Vepoks

A Vepox biogén típusú stimuláns.

Jelzések Vepoksa

Ezt alkalmazzák a vérszegénység okozta krónikus veseelégtelenségben (felnőttek alatt peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel), valamint a maradók a dialízis előtt álló időszakban, és a gyerekek, akik szintén hemodialízis kezelésben részesülő ülés.

A vérszegénység kezelésére és a szükséges vérátömlesztés csökkentésére használják azoknak a felnőtteknek, akik kemoterápiát igényelnek szilárd neoplazmák, rosszindulatú daganatok vagy több típusú myeloma miatt.

Ezenkívül a gyógyszert olyan vérszegénységben szenvedő HIV-betegeknél írják elő, akik zidovudint szednek, és eritropoetin értéke ≤500 U / ml.

A gyógyszert a fertőzés előtti programban alkalmazhatjuk, amely a 33-39% -os hematokrit értékű személyeknél jelentkezik. Ez szükséges az autológ vér gyűjtésének egyszerűsítéséhez és az allogén vérátömlesztéshez kapcsolódó kockázatok csökkentéséhez. Olyan esetekben alkalmazzák, amikor a transzfúziós vér valószínű valószínűsége nagyobb, mint az autológ kollekcióból nyerhető, amelyben az a-epoetint nem használják.

Címzett vérszegénység, amelynek olyan könnyen, vagy közepesen súlyos, a felnőtt (hemoglobin érték - körülbelül 100-130 g / l), ami szükséges, hogy tartsa egy nagy műtéti eljárás, ahol a vérveszteség várható, komponens egységek 2-4 hemoglobin (megközelítőleg 0,9- 1,8 liter vér). A Vepox alkalmazása csökkenti az allogén vérátömlesztés szükségességét, és egyszerűsíti az erythropoiesis helyreállításának folyamatát. 

Kiadási űrlap

A felszabadulás injekciós folyadékként történik:

• Form 2000 - 0,5 ml anyag egy fecskendő belsejében, amely egy 1 ml-es tűvel van ellátva, és amely egy buborékcsomagolásban van - 1 darab a dobozban;
• Form 4000 - 0,4 ml gyógyszert egy tűvel ellátott fecskendő belsejében, 1 ml-es kapacitással és egy buborékfóliába csomagolva - 1 fecskendő egy csomagban;
• forma 10000 - 1 ml készítmény egy tűvel ellátott fecskendő belsejében 1 ml térfogatú, buborékcsomagolásban csomagolva - 1 doboz egy dobozban.

Gyógyszerhatástani

Az eritropoetin egy tisztított glikoprotein, amely képes az erythropoiesis folyamatait stimulálni. Az a-epoetin aminosav-összetétele, amelyet a géntechnológia állít elő, hasonló a vérszegénység vizeletéből izolált humán eritropoetinnel. A fehérje ebben az esetben a teljes molekulatömeg körülbelül 60% -a, és 165 aminosavat tartalmaz. Ehhez a fehérjéhez 4 szénhidrátlánc kapcsolódik - köztük 3 N-glikozidos, valamint 1 O-glikozidos kötés.

Az a-epoetin molekulatömege körülbelül 30 000 dalton. Ennek az elemnek a biológiai jellemzői hasonlóak a humán eritropoietinéhoz. Az a-epoetin bevezetése növeli a retikulociták indexeit az eritrocitákkal, a hemoglobin értékekkel és az 59 Fe felszívódási sebességével. Ez az elem szelektíven stimulálja az erythropoiesis folyamatait, de nem befolyásolja a leukopoezist.

A hatóanyagnak nincs citotoxikus hatása a csontvelő sejtekre.

Farmakokinetikája

A gyógyszer felezési ideje az intravénás injekció után kb. 5-6 óra (függetlenül a betegség típusától). Az eloszlási térfogat megközelítőleg egyenlő a vérplazma térfogatának mutatóival.

A Vepox plazmaszintje szubkután injekcióval jóval alacsonyabb, mint az intravénás injekcióhoz. A hatóanyag plazmaszintje lassan növekszik, és az injekció beadása után 12-18 óráig csúcsot ér el. A gyógyszerek féléletideje a szubkután injekció után körülbelül 24 óra, a biológiai hozzáférhetőség indexe körülbelül 25%.

Adagolás és beadás

A gyógyszert intravénásan vagy szubkután (ha nincs lehetőség intravénás injekcióra, és sürgős kezelésre van szükség).

