Rigvidone

A Rigevidone egy kombinált orális fogamzásgátló (COC), amely etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmaz.

Jelzések Felülvizsgálat

Orális fogamzásgátlás.

A Rigevidon felírására vonatkozó döntést a nő aktuális egyéni kockázati tényezőinek figyelembevételével kell meghozni, beleértve a vénás thromboembolia (VTE) kockázati tényezőit és a Rigevidonnal összefüggő VTE kockázatát, összehasonlítva más kombinált hormonális fogamzásgátlókkal (CHC) (lásd Ellenjavallatok és használati utasítások)..

Kiadási űrlap

Hatóanyagok: levonorgesztrel, etinilösztradiol;

1 bevont tabletta 0,15 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinilösztradiolt tartalmaz; egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, nátrium-karmelóz, povidon K-30, polietilénglikol (makrogol 6000), kopovidon, titán-dioxid (E 1).

Bevont tabletták.

Főbb fizikai-kémiai tulajdonságok: fehér, kerek, mindkét oldalán domború, bevont tabletta, 6 mm átmérőjű.

Gyógyszerhatástani

Kombinált ösztrogén-progesztagén fogamzásgátló tabletták (minipillák).

Perl index: 0,1/100 nőév.

A CRP hatékonysága a gonadotropinok szekréciójának csökkenésének köszönhető, ami a petefészek aktivitásának elnyomásához vezet. Az így létrejövő fogamzásgátló hatás különböző mechanizmusok kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása.

Farmakokinetikája

Etinilösztradiol

Abszorpció

Orális alkalmazás után az etinilösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, a maximális plazmakoncentrációt (C max ) 60-180 perc alatt éri el. A preszisztémás konjugáció és az elsődleges metabolizmus után az abszolút biohasznosulás 40-45%. A görbe alatti terület (AUC) és a Cmax idővel kissé növekedhet .

Terjesztés

Az etinilösztradiol 98,8%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, szinte teljesen az albuminhoz.

Biotranszformáció

Az etinilösztradiol preszisztémás konjugáción megy keresztül a vékonybél nyálkahártyájában és a májban. Az etinilösztradiol direkt konjugátumainak bélflóra általi hidrolízise során ismét etinilösztradiol képződik, amely újra felszívódhat, így bezárul az enterohepatikus keringés köre. Az etinilösztradiol metabolizmusának fő útja a citokróm P450 által közvetített hidroxiláció, melynek eredményeként a fő metabolitok, a fő metabolitok képződnek. 2-OH-etinilösztradiol és 2-metoxi-etinil-ösztradiol. A 2-OH-etinilösztradiol tovább metabolizálódik kémiailag aktív metabolitokká.

Következtetés

Az etinilösztradiol plazmából történő eliminációs felezési ideje (T½) körülbelül 29 óra (26-33 óra); A plazma clearance 10-30 l/óra között változik. Az etinilösztradiol konjugátumok és metabolitjai 40%-a vizelettel, 60%-a széklettel választódik ki.

Levonorgestrel

Abszorpció

Szájon át történő alkalmazás után a levonorgesztrel gyorsan és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból. A levonorgesztrel teljes mértékben biológiailag hozzáférhető. Szájon át történő alkalmazás után a levonorgesztrel C max értéke a plazmában 30-120 perc alatt érhető el. A T½ körülbelül 24-55 óra.

Terjesztés

A levonorgesztrel az albuminhoz és a nemi hormonkötő globulinhoz (GSH) kötődik.

Biotranszformáció

Főleg cikluscsökkentéssel, majd glükuronidációval metabolizálódik. A metabolikus clearance jelentős egyéni variabilitást mutat, ami részben megmagyarázhatja a nőbetegeknél megfigyelt szignifikáns különbségeket a levonorgesztrel koncentrációban.

Következtetés

A levonorgestrel T½ értéke körülbelül 36 óra. A levonorgesztrel körülbelül 60%-a a vizelettel, 40%-a pedig a széklettel ürül.

Adagolás és beadás

Hogyan kell szedni a Rigevidone-t?

Belsőleg, a csomagoláson feltüntetett sorrendben, nagyjából egy időben, szükség szerint kis mennyiségű folyadékot felszívva.

A Rigevidont naponta 1 tablettával kell alkalmazni 21 napon keresztül. Minden további csomag 7 napos szünet után kezdődik, amely alatt általában menstruációszerű vérzés lép fel (általában az utolsó tabletta bevételét követő 2-3. Napon kezdődik, és előfordulhat, hogy csak a következő csomag kezdetén ér véget).

Hogyan kezdjük el a Rigevidon gyógyszer használatát

Ha az előző hónapban nem használtak hormonális fogamzásgátlót

A tabletták szedését a természetes ciklus 1. Napján kell elkezdenie, ez a menstruációs vérzés első napja.

Átállás másik CGC-ről (CGC, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)

A Rigevidone-kezelést az előző fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának bevételét követő napon kell elkezdeni, de legkésőbb az előző fogamzásgátló tablettáinak szedésének szünetét követő napon.

A gyógyszer első tablettáját a hüvelygyűrű vagy a transzdermális tapasz eltávolításának napján kell bevenni, de legkésőbb azon a napon, amikor új transzdermális tapaszt vagy új gyűrűt kell felhelyezni.

Csak progesztogént tartalmazó készítményről (csak progesztogént tartalmazó tabletta vagy minitabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént tartalmazó méhen belüli rendszer) váltás Rigevidone-ra

A minitablettáról a menstruációs ciklus bármely napján áttérhet. A Rigevidon-kezelést a minitabletta abbahagyását követő napon kell elkezdeni.

Átállás az implantátumról és az intrauterin rendszerről - az injekcióból való eltávolítás napján - a következő injekció esedékességének napján.

Minden esetben javasolt kiegészítő fogamzásgátlási módszer alkalmazása a tabletta szedésének első 7 napjában.

A terhesség első trimeszterében végzett abortusz után

A gyógyszer alkalmazását azonnal el kell kezdeni a műtétet követő napon. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátlásra.

