdeni, ami a menstruációs vérzés első napja.

Átállás egy másik hüvelyi kapszuláról (hüvelygyűrű, transzdermális tapasz)

A Rigevidone szedését a korábbi fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon, de legkésőbb a korábbi fogamzásgátló tablettáinak szedésének szünetét követő napon kell elkezdeni.

A gyógyszer első tablettáját a hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz eltávolításának napján kell bevenni, de legkésőbb azon a napon, amikor új transzdermális tapaszt kell felhelyezni vagy új gyűrűt kell behelyezni.

Átállás Rigevidone-ra csak progesztogént tartalmazó készítményről (csak progesztogént tartalmazó tabletta vagy minipill, injekció, implantátum vagy progesztogént tartalmazó méhen belüli rendszer)

A minitablettáról a menstruációs ciklus bármely napján át lehet térni. A Rigevidon szedését a minitabletta abbahagyását követő napon kell elkezdeni.

Átmenet az implantátumról és a méhen belüli rendszerről - az injekció beadásából való eltávolítás napján - a következő injekció esedékességének napján.

Minden esetben ajánlott kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni a tabletta szedésének első 7 napjában.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után

A gyógyszer alkalmazását a műtét utáni napon azonnal el kell kezdeni. Ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra.

Szülés után vagy a terhesség második trimeszterében végzett abortusz után

A Rigevidon szedését a szülés utáni 21-28. napon, valamint a szoptatás vagy a terhesség harmadik trimeszterében történő abortusz elutasítása esetén kell elkezdeni, mivel a szülés utáni időszakban fokozódik a tromboembóliás rendellenességek kockázata. Ha egy nő később kezdi el a Rigevidon szedését, a gyógyszer szedésének első 7 napjában kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia. Ha azonban már történt szexuális kapcsolat, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt ki kell zárni a lehetséges terhességet, vagy meg kell várni a terhesség első napját.

Szoptatási időszak

Lásd a Terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazást.

Mi a teendő, ha kihagy egy tablettát?

A fogamzásgátló hatékonyság csökkenhet, ha kihagy néhány tablettát, különösen akkor, ha a jelenlegi buborékcsomagolás utolsó és a következő csomag első tablettája között eltelt idő megnő.

Ha kevesebb, mint 12 óra telt el a következő tabletta bevételének esedékessége óta, a fogamzásgátló védelem nem csökken. A nőnek be kell vennie a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, és a következő tablettát a szokásos időben kell bevennie.

Ha több mint 12 óra telt el a következő tabletta bevételének esedékessége óta, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ebben az esetben két alapvető szabályt kell betartani:

1. A tabletták szedésének szünete soha nem lehet 7 napnál hosszabb.

2. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszer megfelelő elnyomása a tabletták 7 napon át tartó folyamatos szedésével érhető el.

A fentiek alapján a mindennapi életben a következő ajánlásokat kell betartani:

1. hét

Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha egyszerre 2 tablettát kell bevennie. Ezt követően a tabletta szedése a szokásos módon folytatódik. Ezenkívül a következő 7 napban mechanikus fogamzásgátló módszereket (pl. óvszert) kell alkalmazni. Ha az elmúlt 7 napban szexuális kapcsolat történt, figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét. Minél több tablettát hagyott ki, és minél közelebb van a kihagyott tabletta a 7 napos szünethez, annál nagyobb a terhesség kockázata.

2. hét

Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, miután a nő megemlíti, még akkor is, ha egyszerre 2 tablettát kell bevennie. Ezt követően a tabletta szedése a szokásos módon folytatódik. Ha a nő az első tabletta kihagyása előtt 7 napig helyesen szedte a tablettákat, nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlás alkalmazására. Ellenkező esetben, vagy ha egynél több tabletta marad ki, ajánlott 7 napig kiegészítő barrier-módszert alkalmazni.

3. hét

A fogamzásgátló védelem kritikus csökkenésének kockázata elkerülhetetlen a közelgő 7 napos használatkihagyás miatt. Azonban, ha a tabletta szedési rendjét betartják, a fogamzásgátló védelem csökkenése elkerülhető. Ha az alábbi lehetőségek valamelyikét követik, és a tablettákat a kihagyás előtti 7 napon belül helyesen szedik, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ha ez nem így van, akkor ajánlott az első javasolt lehetőséget követni, és további barrier-elvű fogamzásgátló módszereket alkalmazni.

1. Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nő említi, még akkor is, ha 2 tablettát kell egyszerre bevenni. A következő csomag tablettáinak szedését a jelenlegi csomag utolsó tablettájának bevételét követő napon kell elkezdeni, azaz a csomagok között nem szabad szünetet tartani. Nem valószínű, hogy egy nő menstruációs vérzést tapasztal a második csomag befejezése előtt, bár előfordulhat kenőcsös vagy áttöréses vérzés.

2. Egy nőnek azt tanácsolhatják, hogy hagyja abba a jelenlegi tablettacsomag szedését, ebben az esetben legfeljebb 7 napos szünetet kell tartania, beleértve azokat a napokat is, amikor elfelejtette bevenni a tablettákat, majd kezdje el a tabletták szedését a következő tablettacsomagból.

Ha egy nő kihagy egy tablettát, és a gyógyszer szedésének első szokásos szünetében nem jelentkezik menstruációszerű vérzés, figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét.

Ajánlások gyomor-bélrendszeri rendellenességek esetén

Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek (hányás vagy hasmenés) esetén a gyógyszer felszívódása hiányos lehet, ezért további fogamzásgátlók alkalmazása szükséges. Ha a tabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás vagy súlyos hasmenés jelentkezik, a lehető leghamarabb új tablettát kell bevenni. Ha lehetséges, az új tablettát legkésőbb a tabletta szokásos bevételi idejétől számított 12 órán belül kell bevenni. Ha több mint 12 óra telt el, a gyógyszer szedésére vonatkozó szabályokat kell követni a "Mi a teendő, ha kihagyott egy tablettát" című részben leírtak szerint.

