Rivasztigmin

A rivasztigmin enyhíti a kognitív funkciókban a kolinerg transzmisszió károsodása miatt kialakuló hiányosságokat Alzheimer- vagy Parkinson-kór okozta demenciában.

Jelzések Rivasztigmin

Az Alzheimer-kór okozta enyhe és közepes fokú demencia tüneti kezelése.

Enyhe és közepesen súlyos demencia tüneti kezelése idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

Kiadási űrlap

• 1 kapszula 2,4 mg rivasztigmin-hidrotartarátot tartalmaz, ami 1,5 mg rivasztigminnek felel meg, vagy 4,8 mg rivasztigmin-hidrotartarátot, ami 3 mg rivasztigminnek felel meg;
• segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát;
• Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172) (3 mg kapszula), titán-dioxid (E 171).

Dózisforma. Kemény kapszulák.

Alapvető fizikai-kémiai tulajdonságok:

• kemény kapszula 1,5 mg: kemény zselatin kapszula átlátszatlan testtel és sárga színű kupakkal; kapszula tartalma - majdnem fehér vagy enyhén sárga színű por;
• kemény kapszula 3 mg: kemény zselatin kapszula átlátszatlan testtel és narancssárga színű kupakkal; kapszula tartalma - csaknem fehér vagy enyhén sárga színű por.

Gyógyszerhatástani

A rivasztigmin karbamát típusú acetil- és butiril-kolinészteráz inhibitor; úgy gondolják, hogy elősegíti a kolinerg átvitelt azáltal, hogy lassítja a zavartalan működésű kolinerg neuronokból felszabaduló acetilkolin lebomlását.

A rivasztigmin kölcsönhatásba lép a célenzimekkel, és kovalens komplexet képez, amely átmenetileg inaktiválja az enzimeket. Egészséges fiatal férfiaknál a 3 mg-os orális adag körülbelül 40%-kal csökkenti az acetilkolinészteráz (AChE) aktivitását a cerebrospinális folyadékban (CSF) az első 1,5 órában. Az enzimaktivitás körülbelül 9 órával a maximális gátló hatás elérése után tér vissza az alapértékre. Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél az AChE aktivitás rivasztigmin általi elnyomása a liquorban dózisfüggő volt, egészen a legmagasabb vizsgált dózisig, napi kétszer 6 mg-ig. A butiril-kolinészteráz-aktivitás szuppressziója a liquorban 14 rivasztigminnel kezelt Alzheimer-kóros betegnél hasonló volt az AChE-aktivitás szuppressziójához.

Farmakokinetikája

Felszívódás: A rivasztigmin gyorsan és teljesen felszívódik. A maximális koncentrációt ( Cmax ) a plazmában körülbelül 1 óra alatt éri el. A gyógyszer és a célenzim kölcsönhatása következtében körülbelül 1,5-szer nagyobb biológiai hasznosulásra lehet számítani, mint a dózis növelésével. Abszolút biohasznosulás dózis beadása után

3 mg - körülbelül 36% ± 13%. A rivasztigmin táplálékfelvétele 90 perccel lelassítja a felszívódást ( tmax ), csökkenti a Cmax-ot és körülbelül 30%-kal növeli az AUC-t.

Megoszlás: A rivasztigmin fehérjékhez való kötődése körülbelül 40%. Könnyen átjut a vér-agy gáton; a látszólagos megoszlási térfogat 1,8-2,7 l/kg.

Metabolizmus – A rivasztigmin gyorsan és nagymértékben átalakul (plazma felezési ideje kb. 1 óra), főként hidrolízissel, kolinészteráz által közvetített dekarbamilált termékké. In vitro ez a metabolit kismértékben gátolja az acetilkolinészterázt (< 10%).

In vitro vizsgálatok alapján nem várható farmakokinetikai kölcsönhatás a következő citokróm izoenzimek által metabolizált gyógyszerekkel: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 vagy CYP2B6. In vitro kísérletekből és állatkísérletekből származó adatok alapján a fő citokróm P450 izoenzimek minimális mértékben vesznek részt a rivasztigmin metabolizmusában. A rivasztigmin teljes clearance-e a plazmából 0,2 mg-os adag intravénás beadása után körülbelül 130 l/óra volt, és 70 l/órára csökkent 2,7 mg-os intravénás adag után.

