Decapeptyl depó

Daganatellenes gyógyszer Decapeptyl Depot – A Decapeptyl Depot egy antigonadotrop szer, egy hormonfelszabadító gonadotropin agonista. A gyógyszer hatóanyaga a triptorelin.

A Decapeptyl Depot-ot szigorúan az orvosi rendelvény szerint adják ki és használják.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Jelzések Decapeptyl depó

Női betegek számára a gyógyszer felírható:

• endometrioid növekedések;
• fibromyoma, méh leiomyoma;
• az IVF protokoll egyik összetevőjeként gyermek fogantatásával kapcsolatos problémák esetén.

Férfi betegek esetében:

• hormonfüggő prosztatarák kezelésére.

[ 5 ], [ 6 ]

Kiadási űrlap

A Decapeptyl Depot liofilizált formában kapható, intramuszkuláris vagy szubkután injekcióhoz való oldat elkészítésére szolgál. Hosszabb hatású.

A gyógyszer hatóanyaga: 0,00412 g triptorelin-acetát (ami 3,75 mg triptorelinnek felel meg).

További komponensek: oxipropionsav (etilidén-tejsav) és hidroxi-ecetsavak kopolimerjei, kaprilokaprát-propilénglikol.

A liofilizált massza hígítására szolgáló oldatot a következők képviselik: Tween-80, Dextran 70, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, marónátron, steril injekcióhoz való víz.

A csomag 2 töltött fecskendőt tartalmaz, amelyek közül az egyik világos árnyalatú liofilizált masszát, a második pedig lágy sárgás vagy semleges árnyalatú oldószert tartalmaz.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Gyógyszerhatástani

A triptorelin hatóanyag a hormonfelszabadító gonadotropin szintetizált agonistája. A természetes felszabadító faktor molekulájában a hatodik monomer egység helyettesítése kifejezettebb affinitást mutatott a gonadorelin receptorok iránt, és hosszabb felezési időt mutatott, mint a természetes mikrorészecske.

A Decapeptyl injekció kezdeti és egyik fő hatását az agyalapi mirigy szekréciós aktivációjának tekintik, amely FSH-t és LH-t választ ki. A véráramban stabil mennyiségű triptorelin kialakulásával járó hosszan tartó stimuláció esetén az agyalapi mirigy elveszíti érzékenységét a gonadorelin hatásaival szemben, ami a gonadotrop és nemi hormonok koncentrációjának csökkenését idézi elő a kasztráció utáni vagy menopauza állapotába.

Ez az állapot teljesen visszafordítható, a hormonális aktivitás és a szekréció a gyógyszer hatásidejének lejárta után folytatódik.

[ 11 ], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Farmakokinetikája

A Decapeptyl Depot farmakokinetikai tulajdonságait egészséges emberekben és releváns betegségekben szenvedő betegekben is vizsgálták: endometriózis, mióma, prosztatarák.

Az injekció beadása után néhány órával a hatóanyag csúcsértékét mérik a véráramban. Ezután a szint a nap folyamán jelentősen csökken. Az injekció beadását követő negyedik napon a triptorelin szintje eléri a második maximumot, majd fokozatosan csökken a minimális szintre, ami 44 napon belül nehezen meghatározható mutatókat eredményez.

Szubkután injekció esetén a hatóanyag szintjének csökkenése lassabb, a nehezen meghatározható indikátorok szintjének csökkenésének időtartama 65 napra nő. A Decapeptyl Depot 28 napos gyakoriságú ismételt injekciói nem okozzák a hatóanyag szintjének növekedését a véráramban.

Férfi betegeknél a hatóanyag stabil biohasznosulását a kezdeti 13 napban 38,3%-ra becsülik. Ezt követően a hatóanyag felszabadulásának állandó lineáris sebessége alakul ki – a beadott anyag mennyiségének 0,92%-a.

Női betegeknél 27 napos megfigyelési időszak után a kezdetben beadott gyógyszermennyiség 35,7%-át nyerték vissza, a teljes mennyiség 25,5%-a szabadult fel az első 13 napban, majd a teljes beadott gyógyszermennyiség körülbelül 0,73%-ának megfelelő folyamatos felszabadulás következett naponta.

A hatóanyag felezési ideje 18,7 perc (a természetes gonadorelin esetében ez az időtartam 7,7 perc).