Ha egy nő nem kívánja megváltoztatni a szokásos gyógyszeres kezelési rendjét, akkor egy másik csomagból kell bevennie egy(eke)t további tablettát/tablettákat.

Hogyan lehet eltolni vagy késleltetni a menstruáció időpontját?

A menstruációs vérzés késleltetése érdekében a Rigevidon tabletták szedését egy új csomagból a jelenlegi csomag befejezését követő napon kell elkezdeni, szünet nélkül. Ebben az időszakban áttöréses vérzés vagy kenőcsös váladékozás előfordulhat. A Rigevidon rendszeres szedése a szokásos 7 napos szünet után folytatható.

A menstruáció kezdetének a hét egy másik napjára való áthelyezéséhez a gyógyszer használatának 7 napos szünetét a kívánt napok számával lerövidítik.

Minél rövidebb a gyógyszer szedésének szünete, annál valószínűbb, hogy nem jelentkezik menstruációszerű vérzés, és áttöréses vagy maszatos vérzés jelentkezik a tabletták következő csomagból történő bevételekor (mint a késedelmes menstruáció esetén). Fontos hangsúlyozni, hogy a gyógyszer szedésének szünetét nem szabad növelni.

Alkalmazási módszer

Orális.

Gyerekek.

A gyógyszer nem gyermekek általi szedésére szolgál.

Terhesség Rigevidon alatt történő alkalmazás

Terhesség

A rigevidon terhesség alatt nem javallt.

Ha egy nő a Rigevidon szedése alatt teherbe esik, a további alkalmazást azonnal abba kell hagyni.

Számos epidemiológiai vizsgálat eredményei nem mutattak ki sem a terhesség előtt perifériás fogamzásgátlót (PDA) szedő nők gyermekeinél fokozott születési rendellenességek kockázatát, sem teratogén hatást a fogamzásgátló tabletták véletlen alkalmazása esetén a terhesség korai szakaszában. A Rigevidon alkalmazásának újraindításakor figyelembe kell venni a szülés utáni időszakban a VTE fokozott kockázatát (lásd az „Adagolás” és az „Adagolás és alkalmazás” pontokat).

Szoptatási időszak

A szájon át szedhető hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják a laktációt, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az összetételét. Ezért a perifériás fogamzásgátlók (PDA) alkalmazása nem javasolt a szoptatás befejezéséig. Kis mennyiségű fogamzásgátló szteroid és/vagy metabolitjai átjuthatnak az anyatejbe. Ezek a mennyiségek hatással lehetnek a babára. Ha egy nő szoptatni szeretne, más fogamzásgátló módszert kell felkínálni számára.

Ellenjavallatok

A kombinált hormonális fogamzásgátlókat (CHC-ket) nem szabad szedni, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alábbi állapotok bármelyike először jelentkezik kombinált szájon át szedhető fogamzásgátlók használata közben, azonnal abba kell hagynia a szájon át szedhető fogamzásgátlók szedését:

• A vénás tromboembólia (VTE) jelenléte vagy kockázata:
• Vénás thromboembolia – fennálló VTE, különösen antikoaguláns terápia következtében, vagy VTE előfordulása a kórtörténetben (pl. mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE));
• Ismert öröklött vagy szerzett VTE-hajlam, például aktivált C-proteinnel szembeni rezisztencia (beleértve az V. faktor Leiden-mutációját), antitrombin III-hiány, C-protein-hiány, S-protein-hiány;
• Súlyos sebészeti beavatkozás hosszan tartó immobilizációval (lásd az „Alkalmazás sajátosságai” című részt);
• Magas VTE-kockázat több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd az „Adagolás részletei” című részt);
• Az artériás tromboembólia (ATE) jelenléte vagy kockázata:
• ATE - artériás thromboembolia (pl. miokardiális infarktus) vagy prodromális állapot (pl. angina pectoris) jelenlegi előfordulása a kórtörténetben;
• Agyi keringési zavar - jelenlegi stroke, stroke kórtörténet, vagy prodromális állapot jelenléte (pl. átmeneti ischaemiás roham (TIA));
• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az ATE kialakulására, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns) jelenléte;
• Migrén, amelynek kórtörténetében fokális neurológiai tünetek szerepelnek;
• Az ATE magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd az „Alkalmazási utasítások” részt) vagy az alábbi súlyos kockázati tényezők egyike miatt:
• Cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel;
• Súlyos artériás magas vérnyomás;
• Súlyos diszlipoproteinémia;
• Súlyos hipertrigliceridémiával társuló jelenlegi vagy kórtörténetben szereplő hasnyálmirigy-gyulladás;
• Súlyos májbetegség jelenléte jelenleg vagy a kórtörténetben, amíg a májfunkciós értékek vissza nem térnek a normális szintre;
• Májdaganatok jelenléte vagy kórtörténete (jóindulatú vagy rosszindulatú);
• Diagnosztizált vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganatok (pl. nemi szervek vagy emlő);
• Ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;
• A készítmény hatóanyagaival (levonorgesztrel, etinilösztradiol) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd az "Összetétel" című részt).
• A Rigevidon ellenjavallt a Hypericum perforatummal kombinálva (lásd a "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" című részt).

A rigevidon egyidejű alkalmazása ellenjavallt ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, daszabuvir, glekaprevir/pibrentasvir és szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir tartalmú gyógyszerekkel (lásd a „Gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók” című pontokat).

Mellékhatások Rigevidon

Az alábbi mellékhatásokat jelentették etinilösztradiol és levonorgesztrel egyidejű alkalmazása esetén.