Elimináció: A rivasztigmin nem található változatlan formában a vizeletben; a kiválasztás fő módja a vesén keresztül történő kiválasztódás metabolitok formájában. Az l4C-rivasztigmin beadása után a vesén keresztül történő kiválasztódás gyors és majdnem teljes (> 90%) volt 24 órán belül.

A beadott dózis kevesebb mint 1%-a ürül a széklettel. Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél nem észlelték a rivasztigmin vagy dekarbamilált metabolitjának felhalmozódását.

A farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a nikotin adagolása 23%-kal növelte a rivasztigmin orális clearance-ét Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél a rivasztigmin kapszulákban történő beadása után 12 mg/nap dózisig.

Idősebb felnőttek -- Míg a rivasztigmin biohasznosulása időseknél magasabb, mint fiatal egészséges önkénteseknél, az 50-92 éves Alzheimer-kóros betegeken végzett vizsgálatok nem mutattak ki változást a biohasznosulásban az életkorral.

Májműködési zavarban szenvedő betegek. Enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél a rivasztigmin Cmax -a körülbelül 60%-kal, az AUC pedig több mint kétszerese volt, mint egészséges alanyoknál.

Károsodott veseműködésű betegek: közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a rivasztigmin Cmax-ja és AUC-értéke több mint kétszerese volt az egészséges egyéneknél. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél azonban nem észleltek változást a rivasztigmin Cmax- jában és AUC-jában.

Adagolás és beadás

A kezelést az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kór okozta demencia diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A diagnózist a jelenlegi irányelvek szerint kell felállítani. A rivasztigmin-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha gondozók állnak rendelkezésre, hogy rendszeresen ellenőrizzék a beteg bevételét.

A rivasztigmint naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben kell bevenni. A kapszulákat egészben kell lenyelni.

A kezdő adag 1,5 mg naponta kétszer.

Dózistitrálás: a kezdő adag naponta kétszer 1,5 mg. Ha ezt az adagot jól tolerálják, legalább kéthetes kezelés után napi kétszer 3 mg-ra emelhető. Az ezt követő napi kétszeri 4,5 mg-ra, majd 6 mg-ra történő emelés az aktuális adag jó toleranciáján alapuljon, és legkorábban kéthetes kezelés után megengedett.

Ha Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél mellékhatások (pl. Hányinger, hányás, hasi fájdalom vagy étvágycsökkenés), testsúlycsökkenés vagy extrapiramidális tünetek rosszabbodása (pl. Remegés) jelentkeznek, megpróbálhat kihagyni egy vagy több adagot. Ha a mellékhatások nem szűnnek meg, a napi adagot átmenetileg az előző, jól tolerált adagra kell csökkenteni, vagy a kezelést fel kell függeszteni.

Fenntartó adag: a hatásos adag 3-6 mg naponta kétszer.

A maximális terápiás hatás elérése érdekében a betegeknek a legmagasabb, jól tolerálható adagot kell alkalmazniuk. Az ajánlott maximális adag naponta kétszer 6 mg.

A fenntartó kezelés addig folytatható, amíg az előnyös a beteg számára. Következésképpen a rivasztigmin klinikai előnyeit rendszeresen újra kell értékelni, különösen azoknál a betegeknél, akik napi kétszer 3 mg-nál kisebb adagot kapnak. Ha a demencia tüneteinek súlyossága nem csökkent 3 hónapos kezelés után, a kezelést abba kell hagyni. Ezenkívül mérlegelni kell a kezelés leállítását, ha a terápiás hatás jelei már nem észlelhetők.

A rivasztigminre adott egyéni válasz nem jelezhető előre. A legjobb kezelési hatást azonban a közepesen súlyos demenciában szenvedő Parkinson-kóros betegeknél és a vizuális hallucinációkkal rendelkező Parkinson-kórban szenvedő betegeknél figyelték meg.

