Rigvidone

A rievidone egy kombinált orális fogamzásgátló (COC), amely etinil-ösztradiolt és levonorgestrel-t tartalmaz.

Jelzések Felülvizsgálat

Orális fogamzásgátlás.

A Rigevidon felírásáról szóló döntésnek egy nő jelenlegi egyéni kockázati tényezőire kell épülni, ideértve a vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezőit és a Rigevidonhoz kapcsolódó VTE kockázatát, összehasonlítva más kombinált hormonális fogamzásgátlókkal (CHC-k) (lásd az ellenjavallatok és a felhasználási részletek).

Kiadási űrlap

Aktív összetevők: Levonorgestrel, etinil-ösztradiol;

1 bevont tabletta 0,15 mg levonorgestrel-t és 0,03 mg etinil-restradiolt tartalmaz; Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, nátrium-karmelóz, povidon K-30, polietilén-glikol (Macrogol 6000), Copovidone, Titanium-dioxid (E 1).

Bevont tabletták.

Fő fizikai-kémiai tulajdonságok: fehér, kerek, biconvex, bevont tabletták, 6 mm átmérőjű.

Gyógyszerhatástani

Kombinált ösztrogén-progestagén fogamzásgátló tabletták (minipillák).

Perl index: 0,1 / 100 női év.

A CRP hatékonysága a gonadotropinek szekréciójának csökkenésének köszönhető, ami a petefészek aktivitásának elnyomásához vezet. Az ebből következő fogamzásgátló hatás a különféle mechanizmusok kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása.

Farmakokinetikája

Etinil-ösztradiol

Abszorpció

Az orális beadás után az etinil-ösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik a gastrointestinalis traktusból, a maximális plazmakoncentráció (C MAX) 60-180 perc alatt érhető el. A presystemikus konjugáció és az elsődleges anyagcseréje után az abszolút biohasznosulás 40-45%. A görbe (AUC) és a CMAX alatti terület idővel kissé növekedhet.

Elosztás

Az etinil-ösztradiol 98,8% -a kötődik a plazmafehérjékhez, szinte teljesen az albuminhoz.

Biotranszformáció

Az etinil-ösztradiol presystemic konjugáción megy keresztül a vékonybél nyálkahártyájában és a májban. Az etinil-ösztradiol bélflórum általi közvetlen konjugátumok hidrolízise ismét etinil-restradiolt termel, amely újrabeteszerelhető, ezáltal bezárva az enterohepatikus keringés körét. 2-metoxi-etinil-ösztradiol. A 2-OH-etinil-ösztradiolt tovább metabolizálják kémiailag aktív metabolitokká.

Következtetés

A plazmából származó etinil-ösztradiol eliminációs felezési ideje (T½) körülbelül 29 óra (26-33 óra); A plazma clearance 10-30 L/óra között változik. Az etinil-ösztradiol-konjugátumok és metabolitjainak kiválasztása 40% a vizeletben és 60% a széklettel.

Levonorgestrel

Abszorpció

Az orális beadás után a levonorgestrel gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A Levonorgestrel teljesen biológiailag hozzáférhető. A szájon át történő beadása után a plazmában a levonorgestrel maximális értéke 30-120 perc alatt elért. A T½ körülbelül 24-55 óra.

Elosztás

A levonorgestrel kötődik az albumin és a nemi hormonkötő globulinhoz (GSH).

Biotranszformáció

Elsősorban a cikluscsökkentéssel metabolizálják, amelyet a glükuronidáció követ. A metabolikus clearance jelentős egyéni variabilitást mutat, ami részben megmagyarázhatja a nőkben megfigyelt levonorgestrel koncentráció szignifikáns különbségeit.

Következtetés

A levonorgestrel T½ körülbelül 36 óra. A levonorgestrel kb.

Adagolás és beadás

Hogyan szedjünk rigevidont

Belsőleg, a csomagoláson megadott sorrendben, körülbelül ugyanabban az időben, szükség szerint kis mennyiségű folyadékot vesz.

A Rigevidont naponta 1 tablettát kell használni naponta 21 napig. Minden következő csomagot egy 7 napos szünet után indítanak, amelynek során a menstruációs szerű vérzés általában bekövetkezik (ez általában a 2-3. Napon kezdődik az utolsó tabletta felvétele után, és a következő csomag elejéig nem ér véget).

Hogyan kezdjük el használni a drog rigevidont

Ha az előző hónapban nem használtak hormonális fogamzásgátlókat

El kell kezdenie a tablettákat a természetes ciklus 1. napján, amely a menstruációs vérzés első napja.

Átmenet egy másik CGC-ből (CGC, hüvelyi gyűrű vagy transzdermális javítás)

A rigevidont az előző fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának, de legkésőbb egy napon az előző fogamzásgátlók tablettáinak szünetét követő napján kell megkezdeni.

A gyógyszer első tablettáját a hüvelyi gyűrű vagy a transzdermális javítás eltávolításának napján kell bevenni, de legkésőbb azon a napon, amikor új transzdermális tapaszot kell alkalmazni, vagy új gyűrűt kell behelyezni.

Váltás a rigevidonra csak progestogen termékről (csak progestogen tabletta vagy minipilla, injekció, implantátum vagy intrauterin rendszer progestogénnel)

A minipilláról való váltás a menstruációs ciklus bármely napján megtehető. A Rigevidont a minipilla leállítását követő napon el kell kezdeni.

Átmenet az implantátumból és az intrauterin rendszerből - azon a napon, amikor eltávolítják az injekcióból - a következő injekció napján.

Minden esetben javasoljuk, hogy a tabletta szedésének első 7 napjában további fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.

A terhesség első trimeszterében elkövetett abortusz után

A gyógyszer használatát azonnal a műtét utáni napon kell megkezdeni. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátlást.

Szülés után vagy abortusz után a terhesség II trimeszterében

A Rigevidont a szülés után 21–28-ig kell elindítani, és amikor a szoptatást vagy az abortust a terhesség III. Trimeszterében megtagadják, mivel a szülés utáni időszakban a thromboembolikus rendellenességek kockázata növekszik. Ha egy nő később elkezdi szedni a Rigevidont, akkor a kábítószer-használat első 7 napjában is használnia kell a fogamzásgátló gátlási módszereket. Ha azonban nem szexuális közösülés történt, a kábítószer-használat megkezdése előtt, akkor ki kell zárni a lehetséges terhességet vagy várni a terhesség első napjáig.

Szoptatási időszak

Lásd: Használat terhesség vagy szoptatás alatt.

