Singulair

A klinikai vizsgálatok szerint a Singulair gátolja a bronchospasmot az 5 mg-os dózisban történő inhaláció után. A Montelukast szájon át történő beadáskor egy aktív vegyület, amely nagy szelektivitással és affinitással rendelkező cyslt1-receptorokhoz kötődik.

Jelzések Szingularitás

További kezelésként a bronchiális asztmában tartósan enyhe vagy közepes asztmában szenvedő betegeknél, akiket inhaláló kortikoszteroidok nem elégségesek, valamint az asztma nem megfelelő klinikai kontrollja esetén a rövid hatású β-adrenoreceptor agonisták esetén, ha szükséges. A Singulair-t szedő asztmában szenvedő betegeknél ez a gyógyszertermék enyhíti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is.

Az asztma megelőzése, amelynek domináns alkotóeleme a testmozgás által kiváltott bronchospasm.

A szezonális és egész évben allergiás rhinitis tüneteinek enyhítése. Az allergiás rhinitisben szenvedő betegek neuropszichiátriai tüneteinek kockázata meghaladhatja a Singulair előnyeit, ezért a Singulair-t készenléti gyógyszerként kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az alternatív terápia nem megfelelő válasz vagy intolerancia.

Kiadási űrlap

1 A film bevonatú tabletta 10,4 mg montelukast-nátriumot tartalmaz (egyenértékű a 10 mg Montelukast);

• Segimentumok: hidroxi-propil-cellulóz, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, croscarmellose nátrium, magnézium-sztearát;
• Tabletta héj: hidroxi-propil-cellulóz, metil-hidroxi-propil-cellulóz, titán-dioxid (E 171), vas-oxid (E 172), vas-oxid-sárga (E 172), Carnauba viasz.

Film bevonatú tabletták.

Fő fizikai-kémiai tulajdonságok: bézs, négyzet alakú tabletták lekerekített szélekkel, film bevonattal, az egyik oldalon préselt felirattal, a másik oldalon az MSD 117-rel.

Gyógyszerhatástani

A ciszteinil-leukotriének (LTC4, LTD4, LTE4) hatékony gyulladás eikozanoidjai, amelyeket különféle sejtek szekretáltak, beleértve az oszlopos sejteket és az eozinofileket. Ezek a fontos proasztmatikus mediátorok kötődnek a ciszteinil leukotrién receptorokhoz (CYSLT). Az 1. típusú cysLT receptor (CysLT1) megtalálható az emberi légutakban (beleértve a légúti simaizomsejteket és a légutak makrofágjait), valamint más gyulladáscsökkentő sejtekben (beleértve az eozinofileket és bizonyos mieloid őssejteket). A cysLT receptorok jelenléte korrelál az asztma és az allergiás rhinitis patofiziológiájával. Az asztmában a leukotrién által közvetített hatások magukban foglalják a hörgőt összehúzódást, a nyálkahártyát, az érrendszeri permeabilitást és az eozinofíliát. Allergiás rhinitis esetén a cysLT fehérje az orrnyálkahártyából szekretálódik, miután az allergénnek való kitettség után mind a korai, mind a késői típusú reakciók kialakulása során kialakulnak, és ezt allergiás rhinitis tünetei kíséri. A vizsgálatok szerint a cysLT intranazális beadása fokozta az orr-légúti rezisztenciát és az orr torlódásának megnövekedett tüneteit.

A Montelukast szájon át történő beadáskor egy aktív vegyület, amely nagy szelektivitással és affinitással rendelkező cyslt1-receptorokhoz kötődik. A klinikai vizsgálatok szerint a Montelukast gátolja a bronchospasmot az LTD4AT 5 mg dózisának belélegzése után. A bronchodilációt az orális beadást követő 2 órán belül megfigyelték; Ez a hatás additív volt a β-agonisták által kiváltott hörgőt. A Montelukast-kezelés gátolta az antigén stimuláció által kiváltott hörgőkonstrikció korai és késői fázisait. Montelukast a placebóval összehasonlítva felnőtt betegek és gyermekek perifériás vér-eozinofil számát. Egy külön tanulmányban a Montelukast szedése jelentősen csökkentette az eozinofilek számát a légutakban (a köpet alapján mérve) és a perifériás vérrel, és javította az asztma klinikai kontrollját.