Meglévő általános kezelési módok:

• krónikus veseelégtelenség felnőttkorban - a kezelés kezdetén a heti adag 50-100 NE / ttkg, hetente háromszor (intravénásan vagy szubkután); a karbantartási heti adag nagysága 25 NE / kg (csökkenti a szükséges adagot, miután a hemoglobin elérte az optimális értékeket);
• egy felnőtt a dialízis előtti szakaszban - a heti kezdeti adag: egy hármas intravénás / szubkután injekció 50-100 NE / kg gyógyszer; a fenntartó adag 17-33 NE / kg, háromszoros injekcióval 7 napig;
• Hemodialízisben szenvedő felnőtt személy - a kezdeti heti adag 50-100 NE / kg (tripsz injekció); támogatás - 3-szoros bevezetés egy héten 30-100 NE / kg;
• felnőtt, peritoneális dialízis során - a kezdeti dózis 50 NE / kg, hetente háromszor alkalmazva;
• a hemodialízisben részesülő gyermek - a kezdeti dózis 50 NE / kg (intravénásan), hetente háromszor; Támogatja - 25-50 NE / kg, hetente háromszor;
• egy onkológiai személy - a kezdő adag 150 NE / kg (szubkután), háromszoros injekcióval 3 hétig; a fenntartó dózisok méretei: ha a hemoglobinszintet 1 hónap alatt kevesebb mint 10 g / l-vel megnövelik, akkor az adagot meg kell duplázni, és ha ez az érték 20 g / l-nél nagyobb, akkor 25% -kal kell csökkenteni;
• a zidovudint szedő HIV-fertőzött személy - a kezdő dózis 100 NE / ttkg, hetente háromszor (intravénásan vagy szubkután) 8 hétig;
• egy felnőtt, aki műtéti beavatkozás előtt műtét előtti mintavételt végzett egy autológ vérből - intravénásan 600 NE / ttkg hetente kétszer, az eljárás előtti 21. Napon;
• a fentiekben leírt programban részt nem vevő személy a műtét előtt és után 600 NE / kg szubkután injekcióval hetente egyszer, az eljárás előtti 21. Napon, majd az eljárás napján. A rendszer alkalmazható napi 300 NE / kg napi adagolás esetén 10 nappal az eljárás előtt és aznap, majd további 4 nappal azután.

CRF-es személyek.

A CRF-ben szenvedő betegek kezelésére a hatóanyagot intravénásan kell beadni. A hemoglobin optimális paraméterei - 100-120 g / l (felnőtt) és 95-110 g / l (gyermek). A CRF-ben szenvedő egyénekben, valamint a CHD-ben vagy a szívelégtelenségben stagnáló formában a fenntartott hemoglobin értékek nem lehetnek magasabbak az optimális paraméterek felső határánál. A ferritin értékét minden egyes betegnél meg kell határozni a Vepox indítása előtt.

Meg kell növelnie a gyógyszeradagolást, ha a hemoglobin nem növekedik legalább 10 g / l-rel az elmúlt hónapban. A hemoglobinszint klinikailag szignifikáns növekedését általában a terápiás kurzus megkezdése után legalább 14 nappal megfigyelik (ez az egyéneknél 6-10 hét után következik be). A kívánt hemoglobinérték elérése után a dózis 25 NE / kg-mal csökken - ez szükséges az optimális szint túllépésének elkerülése érdekében. Ha a hemoglobin értéke meghaladja a 120 g / l-ot, a kezelést ideiglenesen le kell állítani.

Hemodialízissel.

A hemodialízis során szenvedő felnőttek intravénásan kapják a gyógyszert. A terápiát két lépésben végezzük.

Korrekciós fázis: hetente háromszor intravénásán beadva 50 IU / kg anyagot. Szükség esetén a rész fokozatosan növekszik (legfeljebb 1 havonta) 25 NE / kg-mal (ezt a dózist heti 3 alkalommal adják be, amíg a szükséges hemoglobinszint elérik).

Támogató szakasz: az ajánlott heti adag dózisa 75-300 NE / kg. Gyakran az optimális hemoglobinértékek fenntartásához alkalmazott egyszeri dózis 30-100 NE / kg 3-szoros heti felhasználással. A jelenlegi információk azt sugallják, hogy a súlyos vérszegénységben (hemoglobin szint ≤ 60 g / l) szenvedő betegeknek erősebb fenntartó része van a gyógyszereknek, mint a kevésbé súlyos betegségben szenvedők.

