Magnegita

A Magnegita (gadopentetinsav) kereskedelmi nevű gyógyszer radiopak szerként van besorolva, az ATC V08CA01 általános kóddal (mágneses magrezonancia képalkotásban történő alkalmazás) rendelkező farmakoterápiás anyagok csoportjába tartozó anyag. Egy milliliter oldat a következő hatóanyagokat tartalmazza: körülbelül 500 mg gadopentetát-dimeglumin, körülbelül 80 mg gadolínium. Segédanyagok: meglumin, pentetinsav és víz. Az injekciós oldatot diagnosztikai célokra használják, nevezetesen:

• a gerincvelő és az agy mágneses rezonancia képalkotása során;
• szűkület kimutatására (artériás angiográfia);
• a testrészek tomográfiájában - a nyak, a szív, a máj, a vesék és az urogenitális szervek, az emlőmirigyek, a hasnyálmirigy, valamint a mozgásszervi rendszer.

A gyógyszertári hálózatból származó színtelen, átlátszó oldattal ellátott ampullák (sárgás, sárgásbarna és sárgászöldes árnyalatok elfogadhatók) a Magnegita csak receptre kapható.

[ 1 ], [ 2 ]

Jelzések Magnegita

A paramágneses kontrasztanyagok nélkülözhetetlen eszközök a mágneses rezonancia képalkotásban. A Magnegit alkalmazási javallatai:

1. A gerincvelő és az agy vizsgálata:

• a tumorfolyamatok, beleértve a nehezen diagnosztizálható kisebbeket is, megkülönböztetése céljából;
• a daganatképződések kiújulása a posztoperatív állapotban vagy sugárterápia eredményeként, metasztázishelyek jelenlétének meghatározása;
• különböző daganatos gócok diagnózisa (kis agyalapi mirigy adenomával, ependimómával, hemangioblasztómával);
• ha szükséges a meningióma, a közeli sejtekbe (például gliómába) beszűrődő tumoros folyamat vagy akusztikus neuróma diagnózisának megerősítése vagy cáfolata;
• intra- és extramedulláris képződmények felismerése;
• a nem agyi eredetű intrakraniális elváltozások képminőségének javítása. A Magnegitát kiegészítő anyagként alkalmazzák a gerinc MRI-vizsgálatában;
• amikor szükséges az intramedulláris tumorfolyamatok proliferációjának mértékének felmérése;
• adatok szerzése a nagy gerincvelő-képződmények térfogatáról.

2. Megnövelt képminőségű és kontrasztú mágneses rezonancia képalkotás (a koponya arcának, a nyaki területeknek, a szegycsontnak, a hashártyának, a medencei szerveknek, az emlőmirigyeknek és a mozgásszervi rendszernek a diagnózisa), amely lehetővé teszi az érrendszer állapotának megítélését (a koszorúerek kivételével):

• a gyulladás és a tumorfejlődés gócainak differenciálódása, érrendszeri patológiák;
• a vesék állapotának és működésének felmérése;
• a kórokozó forrás terjedésének azonosítása érdekében;
• a csigolyaközi porckorong elmozdulásának megismétlődésének valószínűsége a műtét után;
• ha szükséges a patológia belső szerkezeti változásainak diagnosztizálása;
• a diagnoszta segítése, aki a daganat és a hegszövet posztoperatív állapotát értékeli;
• a szövetek vérellátásának meghatározására normál működés közben és a betegség stádiumában.

[ 3 ], [ 4 ]

Kiadási űrlap

A Magnegita gyógyszer 10, 15, 20, 30 vagy 100 ml-es oldat, üvegpalackokban csomagolva, gumidugóval lezárva és felül alumínium kupakkal ellátva, műanyag lepattintható fedéllel. A kartoncsomagolás egy vagy tíz üveget tartalmaz, az államnyelven írt használati utasítással együtt.