Nem végeztek 6 hónapnál tovább tartó klinikai vizsgálatokat a terápiás hatás tanulmányozására.

A terápia újrakezdése.

Ha a kezelést három napnál hosszabb ideig megszakították, napi kétszer 1,5 mg-os adaggal kell folytatni. Ezután az adagot a fent leírtak szerint titrálni kell.

Vese- és májműködési zavar.

A gyógyszer enyhe és közepesen súlyos vese- és májelégtelenség esetén megnövekedett hatása miatt az adagot az egyéni tolerancia függvényében, titrálással, pontosan be kell állítani. A Rivastigmine Orion kapszula súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél is alkalmazható, feltéve, hogy gondos megfigyelés történik.

Gyermekek: A rivasztigmin nem javallt gyermekek számára.

Terhesség Rivasztigmin alatt történő alkalmazás

Állatoknál a rivasztigmin és/vagy metabolitjai áthatolnak a placentán. Nincsenek klinikai adatok a rivasztigmin terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan. Az állatokon végzett peri- és posztnatális vizsgálatok során a vemhesség megnyúlását találták. A rivasztigmint nem szabad terhes nőknél alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

Szoptatási időszak: Állatokban kimutatták, hogy a rivasztigmin kiválasztódik az anyatejbe. Nem ismert, hogy a rivasztigmin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a rivasztigmint kapó nők nem szoptathatnak.

Termékenység: Állatkísérletek nem mutattak ki káros hatást a termékenységre és az embriók és magzatok fejlődésére. A rivasztigmin emberi termékenységre gyakorolt ​​hatása nem ismert.

Ellenjavallatok

Ez a gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a rivasztigminre, más karbamát-származékokra vagy a készítmény bármely segédanyagára.

Kontakt allergiás dermatitis az anamnézisben, amely a rivasztigmin tartalmú gyógyszer tapasz formájában történő alkalmazásának hátterében fordult elő.

Mellékhatások Rivasztigmin

A leggyakoribb mellékhatások közé tartoznak a gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve az émelygést (38%) és a hányást (23%), különösen a dózistitrálás során. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a nők hajlamosabbak a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokra és a súlycsökkenésre, mint a férfiak.

A mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő kategóriákba sorolható: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); ritka (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); gyakorisága ismeretlen (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg).

Alzheimer-kór okozta demenciában szenvedő betegeknél a rivasztigmin-kezelés során mellékhatásokat figyeltek meg:

Fertőzések és fertőzések.

Nagyon ritka: húgyúti fertőzések.

Mentális zavarok.

Gyakori: izgatottság, zavartság, rémálmok, szorongás.

Ritka: álmatlanság, depresszió.

Nagyon ritka: hallucinációk.

Ismeretlen gyakoriság: agresszió, nyugtalanság.

Idegrendszeri oldal.

Nagyon gyakran: szédülés.

Gyakori: fejfájás, álmosság, remegés.

Ritka : ájulás.

Ritkán: görcsrohamok.

Nagyon ritka: extrapiramidális tünetek (beleértve a Parkinson-kór súlyosbodását).

Szív-és érrendszer.

Ritkán: angina pectoris.

Nagyon ritka: szívritmuszavarok (beleértve a bradycardiát, a pitvari-kamrai csomópont blokkolását, a pitvarfibrillációt és a tachycardiát), artériás magas vérnyomás.

Ismeretlen gyakoriság: sinuscsomó-gyengeség szindróma.

Gyomor-bélrendszer.

Nagyon gyakran: hányinger, hányás, hasmenés.

Gyakori: hasi fájdalom és dyspepsia.

Ritkán: gyomor- és nyombélfekély.

Rendkívül ritka: gyomor-bélrendszeri vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás.

Gyakorisága ismeretlen: egyes esetekben a súlyos hányás nyelőcsőrepedéssel járt.

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok.

Nagyon gyakori: anorexia.

Gyakori: csökkent étvágy.

Ismeretlen gyakoriság: kiszáradás.

Hepatobiliáris rendszer.