Peritoneális dialízissel.

A peritoneális dialízis során szenvedő felnőtteknél a gyógyszert intravénásan kell beadni. A terápiát két lépésben végezzük.

Korrekciós fázis: 50 NE / kg dózist adnak be hetente kétszer.

Támogató lépcső: ha az adagot a szükséges 100-120 g / l (körülbelül 6,2-7,5 mmol / l) hemoglobin érték fenntartásához szükséges, akkor 25-50 NE / kg-ot kell adagolni hetente kétszer (egyenlő adagokban ).

Vesekárosodásban szenvedő felnőttek.

Ilyen megsértés esetén az emberek a pre-dialízis periódusban, ha lehetséges, a gyógyszert intravénásan is beadják. A terápiát két lépésben végezzük.

Korrekciós fázis: hetente 50 NE / kg héttel. Ezután az adagot (szükség esetén) fokozatosan növelni kell 25 NE / kg-mal 3-szoros heti felhasználással, amíg a kívánt eredményt el nem érik (a korrekciónak fokozatosnak kell lennie és legalább egy hónapig kell tartania).

Támogatási lépés: a dózis módosítását 100-120 g / l (kb. 6,2-7,5 mmol / l) hemoglobin értékek fenntartására végezzük. A gyógyszert hetente háromszor adagoljuk 17-33 NE / kg dózisban. A gyógyszerek egyszeri adagja nem haladhatja meg a 200 NE / kg-ot.

A hemodialízisben szenvedő gyermekek.

Korrekciós fázis: 50 NE / kg anyag intravénás beadása hetente háromszor. Szükség esetén fokozatosan növelhető az egyszeri dózis (legfeljebb 1 alkalommal egy hónaponként) 25 NE / kg-ig, amíg a hemoglobin optimális szintje meg nem születik.

Támogató szakasz: a 30 kg-nál kisebb súlyú gyermek gyakran magasabb fenntartó adagot ír elő, mint egy 30 kg-nál nagyobb súlyú gyermek vagy egy felnőtt számára.

A hat hónapos kezelésen alapuló klinikai vizsgálatok elvégzése után az a-epoetin fenntartó dózisát választották ki:

• súly <10 kg - az átlagos dózis 100 NE / kg (hetente háromszor), és a támogató dózis 75-150 NE / kg;
• súlya 10-30 kg-nál - az átlagos adag 75 NE / kg, támogatva - 60-150 NE / kg;
• súlya 30 kg-ból - az átlagos adag 33 NE / kg, támogatva - 30-100 NE / kg.

A rendelkezésre álló információk azt sugallják, hogy az emberek a nagyon alacsony (≤60-öt g / l vagy ≤4,25 mmol / l) kezdeti paraméterek hemoglobin lehet szükség nagyobb részét hatóanyag a normális szint fenntartásához ennek az anyagnak, mint azok, ahol a kiindulási magasabb (68 g / l vagy 4,25 mmol / l).

Onkológiai betegségek.

Rákos betegeknél az optimális hemoglobin körülbelül 120 g / l. A gyógyszert tünetekkel járó anémiában szenvedőknek szánták, valamint a vérszegénység megelőzésére azokban az emberekben, akik korábban kemoterápiában szenvedtek és alacsony kezdeti hemoglobinértékekkel (≤110 g / l) voltak.

Továbbá a gyógyszer beadható olyan betegeknek, akiknek jelentős csökkenése hemoglobin értékeket rögzítettük az első kemoterápiás ciklus (például lecsökkent hemoglobinszint 10-20 g / l kezdeti értékek 110-130 g / l, vagy csökkent 20 + g / l kiindulási hemoglobin alkotja 130+ g / l).

A kezdeti dózis, amelyet a vérszegénység kialakulásának vagy kezelésének megelőzésére használnak, 150 NE / kg-nak kell lennie hetente háromszor szubkután adagolás mellett. Ha a terápia 1 hónapja után a hemoglobin értékek 10 g / l-nél kevesebbre nőnek, a következő hónapban a Vepox adagjának 300 NE / kg-ra kell emelkednie. Ha a 300 NE / kg dózisú kezelés hónapja 10 g / l-nél nem növeli a hemoglobin értékeket, akkor azt a következtetést vonják le, hogy a hatás nem érhető el, és a terápia törlésre kerül.