A felnőttekkel foglalkozó tanulmányokban a Montelukast napi egyszer 10 mg dózisban a placebóval összehasonlítva szignifikáns javulást mutatott a reggeli PEF1-ben (az alapvonalról 10,4% -kal, illetve 2,7% -kal változik), a reggeli csúcs kilégzési sebessége (PEFR) (PEFR) (a kiindulási értékből 24,5 L/perc és 3,3 L/perc), és a teljes β-agonistánál változik (változás az alapvető 26-tól. )). A napi és éjszakai asztma tünetek betegek által bejelentett méréseinek javulása szignifikánsan jobb volt, mint a placebo esetében.

A felnőttek bevonásával foglalkozó tanulmányok kimutatták, hogy a Montelukast képesek kiegészíteni az inhalált kortikoszteroidok klinikai hatását (változás ( %-ban) a belélegzett beclometazon és a montelukaszt kezdeti sebességében, mint a beklometazonhoz képest, a PEF1: 5,43 %és 1,04 %; β-agonisták felhasználása: -8,70 %és 2,64 %). Összehasonlítva a belélegzett beclometazonnal (napi kétszer 200 μg, távtartó eszköz), a Montelukast gyorsabb kezdeti választ mutatott, bár a beclomethasone kifejezettebb átlagos terápiás hatást eredményezett a 12 hetes vizsgálatban ( % változás az OFV1: 7,49 % és 13,3 %; A beclometazonhoz képest azonban a Montelukast-nal kezelt betegek hasonló klinikai választ értek el (azaz a beclometazonnal kezelt betegek 50% -a elérte az EFV1 javulását, amely körülbelül 11% vagy annál több, míg a montelukasztban kezelt betegek 42% -a elérte ugyanazt a választ).

Klinikai vizsgálatot végeztek a Montelukast, mint a szezonális allergiás rhinitis tüneti kezelésének ágenseként történő értékelésére 15 évesnél idősebb betegeknél, akik az asztmában és az egyidejű szezonális allergiás rhinitisben szenvednek. Ebben a tanulmányban kimutatták, hogy a montelukaszt tabletták napi egyszeri 10 mg dózisban történő beadását a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az átlagos napi rhinitis tünet pontszámában. Az átlagos napi rhinitis tünet pontszáma az orr tünetek átlaga a nap folyamán (átlagos orr-torlódás, rinorrhoea, tüsszentés, orr viszketés) és éjszaka (átlagos orr-torlódás az ébredésnél, az elalvás nehézsége és az nocturnurális ébredés gyakorisága). A placebo használatához képest szignifikánsan jobb eredményeket kaptunk az allergiás rhinitis kezelés általános értékelésében a betegek és az orvosok által. A kezelés hatékonyságának az asztmában történő felmérése nem volt a tanulmány elsődleges célja.

A 6–14 éves gyermekek bevonásával járó nyolchetes tanulmányban a Montelukast napi 5 mg dózisban, összehasonlítva a placebóval, szignifikánsan javította a légzési funkciót (változás az alapvonal SPF1-ről: 8,71% vs. 4,16%, változás a reggeli PSV-ben: 27,9 L/perc vs. 17,8 L/perc), és csökkentette a β-agonista használat gyakoriságát (váltás az indítványtól.

A testmozgással összefüggő hörgőkészülék (EAB) szignifikáns csökkenését mutatták be a felnőtteknél végzett 12 hetes vizsgálat során (az EFV1 maximális csökkenése 22,33% a Montelukast esetében, szemben a placebo 32,40% -ával, a kezdeti EFV1 44,22 percig (szemben a 60,64 perc). A 6–14 éves gyermekek bevonása (az OFV1 maximális csökkenése 18,27%, szemben a 26,11% -kal; a kezdeti OFV1 17,76 perc 5% -án belüli helyreállítási ideje, mindkét vizsgálatban a hatást az intervallum végén bebizonyították.

Az inhaláló és/vagy orális kortikoszteroidokkal folytatott jelenlegi terápiában szenvedő aszpirin-érzékeny betegeknél a montelukaszt-kezelés a placebóval összehasonlítva az asztma-kontroll szignifikáns javulását eredményezte (a kezdeti PEF1 változása 8,55% VS-1,74%, és az összes β-agonista használatának csökkentése 27,78% vs 2,09%).

Farmakokinetikája

A Montelukast az orális beadás után gyorsan felszívódik. Miután 10 mg film bevonatú tablettákat ad be felnőtteknél, üres gyomorban, a plazmában az átlagos maximális koncentráció (CMAX) 3 óra elteltével (TMAX) érte el. Az orális adminisztráció során az átlagos biohasznosulás 64%. A rendszeres ételek bevitele nem befolyásolta a biohasznosulást és a CMAX-t az orális beadás során. A biztonságot és a hatékonyságot megerősítették a 10 mg-os film bevonatú tablettákkal végzett klinikai vizsgálatokban, az étkezési időtől függetlenül.

