Gadopentetsav

A mágneses egy paramágneses kontrasztanyag.

[1], [2]

Jelzések Magnevistet

Ezt az alábbiakban ismertetjük.

MRI eljárások a gerincvelőben, valamint az agyban.

Annak megállapításához, a tumoros szövetek jelenléte, majd differenciál diagnózist (ha van egy gyanúsított schwannóma (hallóideg) arahnoidendoteliomu, áttétek, és a tumor amelynek beszüremítette növekedését (például, glióma)):

• iso-intenzív vagy kis daganatok meghatározásakor;
• sugárterápiás eljárás vagy sebészeti beavatkozás utáni tumor megjelenésének esetleges visszaesése gyanúja;
• hogy megkülönböztesse a képet a következő ritka alakzatokkal: ependymoma, hemangioblastoma, valamint a kis agyalapi mirigy adenomák;
• hogy javítsák az agyi etiológiát nem tartalmazó formációk helyi eloszlását.

További eszközként a gerinc MRI folyamatában:

• az extra-, valamint az intramedulláris alakzatok differenciálása;
• nagy daganatok kimutatása patológiásan megváltozott területeken;
• az intramedulláris formációk fejlődésének és terjedésének értékelése.

Az MRI eljárás a test minden részén.

Az oktatás felkutatása az alábbi helyzetekben:

• a rosszindulatú és jóindulatú formációk differenciálódásának javítása a nőknél az emlőmirigyek területén;
• a heg és a daganatos szövetek megkülönböztetésére az emlőmirigyeken belüli nőkben kialakuló formációk kezelését követően;
• a passzív régióban a daganat és hegek szövetének megkülönböztetése, valamint az ODA aktív része;
• a csontdaganatok különböző területeinek megkülönböztetése (bomlási régió, tumorszövet, valamint gyulladásos fókusz);
• a különböző típusú májképződések differenciálódása;
• A vesék belsejében vagy azon kívül elhelyezkedő képződmények azonosítása;
• hogy megtudja a méretét, és a tumorok differenciálódását is végezze a méhcsatornák különböző osztályaiban;
• hogy a szervezet belsejében (a koszorúereken kívül) képet kapjon angiográfiás eljárással - ez többek között szükséges az okklúzió, a stenosis és a károk fedezésére;
• a szükséges szöveti minták (biopsziás eljárás) célzott kiválasztása a csontdaganatok kialakulásával;
• hogy megkülönböztesse a recidív hernia kialakulását a hegszövet és az intervertebrális lemezen;
• a szívizom (akut forma) területén fellépő elváltozások képét deduktíve.

[3], [4]

Kiadási űrlap

10 vagy 20 ml injekciós üveg injekciós oldat formájában készült. A csomagban 1 palack van.

[5], [6], [7]

Gyógyszerhatástani

A mágneses egy ellentétes paramágneses anyag, amelyet MRI eljárásokban használnak. A Gadopentetic Acid (gadolínium és DTPA komplex) di-N-metil-glukamin-sója segít a kontraszt növelésében.

Használata során T1-súlyozott szekvencia egy letapogató eljárással (alkalmazandó proton MRI) egy csökkenés időszakban, rácsos-spin relaxáció (T1) a gerjesztett atommagok az atomok, amelyek provokált ionok gadolínium. Segítségével növelhető az átvitt jel erőssége, aminek következtében nő az egyes szövetek képének kontrasztja.

A diphenoglum gadopentetát egy rendkívül paramágneses vegyület, amely hozzájárul a relaxációs időszak jelentős csökkenéséhez, még akkor is, ha gyenge koncentrációt alkalmazunk. A paramágneses hatás szintje, valamint a relaxáció (a plazma belsejében lévő vízprotonok spin-rácsos relaxációjának időtartamával meghatározva) 4,95 liter / (mmol / másodperc). Ugyanakkor a savasság szintje 7, a hőmérséklet 39 ° C, és a mágneses mező hatása gyenge.

DTPA képez erős komplexet tartalmazó paramágneses ion a gadolínium, miáltal létrejön egy nagyon robusztus szempontjából in vivo stabilitás, valamint az in vitro (termodinamikai konstans log K = 22-23 egyensúly). A hapopentetát dimeglumin-sója gyorsan feloldódik vízben, és erős hidrofil vegyületnek tekinthető. Megoszlási együtthatója a puffer, valamint az n-butanol (pH = 7,6) között 0,0001. Az összetevőnek nincs hajlama a fehérjék szintézisére vagy az enzimekkel való lassú kölcsönhatásra (pl . A miokardiumban lévő Na ⁺ K ⁺ ATPáz). A gyógyszer nem aktiválja a komplementer rendszert, így az anafilaktoid reakció valószínűsége rendkívül alacsony.

