Unipak

Az Unipak nevű gyógyászati készítményt kontrasztanyagként használják röntgenvizsgálatoknál. A hatóanyag, az iogexol, képes felhalmozódni a sejtek között, elősegítve a szövetek láthatóságát.

Az Unipak csak receptre kapható.

Jelzések Unipak

Az Unipak gyógyászati termék kizárólag diagnosztikai célokra szolgál. Ez egy röntgenárnyékot adó anyag, amelyet gyermekgyógyászatban és terápiás gyakorlatban használnak a következő diagnosztikai eljárásokhoz:

• szívvizsgálat és angiográfia;
• artériák vizsgálata;
• urográfia;
• phlebogram;
• számítógépes tomográfia módszer;
• különböző csigolyaszakaszok mielográfiája;
• ciszternográfia;
• artrogram;
• pankreatográfia (ERPG);
• herniográfia;
• hiszterosalpingográfia;
• szialogram;
• Az emésztőrendszer röntgen kontrasztvizsgálata.

Kiadási űrlap

Az Unipak injekciós anyag formájában készül - átlátszó, elszíneződött vagy enyhén sárgás termék.

A 240 mg/ml jódot tartalmazó Unipack a következő helyeken kapható:

• 20 ml-es ampullákban, 5 darab kartondobozban;
• 50 vagy 100 ml-es palackokban (1 palack kartondobozban).

300 vagy 350 mg/ml jódtartalmú unipack kiszerelés, amely a következő kiszerelésekben kapható:

• 20 ml-es ampullákban, 5 darab kartondobozban;
• 200 ml-es palackokban (1 palack kartondobozban).

A fő összetevő a iogexol:

• 0,518 g = 240 mg/ml jód;
• 0,647 g = 300 mg/ml jód;
• 0,755 g = 350 mg/ml jód.

További komponensek közé tartozik a trometamin, a nátrium-kalcium-edetát, a sósav és az injekciós folyadék.

Gyógyszerhatástani

A fő összetevő egy nemionos, trijódozott, vízben oldódó, röntgenárnyékot gátló anyag. Intravénás adagolás esetén az Unipaque nem befolyásolja a legtöbb hemodinamikai adatot, klinikai, biokémiai és véralvadási értéket. A standard mielográfiai eljárás során a maximális röntgenkontrasztanyag elérésének ideje legfeljebb fél óra (a láthatóság 60 perc után megszűnik). CT eljárás során a kontrasztanyag látható:

• a mellkasi gerinc vizsgálatakor - 60 percig;
• a nyaki gerinc vizsgálatakor - 120 percen belül;
• az alapciszternák vizsgálatakor - 3-4 óra.

Az ízületi tokok, a méh, a függelékek, az epeúti rendszer vagy a húgyhólyag kontrasztanyag-vizsgálatát közvetlenül a folyadék befecskendezése után végzik.

[ 1 ]

Farmakokinetikája

Az intravénásan beadott anyag közel 100%-a változatlanul ürül ki a teljesen működőképes veséken keresztül. A kiválasztási folyamat körülbelül egy napig tart.

A hatóanyag maximális tartalmát a vizeletben a beadás után 60 perccel határozzák meg.

A gyógyszer felezési ideje normálisan működő vesékben szenvedőknél 120 perc lehet.

Az Unipak anyagcsere-termékei ismeretlenek.

A hatóanyag szérumfehérjékhez való kötődése klinikailag jelentéktelen, mivel kevesebb, mint 2%, ezért ezt a mutatót nem veszik figyelembe.

[ 2 ], [ 3 ]

Adagolás és beadás

Az Unipak orvosi folyadék intraarteriálisan, intravénásan, intrathekálisan, orálisan, rektálisan, valamint üregekbe is beadható a szervezetbe. Gyermekgyógyászati és terápiás gyakorlatban egyaránt alkalmazzák.

Az anyag beadása során a betegnek a kanapén kell feküdnie. A folyadék adagját a diagnosztikai módszer típusa, a beteg korcsoportja és súlya, általános egészségi állapota és a manipuláció technikája alapján választják ki.