Szülés után vagy abortusz után a terhesség II trimeszterében

A Rigevidon-t a szülés utáni 21-28. Napon kell elkezdeni, és amikor a terhesség III. Trimeszterében a szoptatást vagy az abortuszt megtagadják, mivel a szülés utáni időszakban megnő a thromboemboliás rendellenességek kockázata. Ha egy nő később kezdi el szedni a Rigevidon-t, a kábítószer-használat első 7 napjában fogamzásgátlási gátló módszert is kell alkalmaznia. Ha azonban már megtörtént a szexuális kapcsolat, a gyógyszerhasználat megkezdése előtt ki kell zárni az esetleges terhességet, vagy meg kell várni a terhesség első napjáig.

Szoptatási időszak

Lásd Alkalmazás terhesség vagy szoptatás alatt.

Mi a teendő, ha kihagyott egy tablettát

A fogamzásgátló hatékonyság csökkenhet, ha kihagyja a tablettákat, különösen, ha az aktuális buborékcsomagolás utolsó tablettája és a következő csomag első tablettája közötti idő megnő.

Ha kevesebb mint 12 óra telt el a következő tabletta esedékessége óta, a fogamzásgátló védelem nem csökken. Egy nőnek azonnal be kell vennie a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, a következő tablettát pedig a szokásos időben kell bevennie.

Ha több mint 12 óra telt el a következő tabletta esedékessége óta, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Ebben az esetben két alapvető szabályt kell követni:

1. A tabletták szedésének szünete soha nem lehet 7 napnál hosszabb.

2. A hipotalamusz-hipofízis-petefészek rendszer megfelelő szuppressziója a tabletták 7 napos folyamatos szedésével érhető el.

A fentiek szerint a következő ajánlásokat kell követni a mindennapi életben:

1. Hét

Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nőnek eszébe jut bevenni, még akkor is, ha 2 tablettát kell egyszerre bevenni. Ezt követően a tabletták a szokásos módon folytatódnak. Ezen túlmenően a következő 7 napban akadálymentes fogamzásgátlási módszereket (pl. óvszert) kell alkalmazni. Ha az előző 7 nap során nemi közösülés történt, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét. Minél több tablettát hagy ki, és minél közelebb van a kihagyott tabletta a 7 napos használati szünethez, annál nagyobb a terhesség kockázata.

2. Hét

Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, miután a nő említette, még akkor is, ha egyszerre 2 tablettát kell bevennie. Ezt követően a tabletták a szokásos módon folytatódnak. Ha a nő az első tabletta kihagyása előtt 7 napig megfelelően vette be a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátlásra. Ellenkező esetben, vagy ha egynél több tabletta kimaradt, további 7 napon át tartó fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

3. Hét

A fogamzásgátló védelem kritikus csökkenésének veszélye elkerülhetetlen a közelgő 7 napos használat megszakítás miatt. A fogamzásgátló védelem csökkenése azonban elkerülhető, ha betartják a tabletták kezelését. Ha az alábbi lehetőségek valamelyikét követi, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására, ha a tablettákat a kihagyás előtti 7 napon belül helyesen vette be. Ha nem ez a helyzet, akkor ajánlatos a javasolt lehetőségek közül az elsőt követni, és további gátló módszereket alkalmazni.

1. Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nő megemlíti, még akkor is, ha 2 tablettát kell egyszerre bevenni. A következő csomag tablettákat az aktuális csomag utolsó tablettája utáni napon kell elkezdeni, azaz nem szabad szünetet tartani a csomagok között. Nem valószínű, hogy egy nő menstruációs vérzést tapasztal a második csomag befejezése előtt, bár előfordulhat, hogy kenőcs ill. áttöréses vérzés.

2. Egy nőnek azt tanácsolhatják, hogy hagyja abba az aktuális csomag tabletta szedését, ebben az esetben legfeljebb 7 napig szünetet kell tartania a használat során, beleértve azokat a napokat is, amikor elfelejtette bevenni a tablettákat, majd kezdje el szedni a tablettákat a következő csomag tabletta.

Ha egy nő kihagy egy tablettát, és nem jelentkezik menstruációszerű vérzése a gyógyszer szedésének első szokásos szünetében, mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.

Javaslatok gyomor-bélrendszeri betegségek esetén

Súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességek (hányás vagy hasmenés) esetén a gyógyszer nem teljes felszívódása lehetséges, ezért további fogamzásgátlók alkalmazása szükséges. Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás vagy súlyos hasmenés lép fel, a lehető leghamarabb új tablettát kell bevenni. Lehetőleg a tabletta szokásos bevételét követő 12 órán belül új tablettát kell bevenni. Ha több mint 12 óra telt el, be kell tartani a gyógyszer szedésére vonatkozó szabályokat a "Mi a teendő, ha kihagyott egy tablettát" című részben leírtak szerint.

Ha egy nő nem akarja megváltoztatni szokásos gyógyszeres kezelését, vegyen be további tablettát egy másik csomagból.

Hogyan lehet eltolni a menstruáció idejét vagy késleltetni a menstruációt

A menstruációs vérzés késleltetése érdekében a Rigevidon tablettát egy új csomagból a jelenlegi csomag lejárta utáni napon kell elkezdeni, közben szünet nélkül. Ebben az időszakban áttöréses vérzés vagy kenőcsváladék fordulhat elő. A Rigevidon rendszeres használata a szokásos 7 napos szünet után helyreállítható.

A menstruáció kezdetének a hét másik napjára való áttolása érdekében a gyógyszer használatának 7 napos szünetét a kívánt napok számával lerövidítik.

Minél rövidebb a gyógyszerhasználati szünet, annál valószínűbb, hogy a menstruációhoz hasonló vérzés nem következik be, és a következő kiszerelésű tabletták bevételekor áttöréses vagy elkenődött vérzés jelentkezik (mint a menstruáció késése esetén). Fontos hangsúlyozni, hogy a gyógyszer használatának szünetét nem szabad növelni.

Alkalmazás módja

Orális.

Gyerekek.

A gyógyszert nem gyermekeknek szánták.

Terhesség Felülvizsgálat alatt történő alkalmazás

Terhesség

A Rigevidone nem javallt terhesség alatt.

Ha egy nő a Rigevidon alkalmazása során teherbe esik, a további alkalmazást azonnal le kell állítani.

Számos epidemiológiai vizsgálat eredménye nem tárt fel sem a születési rendellenességek megnövekedett kockázatát a terhesség előtt PDA-t használó nők gyermekeinél, sem a teratogén hatást a fogamzásgátló tabletták véletlen alkalmazása esetén a terhesség korai szakaszában. A Rigevidon alkalmazásának visszaállításakor figyelembe kell venni a VTE megnövekedett kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd az „Alkalmazás részletei” és „Alkalmazás és adagolás” című részt).