A termék legfeljebb 20 ml térfogatban kapható üvegfecskendőkben, tartályokban elhelyezve.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Gyógyszerhatástani

A kontrasztanyagok, mint például a Magnegit oldat, segítenek növelni a kóros állapotok mágneses rezonancia vizsgálattal történő differenciálásának pontosságát. Ez a farmakológiai anyagban található gadolínium-pentetinsav komplex jelenléte miatt vált lehetővé, amely hét párosítatlan elektronnal rendelkezik. A stabil paramágneses hatás a gadopentetát di-N-metilglükamin sóján keresztül nyilvánul meg. A gadolíniumion révén, amely növeli a jel intenzitását a tomográfia során, tiszta kép érhető el a vizsgált szövetekről.

A magnegit farmakodinamikája a DTPA – dietilén-triamin-pentaecetsav – tulajdonságain alapul, amely csökkenti a gerjesztett atommagok spin-rács relaxációs idejét. A paramágneses hatás, vagyis a relaxációs képesség hatékonysága az anyag már kis koncentrációjának a plazmaprotonok spin-rács relaxációs periódusára gyakorolt hatásán alapul. A gadolínium paramágneses ionja szoros kapcsolatot létesít a DTPA-val, amelyet nagy stabilitás jellemez.

A gadopentetát magas hidrofil tulajdonságokkal rendelkezik, ami minimalizálja az anafilaxiás reakció lehetőségét. A gyógyszer nem kölcsönhatásba lép a plazmafehérjékkel, nem befolyásolja az enzimaktivitást, ami meghatározza a jó tolerálhatóságát és az általános és helyi mellékhatások elhanyagolhatóságát.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Farmakokinetikája

A magnezit oldatot a sejten kívüli térben való gyors terjedés jellemzi. A tumoros folyamatok, szubakut infarktusok, tályogok kimutatásának képességét a kontrasztanyag azon tulajdonsága határozza meg, hogy a megváltozott szöveti területeken - hegek, ciszták, érhálózati patológiák - koncentrálódik. Ugyanakkor a gyógyszer nem koncentrálódik az egészséges területeken. A farmakológiai anyag nem sérti az ép hematoencefális (az aggyal kapcsolatos, a központi idegrendszer és a véráram közötti anyagcsere-folyamatokat szabályozó) és hisztohematikus (vér- és szövetnedv) gát határait. A gadopentetát sav részben átjut a placenta gáton, azonban azonnal kiürül. A magnezit farmakokinetikája azt mutatja, hogy az oldatnak jelentéktelen a kötődése a plazmafehérjékhez, és nem metabolizálódik.

A gadopentetát-dimeglumin eredeti formájában ürül ki a vesékben található glomeruláris szűrőn keresztül, az oldat kis térfogata (legfeljebb 1%) ürül a széklettel és az anyatejjel. A felezési idő 90 perc.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Adagolás és beadás

A Magnegita gyógyszer alkalmazása csak kórházi körülmények között, megfelelően képzett személyzet felügyelete mellett engedélyezett, akik speciális képzésben részesültek, és tisztában vannak az injekció beadása utáni összes lehetséges negatív következménnyel.

Az alkalmazás módja és az adagolás a vizsgálat típusától és a beteg korától függ:

• újszülöttek és egy év alatti csecsemők esetében a kontrasztanyag alkalmazásának megfelelőségét orvos határozza meg;
• 2 év alatti gyermekeknek legfeljebb 0,2 ml/kg dózisban adható be;
• 2 éves kor elérése után az adag maximum 0,4 ml/kg-ra emelhető;
• felnőttek esetében az oldat mennyisége 0,2-0,4 ml/kg között változik, és két részletben, egymást követően adható be, ha kóros elváltozás kialakulása kérdéses;
• néha a vizsgálat pontosságának növelése érdekében az értéket 0,6 ml/kg-ra emelik (áttétek és tumoros folyamatok relapszusai esetén, valamint az erek vizsgálata céljából);
• Vesebetegségben szenvedők legfeljebb 0,2 ml/kg gadopentetinsavat kaphatnak, ha a tomográfia előnyei meghaladják a betegre gyakorolt kockázatokat (a vizsgálat után hemodialízisre van szükség).