Javallatok	Az anyag tartalma	Adagolás Egy bevezetés	Sajátosságok
Urográfiai eljárás Felnőtt betegek 7 kg-nál kisebb testsúlyú gyermek A gyermek súlya meghaladja a 7 kg-ot	300 mg jód/ml vagy 350 mg jód/ml; 240 mg jód/ml vagy 300 mg jód/ml; 240 mg jód/ml vagy 300 mg jód/ml	40-80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (maximális mennyiség - 40 ml)	Néha 80 ml-nél nagyobb adagot alkalmaznak.
A láb ereinek flebogramja	240 mg jód/ml vagy 300 mg jód/ml	20-100 ml – egy végtag
Digitális szubtrakciós angiográfia eljárás	300 mg jód/ml vagy 350 mg jód/ml	20-60 ml
Kontrasztanyag-növelő módszer CT-hez Felnőtt beteg Gyermek	240 mg jód/ml vagy 300 mg jód/ml, vagy 350 mg jód/ml 240 mg jód/ml vagy 300 mg jód/ml	100–250 ml 100-200 ml 100-150 ml 2–3 ml/testtömegkg (maximális térfogat – 40 ml) 1–3 ml/testtömegkilogramm	Teljes jód (standard) 3–60 gramm. Néha a használat akár 100 ml

Javallatok	Az anyag tartalma	Adagolás Egy bevezetés	Sajátosságok
Arteriográfiai eljárás Aortaív Szelektív agyi angiográfia Aortogram A combcsont artériáinak angiogramja	300 mg jód/ml 300 mg jód/ml 350 mg jód/ml 300 mg jód/ml vagy 350 mg jód/ml 300 mg jód/ml	30-40 ml 5-10 ml 40-60 ml 30-50 ml A vizsgálati módszertől függ	Az egy injekcióban beadandó gyógyszer mennyisége az alkalmazás helyétől függ.
Kardioangiogram Felnőtt beteg Bal kamra ürege és aortagyök Szelektív koszorúér-angiográfia Gyermek	350 mg jód/ml 350 mg jód/ml 300 mg jód/ml, vagy 350 mg jód/ml	30-60 ml 4-8 ml Kortól és súlykategóriától függően És egy adott betegség (maximális mennyiség - 8 mg/testtömegkg)
Digitális angiográfia	240 mg jód/ml, vagy 300 mg jód/ml	1-15 ml	Az adagolás az injekció beadásának területétől függően módosítható. (legfeljebb 30 ml)

Javallatok	Az anyag tartalma	Adagolás beadásonként	Sajátosságok
Ágyéki-mellkasi mielográfia Nyaki mielográfia Nyaki mielográfia (oldalsó nyaki injekció) CT ciszternográfia	240 mg jód/ml 240 mg jód/ml, vagy 300 mg jód/ml 240 mg jód/ml, vagy 300 mg jód/ml 240 mg jód/ml	8-12 ml 10-12 ml 7-10 ml 6-10 ml 6-8 ml 4-12 ml

Javallatok	Az anyag tartalma	Adagolás beadásonként	Sajátosságok
Eljárási módszer artrogram készítésével	240 mg jód/ml, vagy 300 mg jód/ml, vagy 350 mg jód/ml	5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml
ERPG/ERCP	240 mg jód/ml	20-50 ml
Herniográfia	240 mg jód/ml	50 ml	A térfogat a sérv méretétől függhet.
Hiszteroszalpingográfia	240 mg jód/ml, vagy 300 mg jód/ml	15-50 ml 15-25 ml
Szialogram	240 mg jód/ml, vagy 300 mg jód/ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Az emésztőrendszer diagnosztikája Belső recepció Felnőtt beteg Gyermek nyelőcső Legyengült gyermek Rektális alkalmazás Gyermek	350 mg jód/ml 300 mg jód/ml, vagy 350 mg jód/ml 350 mg jód/ml Vízzel hígított mennyiség, amely 100–150 mg jódot/ml tartalmaz	Egyénileg felírva 2–4 ml/testtömegkilogramm 2–4 ml/testtömegkilogramm 5-10 ml/testtömeg-kilogramm	Maximális adag - 50 ml Például: hígítsa a készítményt 240, 300 vagy 350 arányban vízzel 1:1 vagy 1:2
Kontrasztanyag-kiegészítés CT-hez Belső használatra Felnőtt beteg Gyermek Rektális alkalmazás Gyermek	Vízzel hígítva 6 mg jód/ml koncentrációra Vízzel hígítva 6 mg jód/ml Vízzel hígítva 6 mg jód/ml	800–2000 ml oldat egy adott időszak alatt 15–20 ml oldat/testtömegkg Egyéni módszerrel meghatározva	Például: oldja fel a 300-as vagy 350-es gyógyszert vízben 1:50 arányban

[ 5 ]

Terhesség Unipak alatt történő alkalmazás

Még nem állapították meg, hogy ez az anyag biztonságos-e terhesség és szoptatás alatt. Emiatt a gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha feltétlenül szükséges, a gyógyszer diagnosztikai előnyeivel együtt értékelve a lehetséges kockázatokat.