Szoptatási időszak

Az orális hormonális fogamzásgátlók befolyásolhatják a laktációt, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják annak összetételét. Ezért a PDA-k használata nem javasolt a szoptatás leállításáig. Kis mennyiségű fogamzásgátló szteroid és/vagy metabolit bejuthat az anyatejbe. Ezek az összegek hatással lehetnek a babára. Ha egy nő szoptatni szeretne, más fogamzásgátlási módot kell ajánlani neki.

Ellenjavallatok

A kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC) nem alkalmazhatók, ha az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll. Ha az alábbi állapotok bármelyike ​​először jelentkezik kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása közben, azonnal hagyja abba az orális fogamzásgátlók szedését:

• A vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata:
• vénás thromboembolia – fennálló VTE, különösen antikoaguláns terápia miatt, vagy a kórelőzményben szereplő VTE (pl. Mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE));
• ismert örökletes vagy szerzett hajlam a VTE-re, mint például az aktivált protein C-vel szembeni rezisztencia (beleértve a V. Faktor Leiden-mutációt), antitrombin III-hiány, protein-C-hiány, protein-S-hiány;
• jelentős sebészeti beavatkozás hosszan tartó immobilizációval (lásd az „Alkalmazási jellemzők” című részt);
• a VTE magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd az „Alkalmazás részletei” részt);
• Az artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata:
• ATE - jelenlegi artériás tromboembólia (pl. Szívinfarktus) vagy prodromális állapot (pl. Angina pectoris) jelenléte;
• agyi keringési zavar - jelenlegi stroke, stroke anamnézisében vagy prodromális állapot jelenléte (pl. Tranziens ischaemiás roham (TIA));
• ismert örökletes vagy szerzett hajlam az ATE kialakulására, például hiperhomociszteinemia és antifoszfolipid antitestek jelenléte (anticardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns);
• migrén fokális neurológiai tünetekkel az anamnézisben;
• az ATE magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd a "Használati adatok" részt), vagy az alábbi súlyos kockázati tényezők egyike miatt:
• Cukorbetegség érrendszeri szövődményekkel;
• súlyos artériás magas vérnyomás;
• súlyos diszlipoproteinémia;
• súlyos hipertrigliceridémiával összefüggő hasnyálmirigy-gyulladás jelenlegi vagy anamnézisében;
• súlyos májbetegség jelenléte vagy a kórtörténetben mindaddig, amíg a májfunkciós értékek vissza nem térnek a normális szintre;
• májdaganatok jelenléte vagy anamnézisében (jóindulatú vagy rosszindulatú);
• diagnosztizált vagy gyanított hormonfüggő rosszindulatú daganatok (pl. Nemi szervek vagy emlő);
• tisztázatlan etiológiájú hüvelyi vérzés;
• túlérzékenység a hatóanyagokkal (levonorgesztrel, etinilösztradiol) vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben (lásd az "Összetétel" részt);
• A Rigevidon Hypericum perforatum -mal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt).

A rigevidon ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir és sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" című részt).

Mellékhatások Felülvizsgálat

A következő mellékhatásokról számoltak be etinilösztradiol és levonorgesztrel egyidejű alkalmazásakor.

A legsúlyosabb mellékhatásokat, mint például a vénás és artériás thromboemboliát, a méhnyakrákot, az emlőrákot és a máj rosszindulatú daganatait, a „Használati tudnivalók” részben ismertetjük.

CGC-t szedő nőknél az artériás vagy vénás trombotikus és tromboembóliás szövődmények fokozott kockázatát figyelték meg, beleértve a szívinfarktust, a stroke-ot, a TIA-t, a vénás trombózist és a TELA-t. További információkért lásd a „Használati adatok” című részt.

Rendszer osztály Testek	Alkatrészek (≥1/100, <1/10)	Ritka (≥1/1000, <1/100)	Egyedülálló (≥1/10000, <1/1000)	Ritka (<1/10 000)	Ismeretlen gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
Fertőző és parazita betegségek	Hüvelygyulladás, beleértve a hüvelyi candidiasist
Jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)				Hepatocelluláris karcinóma, jóindulatú májdaganatok (focalis nodularis hyperplasia, máj adenoma)
Immunrendszeri rendellenességek			Túlérzékenység, anafilaxiás reakciók nagyon ritkán csalánkiütéssel, angioödémával, keringési zavarokkal és súlyos légzési zavarokkal.	Szisztémás lupus erythematosus exacerbációja	Az örökletes és szerzett angioödéma tüneteinek súlyosbodása
Anyagcsere- és táplálkozási zavarok		Étvágyváltozások (növekedés vagy csökkenés)	Glükóz tolerancia zavar	Porphyria exacerbációja
Mentális zavarok	Hangulatváltozások, beleértve a depressziót, a libidó változásait
Idegrendszeri rendellenességek	Fejfájás, túlzott izgatottság, szédülés.	Migrén		A chorea súlyosbodása
Látászavarok			Kontaktlencse intolerancia	Opticus neuritis, retina vaszkuláris trombózis.
Érrendszeri rendellenességek		Artériás magas vérnyomás	Vénás thromboembolia (VTE), artériás thromboembolia (ATE)	A varikózisok súlyosbodása
Emésztőrendszeri rendellenességek	Hányinger, hányás, hasi fájdalom.	Hasmenés, hasi görcsök, hasi puffadás		Ischaemiás vastagbélgyulladás	Gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás)
Máj- és epeutak rendellenességei			Kolesztatikus sárgaság	Hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag kövek, epehólyag	A májsejtek károsodása (pl. Hepatitis, májműködési zavar)
A bőr és a bőr alatti szövet rendellenességei	Pattanás	Kiütés, csalánkiütés, chloasma (melanoderma) a fennmaradás kockázatával, hirsutizmus, hajhullás	Erythema nodosum	Erythema multiforme
Vese- és húgyúti rendellenességek				Hemolitikus urémiás szindróma.
A reproduktív rendszer és az emlőmirigyek rendellenességei	Fájdalom, szorító érzés, duzzanat és váladékozás az emlőmirigyekből, dysmenorrhoea, menstruációs rendellenességek, méhnyak ectopia és hüvelyváladék, amenorrhoea
Általános rendellenességek	Folyadékretenció/ödéma, testtömeg-változás (növekedés vagy csökkenés)
Kutatás		A szérum lipidszintjének változásai, beleértve a hipertrigliceridémia		A szérum folsavszintjének csökkenése

A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be PDA-t használó nőknél, amint az a „Használati tudnivalók” részben le van írva:

• vénás thromboemboliás rendellenességek;
• artériás thromboemboliás rendellenességek;
• artériás magas vérnyomás;
• májdaganatok;
• Crohn-betegség, nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, porfiria, szisztémás lupus erythematosus, terhességi herpesz, Sydenham chorea, hemolitikus urémiás szindróma, kolesztatikus sárgaság.

Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, a jelenleg vagy nemrégiben CRP-t használó nőknél az emlőrák diagnózisának növekedése csekély a mellrák általános kockázatához képest. A kapcsolat a CPC használatával nem ismert. További információkért lásd: Ellenjavallatok és használati szempontok.

Interakciók

Áttöréses vérzés és/vagy csökkent fogamzásgátló hatás léphet fel más gyógyszerek (enzim induktorok) orális fogamzásgátlókkal való kölcsönhatása miatt.

A feltételezett mellékhatások jelentése

Nagyon fontos a feltételezett mellékhatások bejelentése a forgalomba hozatalt követő felügyelet során. Ez lehetőséget ad a gyógyszerek haszon/kockázat arányának nyomon követésére. Az egészségügyi szolgáltatóknak jelenteniük kell a feltételezett mellékhatásokat.

Overdose

Az orális fogamzásgátló túladagolás tüneteit felnőtteknél, serdülőknél és 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél jelentették.

Túladagolás esetén előforduló tünetek: hányinger, hányás, mellfájdalom, szédülés, hasi fájdalom, álmosság/gyengeség és hüvelyi vérzés fiatal lányoknál.

Nincsenek ellenszerek; a kezelésnek tünetinek kell lennie.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A lehetséges kölcsönhatások azonosítása érdekében meg kell vizsgálni az alkalmazott gyógyszerre vonatkozó információkat.

A kombinált fogamzásgátlók és más anyagok közötti kölcsönhatások az ösztrogén és a gesztagén plazmakoncentrációjának növekedését vagy csökkenését eredményezhetik.

Az ösztrogén és progesztogén plazmakoncentrációjának csökkenése növelheti az intermenstruációs vérzés gyakoriságát, és csökkentheti a kombinált fogamzásgátlók hatékonyságát.

Ellenjavallt kombinációk

orbáncfű (Hypericum perforatum) készítmények

A hormonális fogamzásgátlók plazmakoncentrációjának csökkenése az orbáncfű-készítmények enzimindukcióra kifejtett hatása miatt, aminek következtében a hatékonyság csökkenésének vagy akár hiányának kockázata is fennáll, ami súlyos következményekkel járhat (terhesség).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir; glecaprevir/pibrentasvir és sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Fokozott hepatotoxicitás.

Farmakodinámiás kölcsönhatások

Az ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, ribavirinnel vagy anélkül, glecaprevir/pibrentasvir és sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása növelheti az ALT-emelkedés kockázatát (lásd Ellenjavallatok és különleges jellemzők. Ezért a Rigevidone-t szedő betegeknek át kell állniuk a Rigevidone-ra. Alternatív fogamzásgátlási módszer (pl. Csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlók vagy nem hormonális módszerek) a fenti kombinált kezelésekkel történő terápia megkezdése előtt a Rigevidone-kezelés a kezelés befejezése után 2 héttel visszaállítható.

Farmakokinetikai kölcsönhatások

Más gyógyszerek hatása a Rigevidone-ra

Kölcsönhatás léphet fel mikroszomális enzimeket indukáló gyógyszerekkel, ami a nemi hormonok megnövekedett clearance-éhez vezethet, és áttöréses vérzést és/vagy a fogamzásgátló hatékonyság elvesztését okozhatja.

Terápia

Az enzimindukció már néhány napos kezelés után kimutatható. A maximális enzimindukció általában néhány hét után figyelhető meg. A gyógyszer abbahagyása után az enzimindukció akár 4 hétig is eltarthat.

Rövid távú kezelés

Az enzimindukáló gyógyszereket szedő nőknek átmenetileg barrier módszert vagy egyéb fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a CCP mellett. Az adott gyógyszerrel végzett kezelés teljes időtartama alatt és a abbahagyás után 28 napig gátlásgátló módszert kell alkalmazni. Ha az enzimindukáló gyógyszerrel végzett terápia az utolsó 21 tablettás CCP-csomag alkalmazása után is folytatódik, a következő csomag tablettáit megszakítás nélkül azonnal el kell kezdeni az utolsó 21 tablettás csomag után.

Hosszú távú kezelés

A májenzimeket indukáló hatóanyagokkal hosszan tartó terápiában részesülő nőknél egy másik megbízható, nem hormonális fogamzásgátlási módszer alkalmazása javasolt.

A következő interakciókat rögzítettük a publikált adatok szerint.

Olyan hatóanyagok, amelyek növelik a CRP clearance-ét (csökkentik a CRP hatékonyságát az enzimindukció miatt), például barbiturátok, boszentán, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin és HIV-gyógyszerek: ritonavir, nevirapin és efavirenz; esetleg felbamát, grizeofulvin, oxkarbazepin, topiramát és orbáncfű kivonatot ( Hypericum perforatum ) tartalmazó gyógyszerek is.

Hatóanyagok, amelyek nem tartós hatással vannak a PDA-clearance-re

A HIV proteáz inhibitorok és a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók nagyszámú kombinációja, beleértve a hepatitis C vírus (HCV) gátlókkal való kombinációkat is, növelheti vagy csökkentheti az ösztrogén vagy a progesztin plazmakoncentrációját, ha CRPC-vel egyidejűleg alkalmazzák. E változások együttes hatása egyes esetekben klinikailag jelentős lehet. Ezért a gyógyszer HIV-fertőzés kezelésére történő orvosi felhasználására vonatkozó információkat meg kell vizsgálni a lehetséges kölcsönhatások és az egyéb ajánlások tekintetében.

A Rigevidon hatása más gyógyszerekre

A CRP-k befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát. Emiatt megváltoztathatja a hatóanyagok plazma és szöveti koncentrációját - növelve (pl. Ciklosporin) és csökkentve (pl. Lamotrigin).