A legsúlyosabb mellékhatásokat, mint például a vénás és artériás tromboembólia, a méhnyakrák, az emlőrák és a máj rosszindulatú daganatai, az „Alkalmazási jellemzők” részben ismertetjük.

A CGC-t szedő nőknél fokozott artériás vagy vénás trombotikus és tromboembóliás szövődmények, többek között miokardiális infarktus, stroke, TIA, vénás trombózis és TELA kockázatát figyelték meg. További információkért lásd az „Alkalmazási jellemzők” című részt.

Rendszerosztály Testek	Alkatrészek (≥1/100, <1/10)	Ritka (≥1/1000, <1/100)	Egyedülálló (≥1/10000, <1/1000)	Ritka (<1/10 000)	Ismeretlen gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Fertőző és parazita betegségek	Hüvelygyulladás, beleértve a hüvelyi kandidózist is
Jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)	Hepatocelluláris karcinóma, jóindulatú májdaganatok (fókuszos noduláris hiperplázia, májadenomák)
Immunrendszeri betegségek	Túlérzékenység, anafilaxiás reakciók, nagyon ritka esetekben urticaria, angioödéma, keringési zavarok és súlyos légzési zavarok.	Szisztémás lupus erythematosus exacerbációja	Az örökletes és szerzett angioödéma tüneteinek súlyosbodása
Anyagcsere- és táplálkozási zavarok	Az étvágy változásai (növekedés vagy csökkenés)	Glükóz tolerancia zavar	Porfíria súlyosbodása
Mentális zavarok	Hangulatváltozások, beleértve a depressziót, a libidó változásait
Idegrendszeri betegségek	Fejfájás, fokozott ingerlékenység, szédülés.	Migrén	A chorea súlyosbodása
Látási zavarok	Kontaktlencse-intolerancia	Látóideg-gyulladás, retina érrendszeri trombózis.
Érrendszeri betegségek	Artériás magas vérnyomás	Vénás tromboembólia (VTE), artériás tromboembólia (ATE)	A visszér súlyosbodása
Emésztőrendszeri betegségek	Hányinger, hányás, hasi fájdalom.	Hasmenés, hasi görcsök, hasi puffadás	Ischaemiás vastagbélgyulladás	Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
Máj- és epeúti betegségek	Kolesztatikus sárgaság	Hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-kövek, epeúti elzáródás	A májsejtek károsodása (pl. Hepatitis, májműködési zavar)
A bőr és a bőr alatti szövetek rendellenességei	Pattanás	Kiütés, csalánkiütés, chloasma (melanoderma) perzisztálásának kockázatával, hirsutizmus, hajhullás	Erythema nodosum	Erythema multiforme
Vese- és húgyúti betegségek	Hemolitikus urémiás szindróma.
A reproduktív rendszer és az emlőmirigyek rendellenességei	Fájdalom, feszülés, duzzanat és váladékozás az emlőmirigyekből, dysmenorrhoea, menstruációs zavarok, méhnyakrák és hüvelyi folyás, amenorrhoea
Általános rendellenességek	Folyadékretenció/ödéma, testsúlyváltozás (növekedés vagy csökkenés)
Kutatás	A szérum lipidszintjének változásai, beleértve a hipertrigliceridémiát is	A szérum folsavszintjének csökkenése

A következő súlyos mellékhatásokat jelentették PDA-t használó nőknél, a „Használati utasítások” részben leírtak szerint:

• Vénás tromboembóliás rendellenességek;
• Artériás tromboembóliás rendellenességek;
• Artériás magas vérnyomás;
• Májdaganatok;
• Crohn-betegség, nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, porfiria, szisztémás lupus erythematosus, terhességi herpesz, Sydenham-kór, hemolitikus urémiás szindróma, epeúti sárgaság.

Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nőknél, a CRP-t jelenleg vagy a közelmúltban használó nőknél diagnosztizált mellrákok számának növekedése csekély az emlőrák teljes kockázatához képest. A CPC használatával való összefüggés nem ismert. További információkért lásd az Ellenjavallatok és a Használati szempontok című részeket.

Interakciók

Áttöréses vérzés és/vagy csökkent fogamzásgátló hatás előfordulhat más gyógyszerek (enziminduktorok) és a szájon át szedhető fogamzásgátlók kölcsönhatása miatt.

Feltételezett mellékhatások jelentése

A feltételezett mellékhatások jelentése a forgalomba hozatalt követő megfigyelés során nagyon fontos. Ez lehetőséget ad a gyógyszerek előny/kockázat arányának nyomon követésére. Az egészségügyi szolgáltatóknak jelenteniük kell a feltételezett mellékhatásokat.

Overdose

A szájon át szedhető fogamzásgátlók túladagolásának tüneteit felnőtteknél, serdülőknél és 12 év alatti gyermekeknél jelentették.

Túladagolás esetén előfordulhatnak tünetek: hányinger, hányás, mellfájdalom, szédülés, hasi fájdalom, álmosság/gyengeség és hüvelyi vérzés fiatal lányoknál.

Nincsenek ellenszerek; a kezelésnek tünetinek kell lennie.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében a használt gyógyszerrel kapcsolatos információkat konzultálni kell.

A kombinált fogamzásgátlók és más anyagok közötti kölcsönhatások az ösztrogén és a gesztagén plazmakoncentrációjának emelkedését vagy csökkenését eredményezhetik.

Az ösztrogén és a progesztogén plazmakoncentrációjának csökkenése növelheti az intermenstruációs vérzés gyakoriságát, és csökkentheti a kombinált fogamzásgátlók hatékonyságát.

Ellenjavallt kombinációk

Orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények

A hormonális fogamzásgátlók plazmakoncentrációjának csökkenése az orbáncfű tartalmú készítmények enzimindukcióra gyakorolt hatása miatt, ami a hatékonyság csökkenésének vagy akár teljes hiányának kockázatával jár, ami súlyos következményekkel járhat (terhesség).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir; glecaprevir/pibrentasvir és sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Fokozott májkárosodás.