Tanulmányok kimutatták, hogy a kontrasztanyagos folyadékok kis mennyiségben bejuthatnak az anyatejbe. A gyermekre gyakorolt kockázat kevéssé ismert, ezért a szakértők azt javasolják, hogy az Unipaque bevezetése előtti napon ideiglenesen függesszék fel a szoptatást. A szoptatás folytatása a kontrasztanyagos vizsgálat után legkésőbb 24 órával lehetséges.

Ellenjavallatok

• Egyéni érzékenység a radiopátiás szer összetevőire, valamint más jódtartalmú szerekre.
• A tireotoxikózis kifejezett jelei.
• Korlátozott vagy általános fertőző betegségek jelenléte (mielográfiával).
• Sikertelen mielográfia után ismételt sürgősségi intrathekális (a cerebrospinális folyadékba) injekciózott anyag.
• Epilepszia és az agy fertőző betegségei (subarachnoidális injekcióval).
• Terhesség és szoptatási időszak.
• Unipaque és glükokortikoid gyógyszerek egyidejű alkalmazása.

Mellékhatások Unipak

Általános mellékhatások: légszomj, gégeduzzanat, allergiás reakció, görcsös szindróma, fejfájás, lassú szívverés, csökkent vagy megnövekedett vérnyomás, fémes íz a szájban, emésztési zavarok, láz, jódmumpsz, jódizmus.

• Intraarteriális beadás esetén: artériás görcs, allergiás reakció, szédülés, görcsös szindróma, érzékszervi elégtelenség, félelem és szorongás, paresztézia, agyi ischaemia, nystagmus, hemiparézis. Ritkábban: látáskárosodás, arrhythmia, veseelégtelenség, dyspepsia, kólika, miokardiális ischaemia, hörgőgörcs, tireotoxikózis, érkárosodás az injekció beadásának helyén, tüdőödéma.
• Intravénás adagolás esetén: ízületi fájdalom, trombusképződés, visszérgyulladás, trombózis.
• Intratekálisan beadva (az injekció beadása után több órával vagy akár nappal is jelentkezhet): álmosság, idegfájdalom, dezorientáció, agyhártyagyulladás, magas vagy alacsony vérnyomás, fülzúgás, átmeneti látásromlás, hányás, vizelési problémák, izomfájdalom, hőérzet, étvágytalanság.
• Intrakavitális beadás esetén: allergiás reakció, diszpepszia, epigasztrikus fájdalom, ízületi gyulladás, gyulladás és szöveti nekrózis kialakulása az injekció beadásának területén.

[ 4 ]

Overdose

Az Unipak túladagolásának kockázata minimálisnak tekinthető, de a nagy mennyiségű gyógyszer alkalmazásával elhúzódó eljárás a húgyúti rendszer funkcionális kapacitásának zavarához vezethet.

Gyakran előfordulhat a nemkívánatos mellékhatások számának növekedése.

Gyermekgyógyászatban különösen fontos elkerülni az anyag túlzott mennyiségének alkalmazását, különösen ismételt eljárások végrehajtásakor.

Nem találtak speciális eszközöket az orvosi kontrasztanyag negatív hatásainak semlegesítésére. Általában tüneti terápiás módszereket alkalmaznak.

[ 6 ]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Az Unipak együttes alkalmazása hipoglikémiás gyógyszerekkel – guanin-származékokkal, például metforminnal vagy buforminnal – nem ajánlott, mivel ez a vesefunkció romlását okozhatja.

A kontrasztanyag cerebrospinális folyadékba történő bevezetésekor a kontrasztanyag folyadékok és a glükokortikoszteroid hormonok kombinációja ellenjavallt.

A neuroleptikumok, antidepresszánsok és a központi idegrendszert stimuláló gyógyszerek kontrasztanyaggal kombinálva növelhetik az epilepsziás szindróma kialakulásának kockázatát.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás tartós hipotenzióhoz vezethet.

A kontrasztanyagot tilos más gyógyszerekkel ugyanabban az injekcióban keverni, függetlenül attól, hogy milyen célból adják be azokat.

A megmaradt folyadékot tilos ismételt alkalmazásra felhasználni.

[ 7 ]

Tárolási feltételek

Az Unipackot eredeti csomagolásban, legfeljebb +25°C-on, gyermekek elől elzárva kell tárolni. Az Unipackot tilos fagyasztani.

Szavatossági idő

Az anyag eltarthatósága legfeljebb 3 év.