Ritka: a májparaméterek emelkedése.

Ismeretlen gyakoriság: hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet.

Gyakori: fokozott izzadás.

Ritkán: kiütések.

Ismeretlen gyakoriság: viszketés, allergiás dermatitis (disszeminált).

Általános zavarok.

Gyakran: fokozott fáradtság, gyengeség, rossz közérzet.

Ritka : véletlen esés.

Kutatási eredmények.

Gyakori: a testtömeg csökkenése.

Parkinson-kór okozta demenciában szenvedő betegeknél a rivasztigmin-kezelés során mellékhatásokat figyeltek meg:

Mentális zavarok.

Gyakori: álmatlanság, szorongás, nyugtalanság, hallucinációk, depresszió.

Ismeretlen gyakoriság: agresszió.

Idegrendszeri oldal.

Nagyon gyakori: remegés.

Gyakori: szédülés, álmosság, fejfájás, Parkinson-kór súlyosbodása, bradykinesia, dyskinesia, hypokinesia, fogaskerekű jelenség.

Ritka: dystonia.

Szív-és érrendszer.

Gyakori: bradycardia, artériás magas vérnyomás.

Ritka: pitvarfibrilláció, pitvari kamrai csomópont blokk, artériás hipotenzió.

Ismeretlen gyakoriság: sinuscsomó-gyengeség szindróma.

Gyomor-bélrendszer.

Nagyon gyakran: hányinger, hányás.

Gyakori: hasmenés, csökkent étvágy, hasi fájdalom és dyspepsia, fokozott nyálkiválasztás.

Hepatobiliáris rendszer.

Ismeretlen gyakoriság: hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet.

Gyakori: fokozott izzadás.

Ismeretlen gyakoriság: allergiás dermatitis (disszeminált).

Izom-csontrendszer és kötőszövet:

Gyakori: izommerevség.

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok.

Gyakori: étvágytalanság, kiszáradás.

Általános zavarok.

Nagyon gyakran: véletlen esés.

Gyakori: fokozott fáradtság, asthenia, járászavar, parkinson járás.

Overdose

Tünetek: a legtöbb túladagolási eset nem járt klinikai tünetekkel vagy tünetekkel, és szinte minden beteg folytatta a rivasztigmin-kezelést 24 órán belül.

Közepesen súlyos mérgezések esetén kolinerg toxicitás muszkarin tünetekkel, mint például miózis, kipirulás, emésztési zavarok, beleértve a hasi fájdalmat, hányinger, hányás és hasmenés, bradycardia, hörgőgörcs és fokozott hörgőváladék, hyperhidrosis, akaratlan vizelés és/vagy székletürítés, hypotonia, könnyfolyás és nyáladzás jelentették.

Súlyosabb esetekben nikotinhatások, például izomgyengeség, fasciculatiók, görcsrohamok és légzésleállás alakulhatnak ki, ami akár halállal is járhat.

Ezenkívül a forgalomba hozatalt követő időszakban szédülés, remegés, fejfájás, álmosság, zavartság, artériás magas vérnyomás, hallucinációk és rossz közérzet előfordulását figyelték meg.

Kezelés: mivel a rivasztigmin felezési ideje a vérplazmából körülbelül 1 óra, az acetilkolin-észteráz gátlás időtartama pedig körülbelül 9 óra, tünetmentes túladagolás esetén nem javasolt a következő rivasztigmin adag bevétele 24 órán belül. Súlyos hányingerrel és hányással járó túladagolás esetén mérlegelni kell a hányáscsillapítók alkalmazását. Egyéb nemkívánatos események esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

Súlyos túladagolás esetén atropin adható. Az atropin-szulfát javasolt kezdő adagja 0,03 mg/kg, a klinikai tünetektől függően ezt követően emelhető. A szkopolamin alkalmazása ellenszerként nem javasolt.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Kolinészteráz-gátlóként a rivasztigmin fokozhatja az izomrelaxánsok, például a szukcinilkolin hatását érzéstelenítés alatt. Az érzéstelenítő szerek kiválasztásakor óvatosság javasolt. Szükség esetén az adag módosítása vagy a kezelés ideiglenes leállítása mérlegelhető.