Ha a hemoglobin értékei az első hónapban 20 + g / l-rel emelkednek, akkor a hatóanyag részecskeméretét körülbelül 25% -kal kell csökkenteni. Ha a hemoglobin érték alkotó 140+ g / l, az szükséges, hogy megállítsa a kezelést, amíg a hemoglobin csökken 120 g / l, majd ismét adagolt gyógyszer csökkentette (25% a kezdeti értékhez képest) része.

A kezelés folytatásának szükségességét időről időre fel kell mérni, például a kemoterápiás ciklus vége után. A Vepox alkalmazásának megkezdése előtt, valamint a terápia során meg kell figyelni a vas paramétereit, szükség esetén a test további telítődését vasalattal. A gyógyszerek kijelölése előtt ki kell zárni a vérszegénység kialakulásának egyéb lehetséges tényezőit.

HIV-fertőzött betegek.

A zidovudinnal kezelt HIV-ben szenvedő embereknek meg kell határozniuk az endogén eritropoietin kiindulási értékeit a szérumban a Vepox terápia megkezdése előtt. A lefolytatott vizsgálatok szerint ismertté vált, hogy az anyag indexével, amely 500 NE / ml, a Vepox valószínűleg hatástalan.

Javító lépés: adagolás (szubkután vagy intravénás) 100 NE / kg anyag 3x hetente, 8 héten át. Ha azt követően, 8 hetes kezelés választ a gyógyszerre nem bizonyult megfelelőnek (például, nem csökkentette a szervezet szükségességét vérátömlesztés vagy megszerezni nagyobb értékei hemoglobin), kábítószer-adagok növekednek 50-100 NE / kg (adagolás hetente háromszor során az 1. Hónap). Hiányában az eredmény használata után egy adag 300 NE / kg, nincs pozitív hatása várható további kezelés a magasabb részek.

A támogató szakasznak 30-35% -os hematokrit értéket kell biztosítania, figyelembe véve a zidovudin dózisának változását, valamint az egyidejű gyulladás vagy fertőzések jelenlétét. Ha a hematokrit értéke több mint 40%, meg kell állítani a gyógyszeradagolást addig, amíg a hematokrit 36% -ra esik. A kezelés újbóli kezelése után a Vepox adag mérete 25% -kal csökken, és a hematokrit értékeket monitorozzák.

A ferritin értékeit meg kell határozni minden betegnél a kezelés megkezdése előtt és annak kezelése során. Szükség esetén a vas gyógyszerek további felhasználását is előírhatják.

Vérképző betegek.

Felnőtteknél, akik autológ típusú vérvételi programban részt vesznek a sebészeti beavatkozások elvégzése előtt, a gyógyszerek alkalmazása előtt ellenjavallatot kell alkalmazni a programra vonatkozóan.

Az eljárás előtt a gyógyszert naponta kétszer adják be 3 héten keresztül. Minden orvosi látogatás során a páciens kis vérrel (33-39% -os hematokrit értéken vagy 110 g / l hemoglobin értéken) vesz részt, és mentse az autológ transzfúziót. A gyógyszerek ajánlott adagja 600 NE / kg. Intravénásan, hetente kétszer 21 napig adják be a műtét előtt. Az a-epoetinnel végzett kezelés csökkenti annak valószínűségét, hogy a homológ vért 50% -kal kell felírni azokhoz a betegekhez képest, akik nem alkalmazzák a gyógyszert.

Azoknál az embereknél, akiknek kevesebb eritropoéziás stimulációra van szükségük, 150-300 NE / ttkg adagban hetente kétszer gyógyszert kell adni. Ennek köszönhetően megnövekszik az autológ típusú összegyűjtött vér mennyisége, és megakadályozza a hematokrit későbbi csökkentését.

A szérum vasértékeket meg kell határozni a kezelés megkezdése előtt minden betegnél. Ha a vas hiánya felismerésre került, először vissza kell állítani ezeket a paramétereket, és csak akkor kell vért gyűjteni. Amikor a kezelés kezdete előtt a vérszegénység meghatározza a betegség kialakulásának okait. A vasnak a testben történő megfelelő bevitele a lehető leggyorsabban el kell érnie (naponta 0,2 g vasat), majd ezeket a terápiás ciklus során ugyanazon a szinten tartja.

Azok, akik nem vértek.

