Omnitrope

Az Omnitrop egy növekedési hormon.

[1]

Jelzések Omnitrope

Gyermekek esetében - növekedési késleltetés esetén a következő állapotok és patológiák miatt:

• gyenge szomatotropin szekréció;
• Ulrich-szindróma;
• SPV;
• Csökkent vesefunkciójú CRF (több mint 50% csökkenés);
• olyan gyermekek, akik túlságosan alacsony növekedési rátával születtek ezen a terhességi időszakban.

A felnőtteknél az STH diagnosztizált veleszületett (súlyos) vagy szerzett hiányossága helyettesítési kezelésre van szükség.

[2]

Kiadási űrlap

Az anyag injekcióhoz való folyadék formájában kerül forgalomba (3,3 vagy 6,7 mg / ml). Az első típusú üveg patronok térfogata 1,5 ml. A korrekció során 1, 5 vagy 10 ilyen patron található. A dobozban - 1 Helyes.

Gyógyszerhatástani

A szomatropin kifejezett hatást gyakorol a fehérje, a zsír és a szénhidrát anyagcserére. Azoknál a gyermekeknél, akiknél hiányzik az STH, az anyag elősegíti a csont csontképződésének stimulálását, kiterjesztve ezáltal a csontos csontokon belüli epiphyseális lemezek hatására. Ez az összetevő segít a testszerkezet normalizálásában, mind a gyermekek, mind a felnőttek esetében - az izomtömeg növelésével és egyidejűleg a zsírtömeg csökkentésével. A GH hatásának legnagyobb érzékenysége a zsigeri zsírszövet. A lipolízis fokozásával együtt a gyógyszer csökkenti a trigliceridek mennyiségét a test zsírraktáraiba. Az STH hatása növeli az IGF-I, valamint a szintetizáló fehérje (IRF-SB3) elemeinek értékét.

Emellett más hatások is kialakulnak:

• zsíranyagcsere. Az STH stimulálja a máj végi LDL aktivitását és megváltoztatja a vér lipoprotein és lipid profilját. Ha az anyag használatával az emberek, mert hiányzik a GH, a csökkenés a vér LDL értékeket, és az apolipoprotein B Azonban meg kell jegyezni, a koleszterinszint csökkenés mutatók;
• szénhidrát anyagcserét. A hatóanyag növeli a felszabadult inzulin mennyiségét, bár a cukor cukor értéke általában változatlan marad. Shien-szindrómás gyermekeknél üres gyomor alakulhat ki hypoglykaemia. E jogsértés megszüntetése az STG segítségével történhet;
• a víz-ásványi anyagcsere folyamatai. A GH hiánya a plazma térfogatának és az extracelluláris folyadék mennyiségének csökkenéséhez vezet. Az Omnitrop használatával mindkét paraméter gyorsan növekszik. Emellett az anyag segít megőrizni a káliumot nátriummal és foszforral;
• metabolikus folyamatok a csontszövetben. A gyógyszer aktiválja a csontanyagcserét. Az osteoporosisban szenvedő gyermekeknél az STH hosszan tartó alkalmazása, valamint a GH hiánya stabilizálódik, a csontsűrűség és az ásványi összetétel stabilizálódik;
• a fizikai állapot javulása. Az STH-val történő tartós szubsztitúciós kezelés növeli a fizikai állóképességet és az izomerőt. A szív teljesítménye is növekszik, de ebben az esetben a terápiás hatás mechanizmusa továbbra sem tisztázott. A perifériás érrendszeri rezisztencia gyengülése bizonyos mértékben elmagyarázhatja az STH hatását.

[3], [4], [5]

Farmakokinetikája

Szívás.

Subcutan injekcióban az STG biohasznosulási szintje körülbelül 80%. 5 mg anyagnak az önkénteseknek történő subcutan beadása után a plazma Cmax és Tmax értéke 72 ± 28 μg / l és 4 ± 2 óra volt.

Kiválasztódását.

Az STH féléletidejének átlagos értéke GH-hiányban szenvedő felnőtteknél intravénás alkalmazás esetén körülbelül 0,4 óra. Ebben az esetben szubkután injekció után az Omnitropa felezési ideje 3 óra.

[6]

Adagolás és beadás

A gyógyszert alacsony dózisban, szubkután, naponta 1-szer (leginkább lefekvés előtt) adják be. A lipoatrophia megjelenésének elkerülése érdekében rendszeresen módosítani kell a gyógyszerek bevezetésének helyét.