Hosszabb inkubációval, valamint a dimeglumínium gadopentetát magas arányával kapcsolatban gyenge in vitro hatást fejt ki a vörösvértest morfológiájára. A gyógyszerek beadását követő reverzibilis folyamat a gyenge hemolízis kialakulását idézheti elő az edények belsejében. Ennek következtében a vér bilirubinszintje a vérben kisebb, mint a vérszérumban, ami az injekció beadását követő első néhány órában jelentkezik.

[8], [9], [10], [11], [12], [13]

Farmakokinetikája

A dimeglumin gadopentátnak olyan tulajdonságai vannak, amelyek hasonlítanak a bio-inert vegyületekhez, amelyek nagy hidrofilszámot mutatnak (köztük inulin vagy mannit). Az emberekben megfigyelt farmakokinetikai paraméterek függetlenek a gyógyszeradagoktól.

Az oldat bevezetése után gyors eloszlása a szervezetben - a sejteken kívül történik.

1 hét után, illetve után behatolás állatok radioaktívan jelölt anyagok dimegluminovoy Gadopentetic savas sóit a jelenlétét határozzuk meg paramétereket, amelyek sokkal alacsonyabb, mint 1% -a a bevezetett gyógyszeradagolás. A viszonylag magas gadolíniumszintet (annak tisztázatlan komplexét) a vesékben figyelték meg. Ez a kapcsolat nem érinti a GEB és a GTB épségét. A gyógyszer egy kis része áthalad a placentán, és a vérbe jut a magzatba, de gyorsan kiürül.

Abban az esetben, oldatba, mely kevesebb, mint 0,25 mmol / kg (vagy 0,5 ml / kg) után néhány perc alatt, amíg forgalmazás fázisú, plazma értéke kontrasztanyag csökken (a felezési idő körülbelül 1,5 óra, és körülbelül egyenlő a kiválasztás sebessége a veséken keresztül).

Abban az esetben, az anyag beadása ütemben 0,1 mmol / kg (vagy 0,2 ml / kg hatóanyag) 3 perc után a kezelés után a plazma PM értéke egyenlő volt a 0,6 mmol / l, és 1 óra múlva érte el 0,24 mmol / L .

A paramágneses ion biotranszformációja vagy felszabadulása nincs.

A Gedopentatum dimeglumina a vesén keresztül ürül, változatlan (a glomerulák szűrésével). A gyógyszer egy része, amelynek kiválasztása extravénás, nagyon kicsi. Az adag kb. 83% -a (átlag) az injekció után 6 órával ürül. Az első 24 órában a gyógyszeradagolás 91% -a kimutatható a vizeletben. Kevesebb, mint 1% az az adag, amely az eljárás után 5 nap múlva ürül.

A hatóanyag clearance-e kb. 120 ml / perc / 1,73 m  ². Ez a mutató korrelál az ⁵¹ Cr-EDTA vagy az inulin clearance -ével.

[14], [15], [16], [17], [18], [19]

Adagolás és beadás

A gyógyszert diagnosztikai eljárásokban alkalmazzák, csak be kell illeszteni a módszerbe.

Az MRI elvégzésének általánosan elfogadott elővigyázatosságait követni kell: az orvosnak először győződjön meg arról, hogy a páciensnek nincs ferromágneses implantátuma, pacemakerje stb.

A 0,14-1,5 T tartományban lévő dózisok hatásosak, függetlenül a mágneses mező hatásától.

A szükséges dózist csak injekció formájában adják. Néha megengedett bolus injekció beadása. A kontrasztjavítással végzett MRI-vizsgálat közvetlenül a gyógyszer beadása után kezdődik.

A gyógyszer beadásának folyamata során a betegnek lehetőleg fekvő helyzetben kell maradnia. A megoldás alkalmazása után is szoros figyelemmel kell kísérni a beteg állapotát, mivel a legtöbb mellékhatás a beadás időpontjától számított fél órán belül jelentkezik.

Gyermekek (4 hónap és 2 év közöttiek), serdülők és felnőttek számára is alkalmazhatóak a következő adagok. A kontraszt növelése és a diagnosztikai problémák megoldása érdekében általában elegendő dózis, amely a 0,2 ml / kg kiszámításakor határozható meg.

Ha bevezetése után az ilyen mérési MRI vegyes eredményeket mutatott, de erős gyanúja a beteg kóros képződmények, helyénvaló lenne újra bevezetni az eljárás a kábítószerek (tisztázni a diagnózis). Az első eljárás után fél órával kell elvégezni, majd elvégeznie kell az MRI-t. A dózis ugyanakkor változatlan marad (de a felnőtteknél az oldat adagját 0,4 ml / kg-os paraméterrel számolhatjuk).