Felnőttek, akik nem tagjai a fent említett gyűjteménynek, a gyógyszert subcutan adják be. A sebészeti beavatkozást megelőző 21. Napon (napi 21., 14. és 7. Napon) naponta hetente, 600 NE / kg dózist adnak naponta és napján.

Szükség esetén, a kezelőorvos által előírt preoperatív periódus csökkentésénél a Vepox-ot naponta, 300 NE / kg dózisban alkalmazzák 10 napig az eljárás előtt, a műtét napján, majd 4 nappal később.

Mint más parenterális injekciózás esetén is, az injektálható folyadékot használat előtt látható szemcsékkel vagy színváltozással alaposan meg kell vizsgálni. Nem tudja rázni a gyógyszert, mert a glikoprotein denaturálódását és a gyógyszeres aktivitás elvesztését okozhatja.

A gyógyszer egyedi csomagolása csak egyszer használható.

[2]

Terhesség Vepoksa alatt történő alkalmazás

A Vepox terhes vagy szoptató anyáknál csak olyan esetekben engedélyezett, ahol a terápia előnyei nagyobb valószínűséggel járnak, mint a gyermek / magzat következményeinek kialakulásának kockázata.

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az a-epoetin átjut-e az anyatejbe.

Ellenjavallatok

A fő ellenjavallatok:

• az intolerancia jelenléte a gyógyszerelemek tekintetében;
• a vérnyomás ellenőrizetlen emelkedése;
• elváltozások, amelyben a környéki, koszorúér és nyaki artériák, és egy nehéz súlyossági foka (ez tartalmazza a személyek cerebrovascularis betegség jellegét, valamint azok, akik a közelmúltban elszenvedett miokardiális infarktuson).

Mellékhatások Vepoksa

A gyógyszerek alkalmazása a vérnyomás emelkedését idézheti elő, a dózis nagyságától függően, vagy egy meglévő hipertóniás folyamat súlyosbodásával. Gyakran ez a hatás CRF-ben szenvedő emberekben fordul elő.

Alkalmanként a gyógyszerek használata okoz:

• szövődmények az érrendszeri térségben - trombusok kialakulása (miokardiális infarktus vagy iszkémia);
• a cerebrovaszkuláris jelleg komplikációi (stroke vagy vérzés);
• átmeneti iszkémiás rohamok;
• trombózis az artériákban (retina vagy perifériás) és mélyvénák;
• aneurizma, tüdőembólia és thrombosis a dializátor területén.

Egyes betegeknél, akik mennek keresztül hemodialízis trombózis sönt (különös tekintettel a személyekre, a tendencia, hogy csökkentse aránya a vérnyomás vagy a szövődményeivel arteriovénás fisztula - azok között aneurizma, stenosis, és így tovább.).

Az a-epoetin alkalmazása után észleltek ekcéma, bőrkiütés, viszketés, urticaria vagy Quincke ödéma előfordulását.

A CRF-ben szenvedő betegeknél hyperphosphataemia vagy hyperkalemia alakulhat ki, növelheti a kreatinin, a karbamid nitrogén és a húgysav értékét a vérben.

[1]

Overdose

A Vepoxnak igen széles a hatóköre. Amikor a gyógyszer kábult, kialakulhatnak olyan jelek, amelyek tükrözik a hormon terápiás hatásának legmagasabb intenzitását. A hemoglobin rendkívül magas értékei esetén előfordulhat a phlebotomia. Ilyen helyzetekben szimptomatikus eljárásokat kell követni.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Ne alkalmazza a gyógyszert intravénás infúziók formájában, vagy más gyógyszerekkel keverje össze.

Jelenleg nincs olyan információ, amely jelezné, hogy az a-epoetin hatással lehet más gyógyszerek metabolikus folyamataira.

A gyógyszer ciklosporinnal történő kombinálásakor szükség van a gyógyszer vérszintjének monitorozására és szükség esetén a ciklosporin dózisának módosítására.

[3]

Tárolási feltételek

A Vepoxot sötét helyen kell tartani, és a kisgyermekek beszivárgását le kell zárni. Ne fagyassza le vagy rázza fel a gyógyszert. A hőmérséklet 2-8 ° C-on belül van.

[4],

Szavatossági idő

A Vepox-ot a terápiás szer felszabadulásától számított 24 hónapon belül szabad alkalmazni.

Analógok

Kábítószer-analógok a gyógyszerek Epobiokrin, Eritrea és Recormon Vero epoetin és Shanpoetinom, de eltérő Shanpoetin-egészségügyi és Eritroetin.