5 mg rágható tabletták esetén a felnőttek CMAX-jét 2 órával az üres gyomor lenyelése után elértük. Az átlagos orális biohasznosulás 73%, és 63% -ra csökken, ha szokásos étkezéssel veszik fel.

Elosztás

A Montelukast több mint 99% -a kötődik a plazmafehérjékhez. A Montelukast eloszlásának mennyisége az álló fázisban átlagosan 8–11 liter. A radioaktívan jelölt Montelukast-t végző patkányvizsgálatok során a vér-agy gáton áthaladás minimális volt. Ezenkívül a radioizotóp-jelöléssel ellátott anyag koncentrációja az összes többi szövetben 24 órával a dózis beadása után is minimális volt.

Anyagcsere

A Montelukast aktívan metabolizálódik. A terápiás dózisokkal végzett vizsgálatok során a montelukaszt-metabolitok egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját nem határozták meg felnőttek és csecsemő betegeknél.

A citokróm P450 2C8 a fő enzim a Montelukast metabolizmusában. Ezenkívül a CYP 3A4 és 2C9 citokrómok csekély szerepet játszanak a Montelukast metabolizmusában, bár az itrakonazol (CYP WA4 inhibitor) nem változtatta meg a Montelukaszt Montelukaszta farmakokinetikai paramétereit egészséges önkéntesekben, amelyek 10 mg montelukasztot kaptak. Az emberi májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei szerint a montelukaszt terápiás plazmakoncentrációi nem gátolják a P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 és 2D6 citokrómokat. A metabolitok részvétele a Montelukast terápiás hatásában minimális.

Visszavonás

A Montelukast plazma clearance egészséges felnőtt önkénteseknél átlagosan 45 ml/perc. Az izotópokkal jelölt Montelukast orális beadása után 86% -ot ürülnek ki a széklettel 5 napon belül, és kevesebb, mint 0,2% a vizeletben. A Montelukast orális biohasznosulásával együtt ez azt jelzi, hogy a Montelukast és metabolitjai szinte teljesen ürülnek az epevel.

Farmakokinetika a betegek különböző csoportjaiban

Az enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek számára nem szükséges adag-beállítás. A károsodott vesefunkcióval rendelkező betegeket bevonó vizsgálatokat nem végezték el. Mivel a Montelukast és annak metabolitjait epe ürül, a dózis kiigazítását károsodott vesefunkcióval rendelkező betegek esetében nem tekintik szükségesnek. Nincs adatok a Montelukast farmakokinetikájáról súlyos máj diszfunkcióval rendelkező betegekben (több mint 9 pont a gyermek-pugh skálán).

A nagy adagok montelukaszt szedésekor (a felnőtteknek ajánlott dózis 20 és 60-szoros), a plazma teofillin koncentrációjának csökkenését figyelték meg. Ezt a hatást nem figyeljük meg, ha napi egyszeri 10 mg-os adagot vesz igénybe.

Adagolás és beadás

Az asztmában vagy asztmás és egyidejű szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek (15 éves vagy annál idősebb) betegek adagja napi 10 mg (1 tabletta). Az allergiás rhinitis tüneteinek enyhítésére az adagolás idejét külön-külön kell beállítani.

Általános ajánlások. A Singulair gyógyászati termék terápiás hatása az asztma-kontroll paraméterekre 1 napon belül történik. A gyógyszertermék az étkezéstől függetlenül használható. Javasolni kell a betegeknek, hogy folytassák a Singulair gyógyszer szedését, még akkor is, ha az asztma-ellenőrzést érik el, valamint az asztma súlyosbodása során. A Singulair-t nem szabad egyidejűleg használni a Montelukast aktív anyagot tartalmazó gyógyászati termékekkel.

Idős betegeknél nincs szükség dózis-beállításra, károsodott vesefunkcióval vagy enyhe vagy közepes májkárosodással. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok. A férfiak és a nők adagja ugyanaz.

A Singulair gyógyszer használata más asztma kezeléstől függően.

A Singulair gyógyszer hozzáadható egy meglévő asztma-kezelési rendhez.