Farmakodinámiás kölcsönhatások

Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, daszabuvir, ribavirinnel vagy anélkül, glekaprevir/pibrentasvir és szofoszbuvir/velpatasvir/voxilaprevir tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás növelheti az ALT-szint emelkedésének kockázatát (lásd az Ellenjavallatok és a Különleges jellemzők pontokat). Ezért a Rigevidont szedő betegeknek alternatív fogamzásgátló módszerre kell váltaniuk (pl. csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlók vagy nem hormonális módszerek), mielőtt a fenti kombinációs terápiákkal megkezdenék a terápiát. A Rigevidon-kezelés a kezelés befejezése után 2 héttel folytatható.

Farmakokinetikai kölcsönhatások

Más gyógyszerek hatása a Rigevidonra

Kölcsönhatás léphet fel olyan gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami a nemi hormonok fokozott clearance-ét eredményezheti, és áttöréses vérzést és/vagy a fogamzásgátló hatás elvesztését okozhatja.

Terápia

Az enzimindukció már a kezelés megkezdése után néhány napon belül kimutatható. A maximális enzimindukció általában néhány hét után figyelhető meg. A gyógyszer elhagyása után az enzimindukció akár 4 hétig is eltarthat.

Rövid távú kezelés

Az enzimindukáló gyógyszereket szedő nőknek a CCP mellett átmenetileg barrier-elvű vagy más fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. A barrier-elvű fogamzásgátló módszert a gyógyszerrel végzett kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő 28 napig kell alkalmazni. Ha az enzimindukáló gyógyszerrel végzett terápia az utolsó 21 tablettás CCP-csomag felhasználása után folytatódik, a következő CCP-csomag tablettáinak szedését az utolsó 21 tablettás csomag bevétele után azonnal, megszakítás nélkül kell elkezdeni.

Hosszú távú kezelés

Májenzimeket indukáló hatóanyagokkal hosszú távú terápiában részesülő nőknél ajánlott egy másik megbízható, nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmazni.

A következő interakciókat a közzétett adatok alapján rögzítették.

A CRP clearance-ét növelő (enzimindukció miatt a CRP hatékonyságát csökkentő) hatóanyagok, mint például a barbiturátok, boszentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin és HIV-gyógyszerek: ritonavir, nevirapin és efavirenz; esetleg a felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát és a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatot tartalmazó gyógyszerek.

A PDA-clearance-re nem állandó hatást gyakorló hatóanyagok

A HIV-proteáz inhibitorok és a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok számos kombinációja, beleértve a hepatitis C vírus (HCV) inhibitorokkal való kombinációkat is, növelheti vagy csökkentheti az ösztrogén vagy progesztinek plazmakoncentrációját, ha CRPC-vel egyidejűleg alkalmazzák. Ezen változások együttes hatása bizonyos esetekben klinikailag jelentős lehet. Ezért a gyógyszer HIV-fertőzés kezelésére történő orvosi alkalmazására vonatkozó információkat konzultálni kell a lehetséges kölcsönhatások és egyéb ajánlások tekintetében.

A Rigevidon hatása más gyógyszerekre

A CRP-k befolyásolhatják más gyógyszerek anyagcseréjét. Ennek következtében megváltoztathatják a hatóanyagok plazma- és szöveti koncentrációját – mind növelhetik (pl. ciklosporin), mind csökkenthetik (pl. lamotrigin).

Nem ajánlott kombinációk

Enzim induktorok

Görcsgátló gyógyszerek (fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon, karbamazepin, oxakarbazepin), rifabutin, rifampicin, efavirenz, nevirapin, dobrafenib, enzalutamid, eszlikarbazepin.

A fogamzásgátló hatékonyság csökkenése a hormonális fogamzásgátlók fokozott májmetabolizmusa miatt az induktor által.

Ha ezeket a gyógyszerkombinációkat alkalmazzák, valamint a következő ciklus alatt, egy másik fogamzásgátló módszer, például mechanikus fogamzásgátlás ajánlott.

Lamotrigin (lásd még az alábbi „Óvintézkedéseket igénylő kombinációk” részt)

A májban fokozott anyagcsere miatt fennáll a lamotrigin koncentrációjának és hatékonyságának csökkenésének kockázata.

A lamotrigin adagjának módosításakor a szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása nem ajánlott.

Proteázgátlók ritonavirral kombinálva

Amprenavir, atazanavir, daravir, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakinavir és tipranavir

A fogamzásgátló hatékonyság csökkenésének kockázata a hormonális fogamzásgátlók koncentrációjának csökkenése miatt, amelyet a ritonavir májban történő fokozott metabolizmusa okoz.

Ezen gyógyszerkombinációk alkalmazásakor és a következő ciklus alatt ajánlott más fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy spirált alkalmazni.

Topiramát

Topiramát 200 mg/nap adag: a csökkent ösztrogénkoncentráció miatt csökkenő fogamzásgátló hatékonyság kockázata.

Más fogamzásgátló módszer, például mechanikus fogamzásgátlás ajánlott.

Troleandomicin

CRP-vel egyidejű alkalmazás esetén növelheti az intrahepatikus epeúti elzáródás kockázatát.

Modafinil

Fennáll a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata a modafinil szedése alatt és a következő ciklusban a kezelés abbahagyása után, mivel a szer a mikroszomális májenzimek induktora.

Hagyományos szájon át szedhető fogamzásgátlókat (nem alacsony dózisúakat) vagy más fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

Vemurafenib

Fennáll az ösztrogén- és progesztogénkoncentráció csökkenésének kockázata, ami a hatástalanság kockázatát okozhatja.