Nem ajánlott kombinációk

Enzim induktorok

Görcsoldó gyógyszerek (fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon, karbamazepin, oxacarbazepin), rifabutin, rifampicin, efavirenz, nevirapin, dobrafenib, enzalutamid, eszlikarbazepin.

Csökkent fogamzásgátló hatékonyság a hormonális fogamzásgátlók induktor általi megnövekedett májmetabolizmusa miatt.

Ha ezeket a gyógyszer-kombinációkat alkalmazzák, és a következő ciklus során, más fogamzásgátló módszer, például mechanikus fogamzásgátlás javasolt.

Lamotrigin (lásd alább "Alkalmazási óvintézkedéseket igénylő kombinációk" is)

A lamotrigin koncentrációjának és hatékonyságának csökkenésének kockázata a májban történő fokozott metabolizmus miatt.

A lamotrigin adagjának módosításakor orális fogamzásgátlók alkalmazása nem javasolt.

Proteázgátlók ritonavirrel kombinálva

Amprenavir, atazanavir, daravir, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakinavir és tipranavir

Fennáll a fogamzásgátló hatékonyság csökkenése a hormonális fogamzásgátlók koncentrációjának csökkenése miatt, amely a ritonavir májban történő megnövekedett metabolizmusa miatt következik be.

Ezen gyógyszer-kombinációk alkalmazásakor és a következő ciklus során más fogamzásgátlási módszer, például óvszer vagy IUD alkalmazása javasolt.

Topiramát

Topiramát 200 mg/nap adag: a fogamzásgátló hatékonyság csökkenésének kockázata az ösztrogénkoncentráció csökkenése miatt.

Egy másik fogamzásgátlási módszer, például a mechanikus fogamzásgátlás javasolt.

Troleandomicin

Növelheti az intrahepatikus cholestasis kockázatát, ha CRP-vel egyidejűleg alkalmazzák.

Modafinil

Fennáll a fogamzásgátló hatás csökkenésének veszélye a beadás során és a modafinil kezelés abbahagyása utáni következő ciklusban, mivel ez a mikroszomális májenzimek induktora.

Hagyományos orális fogamzásgátlókat (nem alacsony dózisú) vagy egyéb fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

Vemurafenib

Fennáll az ösztrogén és a progesztogén koncentrációjának csökkenése, ami a hatástalanság kockázatával jár.

Perampanel

Ha a perampanelt napi 12 mg-os vagy annál nagyobb dózisban alkalmazza, fennáll a fogamzásgátló hatás csökkenésének veszélye. Egyéb fogamzásgátlási módszerek, elsősorban barrier módszerek alkalmazása javasolt.

Ulipristal

Fennáll a progesztogén-szuppresszió veszélye. A kombinált fogamzásgátlók szedését az ulipristal-kezelés abbahagyása után 12 napon belül nem szabad visszaállítani.

Használati óvintézkedéseket igénylő kombinációk

Bozenben

A fogamzásgátló hatékonyság csökkenésének kockázata a májban megnövekedett hormonális fogamzásgátló metabolizmus miatt.

Használjon megbízható, kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszert a gyógyszerkombináció és az azt követő ciklus alkalmazása során.

Griseofulvin

A fogamzásgátló hatékonyság csökkenésének kockázata a májban megnövekedett hormonális fogamzásgátló metabolizmus miatt.

E gyógyszerkombináció és az azt követő ciklus során tanácsos más fogamzásgátlási módszert, különösen mechanikus módszert alkalmazni.

Lamotrigin

A lamotrigin koncentrációjának és hatékonyságának csökkenésének kockázata a májban történő fokozott metabolizmus miatt.

A lamotrigin adagolásának klinikai monitorozása és módosítása az orális fogamzásgátlók szedésének megkezdésekor és abbahagyása után.

Rufinamid

Az etinilösztradiol koncentráció mérsékelt csökkenéséhez vezet. Egyéb fogamzásgátlási módszerek, elsősorban barrier módszerek alkalmazása javasolt.

Elvitegravir

Az etinilösztradiol koncentrációja csökken a fogamzásgátló hatékonyság csökkenésének kockázatával. Ezenkívül a progesztogén koncentrációja nő.

Használjon legalább 30 mcg etinilösztradiolt tartalmazó kombinált fogamzásgátlót.

Kúsznak

A kombinált fogamzásgátlók vagy progesztogének csökkent koncentrációja a fogamzásgátló hatékonyság csökkenésének kockázatával.

Ennek a gyógyszerkombinációnak és az azt követő ciklusnak a használatakor célszerű más fogamzásgátlási módszert alkalmazni, különösen a mechanikus fogamzásgátlást.

Boceprover

A fogamzásgátló hatékonyság csökkenésének kockázata a boceprevir által a hormonális fogamzásgátló szer májban történő metabolizmusa miatt.

Használjon megbízható, kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszert, ha ezt a gyógyszerkombinációt használja.

Telaprever

A hormonális test fogamzásgátló megnövekedett májmetabolizmusa miatt a fogamzásgátló hatékonyság csökkenésének kockázata igazolt.

Használjon megbízható, kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszert, ha ezt a gyógyszerkombinációt és két egymást követő ciklust alkalmazza.

A kombinációkat óvatosan kell használni

Etoricoxib

Az etorikoxibbal történő egyidejű alkalmazás során az etinilösztradiol koncentrációjának növekedését figyelték meg.

Laboratóriumi tesztek

A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja a kiválasztott laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai méréseit, valamint a plazma transzportfehérjék, például a kortikoszteroid-kötő globulin és a lipidfrakciók szintjét; a szénhidrát-anyagcsere, a koaguláció és a fibrinolízis mértéke A változások általában a laboratóriumi értékek normál tartományán belül következnek be.

Tárolási feltételek

25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

Tartsa a gyógyszert gyermekektől elzárva.

Különleges utasítások

Ha az alábbiakban felsorolt ​​betegségek/kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll, a CPC-k jótékony hatásait és alkalmazásuk lehetséges kockázatait az egyes nőknél fel kell mérni, és meg kell beszélni vele a kapcsolódó előnyöket és kockázatokat, mielőtt az ilyen gyógyszerek alkalmazása mellett dönt. E betegségek vagy kockázati tényezők bármelyikének első megnyilvánulása, súlyosbodása vagy súlyosbodása esetén a nőnek konzultálnia kell orvosával. Az orvosnak kell eldöntenie, hogy abbahagyja-e a CPC-ket.