Belélegzett kortikoszteroidok: A Sing Ulair kiegészítő kezelésként alkalmazható azoknál a betegeknél, akikben az inhalációs kortikoszteroidok és a rövid hatású β-agonisták, szükség szerint használnak, nem biztosítják a betegség kielégítő klinikai ellenőrzését.

A Singulair Medicine nem szabad drasztikusan helyettesítenie a belélegzett kortikoszteroidokat (lásd a „Betiltási részletek” részt).

Gyerekek: Használjon 15 éves gyermekeknél. A 15 év alatti gyermekeknek rágható tabletták formájában kell használniuk a gyógyszerterméket.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a gyógyszerkészítmény alkotóelemeivel szemben. 15 év alatti gyermekek (10 mg adag).

Mellékhatások Szingularitás

A Montelukastot klinikai vizsgálatok során értékelték:

• 10 mg film bevonatú tabletta - körülbelül 4000 15 éves vagy annál idősebb asztmás betegnél;
• 10 mg film bevonatú tabletta - körülbelül 400 asztmás és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegnél, 15 éves vagy annál idősebb;
• 5 mg rágható tabletta - Körülbelül 1750 asztmás betegnél, 6–14 éves korban.

A klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról gyakran számoltak be (≥ 1/100 - 1/10) a montelukasztdal kezelt betegeknél, és gyakoribbak, mint a placebóval kezelt betegeknél.

1. táblázat

Szervrendszerek osztályai	Felnőtt betegek és 15 éves gyermekek (Két 12 hetes vizsgálat; n = 795)
Idegrendszer	Fejfájás
Gastrointestinalis traktus (GIT) rendellenességek	Hasi fájdalom

A klinikai vizsgálatok során a biztonsági profil 2 éven át nem változott a felnőtt betegek kis számú felnőtt betegének hosszabb ideig tartó kezelése során, a 6–14 éves korban pedig 12 hónapig.

Marketing utáni időszak

A marketing utáni időszakban bejelentett mellékhatásokat a szervrendszer osztályai szerint és a 2. táblázatban meghatározott kifejezések felhasználásával sorolják fel. A frekvenciát a releváns klinikai vizsgálatok adatainak megfelelően határozzák meg.

2. táblázat

Szervrendszerek osztálya	Mellékhatások	Frekvencia*
Fertőzések és fertőzések	Felső légúti fertőzések †	Nagyon gyakran
Vér- és nyirokrendszer-rendellenességek	A vérzés növelésére hajlamos.	Ritkán
	Trombocitopénia	Nagyon ritkán
Immunrendszer	Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxist is	Ritkán
	A máj eozinofil beszivárgása	Nagyon ritkán
A mentális oldalon	Alvási rendellenességek, beleértve a rémálmokat, az álmatlanságot, a szomnambulizmust, a szorongását, az agresszív viselkedést vagy az ellenségeskedést, a depressziót, a pszichomotoros hiperaktivitást (beleértve az ingerlékenységet, a nyugtalanságot, a remegés § -t)	Ritkán
	Figyelemhiányos rendellenesség, memóriakárosodás, tics.	Ritkán
	Hallucinációk, rendellenesség, öngyilkossági gondolatok és viselkedés (öngyilkosság), rögeszmés-kompulzív rendellenesség, diszfémia	Nagyon ritkán
Idegrendszer	Szédülés, álmosság, paresztézia/hipoesztézia, rohamok	Ritkán
A szív oldalán	Szívdobogás	Ritkán
Légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek.	Orrvérzésű	Ritkán
	Churg-Stross szindróma (lásd: "Adminisztráció részletei"), Pulmonalis eosinophilia	Nagyon ritkán
Gyomor-bélrendszeri rendellenességek	Hasmenés ‡, émelygés ‡, hányás ‡	Gyakran
	Szájszárazság, dyspepsia.	Ritkán
Hepatobiliaris rendszer	A szérum transzaminázok (ALT, AST) növekedése	Gyakran
	Hepatitis (beleértve a kolesztatikus, hepatocelluláris és vegyes májbetegségeket)	Nagyon ritkán
Bőr- és szubkután szövetek	Kiütés ‡	Gyakran
	Hematoma, csalánkiütés, viszketés.	Ritkán
	Angioödéma	Ritkán
	Nodular erythema, erythema multiforme	Nagyon ritkán
Izom-csontrendszeri és kötőszövet-rendellenességek	Arthralgia, Myalgia, beleértve az izomgörcsöket	Ritkán
Vese- és húgyúti rendellenességek	Enuresis a gyermekeknél	Ritkán
A gyógyszer szedése által okozott általános rendellenességek és mellékhatások	Pyrexia ‡	Gyakran
	Asthenia/fáradtság, rossz közérzet, ödéma	Ritkán
*A gyakoriságot a klinikai vizsgálatok adatbázisában szereplő jelentések gyakorisága szerint határozzuk meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - 1/10), ritka (≥ 1/1000 - "1/100), ritka (≥ 1/10000 - 1/1000), nagyon ritka (1/100). † Erről a mellékhatásról számoltak be a "nagyon gyakori" gyakorisággal a montelukasztot alkalmazó betegeknél és a placebót a klinikai vizsgálatok során. ‡ Ezt a mellékhatást a Montelukastot használó betegeknél, valamint a klinikai vizsgálatok során placebót alkalmazó betegeknél "gyakran" jelentették. § Ritkán.