Perampanel

Napi 12 mg-os vagy annál nagyobb dózisú perampanel alkalmazása esetén fennáll a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata. Javasolt más fogamzásgátló módszerek, főként a barrier-módszerek alkalmazása.

Ulipristal

Fennáll a progesztogén-szupresszió kockázata. A kombinált fogamzásgátlókat az uliprisztál-kezelés abbahagyása után 12 napnál hamarabb nem szabad újra elkezdeni.

Óvintézkedéseket igénylő kombinációk

Bozentán

A fogamzásgátló hatékonyság csökkenésének kockázata a hormonális fogamzásgátlók májban történő fokozott metabolizmusa miatt.

Használjon megbízható, kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszert a gyógyszerkombináció használata során és a következő ciklusban.

Grizeofulvin

A fogamzásgátló hatékonyság csökkenésének kockázata a hormonális fogamzásgátlók májban történő fokozott metabolizmusa miatt.

Javasolt egy másik fogamzásgátló módszer, különösen mechanikus módszer alkalmazása a gyógyszerkombináció alkalmazása alatt és a következő ciklusban.

Lamotrigin

A májban fokozott anyagcsere miatt fennáll a lamotrigin koncentrációjának és hatékonyságának csökkenésének kockázata.

A lamotrigin adagolásának klinikai monitorozása és módosítása az orális fogamzásgátlók szedésének megkezdésekor és a leállítása után.

Rufinamid

Az etinilösztradiol koncentrációjának mérsékelt csökkenéséhez vezet. Javasolt más fogamzásgátló módszerek, főként a barrier-módszerek alkalmazása.

Elvitegravir

Az etinil-ösztradiol koncentrációjának csökkenése a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázatával jár. Ezenkívül a progesztogén koncentrációja is megnő.

Használjon legalább 30 mcg etinilösztradiolt tartalmazó kombinált fogamzásgátlót.

Apprepitant

A kombinált fogamzásgátlók vagy progesztogének csökkent koncentrációja, ami a fogamzásgátló hatékonyság csökkenésének kockázatát hordozza magában.

Ennél a gyógyszerkombinációnál és a következő ciklusban célszerűbb egy másik fogamzásgátló módszert, különösen mechanikus fogamzásgátlót alkalmazni.

Boceprover

A boceprevir által fokozott májmetabolizmus miatt a fogamzásgátló hatékonyságának csökkenése kockázata.

Használjon megbízható, kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszert, ha ezt a gyógyszerkombinációt használja.

Telaprever

A hormonális fogamzásgátló fokozott májmetabolizmusa miatti csökkent fogamzásgátló hatékonyság kockázata igazolt.

Használjon megbízható, kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszert e gyógyszerkombináció alkalmazása során és két további ciklusban.

Óvatosan alkalmazandó kombinációk

Etoricoxib

Az etorikoxibbal történő egyidejű alkalmazás esetén az etinil-ösztradiol koncentrációjának növekedése figyelhető meg.

Laboratóriumi vizsgálatok

A fogamzásgátló szteroidok használata befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai méréseit, valamint a plazma transzportfehérjék, például a kortikoszteroid-kötő globulin és a lipidfrakciók szintjét; a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás és a fibrinolízis méréseit. A változások általában a laboratóriumi értékek normál tartományán belül fordulnak elő.

Tárolási feltételek

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert gyermekektől elzárva tartandó.

Különleges utasítások

Ha az alábbiakban felsorolt betegségek/kockázati tényezők bármelyike fennáll, a CPC-k jótékony hatásait és alkalmazásuk lehetséges kockázatait az adott nőnél fel kell mérni, és a kapcsolódó előnyöket és kockázatokat meg kell beszélni vele, mielőtt úgy döntene, hogy ilyen gyógyszereket alkalmaz. Ezen betegségek vagy kockázati tényezők bármelyikének első megnyilvánulása, súlyosbodása vagy exacerbációja esetén a nőnek konzultálnia kell orvosával. Az orvosnak kell eldöntenie, hogy abbahagyja-e a CPC-k szedését.

Keringési zavarok

Vénás tromboembólia (VTE) kockázata

A VTE (pl. mélyvénás trombózis vagy teloplasztikai laringózis) kockázata bármely laphámsejtes karcinóma (SCC) alkalmazása esetén nagyobb, mint a nem alkalmazott készítmények esetében. A levonorgesztrel, norgesztimát vagy noretiszteron tartalmú készítmények alkalmazása a VTE alacsonyabb kockázatával jár. A Rigevidon alkalmazásáról csak a nővel folytatott megbeszélést követően szabad döntést hozni. Biztosítani kell, hogy a nő tisztában legyen a Rigevidon alkalmazásával járó VTE kockázatával, azzal, hogy milyen mértékben befolyásolják kockázati tényezői a kockázatát, és azzal a ténnyel, hogy a VTE kockázata a használat első évében a legmagasabb. Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a VTE kockázata megnőhet, ha a nő 4 hetes vagy hosszabb szünet után visszatér az IUGR-hez.

A CGC-t nem használó és nem terhes nők körében a VTE előfordulása évente körülbelül 2 eset 10 000 nőre vetítve. Azonban bármely adott nő sokkal nagyobb kockázatnak lehet kitéve, az alapbetegségtől függően (lásd alább).

Megállapították, hogy 10 000 levonorgesztrelt tartalmazó CCP-t használó nő közül körülbelül 61-nél alakul ki VTE egy éven belül.

A VTE-esetek száma évente alacsonyabb, mint a terhesség vagy a szülés utáni időszakban várható normális érték.

A VTE az esetek 1-2%-ában halálos kimenetelű lehet.

