Humatrope

A Humatrope egy olyan gyógyszer, amely az agyalapi mirigy elülső lebenyének hormonjait tartalmazza.

[ 1 ]

Jelzések Humatrope

Gyermekgyógyászatban a következő esetekben alkalmazzák:

• hosszú távú terápia növekedési zavarban szenvedő gyermekeknél, a normál természetes STH elégtelen szekréciója miatt;
• hosszú távú kezelés alacsony termetű gyermekeknél (Ullrich-szindróma esetén);
• súlyos növekedési retardáció terápiája - krónikus veseelégtelenségben szenvedő prepubertás gyermekeknél;
• hosszú távú terápia alacsony termetű gyermekek esetén – olyan gyermekek esetében, akik túl kicsinek születtek a terhességi korukhoz képest ( méhen belüli növekedési retardáció ), és 2 éves korukra nem tudják utolérni a többi gyermeket magasságban;
• alacsony termetű, hosszú távú terápia, amely nem jár az STH szintjének hiányával;
• alacsony termetű vagy növekedési retardáció esetén alkalmazott hosszú távú terápia – a homeobox génnel rendelkező gyermekek alacsony termetűek és nyitott epifízisűek.

Felnőtteknek súlyos STH-hiány helyettesítő kezeléseként írják fel.

Kiadási űrlap

Az anyag por formájában, 6 vagy 12 mg térfogatú üvegpatronokban szabadul fel. Egy speciális oldószerrel ellátott fecskendőt is mellékelnek.

Gyógyszerhatástani

Az STH anyag elősegíti a lineáris növekedés stimulálását azoknál a gyermekeknél, akiknél hiányzik a normál természetes szomatotropin, valamint azoknál a gyermekeknél, akiknek az alacsony termete Ulrich-szindrómával társul. Az STH és a humán szomatropin (agyalapi mirigy eredetű) alkalmazása miatti mérsékelt testhossz-növekedés miatt hatással van a hosszú csontok növekedési lemezeire.

A növekedési hormon hiányában szenvedő gyermek kezelése az IGF-1 elem koncentrációjának és növekedési ütemének növekedését eredményezi, hasonlóan a humán hipofízis növekedési faktor esetében megfigyelthez. Serkenti továbbá az intracelluláris fehérjekötést és a nitrogénretenciót.

Az STH terápiásan egyenértékű az agyalapi mirigyből származó emberi növekedési hormonnal, és olyan farmakokinetikai paramétereket ér el, amelyeket egészséges felnőtteknél megfigyelnek.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Farmakokinetikája

Felnőtt férfi önkénteseknél a 100 mcg/kg-os dózis körülbelül 55 ng/ml plazma Cmax értéket eredményez, körülbelül 4 órás felezési idővel és körülbelül 475 ng*óra/ml AUC [0-∞] értékkel.

Adagolás és beadás

A Humatrop adagolási rendjét és alkalmazási módját minden beteg esetében egyedileg választják ki.

GH-hiányos gyermekeknek napi 0,025-0,035 mg/kg-os adagra van szükségük (szubkután injekciók). Ezenkívül intramuszkuláris adagolás is alkalmazható.

STH-hiányban szenvedő felnőtteknek kezdetben napi 0,15-0,30 mg/kg-os adagra van szükségük (szubkután injekció formájában). Ezt az adagot fokozatosan, a beteg állapotának figyelembevételével, legfeljebb 0,08 mg/kg-ig (ami 0,25 NE/kg-nak felel meg) kell emelni 7 nap alatt. Az adag titrálása a beteg által tapasztalt negatív tünetek, valamint a plazma IGF-1-értékeinek meghatározása alapján történik. Az életkorral a szükséges adag csökkenhet.

Az idősek érzékenyebbek lehetnek a Humatrope hatásaira, így nagyobb valószínűséggel tapasztalnak negatív tüneteket. Ezért a gyógyszer alacsonyabb kezdőadagját kell felírni nekik, majd lassabban kell emelni az adagot.

Ulrich-szindrómában szenvedőknek napi 0,045-0,050 mg/kg gyógyszert adnak be - bőr alatti injekciók formájában (az eljárást este ajánlott elvégezni). Az adagolási rendet és a séma kiválasztását minden egyes személyre külön kell meghatározni.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő prepubertás gyermekeknek napi 0,045-0,050 mg/kg (ami körülbelül 0,14 NE/kg-nak felel meg) gyógyszert kell felírni szubkután injekció formájában.

A terhességi korukhoz képest túl kicsi születésű gyermekeknek napi 0,035 mg/kg gyógyszert kell szubkután beadniuk.

Alacsony termetű, GH-hiány nélküli egyéneknek hetente legfeljebb 0,37 mg/kg gyógyszeradagra van szükségük szubkután injekció formájában. Az adagot egyenlő részekre kell osztani, és hetente 3-7 alkalommal kell alkalmazni.

SHOX-hiányban szenvedő betegeknek napi 0,045-0,050 mg/kg gyógyszert kell beadni szubkután injekció formájában.

A túlsúlyos embereknek a testsúlyuk figyelembevételével kell kiválasztaniuk az adagokat, mivel hajlamosabbak a negatív tünetek kialakulására.

Az emelkedett ösztrogénszintű nőknek nagyobb adagokra lehet szükségük a gyógyszerből, mint a férfiaknak. Szájon át történő ösztrogén szedése esetén a nőknek szükségük lehet az adag növelésére.