Fontos megérteni, hogy a Magnegit teljes test tomográfiában történő alkalmazására vonatkozó adatok két év alatti gyermekeknél nagyon korlátozottak.

[ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Terhesség Magnegita alatt történő alkalmazás

Meg kell jegyezni, hogy a Magnegit terhesség alatti alkalmazásáról és hatásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Az állatokon végzett kísérleti vizsgálatok során kapott adatok negatív hatást mutatnak a reproduktív szervekre.

A Magnegit alkalmazása terhesség alatt akkor lehetséges, ha a tomográfiai vizsgálat szükségessége meghaladja a lehetséges kockázatokat. Miután mérlegelte a méhen belül fejlődő magzatra gyakorolt potenciális veszélyt, az orvos következtetést von le a szkennelés lehetőségéről és a szükséges ellenőrző intézkedésekről.

A gadopentetát-dimeglumin részleges kiválasztódását figyelték meg a tejjel a szoptatás alatt. A gyógyszer százalékos aránya nem haladja meg a kezdeti adag négy századát, ami általában nem jelent veszélyt a babára. Mindenesetre az oldat beadását a kezelőorvos felügyelete mellett kell végezni, mivel a központi idegrendszer és a szív- és érrendszer mellékhatásai lehetnek az anyánál és a babánál. Emiatt nem ajánlott az MRI után 12 órán át folytatni a szoptatást.

Ellenjavallatok

A kontrasztanyaggal végzett MRI a következő szabályok betartását igényli:

• A vizsgált betegeknek nem lehet neuro- és szívritmus-szabályozójuk, inzulinpumpájuk vagy ferromágneses implantátumuk;
• a Magnegita gyógyszer alkalmazása csak intravénásan és egyszer lehetséges, feltétlenül kórházi környezetben;
• az utolsó étkezés legalább két órával a vizsgálat előtt megengedett;
• az oldat beadását fekvő helyzetben kell elvégezni, majd a beteget fél órán keresztül folyamatosan ellenőrizni kell (ebben az időszakban alakul ki minden lehetséges mellékhatás);
• a fokozott ingerlékenységű egyéneknek a tomográfia előtt nyugtatókat írnak fel a negatív hatások kockázatának megelőzése érdekében;
• A manipulációs helyiséget gyógyszerekkel és speciális felszereléssel kell ellátni, amelyek segítik a képzett személyzetet a mellékhatások (légzésleállás, görcsök stb. esetén) minimalizálásában és elkerülésében.

A Magnegita alkalmazásának ellenjavallatai közé tartozik az egyéni intolerancia a farmakológiai oldat egyik összetevőjével szemben, valamint a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek. A túlérzékenység a bőr, a légzőszervek és a szív- és érrendszer reakcióiban nyilvánul meg. A negatív jelenségek általában a Magnegita bevezetése után fél órán belül jelentkeznek, ritkábban késleltetett kóros állapotok jelentkeznek. Ezért az allergiás reakciókra hajlamos, hörgőasztmában szenvedő betegek különleges kockázati csoportot képviselnek. A Magnegitát epilepsziás betegeknél óvatosan alkalmazzák a rohamok előfordulásának és fokozódásának kockázata miatt. Mindenkinek, különösen a 60 év felettieknek ajánlott a vesefunkció ellenőrzése a kontrasztanyag bevezetése előtt.