1 Átlagosan 5-7 eset 10 000 nőévre vetítve, a levonorgesztrelt tartalmazó CGC-k relatív kockázatának kiszámítása alapján, összehasonlítva a CGC-ket nem kapó nők kockázatával (körülbelül 2,3-3,6 eset).

Fogamzásgátló tablettát használó nőknél nagyon ritkán jelentettek trombózist más erekben, például a máj, a vese, a retina vagy a bélfodrozódás artériáiban és vénáiban.

A VTE kialakulásának kockázati tényezői

A CGC-használat hátterében a vénás tromboembóliás szövődmények kockázata jelentősen megnőhet azoknál a nőknél, akiknél további kockázati tényezők állnak fenn, különösen több kockázati tényező jelenlétében (lásd 1. táblázat).

A Rigevidone gyógyszer ellenjavallt olyan nőknél, akiknél több kockázati tényező áll fenn, amelyek alapján az egyik a vénás trombózis magas kockázatú csoportjába sorolható (lásd az "Ellenjavallatok" című részt). Ha egy nőnek egynél több kockázati tényezője van, a kockázat növekedése nagyobb lehet, mint az egyes tényezőkhöz kapcsolódó kockázatok összege, ezért figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. A CGC-t nem szabad felírni, ha az előny/kockázat arány kedvezőtlen (lásd az "Ellenjavallatok" című részt).

1. táblázat

A VTE kialakulásának kockázati tényezői

Kockázati tényezők	Jegyzet
Elhízás (magasabb testtömegindex (BMI)) 30 kg/m²).	A kockázat jelentősen megnő a BMI növekedésével. Különös figyelmet kell fordítani, ha a nőknek más kockázati tényezőik is vannak.
Hosszan tartó immobilizáció, nagyobb műtét, bármilyen láb- vagy medenceműtét, idegsebészet vagy kiterjedt trauma. Megjegyzés: Az ideiglenes immobilizáció, beleértve a 4 óránál hosszabb légi utazást, szintén kockázati tényező lehet a VTE kialakulásában, különösen azoknál a nőknél, akiknél más kockázati tényezők is fennállnak.	Ilyen esetekben ajánlott a tapasz/tabletta/gyűrű használatát legalább 4 hétre abbahagyni (tervezett sebészeti beavatkozás esetén), és a motoros aktivitás teljes helyreállása után 2 hétnél korábban nem szabad újrakezdeni a használatát. A váratlan terhesség elkerülése érdekében más fogamzásgátló módszert kell alkalmazni. Amennyiben a Rigevidone-kezelést előzőleg nem hagyták abba, mérlegelni kell az antitrombotikus terápia megfelelőségét.
Családi kórtörténet (VTE testvérnél vagy szülőknél, különösen viszonylag fiatal korban, pl. 50 éves kor előtt).	Örökletes hajlam gyanúja esetén a nőknek javasoljuk, hogy konzultáljanak szakemberrel, mielőtt bármilyen CGC-t alkalmaznának.
Egyéb, VTE-vel kapcsolatos állapotok	Rák, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus-urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és sarlósejtes vérszegénység.
Az életkor növekedése	Különösen a 35 éves és idősebb személyek.

Nincs egyetértés a visszér és a felületes thrombophlebitis lehetséges befolyásáról a vénás trombózis kialakulására vagy progressziójára.

Figyelmet kell fordítani a tromboembólia fokozott kockázatára terhesség alatt, különösen a szülés utáni első 6 hétben (lásd Alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt).

A VTE (DVT és TELA) tünetei

Ha tünetek jelentkeznek, a nőnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, és tájékoztatnia kell orvosát arról, hogy CGC-t szed.

A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:

• A láb és/vagy a lábfej egyoldali duzzanata, vagy a láb vénája mentén elhelyezkedő terület duzzanata;
• Fájdalom vagy túlérzékenység a lábban, amely csak állás vagy járás közben érezhető;
• Melegségérzet az érintett lábban; a láb bőrének vörössége vagy elszíneződése.

A TELA tünetei a következők lehetnek:

• Hirtelen fellépő, tisztázatlan etiológiájú légszomj vagy gyors légzés;
• Hirtelen fellépő köhögés, amelyet vérköpés kísérhet;
• Hirtelen mellkasi fájdalom;
• Ájulás vagy szédülés;
• Gyors vagy szabálytalan szívverés.

Ezen tünetek némelyike (pl. nehézlégzés, köhögés) nem specifikus, és tévesen gyakoribbnak vagy kevésbé súlyosnak (pl. légúti fertőzések) diagnosztizálhatók.

Az érelzáródás egyéb jelei lehetnek a hirtelen fellépő fájdalom, duzzanat és a végtag enyhe elkékülése.

Szemészeti érelzáródás esetén a kezdeti tünet a fájdalom nélküli homályos látás lehet, ami látásvesztéshez vezethet. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az ATE kialakulásának kockázata

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy bármely CCG alkalmazása az ATE (miokardiális infarktus) vagy cerebrovaszkuláris események (pl. átmeneti ischaemiás roham, stroke) fokozott kockázatával jár. Az artériás tromboembóliás események halálosak is lehetnek.

Az ATE kialakulásának kockázati tényezői

CGC alkalmazása esetén az artériás thromboemboliás szövődmények vagy cerebrovaszkuláris események kockázata megnő a kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél (lásd 2. táblázat). A rigevidon ellenjavallt, ha egy nőnek egy vagy több ATE kockázati tényezője van, amelyek növelhetik az artériás trombózis kockázatát (lásd Ellenjavallatok). "Ha egy nőnek egynél több kockázati tényezője van, a kockázat növekedése nagyobb lehet, mint az egyes tényezőkhöz kapcsolódó kockázatok összege, ezért figyelembe kell venni az ATE kialakulásának teljes kockázatát. A CGC-t nem szabad felírni, ha az előny/kockázat arány kedvezőtlen (lásd Ellenjavallatok)."