A plazma clearance sebessége 503 ml/perc (a természetes gonadorelin clearance-e háromszor gyorsabb – 1766 ml/perc).

A gyógyszer hatóanyagának legfeljebb 4%-a változatlan formában ürül ki a veséken keresztül.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ]

Adagolás és beadás

A gyógyszert szubkután (a hasba) vagy intramuszkulárisan adják be. 28 naponta egy injekciót kell beadni.

• Mióma és endometrioid növekedés esetén az injekciókat 28 naponta egyszer adják be, a menstruáció kezdetén (az 1. naptól az 5. napig) kezdve. A terápia időtartama 3 hónaptól hat hónapig tart.
• IVF során a gyógyszert egyszer adják be a második naptól a harmadikig, vagy a havi ciklus 22. napján.
• Hormonfüggő prosztatarák esetén a Decapeptyl Depot-ot 28 naponta egy injekció formájában alkalmazzák. A terápia kúrája hosszú, az orvos egyénileg határozza meg.
• Hogyan kell helyesen használni a Decapeptyl Depot-ot?
• Kinyitjuk a csomagot a gyógyszerrel;
• tiszta kézzel távolítsa el a védőkupakot a liofilizált masszát tartalmazó fecskendőről;
• nyissa ki az átmeneti elem csomagolását (nem kell eltávolítani);
• csavarjuk fel az átmeneti elemet a liofilizált masszával ellátott fecskendőre, és vegyük ki a csomagolásból;
• csavarjuk a fecskendőt az oldófolyadékkal az átmeneti elem ellentétes szélére, és ellenőrizzük a csatlakozás megbízhatóságát;
• a dugattyút az oldófolyadék oldaláról lenyomva a liofilizátummal együtt a fecskendőbe helyezzük, majd ismételjük meg a műveletet az ellenkező irányban;
• A masszát addig keverjük, amíg homogén keverék nem képződik, amelyet ezután be kell fecskendezni.

[ 23 ], [ 24 ]

Terhesség Decapeptyl depó alatt történő alkalmazás

A Decapeptyl Depot szigorúan nem javallt terhes és szoptató nők számára. A Decapeptyl Depot felírása előtt az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a beteg nem terhes.

Ellenjavallatok

A Decapeptyl Depot alkalmazásának ellenjavallatai a következők:

• a szervezet túlérzékenysége a gyógyszer összetevőivel szemben;
• a terhesség és a szoptatás időszaka;
• hormonfüggetlen prosztatarák.

A gyógyszert nem alkalmazzák gyermekgyógyászati gyakorlatban.

A függelékek policisztás betegsége esetén a gyógyszer felírása nagy óvatosságot igényel, valamint csontritkulás esetén.

Mellékhatások Decapeptyl depó

A mellékhatásokat a nemi hormonok koncentrációjának csökkenése magyarázza a véráramban, ami a következő nemkívánatos hatások kialakulását provokálja a betegeknél:

• pszicho-érzelmi instabilitás;
• depressziós állapot;
• csökkent szexuális vágy;
• migrénszerű fájdalom;
• álmatlanság;
• súlyingadozások;
• időszakos hőérzet;
• fokozott izzadás;
• diszpepsziás jelenségek;
• izom- és ízületi fájdalom;
• a nemi szervek szárazsága, fájdalom közösülés közben;
• a férfi betegek potenciájának romlása.

Ritkán megfigyelhető a máj transzaminázok aktiválódása.

Mivel bizonyos esetekben atipikus reakció figyelhető meg az injekció beadásának területén (duzzanat, hiperémia, viszketés), nem ajánlott minden alkalommal ugyanazon a helyen injekciót beadni.

A felsorolt mellékhatások a gyógyszer abbahagyása után teljesen megszűnnek.

[ 20 ], [ 21 ], [ 22 ]

Overdose

Nincsenek olyan tények, amelyek megbízhatóan megerősítenék a kábítószer-túladagolás lehetőségét.

[ 25 ]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Nincs információ a Decapeptyl Depot és más gyógyszerek közötti pozitív vagy negatív kölcsönhatásokról.

[ 26 ]

Tárolási feltételek

A Decapeptyl Depot kizárólag hűtőszekrényben, +2°C és +8°C közötti hőmérsékleten, gyermekek számára nehezen hozzáférhető rekeszekben tárolandó. Az elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni.

[ 27 ]

Szavatossági idő

A gyógyszer eltarthatósága legfeljebb 3 év.