[ 19 ], [ 20 ], [ 21 ]

Mellékhatások Magnegita

A klinikai gyakorlat szerint a mellékhatások rövid távúak és mérsékeltek. Az életveszélyes állapotok kialakulásának megelőzése érdekében fontos figyelembe venni a Magnegit lehetséges mellékhatásait:

• általános típus - fej-, hát-, mellkasi-, ízületi fájdalom, gyengeség- és rossz közérzet, láz, súlyos izzadás, ájulás;
• lokálisan észlelhető - ödéma, gyulladásos reakciók, fájdalom szindróma, nekrózis, flebitis vagy thrombophlebitis;
• emésztési zavarok – hasi fájdalom, híg széklet, hányinger, hányás, ízérzékelési zavarok, fokozott nyáltermelés, a máj erjedésének megváltozása és a bilirubin mennyiségi emelkedése a vérben;
• allergiás reakciók – kötőhártya-gyulladás, orr- és szemváladékozás, köhögés és tüsszögés, duzzanat, anafilaxiás sokk, bőrkiütés vagy bőrpír, viszketés, hörgő- és gégegörcs;
• szív- és érrendszeri szövődmények – aritmia és hipotenzió észlelhető, tachycardia és akár szívmegállás is lehetséges;
• a központi és perifériás idegrendszerre gyakorolt hatások – fejfájás, szédülés, ájulás előtti állapot, túlzott izgatottság, eszméletvesztés, beszédkészülékkel, látással és hallással kapcsolatos problémák, fokozott gyengeség és álmosság, görcsök, asztenikus megnyilvánulások, kóma;
• a légzésre gyakorolt hatás – oxigénhiány, légszomj, változó intenzitású köhögés, tüdőödéma, légzésleállás;
• a húgyúti rendszerből - akaratlan vizelés, gyakori vizelés, megnövekedett kreatininszint vesebetegség jelenlétében, veseelégtelenség.

A Magnegit alkalmazása befolyásolhatja a vas és a bilirubin jelenlétét a vérszérumban.

Overdose

A Magnegita alkalmazásának esetei azt mutatják, hogy a klinikai gyakorlatban nem észleltek túladagolást. Csak a kontrasztanyag hiperozmoticitása által okozott negatív tünetek lehetségesek:

• ozmotikus diurézis;
• megnövekedett nyomás a tüdőartériában;
• kiszáradás;
• helyi fájdalom szindróma az érrendszerben;
• a vér és a plazmakeringés aktiválódása, amelyet a térfogatuk növekedése jellemez.

Akut veseelégtelenség esetén extrarenális vértisztításra (hemodialízisre) van szükség.

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A Magnegita más gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre adatok, mivel kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek. A Magnegita más gyógyszerekkel párhuzamos alkalmazása nem kívánatos. Ismert, hogy a béta-blokkolók gadopentetinsav bevezetése melletti alkalmazása túlérzékenységi reakciót válthat ki. A kontrasztanyag jelentéktelen mennyiségű pentetinsavat tartalmaz, ami befolyásolja a vérvizsgálat eredményét a vas mennyiségi tartalmának kimutatásakor (a mutatók alábecsülhetők a tomográfia után 24 órán belül).

Az MRI vizsgálat elvégzése után 24 órán át nem ajánlott járművet vezetni, és kerülni a veszélyes gépek kezelését a központi idegrendszerben vagy a szív- és érrendszerben megfigyelhető lehetséges mellékhatások, valamint a reakciósebesség csökkenése miatt.

[ 29 ]

Tárolási feltételek

A Magnegite injekciós oldatot eredeti csomagolásában, 5-25 fok közötti hőmérsékleten tárolja. Ne tegye ki a gyógyszert közvetlen napfénynek. A Magnegite tárolási feltételei közé tartozik a sötét, hűvös, gyermekektől elzárt hely.

Fontos megjegyezni a biztonsági előírásokat:

• csak intravénásan alkalmazható;
• az anyagot közvetlenül a manipuláció előtt helyezik a fecskendőbe;
• A fel nem használt gadopentetátsavat nem szabad felhasználni.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

Szavatossági idő

A radiopak anyag eltarthatósága 3 év, feltéve, hogy a csomagolás sértetlen és a szükséges tárolási követelményeket betartják. A Magnegita farmakológiai szert tilos a lejárati idő után használni, ha az üveg vagy a zárókupak sérült.