Mi a teendő, ha hiányzik egy tabletta

A fogamzásgátló hatékonyság csökkenthető, ha a tablettákat elmulasztják, különösen akkor, ha megnövekszik az idő az aktuális hólyagos csomag utolsó tabletta és a következő csomag első tablettája között.

Ha a következő tabletta esedékessége óta kevesebb, mint 12 óra telt el, akkor a fogamzásgátló védelem nem csökken. Egy nőnek el kell vennie a kihagyott tablettát, amint emlékszik rá, és a következő tablettát a szokásos időben el kell venni.

Ha a következő tabletta esedékessége óta több mint 12 óra telt el, akkor a fogamzásgátló védelem csökkenthető. Ebben az esetben két alapszabályt kell betartani:

1. szünet a tabletták szedésének soha nem lehet több, mint 7 nap.

2. A hipotalamusz-hipofízis-ovarian rendszer megfelelő elnyomását úgy érjük el, hogy a tablettákat folyamatosan 7 napig szedjük.

A fentiek szerint a következő ajánlásokat kell követni a mindennapi életben:

1. hét

Az utolsó elmulasztott tablettát el kell szedni, amint a nő emlékszik rá, még akkor is, ha egyszerre 2 tablettát kell szedni. Ezt követően a tabletta rendje a szokásos módon folytatódik. Ezenkívül a fogamzásgátló gátlási módszereket (például óvszert) kell alkalmazni a következő 7 napra. Ha az elmúlt 7 napban nemi közösülés történt, akkor figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét. Minél több tablettát hagynak el, és minél közelebb van a kihagyott tabletta a 7 napos szünethez, annál nagyobb a terhesség kockázata.

2. hét

Az utolsó elmulasztott tablettát azonnal el kell szedni, miután a nő megemlíti, még akkor is, ha egyszerre 2 tablettát kell szednie. Ezt követően a tabletta rendje a szokásos módon folytatódik. Ha a nő 7 napig helyesen vette a tablettákat, mielőtt elmulasztja az első tablettát, akkor nem kell további fogamzásgátlást használni. Ellenkező esetben, vagy ha egynél több tablettát hagynak ki, akkor ajánlott egy további akadályt a fogamzásgátló 7 napig.

3. hét

A fogamzásgátló védelem kritikus csökkentésének kockázata elkerülhetetlen a közelgő 7 napos használat miatt. Ha azonban a tabletta kezelési rendjét követik, elkerülhető a fogamzásgátló védelem csökkentése. Ha a következő lehetőségek egyikét követik, akkor nem kell további fogamzásgátló módszereket alkalmazni, ha a tablettákat a kihagyás előtti 7 napon belül helyesen veszik. Ha nem erről van szó, akkor javasoljuk, hogy kövesse az első javasolt lehetőségeket, és használjon további gát módszereket.

1. Az utolsó elmulasztott tablettát el kell szedni, amint a nő megemlíti, még akkor is, ha egyszerre 2 tablettát kell szedni. A következő csomag tablettákat az aktuális csomag utolsó tablettáját követő napon kell elindítani, azaz nem szabad szünetet tartani a csomagok között. Nem valószínű, hogy egy nő menstruációs vérzést tapasztal, mielőtt a második csomag kitöltése előtt kenőcs vagy áttöréses vérzést tapasztalhat.

2. A nő azt javasolhatja, hogy hagyja abba a jelenlegi tabletták csomagolását, ebben az esetben szünetet kell tartania akár 7 napig is, ideértve azokat a napokat is, amikor elfelejtette a tablettákat szedni, majd elkezdi a tabletták szedését a következő csomagból.

Ha egy nő elmulaszt egy tablettát, és akkor a gyógyszer használatának első szokásos szünetében nincs menstruációs vérzés, akkor figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét.

Ajánlások gyomor-bél rendellenességek esetén

Súlyos gastrointestinalis rendellenességek (hányás vagy hasmenés) esetén a gyógyszer nem teljes abszorpciója lehetséges, ezért további fogamzásgátlókat kell használni. Ha hányás vagy súlyos hasmenés fordul elő a tabletta szedésétől számított 3-4 órán belül, akkor a lehető leghamarabb új tablettát kell venni. Ha több mint 12 óra telt el, akkor be kell tartani a gyógyszer szedésére vonatkozó szabályokat a "Mi a teendő, ha hiányzik egy tabletta" szakaszban leírtak szerint.

Ha egy nő nem akarja megváltoztatni a szokásos kábítószer-kezelési rendjét, akkor egy másik csomagból kell vennie egy további tablettát.

Hogyan lehet megváltoztatni a menstruáció idejét vagy a menstruáció késleltetését

A menstruációs vérzés késleltetése érdekében a Rigevidon tablettákat egy új csomagból az aktuális csomag végét követő napon kell elindítani, a köztük nincs szünet. Ebben az időszakban áttöréses vérzés vagy kenőcs ürítés fordulhat elő. A rigevidon rendszeres használata helyreállítható a szokásos 7 napos szünet után.

A menstruáció idejének a hét másik napjára történő áthelyezéséhez a gyógyszer használatának 7 napos szünetét a kívánt napok száma lerövidíti.

Minél rövidebb a gyógyszer használatának törése, annál valószínűbb, hogy a menstruációs szerű vérzés nem fordul elő, és az áttörés vagy a kenetes vérzés megjelenik, amikor a következő csomagból tablettákat vesz (mint a késleltetett menstruáció esetén). Fontos hangsúlyozni, hogy a gyógyszer használatának megszakítását nem szabad növelni.

Alkalmazási módszer

Orális.

Gyerekek.

A gyógyszert nem szánták a gyermekek.

Terhesség Felülvizsgálat alatt történő alkalmazás

Terhesség

A rigevidont nem jelzik a terhesség alatt történő használatra.

Ha egy nő terhessé válik a Rigevidon használata közben, akkor a további felhasználást azonnal meg kell állítani.

Számos járványtani vizsgálat eredményei nem mutattak sem a születési rendellenességek megnövekedett születési rendellenességeinek kockázatát a PDA terhesség előtt alkalmazott nőknél született gyermekeknél, sem a teratogén hatást a fogamzásgátló tabletták véletlen alkalmazása esetén a korai terhesség alatt. A rigevidon használatának visszaállításakor figyelembe kell venni a VTE fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd a „Adminisztrációs részletek” és az „adminisztráció és adagolás” szakaszokat).