2. táblázat

Az ATE kialakulásának kockázati tényezői

Kockázati tényezők	Jegyzet
Az életkor növekedése	Különösen a 35 éves és idősebb személyek.
Dohányzó	A CGC-t használni kívánó nőknek azt kell tanácsolni, hogy hagyják abba a dohányzást. A 35 éves és idősebb nőknek, akik továbbra is dohányoznak, határozottan azt kell tanácsolni, hogy használjanak másik fogamzásgátló módszert.
Artériás magas vérnyomás
Elhízás (BMI nagyobb, mint 30 kg/m²)	A kockázat jelentősen megnő a BMI növekedésével. Különös figyelmet kell fordítani, ha a nőknek más kockázati tényezőik is vannak.
Családi kórtörténet (artériás tromboembólia testvérnél vagy szülőnél, különösen viszonylag fiatal korban, például 50 éves kor alatt).	Örökletes hajlam gyanúja esetén a nőknek javasoljuk, hogy konzultáljanak szakemberrel, mielőtt bármilyen CGC-t alkalmaznának.
Migrén	A migrén előfordulásának vagy súlyosságának növekedése a CGC alkalmazása során (ami a cerebrovaszkuláris események kialakulása előtti prodromális állapot lehet) a CGC azonnali leállításának oka lehet.
Egyéb, nemkívánatos érrendszeri reakciókkal összefüggő állapotok	Cukorbetegség, hiperhomociszteinémia, szívbillentyű-rendellenességek, pitvarfibrilláció, diszlipoproteinémia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei

Ha tünetek jelentkeznek, a nőnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, és tájékoztatnia kell orvosát arról, hogy CGC-t szed.

Az agyi érrendszeri rendellenesség tünetei a következők lehetnek:

• Az arc, a karok vagy a lábak hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen egyoldali;
• Hirtelen járászavar, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
• Hirtelen zavartság, beszéd- vagy szövegértési zavar;
• Hirtelen látásvesztés egy vagy mindkét szemen;
• Hirtelen fellépő, súlyos vagy hosszan tartó fejfájás, amelynek nincs egyértelmű oka;
• Eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.

A tünetek átmeneti jellege átmeneti ischaemiás rohamra (TIA) utalhat.

A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:

• Fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorítás vagy szorítás a mellkasban, a karban vagy a szegycsont mögött;
• Kellemetlen érzés a hátra, állkapocsra, torokra, karra, hasra kisugárzással;
• Teltségérzet a gyomorban, emésztési zavar vagy fulladás;
• Fokozott izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
• Extrém gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
• Gyors vagy szabálytalan szívverés.

Daganatok

Méhnyakrák

Néhány epidemiológiai vizsgálat a méhnyakrák fokozott kockázatáról számolt be azoknál a nőknél, akik hosszú ideig (>5 év) alkalmaztak CRPC-t, de ez az állítás továbbra is vitatott, mivel nem tisztázott véglegesen, hogy az eredmények milyen mértékben magyarázzák a kapcsolódó kockázati tényezőket, például a szexuális viselkedést és a humán papillomavírus (HPV) fertőzést.

Mellrák

Egy 54 epidemiológiai vizsgálat adatainak metaanalízise a CRPS-t alkalmazó nőknél az emlőrák kialakulásának relatív kockázatának (HR = 1,24) kismértékű növekedését mutatja. Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan csökken a CRPS-kezelés abbahagyása utáni 10 év alatt. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, a CRPS-t alkalmazó vagy nemrégiben alkalmazó nőknél diagnosztizált emlőrákok számának növekedése csekély az emlőrák teljes kockázatához képest. Bizonyítékok vannak az ok-okozati összefüggésre ezekben és

A megnövekedett kockázat oka lehet az emlőrák korábbi diagnózisa a CGC-t használó nőknél, a CGC biológiai hatásai, vagy mindkettő kombinációja. Az orális fogamzásgátlókat használó nőknél korábban diagnosztizálják az emlőrákot, mint azoknál, akik nem használtak CGC-t.

Májdaganatok

Ritka esetekben jóindulatú (adenoma, fokális noduláris hiperplázia) és még ritkább esetekben rosszindulatú májdaganatokat figyeltek meg KGC-t szedő nőknél. Bizonyos esetekben ezek a daganatok életveszélyes hasi vérzéshez vezethetnek. A májdaganat jelenlétét szem előtt kell tartani a differenciáldiagnózis során, ha a CGC-t szedő nőknél súlyos felső hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy hasi vérzés jelei jelentkeznek.

A nagy dózisú (50 mcg etinilösztradiol) CRP csökkenti az endometrium- és petefészekrák kockázatát. Még megerősítésre vár, hogy ezek a megállapítások az alacsony dózisú CRP-re is vonatkoznak-e.

Egyéb feltételek

Depresszió

A levert hangulat és a depresszió gyakori mellékhatások a hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során (lásd a „Mellékhatások” részt). A depresszió súlyos lehet, és ismert kockázati tényező az öngyilkossági viselkedés és az öngyilkosság kialakulásában. A nőket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz hangulatingadozások és depresszió tünetei esetén, még akkor is, ha azok a kezelés megkezdése után röviddel jelentkeznek.

Hipertrigliceridémia

A hipertrigliceridémiában szenvedő vagy ilyen családi kórtörténetben szereplő nőknél fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata a CGC használata során.

Artériás magas vérnyomás

Sok nőnél, aki szklerodermát (SCC) használ, enyhe vérnyomásemelkedésről számoltak be, de a klinikailag jelentős emelkedés ritka volt. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt az SCC azonnali leállítása. Ha az SCC alkalmazása meglévő magas vérnyomás mellett tartósan emelkedett vérnyomást eredményez, vagy ha a vérnyomás jelentős emelkedése nem reagál megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezelésre, az SCC alkalmazását abba kell hagyni. Bizonyos esetekben az SCC alkalmazása újra elkezdhető, ha a normális vérnyomásértékek elérhetők hipoglikémia mellett.