Minden egyes páciensnél külön-külön választják ki a dózisokat; ez figyelembe veszi a GH-hiány, súly vagy testfelület súlyosságát, valamint a gyógyszer terápiás hatékonyságát.

Gyermekekben való alkalmazás.

Ha nincs elegendő izolálása GH kell beadni 0,025-0,035 mg / kg-os vagy 0,7-1 mg / m ² naponta.

A terápiát a lehető legkorábban el kell kezdeni, és folytatni kell addig, amíg a gyermek szexuális érése meg nem kezdődik (vagy a csontnövekedési zónák elkezdenek záródni). Emellett a terápia leállítható a kívánt hatás elérésekor.

Ulrich-szindróma kezelésekor 0,045-0,05 mg / kg vagy 1,4 mg / m ² dózisban kell alkalmazni.

Betegek IPS nagyobb növekedést és javítja a testi készítményt kell beadni 0,035 mg / kg, illetve 1 mg / m ² naponta. A gyógyszer napi adagja nem haladhatja meg a 2,7 mg-ot. A terápiát tilos előírni azoknak a gyermekeknek, akik évente 1 cm-nél kevesebb növekedést mutatnak, és szinte zárt epiphyseális területeket is.

A CRF esetében, amelynél a növekedési retardáció figyelhető meg, naponta 0,045-0,05 mg / kg-ot kell beadni. Ha a növekedési dinamika nem elégséges, akkor lehetséges, hogy nagyobb mennyiségű gyógyszerre van szükség. Az optimális dózis felülvizsgálata fél év terápia után engedélyezett.

Amikor jelölt diszplázia született gyermekek túl alacsony azok terhességi kor a növekedési ráta, meg kell alkalmazni a 0,035 mg / kg, illetve 1 mg / m ² naponta, amíg a kívánt magasságot el nem éri. A terápia leállítása akkor lehetséges, ha növekedésének első éve után kevesebb mint 1 cm-rel nő.

A kezelés visszavonása is szükséges, ha egy év alatt a növekedés kevesebb mint 2 cm-t tesz ki, és figyelembe veszi az epiphysiális növekedési területek állapotát (ha szükséges). Megállapítottam, hogy a lányoknál a csontkor> 14 év, a fiúknál -> 16 évig.

Felnőttek alkalmazása.

A súlyos GH-hiányban szenvedő felnőtteknek kis adagokra (0,15-0,3 mg / nap) kell helyettesíteniük a szubsztitúciós kezelést. Továbbá fokozatosan emelkednek, figyelembe véve a szérum IGF-I értékeket. Ennek az értéknek a korcsoport átlagától számított 2 eltérésen belül kell maradnia. Az IGF-I normál kezdeti indexeivel rendelkező egyének esetében a gyógyszer adagját úgy kell megválasztani, hogy az IGF-I szintje a VGN-ben legyen, a megengedett eltérések határain belül.

A fenntartó dózis nagyságát egyenként határozzák meg, de általában nem haladhatja meg a napi 1 mg-ot (hasonlóan a 3 napos dózishoz naponta). Az időseknél alacsonyabb dózist alkalmaznak.

[12], [13]

Terhesség Omnitrope alatt történő alkalmazás

Tilos a terhes nőknek gyógyszert felírni. A terápia időtartamára a szoptató anyáknak meg kell tagadniuk a szoptatást.

Ellenjavallatok

A fő ellenjavallatok:

• súlyos érzékenység jelenléte a gyógyszer elemeihez képest;
• rosszindulatú daganatok;
• sürgősségi állapotok (ilyen körülmények között, a szív vagy peritoneum sebészeti beavatkozása után, valamint akut légzőszervi elégtelenség);
• hogy ösztönözze azoknak az embereknek a növekedését, akiknek epiphyseális növekedési zónái zárulnak.

[7], [8], [9]

Mellékhatások Omnitrope

A felnőtteknek szánt gyógyszerek gyakran mellékhatásai vannak a folyadékretencióhoz. Közülük a végtagok merevsége, perifériás ödéma, arthralgia és paresztézia mialgia. Általában az ilyen megnyilvánulások megnyilvánulása mérsékelt, a terápia első hónapjaiban jelentkeznek, és önmagukban vagy a gyógyszer adagjának csökkenése után tűnnek el. Ezeknek a tüneteknek a valószínűsége függ a beteg korától és a gyógyszer adagolásának nagyságától (nagyon valószínű, hogy visszafordíthatatlan kapcsolatban állnak a GR hiányának alakulásával). Gyermekeknél az ilyen jogsértések nem kerülnek rögzítésre.