Szoptatási időszak

Az orális hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják a laktációt, mivel csökkenthetik a mennyiséget és megváltoztathatják az anyatej összetételét. Ezért a PDA-k használatát csak addig javasoljuk, amíg a szoptatás meg nem áll. Kis mennyiségű fogamzásgátló szteroid és/vagy metabolit átjuthat az anyatejbe. Ezek az összegek befolyásolhatják a babát. Ha egy nő szoptatni kíván, akkor más fogamzásgátlási eszközöket kell felajánlani.

Ellenjavallatok

A kombinált hormonális fogamzásgátlókat (CHC-k) nem szabad használni, ha a következő feltételekkel rendelkezik. Ha a következő feltételek bármelyike először fordul elő kombinált orális fogamzásgátlók használata során, akkor azonnal abba kell hagynia az orális fogamzásgátlókat:

• A vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata:
• Vénás thromboembolia - Meglévő VTE, különösen antikoaguláns terápia vagy a VTE (például mélyvénás trombózis (DVT) vagy pulmonálisembólia (PE)) kórtörténetének;
• Az ismert öröklött vagy szerzett hajlam a VTE-re, például az aktivált C protein elleni rezisztencia (beleértve a V faktor leiden mutációt), az antitrombin III hiányt, a C protein-hiányt, az S-hiányt;
• Főbb műtéti beavatkozás hosszan tartó immobilizálással (lásd az "Alkalmazás specifikációinak" szakaszát);
• A VTE magas kockázata a több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd a "Adminisztráció részletei" részt);
• Az artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata:
• ATE - az artériás thromboembolia (például miokardiális infarktus) vagy prodromális állapot (például angina pectoris) jelenlegi története (például angina pectoris) jelenléte;
• Agyi keringési rendellenesség - jelenlegi stroke, stroke története vagy prodromális állapot jelenléte (például átmeneti ischaemiás támadás (TIA));
• Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az ATE kialakulására, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek jelenléte (antikardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns);
• Migrén, amelynek kórtörténetében fókuszos neurológiai tünetek vannak;
• Magas ATE kockázata a többszörös kockázati tényezők jelenléte miatt (lásd a "Használati részletek" részt), vagy a következő súlyos kockázati tényezők egyikét:
• Cukorbetegség mellitus érrendszeri szövődményekkel;
• Súlyos artériás hipertónia;
• Súlyos diszlipoproteinemia;
• A súlyos hipertrigliceridémiával járó pancreatitis jelenlegi vagy kórtörténete;
• A súlyos májbetegség jelenléte most vagy a történelemben, amíg a májfunkció értékei normálba nem térnek vissza;
• A májdaganatok jelenléte vagy története (jóindulatú vagy rosszindulatú);
• Diagnosztizált vagy gyanús hormonfüggő rosszindulatú daganatok (például nemi vagy emlő);
• A nem egyértelmű etiológia hüvelyi vérzése;
• A hatóanyagok (levonorgestrel, etinil-restradiol) vagy a gyógyszer bármely segédanyagának túlérzékenysége (lásd a „összetétel” szakasz);
• A Rigevidon ellenjavallt a Hypericum perforatummal kombinálva (lásd: "Interakció más gyógyászati termékekkel és más típusú interakciókkal").

A rievidon ellenjavallt az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir és a sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (lásd más orvosi termékekkel és más interakciókkal és más típusú interakciókkal és más típusú interakciókra).

Mellékhatások Felülvizsgálat

A következő mellékhatásokról számoltak be az etinil-ösztradiol és a levonorgestrel egyidejű alkalmazásával.

A legsúlyosabb mellékhatásokat, mint például a vénás és artériás thromboembolia, a méhnyakrák, az emlőrák és a máj rosszindulatú daganatok, a "Használat részletei" szakaszban ismertetik.

Az artériás vagy vénás trombotikus és thromboembolikus szövődmények fokozott kockázatát, beleértve a miokardiális infarktusokat, a stroke-ot, a TIA-t, a vénás trombózist és a tela-t, megfigyelték a CGC-t szedő nőkben. További információkért lásd a "Használati részletek" című részt.

Rendszerosztály Test	Alkatrészek (≥1/100, & lt; 1/10)	Ritka (≥1/1000, & lt; 1/100)	Egyedülálló (≥1/10000, & lt; 1/1000)	Ritka (& lt; 1/10 000)	Frekvencia ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet meghatározni)
Fertőző és parazita betegségek	Vaginitis, beleértve a hüvelyi candidiasist is
Jóindulatú, rosszindulatú és meghatározatlan daganatok (beleértve a cisztákat és a polipeket)	Hepatocellularis carcinoma, jóindulatú májdaganatok (fókuszos nodularis hiperplázia, máj adenoma)
Immunrendszeri rendellenességek	Túlérzékenység, anafilaktikus reakciók nagyon ritka, urticaria, angiodema, keringési zavarok és súlyos légzési zavarok esetén.	Szisztémás lupus erythematosus súlyosbodás	Az örökletes és megszerzett angioedema tüneteinek súlyosbodása
Metabolikus és táplálkozási rendellenességek	Az étvágy változásai (növekedés vagy csökkenés)	Glükóztolerancia rendellenesség	Porfiria súlyosbodása
Mentális rendellenességek	A hangulatváltozások, beleértve a depressziót, a libidó változásait
Idegrendszeri rendellenességek	Fejfájás, hiperexcitabilitás, szédülés.	Migrén	A korea súlyosbodása
Vizuális rendellenességek	Kontaktlencse intolerancia	Optikus neuritis, retina vaszkuláris trombózis.
Érrendszeri rendellenességek	Artériás hipertónia	Vénás thromboembolia (VTE), artériás thromboembolia (evett)	A varikoosák súlyosbodása
Gyomor-bélrendszeri rendellenességek	Émelygés, hányás, hasi fájdalom.	Hasmenés, hasi görcsök, hasi puffadás	Ischaemiás vastagbélgyulladás	Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
Máj- és epe-	Kolesztatikus sárgaság	Pancreatitis, epehólyag kövek, kolesztázis	A májsejtek károsodása (pl. Hepatitis, máj diszfunkció)
A bőr és a szubkután szövet rendellenességei	Pattanás	Kiütés, urticaria, chloasma (melanoderma) kitartási kockázattal, hirsutizmussal, hajhullással	Erythema nodosum	Erythema multiforme
Vese- és húgyúti rendellenességek	Hemolitikus urémiás szindróma.
A reproduktív rendszer és az emlőmirigyek rendellenességei	Fájdalom, feszültség, duzzanat és ürítés az emlőmirigyekből, dysmenorrhoea, menstruációs szabálytalanság, méhnyak ektopia és hüvelyi ürítés, amenorrhoea
Általános rendellenességek	Folyadék-visszatartás/ödéma, testtömegváltozás (növekedés vagy csökkenés)
Kutatás	A szérum lipidszintek változásai, beleértve a hipertrigliceridémiát is	A szérum folátszintek csökkenése

A PDA-t használó nőkben a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be, a "Használati részletek" szakaszban leírtak szerint:

• Vénás thromboembolikus rendellenességek;
• Artériás thromboembolikus rendellenességek;
• Artériás hipertónia;
• Májdaganatok;
• Crohn-kór, nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, porfiria, szisztémás lupus erythematosus, herpes a terhesség, Sydenham chorea, hemolitikus uremiás szindróma, kolesztatikus sárgaság.

Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, az emlőrák diagnózisának növekedése jelenleg vagy a közelmúltban a CRP-t használó nőkben kicsi az emlőrák általános kockázatához képest. A CPC használatával való kapcsolat ismeretlen. További információkért lásd az ellenjavallatok és a használati megfontolások.

Kölcsönhatások

Áttörő vérzés és/vagy csökkent fogamzásgátló hatás más gyógyszerek (enzim-induktorok) és orális fogamzásgátlók közötti kölcsönhatása miatt fordulhat elő.

Jelentése a gyanúsított nemkívánatos reakciókról

A marketing utáni megfigyelés során a gyanúsított nemkívánatos reakciók jelentése nagyon fontos. Ez lehetőséget ad a gyógyszerek haszon-/kockázati arányának nyomon követésére. Az egészségügyi szolgáltatóknak be kell jelenteniük a gyanúsított káros reakciókat.

Overdose

Az orális fogamzásgátló túladagolás tüneteiről számoltak be felnőtteknél, serdülőknél és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

A túladagolásban előforduló tünetek: émelygés, hányás, mellfájdalom, szédülés, hasi fájdalom, álmosság/gyengeség és hüvelyi vérzés a fiatal lányokban.

Nincsenek antidoták; A kezelésnek tünetinek kell lennie.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Meg kell konzultálni a használt gyógyszerekkel kapcsolatos információkat a lehetséges interakciók azonosítására.

A kombinált fogamzásgátlók és más anyagok közötti kölcsönhatások az ösztrogén és a gesztagén plazmakoncentrációjának megnövekedett vagy csökkentett plazmakoncentrációját eredményezhetik.

Az ösztrogén és a progesztogén plazmakoncentrációja és a progesztogén csökkentése növeli az intermezenstruus vérzés gyakoriságát, és csökkentheti a kombinált fogamzásgátlók hatékonyságát.

Ellenjavallt kombinációk

Szent János söré (Hypericum perforatum) készítmények

A hormonális fogamzásgátlók plazmakoncentrációinak csökkentése miatt a Szent János sörök készítésének az enzim indukciójára gyakorolt hatása, ennek következtében csökkent vagy akár hatékonyság kockázata, ami súlyos következményekkel (terhesség) vezethet.

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; Glecaprevir/Pibrentasvir és Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir

Megnövekedett hepatotoxicitás.

Farmakodinamikai kölcsönhatások

Az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, dasabuvir, ribavirin, glecaprevir/pibrentasvir és a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir-vel vagy anélkül vagy anélkül rendelkező gyógyszerekkel együtt történő felhasználás növeli az alternatívaknak az alternatívainak alternatívájának kockázatát. (például a csak progestogen fogamzásgátlók vagy nem hormonális módszerek) A fenti kombinált terápiákkal történő kezelés megkezdése előtt 2 héttel a kezelés befejezése után helyreállítható.

Farmakokinetikai interakciók

Más gyógyszerek hatása a rigevidonra

A mikroszomális enzimek indukáló gyógyszerekkel való interakció előfordulhat, ami fokozhatja a nemi hormonok kiürítését, és áttöréses vérzést és/vagy a fogamzásgátló hatékonyság elvesztését okozhatja.

Terápia

Az enzim indukciója már néhány napos kezelés során kimutatható. A maximális enzim indukciót általában néhány hét után figyeljük meg. A gyógyszer visszavonása után az enzim indukció akár 4 hétig is eltarthat.

Rövid távú kezelés

Az enzim-indukáló gyógyszereket szedő nőknek ideiglenesen gát módszert vagy más fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a CCP mellett. A fogamzásgátlás gát módszerét kell alkalmazni a megfelelő gyógyszerrel történő kezelés teljes időszakában és a abbahagyás után 28 napig. Ha egy enzim-indukáló gyógyszeres kezelés folytatódik a CCP utolsó 21-tabletcsomagjának használata után, akkor a következő CCP-csomag tablettáit közvetlenül az utolsó 21-tablet-csomag megszakítás nélkül kell elindítani.

Hosszú távú kezelés

A máj enzimeket indukáló aktív anyagokkal végzett hosszú távú kezelésben részesülő nőkben javasolt egy másik megbízható nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása.

A következő interakciókat a közzétett adatok szerint rögzítettük.

A CRP clearance-jének növelése (csökkenti a CRP hatékonyságát az enzim indukciója miatt), például barbiturátok, bosentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin és HIV-gyógyszerek: ritonavir, nevirapin és efavirenz; Lehetséges, hogy a Felbamát, a Griseofulvin, az oxcarbazepin, a topiramát és a Szent János Wort-kivonatot (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógyszereket.

Aktív anyagok, amelyek nem állandó hatással vannak a PDA clearance-re

A HIV-proteáz-gátlók és a nem nukleozid reverz transzkriptáz-gátlók nagyszámú kombinációja, ideértve a hepatitis C vírus (HCV) inhibitorokkal történő kombinációkat, növelheti vagy csökkentheti az ösztrogén vagy progesztinek plazmakoncentrációját, ha a CRPC-vel együttesen használják. Ezeknek a változásoknak a kombinált hatása bizonyos esetekben klinikailag szignifikáns lehet. Ezért meg kell konzultálni a gyógyszer orvosi felhasználására vonatkozó információkat a HIV-fertőzés kezelésére a potenciális interakciókkal és az egyéb ajánlásokkal kapcsolatban.

A rigevidon hatása más gyógyszerekre

A CRPS befolyásolhatja más gyógyszerek anyagcseréjét. Ennek ellenére megváltoztathatja az aktív anyagok plazma- és szövetkoncentrációit - mindkettő növekszik (például ciklosporin), mind csökkenő, mind csökkenő, például lamotrigin).