Farmakodinámiás hatásai miatt a rivasztigmin nem alkalmazható más kolinomimetikumokkal együtt; kölcsönhatásba léphet olyan antikolinerg gyógyszerekkel is, mint az oxibutinin, tolterodin.

Különféle béta-blokkolók (beleértve az atenololt is) és a rivasztigmin együttes alkalmazásakor bradycardiához vezető additív hatásokat jelentettek (ami ájuláshoz vezethet). A legnagyobb kockázatot a kardiovaszkuláris béta-blokkolók okozzák, de olyan betegekről is beszámoltak, akik más béta-blokkolókat alkalmaztak. Ezért óvatosan kell eljárni, amikor a rivasztigmint béta-blokkolóval, valamint más bradycardiát okozó gyógyszerekkel (pl. III. Osztályú antiarrhythmiás szerek, kalciumcsatorna-antagonisták, digitálisz glikozidok, pilokarpin) adják.

Mivel a bradycardia a paroxizmális kamrai tachycardia (torsades de pointes) kialakulásának kockázati tényezője, a rivasztigmint kombinálja olyan gyógyszerekkel, amelyek paroxizmális kamrai tachycardiához (torsades de pointes) vezethetnek, például antipszichotikus gyógyszerekkel, azaz bizonyos fenotiazinokkal (klórpromazin, levomepromazin), benzamid (szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, veraliprid), pimozid, haloperidol, droperidol, cisaprid, citalopram, difenamil, eritromicin IV, halofantrin, misolasztin, metadon, pentamidin és moxifloxacin mellett klinikai monitorozást kell alkalmazni (ECG) szükség esetén végre kell hajtani.

Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során nem találtak farmakokinetikai kölcsönhatást a rivasztigmin és a digoxin, warfarin, diazepam vagy fluxetin között. A rivasztigmin nem befolyásolja a protrombin idő növekedését a warfarin hatására. A digoxin és a rivasztigmin együttes alkalmazásakor nem észleltek nemkívánatos hatást a szív vezetésére.

A metabolikus kölcsönhatások valószínűtlennek tűnnek, bár a rivasztigmin gátolhatja más gyógyszerek butiril-kolinészteráz által közvetített metabolizmusát.

Tárolási feltételek

Legfeljebb 25 °C-on, gyermekektől elzárva tárolandó.

Különleges utasítások

A mellékhatások gyakorisága és súlyossága általában az adag növelésével növekszik. Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre megszakítják, napi kétszer 1,5 mg-os adaggal kell folytatni a mellékhatások (pl. Hányás) valószínűségének csökkentése érdekében.

A gyógyszer regisztráció utáni alkalmazása során adatokat szereztek az allergiás dermatitisz (disszeminált) kialakulásáról egyes betegeknél a rivasztigmin alkalmazása során, függetlenül az alkalmazás módjától (orális, transzdermális). Ezekben az esetekben a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.

A betegeket és gondozóikat megfelelő módon tájékoztatni kell a releváns reakciók kialakulásának lehetőségéről.

Dózistitrálás: nemkívánatos reakciókat (pl. Artériás hipertónia és hallucinációk Alzheimer-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél, valamint Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegek extrapiramidális tüneteinek súlyosbodása, különösen tremor) röviddel az adagemelés után figyeltek meg. Az adag csökkentése után csökkenhetnek. Más esetekben a gyógyszert abbahagyták.

Emésztőrendszeri zavarokat, például hányingert és hányást figyeltek meg, különösen a kezelés kezdetén és a dózis emelésekor. A mellékhatások gyakrabban fordulnak elő nőknél.

Azoknál a betegeknél, akiknél elhúzódó hasmenés vagy hányás következtében kiszáradás jelei jelentkeznek, a súlyos szövődmények lehetséges kockázata miatt intravénás folyadék beadása és a rivasztigmin-kezelés dóziscsökkentése vagy abbahagyása javasolt.

