Urografin

Az Urografin injekciós oldat a jódtartalmú kontrasztanyagok kategóriájába tartozik.

Jelzések Urografina

Az Urografin injekciós oldatot intravénás és retrográd urográfiához használják.

Az Urografin alkalmazható bármilyen angiográfiai diagnosztikai eljáráshoz, artrográfiai és kolangiográfiai vizsgálatokhoz. A gyógyszert aktívan alkalmazzák ERCP-ben (kolangiopankreatográfia), valamint sialográfiai és fisztulográfiai eljárásokban, illetve hiszterosalpingográfiában.

Kiadási űrlap

Az Urografin vizes injekciós oldat átlátszó folyadéknak tűnik, specifikus színárnyalat nélkül.

Az Urografin hatóanyagai az amidotrizoinsav és a meglumin.

A gyógyszer 20 ml-es átlátszó vagy narancssárga üvegampullákban van csomagolva. Tíz ampulla egy szorosan záródó tartályban, kartondobozban található.

Az Urografin egy másik típusú csomagolása is lehetséges - 120 ampulla kartondobozban, tíz darabos sűrű tartálycellás kiszerelésben.

Gyógyszerhatástani

Az Urografin segít fokozni a kép kontrasztját: az amidotrizoátban található jód elnyeli a röntgensugarakat.

Az Urografin farmakológiai tulajdonságai a következőképpen írhatók le:

• Urografin 60%:
  • jódkoncentráció 292 mg/ml;
  • ozmolaritás 1,5 ozmol/kg _H2O;
  • viszkozitási szint 7,2 és 4 mPa/sec 20°, illetve 37°C-on;
  • sűrűségi szint 1,33 és 1,323 g/ml 20°C-on, illetve 37°C-on;
  • pH-érték 6,0 és 7,0 között.
• Urografin 76%:
  • jódkoncentráció 370 mg/ml;
  • ozmolaritás 2,1 ozmol/kg _H2O;
  • viszkozitási szint 18,5 és 8,9 mPa/sec 20°, illetve 37°C-on;
  • sűrűségi szint 1,418 és 1,411 g/ml 20°C-on, illetve 37°C-on;
  • pH-érték 6,0 és 7,0 között.

Kísérletileg megerősítették, hogy az Urografin nem rendelkezik mutagén, teratogén, embriotoxikus vagy genotoxikus tulajdonságokkal. A gyógyszer onkogén hatását sem észlelték.

Farmakokinetikája

Az Urografin intravénás beadása után a plazmafehérjékhez való kötődése legfeljebb 10%-ot érhet el.

Öt perccel az 1 ml/kg testtömegű 60%-os oldat intravénás bolus infúziója után meghatározzák az Urografin koncentrációját a szérumban, a jód 2-3 g/l mennyiségének megfelelően. Az Urografin infúzióját követő három órán belül a koncentráció viszonylag gyors csökkenését észlelik: a felezési idő ebben az esetben 1-2 óra.

A hatóanyag nem hatol be a vörösvértestekbe. Intravaszkulárisan beadva jól szétterjed az intercelluláris anyagban. Nem jut át az ép vér-agyhártyán, és kis mennyiségben megtalálható az anyatejben.

A gyógyszer diagnosztikai mennyisége glomeruláris vesefiltráción megy keresztül. Az Urografin körülbelül 15%-a változatlan formában ürül a vizelettel az infúzió beadását követő fél órán belül. A gyógyszer teljes mennyiségének több mint fele három órán belül elhagyja a szervezetet.

Az Urografin eloszlása és kiválasztása független a beadott gyógyszer mennyiségétől. Az adag növelése vagy növelése a kontrasztanyag szintjének emelkedéséhez vagy csökkenéséhez vezet a véráramban. Azonban az adag növelésével fokozódó ozmotikus diurézis miatt a kontrasztanyag koncentrációja a vizeletben nem növekszik egyformán.

Adagolás és beadás

Ha a betegen urográfiát vagy hasi angiográfiát végeznek, a gyomrot ki kell tisztítani. A diagnosztika előtt két nappal ki kell zárni a puffadást kiváltó termékeket (borsó, friss gyümölcsök, nyers zöldségek, kenyér). A vizsgálat előtt utoljára legkésőbb 18 órával lehet enni. A beavatkozás előtti este ajánlott hashajtót bevenni.

Szükség esetén az orvos nyugtatókat írhat fel.

Az orvos közvetlenül a diagnózis felállítása előtt fecskendőbe szívja az Urografint. A jó minőségű Urografin általában átlátszó vagy enyhén sárgás árnyalatú. Ha az oldat színe eltérő, üledék van benne, vagy ha az ampulla integritása sérült, a gyógyszert nem használják.

Ha az eljárás után bármilyen oldat marad vissza, azt meg kell semmisíteni. A megmaradt termék nem használható fel.

Az Urografin adagját egyénileg határozzák meg. Vese- vagy szív- és érrendszeri betegségek esetén a gyógyszer mennyiségét lehetőség szerint minimalizálni kell.

Angiográfia elvégzése során a katétereket a lehető leggyakrabban át kell öblíteni a trombusképződés elkerülése érdekében. Ha az Urografint erekbe injektálják, a betegnek ebben az időben előnyösen vízszintes helyzetben kell maradnia. Az oldat beadása után a beteg állapotát fél órán át szorosan orvosnak kell ellenőriznie.

Ha 300 ml-nél több Urografin egyszeri adagolására van szükség, további elektrolit infúziót kell előírni.

Az Urografin legkényelmesebb infúziója az oldat 37°C-os hőmérsékletre történő melegítése után várható. Ebben az esetben csak a várhatóan beadandó gyógyszermennyiséget melegítik fel.