Nem biztosított kombinációk

Enzim induktorok

Antikonvulzáns gyógyszerek (fenobarbitális, fenitoin, foszfenitoin, primidon, karbamazepin, oxacarbazepin), rifabutin, rifampicin, efavirenz, nevirapin, dobrafenib, enzalutamid, eszlicarbazepin.

Csökkent a fogamzásgátló hatékonyság a hormonális fogamzásgátlók megnövekedett máj metabolizmusa miatt az induktor által.

Ha ezeket a gyógyszer-kombinációkat használják, és a következő ciklus során egy másik fogamzásgátló módszer, például mechanikai fogamzásgátlás ajánlott.

Lamotrigin (lásd még: "Az alábbiakban a felhasználáshoz szükséges óvintézkedéseket igénylő kombinációk)

A csökkent koncentráció és a lamotrigin hatékonyságának kockázata a májban a megnövekedett anyagcsere miatt.

A lamotrigin adagjának beállításához az orális fogamzásgátlók használata nem javasolt.

Proteáz-gátlók ritonavirrel kombinálva

Amprenavir, Atazanavir, Daravir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir és Tipranavir

A csökkent fogamzásgátló hatékonyság kockázata a hormonális fogamzásgátlók csökkent koncentrációja miatt a májban a ritonavir által a májban fokozott anyagcseréje miatt.

A gyógyszerek kombinációinak és a következő ciklus során javasolt, hogy használjon egy másik fogamzásgátló módszert, például óvszert vagy IUD-t.

Topiramát

Topiramát 200 mg/nap dózis: A csökkent fogamzásgátló hatékonyság kockázata a csökkent ösztrogénkoncentráció miatt.

Egy másik fogamzásgátló módszer, például a mechanikus fogamzásgátlás ajánlott.

Trolisamicin

Növelheti az intrahepatikus kolesztazis kockázatát, ha a CRP-vel egyidejűleg használják.

Modafinil

A beadás során és a következő ciklusban a modafinil abbahagyása után csökkent a fogamzásgátló hatás kockázata, mivel ez a mikroszomális máj enzimek indukálója.

Hagyományos orális fogamzásgátlókat (nem alacsony dózisú) vagy más fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

Vemurafenib

A csökkent ösztrogén- és progesztogén koncentrációk kockázata van, a hatékonyság hiányának későbbi kockázatával.

Peraminel

Ha a Perampanel-t napi 12 mg-os vagy magasabb dózisban használják, akkor fennáll a csökkent fogamzásgátló hatás kockázata. Javasoljuk, hogy más fogamzásgátlási módszereket, elsősorban akadály módszereket használjon.

Uliprisztális

A progesztogén elnyomás kockázata van. A kombinált fogamzásgátlókat nem szabad hamarabb visszaállítani, mint 12 nappal az ulipristális abbahagyása után.

A használati óvintézkedéseket igénylő kombinációk

Bozentán

A csökkent fogamzásgátló hatékonyság kockázata a májban a hormonális fogamzásgátló anyagcseréje miatt.

Használjon megbízható, kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszert, miközben ezt a gyógyszer-kombinációt és az azt követő ciklust használja.

Griseofulvin

A csökkent fogamzásgátló hatékonyság kockázata a májban a hormonális fogamzásgátló anyagcseréje miatt.

Javasoljuk, hogy használjon egy másik fogamzásgátló módszert, különösen egy mechanikai módszert, ennek a gyógyszer-kombinációnak és az azt követő ciklusnak a használata során

Lamotrigin

A csökkent koncentráció és a lamotrigin hatékonyságának kockázata a májban a megnövekedett anyagcsere miatt.

A lamotrigin adagolás klinikai megfigyelése és adaptációja az orális fogamzásgátlók kezdetén és a abbahagyás után.

Rufinamid

Az etinil-ösztradiol koncentrációjának mérsékelt csökkenéséhez vezet. Javasoljuk, hogy más fogamzásgátlási módszereket, elsősorban akadály módszereket használjon.

Elvitegravir

Az etinil-ösztradiol-koncentrációk csökkennek a csökkent fogamzásgátló hatékonyság kockázatával. Ezen felül növekszik a progesztogén koncentráció.

Használjon egy kombinált fogamzásgátlót, amely legalább 30 mcg etinil-ösztradiolt tartalmaz.

Felügyelő

A kombinált fogamzásgátlók vagy progesztogének csökkent koncentrációja, a csökkent fogamzásgátló hatékonyság kockázatával.

Inkább egy másik fogamzásgátló módszer, különösen a mechanikus fogamzásgátlás módszerét használja, amikor ezt a gyógyszer-kombinációt és az azt követő ciklust használja.

Bukófa

A csökkent fogamzásgátló hatékonyság kockázata a hormonális fogamzásgátló máj metabolizmusa miatt a BoCeprevir által.

Használjon megbízható, kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszert a gyógyszerkombináció használatakor.

Telaprever

A fogamzásgátló hatékonyság csökkenésének kockázata a hormonális test, a fogamzásgátló által ellenőrzött hormonális test metabolizmusának következménye.

Használjon megbízható, kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátlási módszert, amikor ezt a gyógyszer-kombinációt és két későbbi ciklust használja.

Óvatosan használandó kombinációk

Etoricoxib

Az etoricoxib-vel egyidejű alkalmazásban az etinil-ösztradiol koncentrációjának növekedését figyeljük meg.

Laboratóriumi vizsgálatok

A fogamzásgátló szteroidhasználat befolyásolhatja a kiválasztott laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ideértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vesefunkció biokémiai méréseit, valamint a plazma transzportfehérjék, például a kortikoszteroid-kötő globulin és a lipid frakciók szintjét; A szénhidrát metabolizmus, a koaguláció és a fibrinolízis változásainak mértéke általában a laboratóriumi értékek normál tartományában fordul elő.

Tárolási feltételek

A 25 ° C-ot nem meghaladó hőmérsékleten tárolja.

Tartsa a drogot a gyermekek számára.

Különleges utasítások

Ha az alábbiakban felsorolt betegség/kockázati tényező van jelen, akkor a CPC-k jótékony hatásait és felhasználásuk esetleges kockázatait meg kell vizsgálni az egyes nőkben, valamint a vele megvitatott előnyök és kockázatok, mielőtt úgy dönt, hogy ilyen gyógyszereket használ. Az első megnyilvánuláson, a betegségek vagy a kockázati tényezők bármelyikének vagy súlyosbodásakor, a nőnek konzultálnia kell orvosával. Az orvosnak el kell döntenie, hogy abbahagyja-e a CPC-ket.