Keringési zavarok

A vénás thromboembolia (VTE) kockázata

A VTE (pl. DVT vagy TELA) kockázata bármely SCC alkalmazása esetén megnövekszik, összehasonlítva a nem használattal. A levonorgesztrel, norgesztimát vagy noretiszteron tartalmú készítmények alkalmazása a VTE kockázatának csökkenésével jár. A Rigevidon alkalmazására vonatkozó döntést csak a nővel folytatott megbeszélés után szabad meghozni. Biztosítani kell, hogy tisztában legyen a Rigevidone alkalmazásával járó VTE kockázatával, azzal, hogy kockázati tényezői milyen mértékben befolyásolják a kockázatát, és hogy a VTE kockázata a használat első évében a legmagasabb. Egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a VTE kockázata megnőhet, ha a nő 4 hetes vagy hosszabb szünet után visszanyeri az IUGR-t.

Azoknál a nőknél, akik nem használnak CGC-t és nem terhesek, a VTE előfordulása körülbelül 2 eset/10 000 nő évente. Azonban bármely nő sokkal nagyobb kockázatnak lehet kitéve, attól függően, hogy milyen kockázati tényezői vannak (lásd alább).

Azt találták, hogy a levonorgesztrelt tartalmazó CCP-ket használó 10 000 nő közül körülbelül 61 nőnél alakul ki VTE egy éven belül.

A VTE-es esetek éves száma alacsonyabb a vártnál, mint a terhesség alatt vagy a szülés után.

A VTE az esetek 1-2%-ában végzetes lehet.

1 Átlagosan 5-7 eset 10 000 nőévben a levonorgesztrel tartalmú CGC-k relatív kockázatának számítása alapján, összehasonlítva a CGC-t nem kapó nők kockázatával (körülbelül 2,3-3,6 eset).

A fogamzásgátló tablettát használó nőknél nagyon ritkán számoltak be trombózisról más erekben, például a máj, a vese, a retina vagy a mesenterialis erek artériáiban és vénáiban.

A VTE kialakulásának kockázati tényezői

A CGC-használat hátterében a vénás thromboemboliás szövődmények kockázata szignifikánsan megnőhet azoknál a nőknél, akiknél további kockázati tényezők állnak fenn, különösen több rizikófaktor jelenlétében (lásd 1. Táblázat).

A Rigevidone gyógyszer ellenjavallt olyan nőknél, akiknek több kockázati tényezője van, amely alapján az egyik a vénás trombózis magas kockázati csoportjába tartozik (lásd az "Ellenjavallatok" című részt). Ha egy nőnél több kockázati tényező van, a kockázat növekedése nagyobb lehet, mint az egyes tényezőkhöz kapcsolódó kockázatok összege, ezért a VTE általános kockázatát figyelembe kell venni. A CGC nem írható fel, ha az előny/kockázat arány kedvezőtlen (lásd az "Ellenjavallatok" részt).

Asztal 1

A VTE kialakulásának kockázati tényezői

Kockázati tényezők	Jegyzet
Elhízás (a testtömeg-index (BMI) nagyobb) 30 kg/m2 ).	A kockázat jelentősen nő a BMI növekedésével. Különös odafigyelés szükséges, ha a nőknek más kockázati tényezői is vannak.
Hosszan tartó immobilizáció, nagy műtét, bármilyen láb- vagy kismedencei műtét, idegsebészet vagy kiterjedt trauma. Megjegyzés: Az ideiglenes immobilizáció, beleértve a 4 óránál hosszabb repülőutat is, szintén kockázati tényező lehet a VTE számára, különösen azoknál a nőknél, akiknél más kockázati tényezők állnak fenn.	Ilyen esetekben javasolt a tapasz/tabletta/gyűrű használatának abbahagyása (tervezett sebészeti beavatkozás esetén legalább 4 hétre), és a motoros aktivitás teljes helyreállítását követő 2 hétnél korábban javasolt a használat újraindítása. A váratlan terhesség elkerülése érdekében más fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni. Meg kell fontolni az antitrombotikus kezelés megfelelőségét, ha a Rigevidone-kezelést előzőleg nem hagyták abba.
Családi anamnézis (VTE egy testvérnél vagy a szülőknél, különösen viszonylag fiatal korban, pl. 50 éves kor előtt).	Ha örökletes hajlam gyanúja merül fel, a nőknek tanácsos konzultálniuk szakemberrel, mielőtt bármilyen CGC-t használnának.
A VTE-vel kapcsolatos egyéb állapotok	Rák, szisztémás lupus erythematosus, hemolitikus-urémiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) és sarlósejtes vérszegénység.
Az életkor növekedése	Különösen a 35 év felettiek.

Nincs egyetértés a visszerek és a felületes thrombophlebitis vénás trombózis kialakulására vagy progressziójára gyakorolt ​​lehetséges hatásáról.

Figyelmet kell fordítani a thromboembolia megnövekedett kockázatára a terhesség alatt, különösen a szülés utáni első 6 hétben (lásd Alkalmazás terhesség vagy szoptatás alatt).

A VTE tünetei (DVT és TELA)

Ha tünetek jelentkeznek, egy nőnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, és tájékoztatnia kell orvosát, hogy CGC-t szed.

A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:

• A láb és/vagy a lábfej egyoldali duzzanata vagy a láb vénája mentén található terület;
• fájdalom vagy túlérzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
• hőérzet az érintett lábban; bőrpír vagy elszíneződés a lábon.

A TELA tünetei a következők lehetnek:

• tisztázatlan etiológiájú hirtelen légszomj vagy gyors légzés;
• Hirtelen fellépő köhögés, amelyet hemoptysis kísérhet;
• hirtelen fellépő mellkasi fájdalom;
• ájulás vagy szédülés;
• szapora vagy szabálytalan szívverés.

E tünetek némelyike ​​(pl. Nehézlégzés, köhögés) nem specifikus, és tévesen gyakoribbnak vagy kevésbé súlyosnak diagnosztizálható (pl. Légúti fertőzések).

Az érelzáródás egyéb jelei lehetnek a hirtelen fellépő fájdalom, duzzanat és a végtag enyhe elkékülése.

Szemi érelzáródás esetén a kezdeti tünet a fájdalom nélküli homályos látás lehet, amely látásvesztéshez vezethet. Néha a látásvesztés szinte azonnal kialakul.