Javasoljuk, hogy előzetes Urografin-tesztet végezzenek a szervezet kontrasztanyaggal szembeni túlérzékenységének meghatározására.

Az intravénás urográfiát percenként 20 ml infúziós sebességgel végzik. Szívelégtelenségben szenvedő beteg esetén az infúzió időtartamának legalább 20-30 percnek kell lennie.

A felnőtt betegek standard adagja 20 ml 76%-os Urografin vagy 50 ml 60%-os Urografin. Az adagot egyéni indikációk esetén emelik.

Gyermekkorban 76%-os oldatot használnak:

• 0-1 éves korig – legfeljebb 10 ml;
• 1-2 éves kortól – 10-12 ml;
• 2-től hat évig – 12-15 ml;
• hat és tizenkét év között – 15-20 ml;
• 12 év feletti gyermekek esetében felnőtt adagokat alkalmaznak.

Az Urografin infúzióját legalább öt percig, de legfeljebb 10 percig kell beadni. Elégtelen szívműködésű betegeknél az infúzió időtartama fél órára meghosszabbodik.

[ 1 ]

Terhesség Urografina alatt történő alkalmazás

Az Urografin hatóanyagaival végzett vizsgálatok nem erősítették meg az injekciós oldat teratogén és embriotoxikus hatásainak valószínűségét. Azonban jelenleg nincs elegendő klinikai tapasztalat az Urografin alkalmazásával kapcsolatban nőknél terhesség és szoptatás alatt.

Figyelembe véve a röntgenvizsgálati módszer terhesség alatti alkalmazásának általános nemkívánatosságát, lehetetlen állítani a kontrasztanyagos módszer alkalmazásának lehetőségét.

A laktációs időszak alatt az Urografint csak szigorú indikációk szerint kontrasztanyagos radiográfiához használják.

Ellenjavallatok

Az Urografin nem alkalmazható jelentős hyperthyreosisban szenvedő betegeknél, valamint a dekompenzációs stádiumban lévő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Az Urografin nem alkalmas mielográfiai, kamrai és ciszternográfiai beavatkozásokhoz a neurotoxikus hatások kockázata miatt.

A hiszterosalpingográfiát nem írják fel terhes nőknek és akut gyulladásos reakciókban szenvedő betegeknek a medencei területen.

A cholangiopancreatográfiát nem végzik a hasnyálmirigy-gyulladás súlyosbodásának időszakaiban.

Az Urografin relatív ellenjavallatai a következők:

• túlérzékenység a jódkészítményekkel szemben;
• súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
• szívelégtelenség;
• tüdőemfizéma;
• agyi érelmeszesedés;
• cukorbetegség a dekompenzáció stádiumában;
• pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy-csomók;
• agyi erek görcsei.

Mellékhatások Urografina

Az Urografin intravaszkuláris alkalmazása esetén a mellékhatások a legtöbb esetben enyhék és maguktól megszűnnek. Számos olyan esetről is beszámoltak, amelyek súlyos mellékhatásokkal jártak.

A leggyakoribb megnyilvánulások a diszpepsziás tünetek, a hasi fájdalom és a testben fellépő hőérzet.

• Az allergiás tünetek angioödéma, a szem kötőhártyájának gyulladása, köhögés, bőrkiütés, rhinitis formájában jelentkezhetnek. Ezek a tünetek nem minden esetben dózisfüggőek. Ha az anafilaktoid reakció első tünetei jelentkeznek, az Urografin adagolását azonnal le kell állítani, és specifikus kezelést kell kezdeni.

Súlyos esetekben az Urografin infúzióját a perifériás erek tágulata, szívműködési zavar, légzésdepresszió, izgatott állapot és tudatzavar kísérheti.

Broncho- és laringospasmust, valamint csökkent vérnyomást ritkán figyeltek meg.

Az általános reakciók közül a leggyakoribb a fejben jelentkező hőérzet és fájdalom. Ritkábban láz és ájulás is előfordulhat.

A légzőrendszerből köhögés, légzési nehézség és ritkábban tüdőödéma figyelhető meg.

Tachycardia vagy bradycardia kialakulása, vérnyomás-ingadozások, arrhythmia lehetséges. Tromboembólia és miokardiális infarktus rendkívül ritkán fordul elő.

Jellemzőek a hányinger és hányás rohamai.

Az agyi erek angiográfiája során neurológiai tünetek jelentkezhetnek szédülés, fejfájás, tudatállapot-változások, beszédzavarok, látászavarok, görcsök, végtagremegés és álmosság formájában.

A stroke-ot rendkívül ritka szövődménynek tekintik.

Az Urografin perivaszkuláris injekciója helyi fájdalmat, szövetduzzanatot okozhat trombózis és visszérgyulladás kialakulása nélkül.

• Az Urografin intrakavitarális alkalmazása esetén a mellékhatások ritkák. ERCP során megemelkedett amilázszint figyelhető meg. Hasnyálmirigy-gyulladás ritkán fordul elő.

Overdose

Ha véletlenül nagy mennyiségű Urografin oldatot adnak be, az extrakorporális dialízissel eltávolítható a szervezetből.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Az Urografin és a β-blokkolók egyidejű alkalmazásával a túlérzékenységi reakciók fokozódhatnak.

A késői mellékhatások kialakulása valószínűbb azoknál a személyeknél, akik egyidejűleg interleukint is kapnak.

[ 2 ], [ 3 ]

Tárolási feltételek

Az Urografint standard hőmérsékleti rendszeren tárolják, amelynek mutatói nem haladják meg a +30°C-ot. A gyógyszert védeni kell a napfénytől, a röntgensugárzástól és a gyermekek szabad hozzáférésétől.

[ 4 ]

Szavatossági idő

Az Urografin csomagolt formában legfeljebb 5 évig tárolható.