Keringési rendellenességek

A vénás thromboembolia (VTE) kockázata

A VTE (például DVT vagy TelA) kockázata megnövekszik bármely SCC használatával, összehasonlítva a használat nélkül. A levonorgestrel, a Norgestimate vagy a Norethisteront tartalmazó termékek használata a VTE alacsonyabb kockázatával jár. A Rigevidon használatáról szóló döntést csak a nővel folytatott megbeszélés után szabad meghozni. Biztosítani kell, hogy tisztában legyen a Rigevidone használatával kapcsolatos VTE kockázatával, milyen mértékben befolyásolja kockázati tényezőit, és hogy a VTE kockázata a legmagasabb az első használat évében. Egyes bizonyítékok azt sugallják, hogy a VTE kockázata növekedhet, ha a nő legalább 4 hét szünet után visszanyeri az IUGR-t.

Azok a nők körében, akik nem használnak CGC-t és nem terhesek, a VTE előfordulása körülbelül 2 eset, évente 10 000 nő. Azonban bármely adott nőnek sokkal nagyobb kockázata lehet, az alapvető kockázati tényezőktől függően (lásd alább).

Megállapítást nyert, hogy a levonorgestrel-t tartalmazó CCP-ket használó 10 000 nő körülbelül 6 1 nő fejleszti a VTE-t egy éven belül.

A VTE-esetek száma évente alacsonyabb, mint a terhesség vagy a szülés utáni várható normálnál.

A VTE az esetek 1-2% -ában végzetes lehet.

1 1 átlagosan 5-7 eset 10 000 női évenként, a levonorgestrel-tartalmú CGC-k relatív kockázatának kiszámítása alapján, összehasonlítva azzal, hogy a nők nem kapnak CGC-ket (kb. 2,3–3,6 eset).

A trombózis más erekben, például a máj, a vese, a retina vagy a mesenterikus erek artériáiban és vénáiban, nagyon ritkán számoltak be a fogamzásgátló tablettákat használó nőkben.

A VTE fejlesztésének kockázati tényezői

A CGC használatának hátterében a vénás thromboembolikus szövődmények kockázata jelentősen megnövekedhet a nőkben további kockázati tényezőkkel, különösen több kockázati tényező jelenlétében (lásd az 1. táblázatot).

A kábítószer-rievidon ellenjavallt a többszörös kockázati tényezőkkel rendelkező nőkben, amelyek alapján a vénás trombózis magas kockázatú csoportjának tulajdonítható (lásd az "ellenjavallatok" részt). Ha egy nőnek egynél több kockázati tényezője van, akkor a kockázat növekedése nagyobb lehet, mint az egyes faktorokhoz kapcsolódó kockázatok összege, így a VTE teljes kockázatát figyelembe kell venni. A CGC-t nem szabad felírni, ha az ellátási/kockázati arány kedvezőtlen (lásd az "Ellenjavallatok" szakaszot).

1. táblázat

A VTE fejlesztésének kockázati tényezői

Kockázati tényezők	Jegyzet
Az elhízás (testtömeg-index (BMI) nagyobb) 30 kg/m2).	A kockázat jelentősen növekszik a BMI növekedésével. Különös figyelmet kell fordítani, ha a nőknek más kockázati tényezői is vannak.
Hosszabb ideig tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen láb- vagy medenceszőmű, idegsebészet vagy kiterjedt trauma. Megjegyzés: Az ideiglenes immobilizálás, beleértve a több mint 4 órán át tartó légi utazást is, szintén kockázati tényező lehet a VTE számára, különösen más kockázati tényezőkkel rendelkező nők esetében.	Ilyen esetekben a javítás/tabletta/gyűrű használatának abbahagyása (legalább 4 hétig tervezett műtéti beavatkozás esetén), és ne folytassa a felhasználást a motoros aktivitás teljes visszanyerését követő 2 héttel korábban. A váratlan terhesség elkerülése érdekében egy másik fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Figyelembe kell venni az antitrombotikus terápia megfelelőségét, ha a rigevidont nem hagyták abba.
Családtörténelem (VTE testvér vagy szülők, különösen viszonylag fiatal korban, például 50 éves kor előtt).	Ha gyanítják az örökletes hajlamot, akkor a nőknek javasoljuk, hogy konzultáljanak egy szakemberrel, mielőtt bármilyen CGC-t használnának.
A VTE-hez kapcsolódó egyéb feltételek	Rák, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus-urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes kolitisz) és sarlósejtes vérszegénység.
Az életkor növekedése	Különösen a 35 éves vagy annál idősebb személyek.

Nincs konszenzus a varikozus vénák és a felületes tromboflebitisz lehetséges hatásáról a vénás trombózis kialakulására vagy progressziójára.

Figyelembe kell venni a thromboembolia megnövekedett kockázatát a terhesség alatt, különösen a szülés utáni első 6 hétben (lásd a terhesség vagy a laktáció alatti felhasználást).

A VTE tünetei (DVT és Tela)

Ha tünetek fordulnak elő, egy nőnek azonnali orvosi ellátást kell kérnie, és tájékoztatnia kell orvosát arról, hogy CGC-t szed.

A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei között szerepelhet:

• A láb és/vagy a láb egyoldalú duzzanatja, vagy egy terület a láb vénáján;
• Fájdalom vagy túlérzékenység a lábon, amelyet csak állva vagy sétálva érezhet;
• Hő érzése az érintett lábon; A bőr bőrpíra vagy elszíneződése.

A Tela tünetei között szerepelhet:

• Hirtelen légzés a nem egyértelmű etiológiájának vagy a gyors légzésnek;
• A köhögés hirtelen kezdete, amelyet hemoptízis kísérhet;
• Hirtelen mellkasi fájdalom;
• Ájulás vagy szédülés;
• Gyors vagy szabálytalan szívverés.

Ezen tünetek némelyike (például a dyspnea, köhögés) nem specifikus, és tévesen diagnosztizálható, mint gyakoribb vagy kevésbé súlyos (például légúti fertőzések).

A vaszkuláris elzáródás egyéb jelei lehetnek a hirtelen fájdalom, duzzanat és a végtag enyhe kékedése.

A szem érrendszeri elzáródásakor a kezdeti tünetfájás fájdalom nélkül homályos látás lehet, ami a látásvesztéshez vezethet. A látásvesztés néha szinte azonnal kialakul.

Az evés kialakulásának kockázata

Az epidemiológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy bármely CCG használata megnövekedett ATE (miokardiális infarktus) vagy cerebrovaszkuláris események (például átmeneti ischaemiás támadás, stroke) kockázatával jár. Az artériás thromboembolikus események végzetesek lehetnek.