Overdose

A túladagolásnak a Singulair-nal történő kezeléséről nem áll rendelkezésre konkrét információk. A krónikus asztmás vizsgálatokban a montelukasztot napi 200 mg-ig terjedő dózisban adták be 22 héten, és rövid távú vizsgálatokban - napi 900 mg-ig körülbelül egy hétig, klinikailag szignifikáns mellékhatások nélkül.

A Singulair akut túladagolásáról számoltak be a marketing utáni felhasználásban és a klinikai vizsgálatokban. Ide tartoztak a gyógyszer beadását felnőtteknél és gyermekeknél az 1000 mg-ot meghaladó dózisokban (kb. 61 mg/kg egy 42 hónapos gyermeknél). A kapott klinikai és laboratóriumi adatok összhangban álltak a betegek és gyermekek biztonsági profiljával. A túladagolás legtöbb esetében nem jelentettek mellékhatásokat. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások összhangban álltak a Singulair gyógyászati termék biztonsági profiljával, és magukban foglalják: hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és pszichomotoros hiperaktivitás.

Nem ismert, hogy a montelukasztot ürül-e peritoneális dialízis vagy hemodialízis.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A Singulair más gyógyszerekkel együtt alkalmazható, amelyeket általában az asztma profilaxisához vagy hosszú távú kezelésére használnak. Egy gyógyszer-drog interakciós vizsgálatban a Montelukast ajánlott klinikai adagja nem volt fontos klinikai hatása a következő gyógyászati termékek farmakokinetikájára: teofillin, prednizon, prednizolon, orális fogamzásgátlók (etinil-restradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoxin és warferain.

A fenobarbitort szedő betegekben a Montelukast koncentráció-idő görbe (AUC) alatti területe körülbelül 40%-kal csökkent. Mivel a Montelukast CYP ZA4, 2C8 és 2C9 metabolizálódik, óvatosan kell eljárni, különösen gyermekeknél, ha a Montelukastot a CYP ZA4, 2C8 és 2C9 induktorokkal együtt adják be, pl. Fenitoin, fenobarbitális és rifampicin.

Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a Montelukast a CYP 2C8 erős inhibitora. A montelukasztot és a rosiglitazont (a CYP 2C8 metabolizált marker-szubsztrát; a CYP 2C8) magában foglaló klinikai gyógyszer-interakciós vizsgálat adatai azonban azt mutatták, hogy a Montelukast nem CYP 2C8 inhibitor in vivo. Így a Montelukast nem befolyásolja szignifikánsan az enzim által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát (például paklitaxel, rosiglitazon és repaglinid).

In vitro vizsgálatokban a Montelukast a CYP 2C8 szubsztrátjának, kisebb mértékben a 2C9 és 3A4-nek. A montelukasztot és a gemfibrozilt (a CYP 2C8 és 2C9 inhibitor) bevonó klinikai gyógyszer-interakciós vizsgálatban a gemfibrozil növelte a Montelukast szisztémás expozícióját 4,4-szer. A gemfibrozil vagy más CYP 2C8-gátlókkal való egyidejű alkalmazás esetén a Montelukast dózisának kiigazítását nem szükséges, de az orvosnak figyelembe kell vennie a mellékhatások megnövekedett kockázatát.

Az in vitro vizsgálatok eredményei szerint a kevésbé erős CYP 2C8-gátlókkal (például a trimetoprim) klinikailag fontos kölcsönhatások várhatóan nem fordulnak elő. A Montelukast és az Itraconazole, az erős CYP 3A4 inhibitor egyidejű beadása nem vezetett a Montelukast szisztémás expozíciójának jelentős növekedéséhez.