Májbetegség

Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén a CRP-kezelés felfüggesztése válhat szükségessé, amíg a májfunkciós tesztek eredményei vissza nem térnek a normális értékre.

Angioödéma

Az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és szerzett angioödéma tüneteit.

Glükóz tolerancia/diabetes mellitus

Bár a CGC-k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy a terápiás adagolási rendet módosítani kellene az alacsony dózisú (<0,05 mg etinilösztradiol tartalmú) CGC-ket szedő cukorbeteg nőknél. A cukorbeteg nőket azonban a CGC-használat teljes időtartama alatt folyamatosan monitorozni kell.

Egyéb feltételek

Amennyiben a kolesztatikus sárgaság kiújul, és először terhesség vagy nemi szteroid hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezik, a CGC alkalmazását abba kell hagyni.

Terhesség és KGC alkalmazása során beszámoltak az alábbi betegségek kialakulásáról vagy súlyosbodásáról (a KGC alkalmazásával való összefüggést nem tisztázták): epeúti pangásszal összefüggő sárgaság és/vagy viszketés; epekőképződés; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; Sydenham-kór; terhességi herpesz; otosclerosissal összefüggő halláskárosodás.

Az endogén depresszió, az epilepszia, a Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodását figyelték meg a CGC alkalmazása során.

Alkalmanként előfordulhat chloasma, különösen azoknál a nőknél, akiknek a kórtörténetében terhességi chloasma szerepel. A chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a közvetlen napfényt vagy az ultraibolya sugárzást a CGC használata során.

Különös figyelmet kell fordítani a hiperprolaktinémiában szenvedő betegekre.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

A Rigevidone-kezelés megkezdése vagy újraindítása előtt gondosan át kell tekinteni a beteg kórtörténetét, beleértve a családi kórtörténetet is, és ki kell zárni a terhességet. Mérni kell a vérnyomást, és általános vizsgálatot kell végezni, figyelembe véve az ellenjavallatokat (lásd az Ellenjavallatok részt) és a különleges fenntartásokat (lásd az Alkalmazási utasítások részt). Fontos felhívni a nő figyelmét a vénás és artériás trombózissal kapcsolatos információkra, beleértve a Rigevidone alkalmazásának kockázatát más CGC-kkel összehasonlítva, a VTE és ATE tüneteit, az ismert kockázati tényezőket és a teendőket trombózis gyanúja esetén. A gyógyászati alkalmazásra vonatkozó utasításokat figyelmesen el kell olvasni, és az abban foglalt ajánlásokat be kell tartani. A vizsgálatok gyakoriságát és jellegét az orvosi gyakorlat jelenlegi szabványain kell alapulnia, figyelembe véve az egyes nők egyéni jellemzőit.

Figyelembe kell venni, hogy a szájon át szedhető fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

Csökkent hatékonyság

A CRP hatékonysága csökkenhet például, ha elfelejt bevenni néhány tablettát (lásd az „Adagolás és adagok” részt), hány, hasmenés jelentkezik (lásd az „Adagolás és adagok” részt), vagy ha egyidejűleg más gyógyszereket is szed (lásd a „Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók” részt).

Csökkentett ciklusvezérlés

Mint minden PDA-kezelés esetében, rendszertelen vérzés (maszatos váladékozás vagy áttöréses vérzés) alakulhat ki, különösen a használat első néhány hónapjában, ezért a rendszertelen vérzést csak azután szabad értékelni, hogy a szervezet befejezte a körülbelül három ciklusból álló gyógyszeradaptációs időszakot.

Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy több rendszeres ciklus után jelentkezik, nem hormonális okokat kell mérlegelni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni a rosszindulatú daganat vagy a terhesség kizárására. Ezek az intézkedések magukban foglalhatják a kürettázst is.

Előfordulhat, hogy egyes nőknél a CCP-használat normális szünete alatt nem jelentkezik menstruációs vérzés. Ha a CCP-ket az „Használati utasítás és adagolás” című résznek megfelelően alkalmazták, a terhesség valószínűtlen. Ha azonban a „Használati utasítás és adagolás” című részben leírtakat nem követték a megvonásos vérzés első elmaradása előtt, vagy ha a menstruációs vérzés két cikluson át elmarad, a CCP-használat folytatása előtt ki kell zárni a terhességet.

ALT-emelkedés

A hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésére szolgáló, ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir és daszabuvir tartalmú gyógyszereket ribavirinnel vagy anélkül szedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során a transzamináz (ALT) szint több mint 5-szörösére emelkedett. Ez szignifikánsan nagyobb gyakorisággal fordult elő az etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszereket, például a CGC-t szedő nőknél. Az ALT-szint emelkedését glecaprevirt/pibrentasvirt és szofoszbuvirt/velpatasvirt/voxilaprevirt tartalmazó vírusellenes gyógyszerek esetében is megfigyelték (lásd az Ellenjavallatok és a Gyógyszerkölcsönhatások és Egyéb interakciók című részeket).

Segédanyagok

A Rigevidone filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő nők nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A Rigevidone filmtabletta szacharózt tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, valamint cukor-izomaltáz hiányban szenvedő nők nem szedhetik ezt a készítményt.

A Rigevidone filmtabletta nátrium-karmellózt tartalmaz.

Egy bevonatos tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz a gyógyszer gyakorlatilag nátriummentes.

Képesség befolyásolni a reakciósebességet gépjárművezetés vagy más mechanizmusok vezetése közben.

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és más mechanizmusok kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásról. A KGC-t szedő nőknél nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és más mechanizmusok kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást.

Szavatossági idő

30 hónap.