Az ATE kialakulásának kockázati tényezői

A CGC használatakor az artériás thrombolikus szövődmények vagy a cerebrovaszkuláris események kockázata növekszik a kockázati tényezőkkel rendelkező nőkben (lásd 2. táblázat). A rievidon ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos vagy többszörös kockázati tényezője az ATE-hez, amely növeli az artériás trombózis kockázatát (lásd az ellenjavallatok). "Ha egy nőnek egynél több kockázati tényezője van, akkor a kockázat növekedése nagyobb lehet, mint az egyes tényezőkhöz kapcsolódó kockázatok összege, ezért figyelembe kell venni az ATE kialakulásának általános kockázatát. A CGC-t nem szabad felírni, ha az ellátási/kockázati arány kedvezőtlen (lásd az ellenjavallatokat).

2. táblázat

Az ATE kialakulásának kockázati tényezői

Kockázati tényezők	Jegyzet
Az életkor növekedése	Különösen a 35 éves vagy annál idősebb személyek.
Dohányzó	Azoknak a nőknek, akik a CGC-t kívánják használni, javasoljuk, hogy hagyja abba a dohányzást. A 35 éves vagy annál idősebb nőknek, akik továbbra is dohányoznak, erősen javasoljuk, hogy használjon egy másik fogamzásgátló módszert.
Artériás hipertónia
Elhízás (BMI nagyobb, mint 30 kg/m2)	A kockázat jelentősen növekszik a BMI növekedésével. Különös figyelmet kell fordítani, ha a nőknek más kockázati tényezői is vannak.
Családtörténelem (artériás thromboembolia testvér vagy szülő, különösen viszonylag fiatal korban, például 50 év alatti).	Ha gyanítják az örökletes hajlamot, akkor a nőknek javasoljuk, hogy konzultáljanak egy szakemberrel, mielőtt bármilyen CGC-t használnának.
Migrén	A migrén előfordulási gyakoriságának vagy súlyosságának növekedése a CGC használatakor (a cerebrovaszkuláris események kialakulása előtt prodromális állapot lehet) lehet a CGC azonnali abbahagyásának oka.
A kedvezőtlen érrendszeri reakciókhoz kapcsolódó egyéb feltételek	Diabetes mellitus, hiperhomociszteinémia, szívszelep-hibák, pitvarfibrilláció, diszlipoproteinemia és szisztémás lupus erythematosus.

Evett tünetei

Ha tünetek fordulnak elő, egy nőnek azonnali orvosi ellátást kell kérnie, és tájékoztatnia kell orvosát arról, hogy CGC-t szed.

A cerebrovaszkuláris rendellenesség tünetei között szerepelhet:

• Az arc, a karok vagy a lábak hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen az egyoldalú;
• Hirtelen járási zavar, szédülés, az egyensúly vagy a koordináció elvesztése;
• Hirtelen zavart, káros beszéd vagy megértés;
• Hirtelen látásvesztés az egyik vagy mindkét szemben;
• Hirtelen súlyos vagy hosszan tartó fejfájás, határozott ok nélkül;
• Tudatosság elvesztése vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.

A tünetek időbeli jellege átmeneti ischaemiás támadást (TIA) jelezhet.

A miokardiális infarktus (MI) tünetei között szerepelhet:

• Fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség, szoros vagy szoros a mellkasban, karban vagy a szegycsont mögött;
• Kellemetlenség a besugárzással hátul, állkapocs, torok, kar, has;
• Teljesség érzése a gyomorban, károsodott emésztés vagy fulladás;
• Fokozott izzadás, émelygés, hányás vagy szédülés;
• Szélsőséges gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
• Gyors vagy szabálytalan szívverés.

Daganatok

Méhnyakrák

Néhány epidemiológiai tanulmány a méhnyakrák megnövekedett kockázatát jelentette azoknál a nőkben, akik hosszú ideje (& gt; 5 év) alkalmazták a CRPC-t, de ez az állítás továbbra is ellentmondásos, mivel nem egyértelműen tisztázott, hogy a megállapítások milyen mértékben számolják el a kapcsolódó kockázati tényezőket, például a szexuális tényezőket. Viselkedés és emberi papillomavírus (HPV) fertőzés

Mellrák

Az 54 epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok metaanalízise azt mutatja, hogy a relatív kockázat (HR = 1,24) kis növekedése az emlőrák kialakulásának a CRPS-t használó nőkben. Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan csökken a CRP-k abbahagyását követő 10 év során. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, a mellrák diagnózisának növekedése a CRPS-t használó vagy a közelmúltban alkalmazott nőknél kicsi az emlőrák általános kockázatához képest.

A megnövekedett kockázat az emlőrák korábbi diagnosztizálásának oka lehet a CGC-t alkalmazó nőkben, a CGC biológiai hatásait vagy mindkettő kombinációját. Az orális fogamzásgátlókat használó nőket egy korábbi szakaszban diagnosztizálják emlőrákban, összehasonlítva azokhoz a nőkhöz, akik még nem használták a CGC-t.

Májdaganatok

Ritka esetekben jóindulatú (adenoma, fókuszos nodularis hiperplázia) és még ritkább esetek is - rosszindulatú májdaganatok figyeltek meg a KGC-t szedő nőkben. Bizonyos esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzésekhez vezethetnek.

A nagy dózisú (50 mcg etinil-restradiol) CRP csökkenti az endometrium és a petefészekrák kockázatát. Meg kell erősíteni, hogy ezek az eredmények vonatkozhatnak-e az alacsony dózisú CRP-re is.

Egyéb feltételek

Depresszió

A depressziós hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátlókkal való gyakori mellékhatások (lásd a mellékhatások). A depresszió súlyos lehet, és az öngyilkossági viselkedés és az öngyilkosság ismert kockázati tényezője. Tájékoztatni kell a nőket, hogy orvosi ellátást kérjenek a hangulati ingadozások és a depresszió tüneteiről, még akkor is, ha a kezelés megkezdése után hamarosan előfordulnak.

Hipertrigliceridémia

A hipertrigliceridémiában szenvedő nők vagy a betegség ilyen családi anamnézisében fokozott a pancreatitis kockázata, amikor CGC-t használnak.