Az injekció beadásának helyét rendszeresen változtatni kell a lipoatrófia kialakulásának elkerülése érdekében.

[ 8 ]

Terhesség Humatrope alatt történő alkalmazás

Szomatotropinnal nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatokon. Nincs információ a szomatotropin reproduktív aktivitásra vagy a magzatra gyakorolt lehetséges negatív hatásáról terhes nőknél történő alkalmazás esetén. A szomatotropin azonban terhesség alatt csak akkor írható fel, ha az feltétlenül szükséges.

Szoptató nőkön nem végeztek STH-val kapcsolatos vizsgálatokat. Nincsenek adatok arról, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a gyógyszert ebben az időszakban fokozott óvatossággal kell felírni.

Ellenjavallatok

Az STH tilos aktív rosszindulatú folyamatok tüneteinek jelenlétében; az STH-val végzett terápia megkezdése előtt be kell fejezni a daganatellenes kezelést. Ha daganatnövekedés jelei észlelhetők, a Humatrop-kezelést le kell állítani.

Egyéb ellenjavallatok között:

• nem szabad felírni a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni intolerancia esetén;
• ha a beteg túlérzékeny a glicerinre vagy a metakrezolra, tilos az STH-t a mellékelt oldószerben feloldani;
• gyógyszerek alkalmazása a növekedési folyamatok stimulálására már zárt epifízisű gyermekeknél;
• a beteg súlyos és akut állapotában, amelyet a nyitott szívterületen végzett sebészeti beavatkozás vagy a hasi területen végzett műtét szövődményei okoznak, valamint ezen túlmenően számos sérülés vagy akut légzési elégtelenség miatt.

Mellékhatások Humatrope

A gyógyszer alkalmazása leggyakrabban pajzsmirigy-alulműködés kialakulásához vezet, felnőtteknél pedig fejfájáshoz, duzzanathoz vagy ízületi fájdalomhoz. Gyakran előfordulnak az injekció beadásának helyén jelentkező tünetek, az oldószerrel szembeni túlérzékenység, álmatlanság, megnövekedett vérnyomás, paresztézia, hiperglikémia, pajzsmirigy-alulműködés, kéztőalagút-szindróma és izomfájdalom (felnőtteknél), valamint duzzanat (gyermekeknél). Ritkán hiperglikémia (gyermekeknél), gynecomastia és általános gyengeségérzet (felnőtteknél) is megfigyelhető. Paresztézia, izomfájdalom, megnövekedett koponyaűri nyomás (jóindulatú) és gynecomastia önmagában is megfigyelhető.

Hirtelen halált jelentettek Prader-Willi-szindrómában szenvedő gyermekeknél, akiknél a következő kockázati tényezők közül legalább 1 fennáll: felső légúti elzáródás vagy alvási apnoe a kórtörténetben, súlyos elhízás és ismert légúti fertőzés. Beszámoltak a combcsontfő epifízisének csúszásáról (gyakran előfordul endokrin rendellenességekben szenvedőknél). Klinikai vizsgálatokban GH-hiányban szenvedő gyermekek egy részénél GH-hiányban szenvedő gyermekeknél anti-GH antitesteket találtak. A gyógyszerrel kezelt gyermekeknél esetenként leukémia alakult ki, de nincs bizonyíték a leukémia előfordulásának növekedésére a kockázati tényezők nélküli egyéneknél.

[ 7 ]

Overdose

Akut mérgezés esetén először hipoglikémia, majd hiperglikémia alakulhat ki. A hosszan tartó túladagolás akromegália vagy gigantizmus jeleinek megjelenését válthatja ki – a túlzott szupresszív hormon (STH) ismert tüneteivel összhangban.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Az egyidejű GH-terápiát szedő cukorbetegeknél szükség lehet az inzulin vagy más antidiabetikumok adagjának módosítására.

A kortikoszteroidok túlzott használata akadályozhatja a GH-ra adott optimális válasz kialakulását. Ha a beteg kortikoszteroidokkal történő pótló terápiára szorul, az adagokat és a terápia betartását gondosan ellenőrizni kell a mellékvese-elégtelenség kialakulásának vagy a növekedést serkentő hatások elnyomásának megelőzése érdekében.

Az STH a hemoprotein P450 (CYP) aktivitásának induktora, aminek következtében megfigyelhető a plazma paraméterek csökkenése, és ennek megfelelően a CYP3A hemoprotein (köztük kortikoidok, nemi hormonok, görcsoldók és cikloszerin) metabolizmusával járó gyógyszerek terápiás hatékonyságának gyengülése.

[ 9 ], [ 10 ]

Tárolási feltételek

A Humatropot gyermekektől elzárva kell tartani; a gyógyszert hűtőszekrényben, 2-8°C hőmérsékleten kell tárolni.

Szavatossági idő

A Humatrop a terápiás szer gyártásának dátumától számított 36 hónapon belül felhasználható. A gyógyszer kész oldatának eltarthatósága 4 hét.

Analógok

A gyógyszer analógjai a Biosoma, Somatropin, Norditropin Genotropinnal, valamint a Rastan, Jintropin, Norditropin penset 12 Saizennel, Crescormonnal és Norditropin NordiLet Norditropin Simplex-szel, valamint az emberi szomatotropin.