A tumorképződés megismétlődésének vagy a metasztázis kialakulásának kizárásával a felnőtteknél alkalmazott gyógyszerek (0,6 ml / kg-os számítás) megnövekedett dózisa lehetővé teszi a pontosabb diagnózist.

A gyógyszert 0,4 ml / kg (2 évesnél idősebb gyermekek) és 0,6 ml / kg (felnőttek) esetén legfeljebb 0,4 ml / kg dózisban lehet felírni.

MRI eljárás egész test felnőttek és gyermekek (kor a 4 hónap), hogy megoldja a kérdéseket diagnózis, valamint fokozzák a kontraszt képek általában elegendő dózis alapján számítják ki a rendszer 0,2 ml / kg. De nem szabad megfeledkezni arról, hogy csak korlátozott információ áll rendelkezésre az egész testre gyakorolt MRI-eljárások tapasztalatáról 2 éves kor előtt.

Különleges esetekben, például abban az esetben, tumorok is, amelyek rossz átszőtt vagy elhaladó kis mértékben belsejében az extracelluláris domént, hogy a kívánt kontraszt lehet szükség, hogy alkalmazni 0,4 ml / kg hatóanyag. Ez különösen vonatkozik az alacsony T1-súlyozott szekvenciákra a szkennelési eljárás során.

A véredények rendszerének megjelenítésénél (itt is fontos a vizsgált testterület és a végrehajtandó módszer területe), a felnőtteknek időnként a maximális adagban kell alkalmazniuk a megoldást.

Az 1 hónapos és 2 éves gyermekek legfeljebb 0,2 mg / kg gyógyszeroldatot írhatnak elő.

A szükséges mennyiségű oldatot manuálisan kell bevinni, hogy megakadályozzák a véletlen túladagolás lehetőségét. Az automatikus befecskendezővel végzett művelet nem működik.

Így a diagnózis során a következő dózisokat alkalmazzuk:

• a teljes testterületen az átlagos MRI-dózis (1 hónapos és 2 év közötti) és a felnőttek esetében az MRI, valamint az agy és a gerincvelő esetében 0,2 ml / kg (ez 0,1 mmol / kg);
• a komplex diagnózis átlagos dózisa (és a gyermekek számára megengedett legnagyobb érték) 0,4 ml / kg (ami 0,2 mmol / kg);
• az erek rendszerének megjelenítésére alkalmazott maximális dózis 0,6 ml / kg (ami 0,3 mmol / kg).

[26], [27]

Terhesség Magnevistet alatt történő alkalmazás

A terhes nőkön történő alkalmazásra nincs klinikai információ. Az állatkísérlet eredményei szerint nincs közvetett vagy közvetlen negatív hatás a reproduktív rendszerre, de a terhesség alatt tilos a gyógyszer. Az oldat csak abban az esetben engedélyezett, ha a terhes nő állapota megkívánja a Gadopentetic Acid dimeglumint.

Ellenjavallatok

A gyógyszer ellenjavallatai között:

• az aktív komponens vagy a gyógyszer más elemeinek intoleranciája;
• rendellenességek a vesék munkájában (súlyos formában - glomeruláris szűrési sebesség <30 ml / perc / 1,73 m  ² );
• akik a májtranszplantáció perioperatív időszakában vannak;
• újszülöttek (kevesebb, mint 1 hónap).

[20], [21], [22]

Mellékhatások Magnevistet

A gyógyszerek alkalmazása ilyen mellékhatásokat okozhat:

• hematopoietikus rendszer: a bilirubin és a vas szérum belsejének mutatója egy ideig megváltozhat;
• Immunrendszer: szórványosan allergiás vagy anafilaktoid tüneteket, angioödéma, anafilaxiás sokk, valamint a viszketés, tüsszögés és köhögés, conjunctivitis, rhinitis, hörgőgörcs és laryngospasmus, és urticaria mellett. Lehet, hogy a fejlesztés a sokk, alacsony vérnyomás, valamint a duzzanat a torokban vagy a gége;
• az Országgyűlés szervezetei: ritkán fejfájás vagy szédülés; a tudat, a beszéd vagy a szag, a dezorientáció, valamint az égő érzés, az álmosság és az izgalom érzete. Emellett remegés, görcsrohamok és paresztézia alakulhat ki, és vele együtt kómát és asthenia;
• vizuális szervek: az egyszeri fájdalom a szemében, a látás zavarai és a könnyezés;
• hallószervek: a hallási rendellenességek és a fülben jelentkező fájdalom szórványosan alakul ki;
• hatóságok CCC: szórványosan talán klinikailag jelentős átmeneti rendellenessége pulzusszám (bradikardia és tachycardia (vagy annak reflexív formája)), a kutatók számára egy aritmia, megnövekedett vérnyomás mutatók, rendellenesség a szívműködés (akár szívmegállás);
• cardiovascularis rendszer: az értágulást kísérő megnyilvánulások (perifériás típus) sporadikusan fejlődnek, és a nyomás és az ájulás csökkenéséhez vezetnek. A zavartság, az izgalom érzése, a cianózis és a tachycardia reflex alakja (tudatvesztést okozhat), valamint a thrombophlebitis is kialakul;
• Légzőrendszeri rendellenességek: a légzési frekvencia egyszeri átmeneti változásai fordulnak elő (növekedés vagy csökkenés), légzési nehézség, dyspnoe, köhögés, légzés és légzés leállása. Akkor is kaphat érzés a torokban területen préseléssel vagy bosszúságát, tüdőödéma, tüsszögés, torokfájás vagy a gége (vagy kellemetlen érzés az utóbbi);
• Emésztőrendszeri szervek: ritkán ízelégtelenség, hányás és hányinger; jelennek egyszeresen diszkomfort vagy fájdalom a gyomorban, az orális nyálkahártya kiszáradását, hasmenés, fogfájás, fokozott nyálképződés, fájdalom a lágy szövet régió, valamint a paresthesias a szájüregben;
• emésztőszervek: a májenzimek szintjén átmeneti változások következnek be (esetenként növekednek), és emelkedik a bilirubin vér értéke is;
• a bőr alatti zsír és a bőr: a hő és a vasodilatatio önmagában, az angioödéma, a viszketés és a csalánkiütés exanthema formájában jelentkezik;
• csontstruktúra és izmok: fájdalmak a végtagokban;
• Vizelet rendszer és a vesék: szórványosan - előforduló hirtelen vizelés, vizeletinkontinencia, és emellett növekedését kreatinin akut veseelégtelenség az emberek, akik korábban diagnosztizálták ezt a patológia;
• általános rendellenességek és problémák a beadás helyén: ritkán vannak hideg / meleg érzések, valamint általános fájdalom. Emellett helyi fájdalom, duzzanat, extravasatio, gyulladásos folyamatok, thrombophlebitis és phlebitis, szöveti nekrózis és paresztézia által duzzadt. Ezzel együtt erythema, hemorrhagiás szindróma és irritáció alakulhat ki; egyetlen fájdalom jelentkezik a szegycsonton, az ízületek és a háton, a hidegrázás, a kellemetlen érzés. Növeli izzadás, amelynek vazovagális tünetei, az arc, az érzés, szomjúság és erős fáradtság, perifériás ödéma, láza és hőmérséklet-változások (csökken vagy növekszik).

[23], [24], [25]

Overdose

Az intravascularis injekció után bekövetkező véletlenszerű túladagolás az ilyen károsodás jeleinek kialakulását idézi elő (ezek a kábítószerek fokozott ozmolaritása okozzák őket):

• szisztémás megnyilvánulások (hipovolémia, a pulmonalis artériákon belüli nagyobb nyomásindexek, a diurézis ozmotikus formája, valamint az exszikózis);
• helyi manifesztációk (fájdalom a hajókon belül).

A veseelégtelenségben szenvedő betegeknek folyamatosan ellenőrizniük kell a veseműködést.

Az anyag kiválasztását a hemodialízis eljárásával végezzük. De ugyanakkor nincs olyan bizonyíték, amely megerősítené ennek az eljárásnak az elvégzését, hogy megakadályozza az NSF fejlődését.

Mivel a Magnevist nagyon gyenge a felszívódás a gyomor-bél traktuson belül (<1%), az oldat nem szándékos használata esetén a mérgezés valószínűsége rendkívül alacsony.

[28], [29], [30]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Nem végeztek vizsgálatokat a megoldás más gyógyszerekkel történő kölcsönhatására vonatkozóan.

A kontrasztos gyógyszerek alkalmazásával szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy azok a személyek, akik β-blokkolókat használnak a kezelésre, hajlamosabbak a figyelemre méltó allergiás megnyilvánulások kifejlesztésére.

Kölcsönhatás más anyagokkal a diagnosztikai vizsgálatokhoz.

Amikor létrehozó a szérum vas alkalmazásával chelatometry módszerrel (például, alkalmazása batofenantrolin) során az első nappal az alkalmazás után Magnevistet mutatók helytelen lehet mennyiségű (redukált). Ez azzal magyarázható, hogy a megoldás kontraszt összetevőt tartalmaz - a DTPK-t.

[31], [32], [33]

Tárolási feltételek

Tartsa a megoldást olyan helyen, amely gyermekektől zárva van, normál körülmények között a gyógyszereknél. A hőmérséklet nem haladja meg a 25 ° C-ot.

[34], [35], [36]

Szavatossági idő

A mágneses anyag a gyógyszeroldat gyártásának időpontjától számítva 5 évig használható.

[37]