Artériás hipertónia

Sok SCC-t használó nőnél a BP enyhe növekedéséről számoltak be, de a klinikailag szignifikáns növekedés ritka volt. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt az SCC azonnali abbahagyása. Ha a meglévő hipertónia esetén az SCC tartósan megemelkedett BP-t eredményez, vagy ha a BP szignifikáns növekedése nem reagál megfelelően a vérnyomáscsökkentő kezelésre, akkor az SCC használatát meg kell szüntetni. Bizonyos esetekben az SCC felhasználása visszaállítható, ha a normál BP-értékeket hipo-val lehet elérni

Májbetegség

Az akut vagy krónikus máj diszfunkció megkövetelheti a CRP abbahagyását, amíg a májfüggvény-tesztek normál állapotba kerülnek.

Angiodema

Az exogén ösztrogének indukálhatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és szerzett angioedema tüneteit.

Glükóztolerancia/diabetes mellitus

Noha a CGC-k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy a terápiás adagolási rendet meg kell változtatni az alacsony dózisú CGC-ket szedő cukorbetegségben szenvedő nők esetében (0,05 mg etinil-restradiolt tartalmazó). A cukorbetegségben szenvedő nőket azonban folyamatosan figyelemmel kell kísérni a CGC használatának ideje alatt.

Egyéb feltételek

A kolesztatikus sárgaság megismétlődése esetén, amely először a terhesség alatt vagy a nemi szteroidhormonok előzetes felhasználása alatt fordul elő, a CGC használatát abba kell hagyni.

Jelentések voltak az ilyen betegségek terhességi és KGC alkalmazásával (a KGC használatával való kapcsolat nem tisztázott): a kolestázishoz kapcsolódó sárgaság és/vagy a kolesztazishoz kapcsolódó pruritus; epehólyag képződése; porfiria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-uremiás szindróma; Sydenham chorea; A terhesség herpeszei; Az otosclerosishoz kapcsolódó hallásvesztés.

Az endogén depressziót, az epilepsziát, a Crohn-kórot és a fekélyes vastagbélgyulladást a CGC alkalmazásával romlik.

A chloasma esetenként előfordulhat, különösen a terhességi kórtörténetben szenvedő nőkben. A chloasma hajlamú nőknek el kell kerülniük a közvetlen napfényt vagy az ultraibolya sugárzást, amikor CGC-t használnak.

Különös figyelmet kell fordítani a hiperprolaktinémiában szenvedő betegeknek.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

A rigevidone megkezdése vagy újraindítása előtt gondosan felül kell vizsgálni a beteg kórtörténetét, beleértve a családi történetet, és ki kell zárni a terhességet. Mérni kell a BP-t is, és általános vizsgálatot kell végezni, figyelembe véve az ellenjavallatokat (lásd az ellenjavallatok részt) és a speciális foglalásokat (lásd a felhasználási szakasz részleteit). Fontos, hogy felhívja a nő figyelmét a vénás és artériás trombózisra, ideértve a rievidon használatának kockázatát más CGC-kkel összehasonlítva, a VTE és az ATE tüneteinek tüneteinek tüneteit, valamint az ATE tüneteit. Az orvosi használatra vonatkozó utasításokat alaposan el kell olvasni, és az abban megadott ajánlásokat be kell tartani. A vizsgálatok gyakoriságának és jellegének az orvosi gyakorlat jelenlegi szabványain kell alapulnia, figyelembe véve az egyes nők egyedi jellemzőit.

Felhívjuk figyelmeztetni, hogy az orális fogamzásgátlók nem védik a HIV-fertőzés (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségek ellen.

Csökkentett hatékonyság

A CRP hatékonysága csökkenthető például, ha elmulasztja a tabletta szedését (lásd: "Adminisztráció és adagok"), hányás, hasmenés (lásd az "Adminisztráció és adagok" részt), vagy ha más gyógyszereket szed (lásd: "Interakció más gyógyszerekkel és más típusú interakciókkal").

Csökkentett ciklusvezérlés

Mint az összes PDA-ban, a szabálytalan vérzés (kenetes kisülés vagy áttöréses vérzés) alakulhat ki, különösen az első néhány hónapban, így minden szabálytalan vérzést csak akkor szabad értékelni, ha a test befejezte a gyógyszer adaptációs periódusát körülbelül három ciklus.

Ha a szabálytalan vérzés több rendszeres ciklus után fennáll vagy bekövetkezik, akkor figyelembe kell venni a nem hormonális okokat, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárása érdekében. Ezek az intézkedések magukban foglalhatják a Curettage-t.

Egyes nők nem tapasztalhatják meg a menstruációs vérzést a CCP használatának normál szünetében. Ha a CCP-ket a "Használati és adagolás útmutatásai" szakasz szerint használják, akkor a terhesség nem valószínű. Ha azonban a "Használati és adagolási útmutatások" szakaszban szereplő utasításokat még nem követték be a visszavonási vérzés első hiánya előtt, vagy ha a menstruációs vérzés két ciklus esetében hiányzik, akkor a CCP használatának folytatása előtt ki kell zárni a terhességet.

Alt-magassági magasság

Az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és a dasabuvir-t tartalmazó hepatitis C vírus (HCV) fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket kapó betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során a ribavirinnel vagy anélkül a transzamináz (ALT) szintjének növekedése több mint ötszörösére került a klinikai vizsgálatok során. Ez szignifikánsan nagyobb gyakorisággal történt az etinil-restradiolt tartalmazó gyógyszereket használó nőknél, például a CGC-t. Az ALT-szintekben a GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR és a SOFOSBUVIR/VELPATASVIR/VOXILAPREVIR-t tartalmazó antivirális gyógyszerekkel is megfigyelték.

Segédanyagok

Rigevidone, bevont tabletták laktóz-monohidrátot tartalmaznak. A ritka öröklött, a galaktóz intolerancia, a teljes laktáz-hiány vagy a glükóz-galaktóz malabsorpció rendellenességeivel nem szabad használni ezt a gyógyszert.

Rigevidone, bevont tabletták, szacharózt tartalmaznak. A ritka örökletes fruktóz-intoleranciával, glükóz- és galaktóz abszorpciós rendellenességekkel, valamint a cukor-izomaltáz-hiányban nem szabad ezt a készítményt használni.

A rigevidon, a film bevonatú tabletta nátrium-karmelózt tartalmaz.

Az egyik bevont tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)/dózis nátriumot tartalmaz, vagyis a gyógyszer gyakorlatilag nátriummentes.

Képesség befolyásolni a reakció sebességét a motor szállításának vagy más mechanizmusok vezetésekor.

A járművek vezetésének és más mechanizmusok működtetésének képességére gyakorolt hatásáról nem végeztek tanulmányokat. A KGC-t használó nőkben a gépjárművek vezetésének és a mechanizmusok működésének képességére nem figyeltek meg hatást.

Szavatossági idő

30 hónap.