Tárolási feltételek

Tárolja az eredeti csomagban, amely nem haladja meg a 30 ° с hőmérsékletet.

Tartsa el a gyermekektől.

Különleges utasítások

Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a szájon át történő szingulairot soha nem használják akut asztma támadások kezelésére, és hogy mindig megfelelő sürgősségi gyógyszert kell viselniük velük. A rövid hatású inhalációs β-agonistákat akut támadáshoz kell használni. A betegeknek a lehető leghamarabb konzultálniuk kell orvosukkal, ha a szokásosnál több rövid hatású β-agonistára van szükségük.

Inhalált vagy orális kortikoszteroidokkal végzett terápiát nem szabad hirtelen helyettesíteni a Montelukastra.

Nincs bizonyíték arra, hogy az orális kortikoszteroidok adagja csökkenthető a Montelukast egyidejű használatával.

A neuropszichiátriai reakciókról, például a viselkedésbeli változásokról, a depresszióról és az öngyilkosságról számoltak be minden korosztályú, a Montelukasztot szedő betegekben (lásd a mellékhatások szakaszát). A megnyilvánulások súlyos lehetnek, és fennmaradhatnak, ha a kezelést nem hagyják abba. Ezért a montelukaszt használatát abba kell hagyni, ha neuropszichiátriai tünetek jelentkeznek. A betegeknek és/vagy a gondnokoknak figyelmeztetniük kell a neuropszichiátriai reakciókat, és be kell jelenteniük orvosuknak, ha viselkedési változások következnek be.

Izolált esetekben az antisztmás szereket kapó betegek, köztük a Montelukast, szisztémás eozinofíliával rendelkezhetnek, néha a vaszkulitisz klinikai megnyilvánulásaival, az úgynevezett Churg-Stross-szindrómával, szisztémás kortikoszteroid kezeléssel kezelve. Az ilyen eseteket általában (de nem mindig) társították a dózis csökkentésével vagy a kortikoszteroid ágens visszavonásával. Nem lehet megcáfolni, hogy a leukotrién receptor antagonisták a Churg Stross szindróma előfordulásához kapcsolódhatnak. A klinikusoknak figyelembe kell venniük az eozinofíliát, az érrendszeri kiütést, a tüdő tüneteinek, a szívkomplikációk és/vagy a neuropathia romlásának lehetőségét az eozinofíliában és/vagy a neuropathiában. Az ilyen tüneteket kialakuló betegeket újra kell értékelni, és felülvizsgálják a kezelési rendüket.

A montelukaszt-kezelés megakadályozza, hogy az aszpirin-függő asztmában szenvedő betegek aszpirint vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket alkalmazzanak.

A ritka örökölt állapotú betegek, például a galaktóz intolerancia, a LAPP laktázhiány vagy a glükóz-galaktóz malabsorpció nem szabad használni ezt a gyógyszert.

A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, ami azt jelenti, hogy gyakorlatilag mentes nátriumtól.

Használat terhesség vagy szoptatás alatt.

Terhesség. Az állatkísérletek nem mutatnak káros hatást a terhességre vagy az embrionális/magzati fejlődésre.

A montelukaszt használatáról szóló terhes nőkben a montelukaszt használatáról szóló közzétett prospektív és retrospektív kohorsz-vizsgálatok rendelkezésre álló adataiból a gyermekeknél jelentős veleszületett rendellenességek értékelése nem teremtette a gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatot. A rendelkezésre álló tanulmányok módszertani korlátozásokkal rendelkeznek, beleértve a kis mintákat, bizonyos esetekben a retrospektív adatgyűjtést és az inkompatibilis összehasonlító csoportokat.

A Singulair-t csak terhesség alatt szabad használni, ha egyértelműen szükség van.

Szoptatás. Patkányokkal végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a Montelukaszt a tejbe kerül. Nem ismert, hogy a Montelukast kiválasztott-e a nők anyatejjával.

A Singulair csak akkor használható szoptatás során, ha feltétel nélkül szükségesnek tartják.

Képesség befolyásolni a reakció sebességét a motor szállításának vagy más mechanizmusok vezetésekor.

A Montelukast nem várhatóan befolyásolja a beteg képességét a gépjárművek vagy más mechanizmusok vezetésére. Ugyanakkor nagyon ritkán jelentettek álmosságot vagy szédülést.

Szavatossági idő

3 év.

Ne használja a gyógyszerterméket a csomagoláson megadott lejárati dátum után.