Az ATE kialakulásának kockázata

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy bármely CCG használata az ATE (miokardiális infarktus) vagy cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás roham, stroke) fokozott kockázatával jár. Az artériás thromboemboliás események végzetesek lehetnek.

Az ATE kialakulásának kockázati tényezői

CGC alkalmazásakor az artériás thromboemboliás szövődmények vagy cerebrovaszkuláris események kockázata nő a kockázati tényezőkkel rendelkező nőknél (lásd 2. Táblázat). A Rigevidone ellenjavallt, ha egy nőnél az ATE egy súlyos vagy több kockázati tényezője van, amely növelheti az artériás trombózis kockázatát (lásd Ellenjavallatok). "Ha egy nőnél egynél több kockázati tényező van, a kockázat növekedése nagyobb lehet, mint az egyes tényezőkhöz kapcsolódó kockázatok összege, ezért mérlegelni kell az ATE kialakulásának általános kockázatát. A CGC nem írható elő, ha az előny/ kockázati aránya kedvezőtlen (lásd Ellenjavallatok).

2. Táblázat

Az ATE kialakulásának kockázati tényezői

Kockázati tényezők	Jegyzet
Az életkor növekedése	Különösen a 35 év felettiek.
Dohányzó	A CGC-t használni kívánó nőknek tanácsot kell adni, hogy hagyják abba a dohányzást. A 35 éves és idősebb nőknek, akik továbbra is dohányoznak, nyomatékosan javasolt más fogamzásgátlási módszer alkalmazása.
Artériás magas vérnyomás
Elhízás (BMI nagyobb, mint 30 kg/m2 )	A kockázat jelentősen nő a BMI növekedésével. Különös odafigyelés szükséges, ha a nőknek más kockázati tényezői is vannak.
Családi anamnézis (artériás thromboembolia egy testvérnél vagy szülőnél, különösen viszonylag fiatal korban, például 50 év alatt).	Ha örökletes hajlam gyanúja merül fel, a nőknek tanácsos konzultálniuk szakemberrel, mielőtt bármilyen CGC-t használnának.
Migrén	A migrén incidenciájának vagy súlyosságának növekedése a CGC alkalmazása során (ez lehet a cerebrovascularis események kialakulása előtti prodromális állapot) ok lehet a CGC azonnali leállítására.
Egyéb nemkívánatos érrendszeri reakciókkal járó állapotok	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemia, szívbillentyű-hibák, pitvarfibrilláció, dyslipoproteinemia és szisztémás lupus erythematosus.

Az ATE tünetei

Ha tünetek jelentkeznek, egy nőnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, és tájékoztatnia kell orvosát, hogy CGC-t szed.

A cerebrovaszkuláris rendellenesség tünetei a következők lehetnek:

• Az arc, a karok vagy a lábak hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen egyoldalú;
• hirtelen fellépő járászavar, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
• hirtelen fellépő zavartság, beszéd- vagy megértészavar;
• Hirtelen látásvesztés az egyik vagy mindkét szemen;
• Hirtelen erős vagy hosszan tartó fejfájás, határozott ok nélkül;
• eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohamokkal vagy anélkül.

A tünetek átmenetisége átmeneti ischaemiás rohamra (TIA) utalhat.

A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:

• fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy szorító érzés a mellkasban, a karban vagy a szegycsont mögött;
• kellemetlen érzés a hát, az állkapocs, a torok, a kar, a has besugárzásával;
• Teltségérzet a gyomorban, emésztészavar vagy fulladás;
• Fokozott izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
• extrém gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
• szapora vagy szabálytalan szívverés.

Daganatok

Méhnyakrák

Egyes epidemiológiai tanulmányok a méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számoltak be azoknál a nőknél, akik hosszú ideig (>5 éven át) alkalmazták a CRPC-t, de ez az állítás továbbra is ellentmondásos, mivel nem tisztázott véglegesen, hogy az eredmények milyen mértékben magyarázzák a kapcsolódó kockázati tényezőket, mint pl. Mint szexuális. Viselkedés és a humán papillomavírus (HPV) fertőzés

Mellrák

54 epidemiológiai vizsgálat adatainak metaanalízise azt jelzi, hogy a CRPS-t használó nőknél kismértékben nőtt a mellrák kialakulásának relatív kockázata (HR = 1,24). Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan csökken a CRPS abbahagyását követő 10 év során. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nőknél, a mellrák diagnózisának növekedése a CRPS-t használó vagy nemrégiben alkalmazó nőknél csekély az emlőrák általános kockázatához képest. Az ok-okozati összefüggés bizonyítéka ezekben és

A megnövekedett kockázat oka lehet az emlőrák korábbi diagnosztizálása a CGC-t használó nőknél, a CGC biológiai hatásai vagy a kettő kombinációja. Az orális fogamzásgátlót használó nőknél korábban diagnosztizálják a mellrákot, mint a CGC-t nem használó nőknél.

Májdaganatok

Ritka esetekben jóindulatú (adenoma, fokális göbös hiperplázia) és még ritkább esetekben rosszindulatú májdaganatokat figyeltek meg KGC-t szedő nőknél. Egyes esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzésekhez vezethetnek. A májdaganat jelenlétét a differenciáldiagnózis során szem előtt kell tartani, ha a CGC-t használó nőknél súlyos felső hasi fájdalom, májmegnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jelei vannak. Hasi vérzés.

A nagy dózisú (50 mcg etinilösztradiol) CRP csökkenti az endometrium- és petefészekrák kockázatát. Még meg kell erősíteni, hogy ezek az eredmények az alacsony dózisú CRP-re is vonatkozhatnak-e.

Más feltételek

Depresszió

A depressziós hangulat és a depresszió a hormonális fogamzásgátlók gyakori mellékhatásai (lásd Mellékhatások). A depresszió súlyos lehet, és az öngyilkos magatartás és az öngyilkosság ismert kockázati tényezője. A nőket tájékoztatni kell, hogy a hangulatingadozások és a depresszió tünetei miatt forduljanak orvoshoz, még akkor is, ha azok röviddel a kezelés megkezdése után jelentkeznek.

Hipertrigliceridémia

A hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél, vagy a családban előfordult ilyen betegség, fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás kockázata a CGC alkalmazásakor.