Alzheimer-kórban a kolinészteráz-gátlók, köztük a rivasztigmin alkalmazása a testtömeg csökkenést okozhatja. A terápia során ellenőrizni kell a beteg testsúlyát.

A rivasztigmin-kezeléssel összefüggő súlyos hányás esetén a dózis megfelelő módosítása javasolt. A súlyos hányás egyes esetei nyelőcsőrepedéssel jártak. Ilyen jelenségeket különösen a dózisemelés vagy a rivasztigmin nagy dózisainak alkalmazása után figyeltek meg.

A rivasztigmin bradycardiához vezethet, amely a paroxizmális kamrai torsades de pointes kialakulásának kockázati tényezője, főként a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a paroxizmális kamrai torsades de pointes (torsades de pointes) kialakulásának kockázata, pl. Kompenzálatlan szívelégtelenségben szenvedő betegek, nemrégiben szívinfarktuson átesett betegek, bradyarrhythmiában szenvedő betegek, hypokalaemiára vagy hypomagnesemiara hajlamos betegek, ill. QT-intervallumot indukáló gyógyszerekkel és/vagy paroxizmális kamrai tachycardiával (torsades de pointes) történő egyidejű alkalmazás esetén.

Más kolinomimetikumokhoz hasonlóan óvatosan kell eljárni a rivasztigmin felírásakor sinuscsomó-gyengeség szindrómában vagy vezetési zavarokban (sinuscsomó-blokk, pitvari-kamrai csomópont-blokk) szenvedő betegeknél.

Más kolinerg anyagokhoz hasonlóan a rivasztigmin is fokozhatja a gyomornedv kiválasztását. Óvatosan kell eljárni, amikor a gyógyszert aktív gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő vagy ezekre a betegségekre hajlamos betegeknek írják fel.

A kolinészteráz-gátlókat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében asztma vagy obstruktív tüdőbetegség szerepel.

A kolinomimetikumok húgyúti elzáródást és görcsrohamokat válthatnak ki vagy súlyosbíthatják. Az ilyen patológiákra hajlamos betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni.

A rivasztigmin alkalmazásának lehetőségét Alzheimer- vagy Parkinson-kór miatt súlyos demenciában, más típusú demenciában vagy más típusú memóriazavarban (pl. A kognitív funkciók életkorral összefüggő hanyatlásában) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

Más kolinomimetikumokhoz hasonlóan a rivasztigmin is súlyosbíthatja vagy előidézheti az extrapiramidális tüneteket. Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél előfordultak a remegés rosszabbodása (beleértve a bradykinesia, a dyskinesia, a járászavarok) és gyakoribbak. Egyes esetekben a rivasztigmin-kezelést le kellett szakítani e jelenségek miatt (nevezetesen a remegés miatti gyógyszermegvonási arány 1,7% volt a rivasztigmin-csoportban és 0% a placebo-csoportban). Ezen események klinikai monitorozása javasolt.

Károsodott máj- és vesefunkciójú betegek

Klinikailag jelentős máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a mellékhatások gyakoribb kialakulása figyelhető meg. Ebben a betegcsoportban javasolt a rivasztigmin adagjának gondos titrálása az egyéni tolerálhatóság függvényében. A rivasztigmin alkalmazását súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.

50 kg-nál kisebb testtömegű betegek

Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegek hajlamosabbak a mellékhatások kialakulására, ezért ilyen betegeknél nagy a valószínűsége a gyógyszeres kezelés megszakításának.

Képes befolyásolni a reakciósebességet gépjárművek vagy más mechanizmusok vezetése közben.

Az Alzheimer-kór a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek fokozatos romlásához vezethet. Ezenkívül a rivasztigmin szédülést és álmosságot okozhat, különösen a kezelés kezdetén és az adag növelésekor. Ennek eredményeként a rivasztigmin jelentéktelen vagy mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a mechanizmusok kezeléséhez szükséges képességekre. Ezért a kezelőorvosnak rendszeresen fel kell mérnie a rivasztigmint kapó demenciában szenvedő betegek gépjárművezetésre vagy összetett mechanizmusok kezelésére való képességét.

Szavatossági idő

5 év.