Egyéb negatív jellemzők:

• gonosz vagy jóindulatú daganatok, valamint meghatározatlan természetűek: a leukémia egyedül fejlődik. Gyermekeknél az STH terápia során a GH hiánya miatt leukémia megjelenése is volt, de úgy találták, hogy ez a gyakoriság hasonló a normál GH szinttel rendelkező gyermekek esetében;
• Immunválaszok: az STG elleni antitestek gyakran kialakulnak. A betegek kb. 1% -a szomatotropin antitestek kialakulását kezdte a beadása után. Az ilyen antitestek szintetizáló ereje elég alacsony ahhoz, hogy ilyen antitesttermelés klinikai tünetei ne legyenek;
• az endokrin funkciót befolyásoló rendellenességek: alkalmanként 2-es típusú cukorbetegség alakul ki;
• Az Országgyűlés munkájában történt sérelmek: gyakran észlelik a paresztézia (felnőttek). Ritkábban a paresztézia a gyermekeknél megfigyelhető. Néha felnőtteknél carpal tunnel-szindróma alakul ki. Időnként az ICP szintje (a betegség jóindulatú formája) emelkedik;
• a kötőszövet és a vázizomsejtek területén jelentkező problémák: gyakran a felnőtteknél a végtagok merevsége és izomfájdalmai vannak. Néha ugyanazok a tünetek jelentkeznek a gyermekeknél;
• szisztémás léziók és rendellenességek az injekció helyén: perifériás puffadás (gyakran felnőtteknél, ritkábban gyermekeknél). Gyakran előfordul, hogy a gyermekek átmeneti bőrkiütéseket mutatnak ki a gyógyszeres kezelés zónájában.

[10], [11]

Overdose

A mérgezés jelei: akut mérgezési hipo- és később hyperglykaemia alakulhat ki. Mivel elhúzódó túladagolás tünetei alakulnak ki, amelyek gyakran fordulnak elő, ha fölös mennyiségű humán GH (például, óriásnövés vagy akromegália, hipotireózis és adagolótölcsérrel és csökkentése a szérum kortizol mutatók).

A rendellenességek kiküszöbölése érdekében törölni kell a gyógyszerek alkalmazását és tüneti kezelést kell végezni.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Ezek a vizsgálati gyógyszerkölcsönhatás felnőttek GH hiányban arra utalnak, hogy a növekedési hormon alkalmazásával fokozza clearance gyógyszerekkel, amelyek metabolizmusa történik részvételével máj mikroszóma citokróm P450 izoenzimek (különösen azok, amelyek metabolizálódik a fellépés 3A4 izoenzim). Ezek közé tartoznak a GCS, a nemi hormonok, a ciklosporin és az antikonvulzív szerek. Ennek a kombinációnak köszönhetően a plazmában belüli szint csökkenése lehetséges. Ennek a hatásnak a klinikai jelentősége még nem ismert.

A GCS-vegyületek gátolják az STH stimuláló hatását a növekedési folyamatokra. Influence a dózist a hatékonyság (viszonyítva a végső magasság) lehet még, és kombinált kezelés más hormonokkal (például, gonadotropin, ösztrogének, anabolikus szteroidok, és a pajzsmirigy hormonok).

[14], [15]

Tárolási feltételek

Az Omnitropot olyan helyen kell tartani, ahol a gyermekek hozzáférése nem lehetséges. Ne fagyassza le a gyógyszert. A hőmérséklet értéke 2-8 ° C.

[16]

Szavatossági idő

Az Omnitrop 24 hónapon belül (3,3 mg / ml formában) vagy 18 hónapos (6,7 mg / ml formában) alkalmazható a gyógyszer felszabadulása óta.

[17],

Gyermekkedvezmény

Az Omnitrop-ot az újszülötteknél (ideértve a koraszülötteket is) tilos - mert benzil-alkoholt tartalmaz.

[18], [19], [20]

Analógok

A gyógyszer analógjai olyan gyógyszerek, mint a Norditropin Nordilet, a Genotropin és a Rastan a Jintropinnal.

[21], [22]