Artériás magas vérnyomás

A vérnyomás enyhe emelkedéséről számoltak be sok SCC-t használó nőnél, de klinikailag jelentős emelkedés ritka volt. Csak ezekben a ritka esetekben indokolt az SCC azonnali leállítása. Ha fennálló magas vérnyomás esetén az SCC alkalmazása tartósan emelkedett vérnyomást eredményez, vagy ha a vérnyomás jelentős emelkedése nem reagál megfelelően az antihipertenzív kezelésre, az SCC alkalmazását fel kell függeszteni. Egyes esetekben az SCC-használat visszaállítható, ha a normál vérnyomásértékek hypognózissal elérhetők

Májbetegség

Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén szükség lehet a CRP leállítására mindaddig, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak.

angioödéma

Az exogén ösztrogének előidézhetik vagy súlyosbíthatják az örökletes és szerzett angioödéma tüneteit.

Glükóz tolerancia/diabetes mellitus

Bár a CGC-k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóz toleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy a terápiás adagolási rendet módosítani kellene az alacsony dózisú (<0,05 mg etinilösztradiolt tartalmazó) CGC-t szedő cukorbeteg nők esetében. A cukorbeteg nőket azonban folyamatosan ellenőrizni kell a CGC használatának teljes időtartama alatt.

Más feltételek

A kolesztatikus sárgaság kiújulása esetén, amely először a terhesség vagy a nemi szteroid hormonok korábbi alkalmazása során jelentkezik, a CGC alkalmazását fel kell függeszteni.

Terhesség és KGC alkalmazása során ilyen betegségek kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be (a KGC alkalmazásával való összefüggést nem tisztázták): sárgaság és/vagy epehólyaggal társuló viszketés; epekőképződés; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; hemolitikus-urémiás szindróma; Sydenham koreája; terhességi herpesz; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás.

Az endogén depresszió, az epilepszia, a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa súlyosbodását figyelték meg a CGC alkalmazása során.

Alkalmanként előfordulhat chloasma, különösen olyan nőknél, akiknek kórtörténetében terhességi chloasma szerepel. A chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a közvetlen napfényt vagy az ultraibolya sugárzást a CGC alkalmazása során.

Különös figyelmet kell fordítani a hiperprolaktinémiában szenvedő betegekre.

Orvosi vizsgálat/konzultáció

A Rigevidone-kezelés megkezdése vagy újraindítása előtt gondosan át kell tekinteni a beteg kórtörténetét, beleértve a családi anamnézist, és ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A vérnyomást is meg kell mérni, és általános vizsgálatot kell végezni, figyelembe véve az ellenjavallatokat (lásd az Ellenjavallatok részt) és a különleges fenntartásokat (lásd az Alkalmazási tudnivalók című részt).Fontos felhívni a nő figyelmét a vénás és artériás trombózisra vonatkozó információkra, így pl. A Rigevidone alkalmazásának kockázata más CGC-hez képest, a VTE és ATE tünetei, ismert kockázati tényezők és mit kell tenni trombózis gyanúja esetén. Az orvosi felhasználásra vonatkozó utasításokat figyelmesen el kell olvasni, és be kell tartani az abban foglalt ajánlásokat. A vizsgálatok gyakoriságának és jellegének a jelenlegi orvosi gyakorlaton kell alapulnia, figyelembe véve az egyes nők egyéni jellemzőit.

Figyelmeztetni kell, hogy az orális fogamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzés (AIDS) és más szexuális úton terjedő betegségek ellen.

Csökkentett hatékonyság

A CRP hatékonysága csökkenhet például, ha kihagyja a tabletta bevételét (lásd az "Alkalmazás és adagok" című részt), hányás, hasmenés (lásd "Alkalmazás és adagok" című részt), vagy ha más gyógyszereket szed egyidejűleg (lásd "Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók" pont).

Csökkentett ciklusvezérlés

Mint minden PDA esetében, rendszertelen vérzés (elkenődés vagy áttöréses vérzés) alakulhat ki, különösen a használat első néhány hónapjában, ezért minden szabálytalan vérzést csak akkor kell értékelni, ha a szervezet befejezte a körülbelül három ciklusból álló gyógyszeradaptációs időszakot..

Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll vagy több rendszeres ciklus után is fellép, nem hormonális okokat kell mérlegelni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására. Ezek az intézkedések magukban foglalhatják a küretezést.

Egyes nőknél előfordulhat, hogy nem tapasztalnak menstruációs vérzést a CCP használatának normál szünetében. Ha a CCP-ket a „Használati utasítás és adagolás” részben leírtak szerint alkalmazták, a terhesség nem valószínű. Ha azonban a „Használati utasítás és adagolás” részben szereplő utasításokat nem tartották be az elvonási vérzés első hiánya előtt, vagy ha a menstruációs vérzés két cikluson keresztül hiányzik, a CCP használatának folytatása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

MINDEN emelkedés

A hepatitis C vírus (HCV) fertőzések kezelésére ombitasvir/paritaprevir/ritonavir és dasabuvir tartalmú gyógyszeres kezelésben részesülő betegeken végzett klinikai vizsgálatok során ribavirinnel vagy anélkül, a klinikai vizsgálatok során a transzamináz (ALT) szintjének több mint 5-szörös emelkedését észlelték.. Ez szignifikánsan gyakrabban fordult elő etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszereket, például CGC-t használó nőknél. Az ALT-szint emelkedését glecaprevir/pibrentasvir és sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir tartalmú vírusellenes gyógyszerek esetén is megfigyelték (lásd az Ellenjavallatok és Gyógyszerkölcsönhatások és Egyéb interakciók fejezeteket).

Segédanyagok

A Rigevidone bevont tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, öröklött galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő nők nem használhatják ezt a gyógyszert.

A Rigevidone bevont tabletta szacharózt tartalmaz. Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz és galaktóz felszívódási zavarban, valamint cukor-izomaltáz hiányban szenvedő nők nem használhatják ezt a készítményt.

A Rigevidone filmtabletta karmelóz-nátriumot tartalmaz.

Egy bevont tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg)/adag nátriumot tartalmaz, vagyis a gyógyszer gyakorlatilag nátriummentes.

Képes befolyásolni a reakciósebességet gépjárművek vagy más mechanizmusok vezetése közben.

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és egyéb mechanizmusok kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásról. KGC-t használó nőknél nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a mechanizmusok kezeléséhez szükséges képességeket.

Szavatossági idő

30 hónap.