Eden

A modern gyógyszertárak polcain a Farmak (Ukrajna) gyógyszergyár termékeinek széles választéka található, amelyet viszonylag alacsony költség jellemez, miközben áruinak minősége nem rosszabb a külföldi analógok hatékonyságánál. Az Edam az egyik ilyen termék.

Jelzések Eden

A gyógyszer hatóanyaga a dezloratadin. A szisztémás hatás magas antihisztamin tulajdonságai miatt az Edem alkalmazásának javallatai a következők:

• A gyógyszert allergiás szezonális rhinitis diagnózisa esetén írják fel.
• Egy olyan terápia, amely támogató kezelésként szolgál allergia okozta krónikus nátha esetén, amely egész évben nem múlik el, és nem függ az évszaktól.
• Allergiás irritáló anyagok okozta kötőhártya-gyulladás.
• Az ilyen tünetek megszüntetése:
  • Rendszeres, vizes nyálkaürítés az orrjáratokból, hasonlóan a megfázás (rhinorrhoea) esetén megfigyelhetőhöz.
  • Irritáló viszketés a szájpadláson és a szemben.
  • Csökkent kapilláris permeabilitás.
  • Tüsszentés.
  • A nyálkahártya duzzanata, ami orrdugulást és nyelési nehézséget okoz.
  • Könnyezés.
  • Orrdugulás.
  • Sima izomgörcs.
  • A kötőhártya vörössége.
• Az ismeretlen eredetű krónikus stádiumú urticaria enyhítése.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Kiadási űrlap

Az Edem gyógyszer fő hatóanyaga a dezloratadin nevű kémiai vegyület. A gyógyszer egységnyi mennyisége 5 mg vízmentes anyagra átszámítva.

A készítményben található további kémiai vegyületek: glevod, amely glükózt és fruktózt tartalmaz, dinátrium-dodekahidrát-foszfát, etilén-diamin-tetraecetsav dinátriumsója, szorbitol, 1,2-propilénglikol, citromsav, sárgás árnyalatot adó ételfesték, benzoesav nátriumsója, tiszta víz.

Ez a gyógyszer a farmakológiai piacon a következő formában jelenik meg:

1. A standard és leggyakrabban használt felszabadulási forma a tabletta, amely mindegyik 5 mg dezloratadint tartalmaz. A gyógyszer egy egysége kerek, enyhén domború körvonallal rendelkezik. A gyógyszer hatóanyagát kemény, kékes árnyalatú héj védi. Tíz tablettát helyeznek egy fecskendőre. A gyártó egy vagy három fecskendővel ellátott csomagokat kínál, és a gyógyszerhez mellékelt használati utasítást is tartalmaz.
2. Kiadási forma - oldat szirup formájában. A gyógyszer folyékony anyagának 1 ml-e 0,5 mg hatóanyagot, a dezloratadint tartalmazza. Ez egy átlátszó, viszkózus, narancssárga színű folyadék. A szirupot 60 ml-es vagy 100 ml-es palackokba öntik. A palackot egy mérőkanállal és a használati utasítással együtt klasszikus kartondobozba helyezik.

[ 4 ], [ 5 ]

Gyógyszerhatástani

Az Edem farmakodinamikáját főként a dezloratadin fizikai-kémiai tulajdonságai határozzák meg. Ennek a kémiai vegyületnek gyakorlatilag nincs nyugtató hatása, és nem befolyásolja a beteg testének pszichomotoros reakcióit. A dezloratadin szedése nem okozza a QT-intervallum megnyúlását az elektrokardiogramon, és nem mutat szisztémás hatást a központi idegrendszer és a szív- és érrendszer receptoraira.

Az Edem hatóanyaga a perifériás H1-hisztamin receptorok szelektív, szekvenciális blokkolója. A dezloratadin hatékonyan elnyomja vagy teljesen leállítja a gyulladásos folyamatok kialakulását és progresszióját kiváltó különféle allergiás reakciókat. A gyógyszer ezen tulajdonsága lehetővé teszi citokinek (peptidinformációs molekulák), köztük interleukinok, például IL-4, IL-6, IL-8, IL-13 felszabadulását. Hasonló folyamat játszódik le a gyulladásos kemokinekkel (szekretált fehérjékkel) vagy kemokinreceptorokkal, amelyek közé tartozik a RANTES.

Az Edem hatására szuperoxid anion termék felszabadulása figyelhető meg - ez polimorfonukleáris neutrofilek hatására történik. Emellett olyan biokémiai folyamatok is felszabadulnak, mint a kemotaxis (a sejtek irányított mozgása a koncentrációgradiens mentén kémiai reagensek hatására), IgE által közvetített hisztamin és D2-prosztaglandin felszabadulás. A dezloratadin hatására megfigyelhető az adhézió molekuláris komponensének (két különböző szilárd és/vagy folyékony test felületének adhéziója) izolációja az eozinofilek adhéziójából. Ennek eredményeként C4-leukotrién és P-szelektin molekulák termelődése következik be.

A dezloratadin fő aktív metabolitja a loratadin. Az Edem szedése gyulladáscsökkentő, antiexudatív, antihisztamin, viszketéscsillapító és antiallergén hatással van a beteg szervezetére. Farmakodinamikája Az Edem nem mutat olyan tulajdonságokat, amelyek lehetővé tennék a dezloratadin átjutását a vér-agy gáton.

[ 6 ]

Farmakokinetikája

Miután a gyógyszer bejut a beteg szervezetébe, aktív kémiai vegyülete rövid időn belül felszívódik a gyomor-bél nyálkahártyájába. Az elfogyasztott étel ideje és mennyisége, valamint a beteg életkora nem befolyásolja a felszívódási paramétereket. Az Edem farmakokinetikája a dezloratadin maximális koncentrációját mutatja a vérplazmában a beadás után három órával, kisebb dózisai pedig fél órával a beadás után találhatók meg. A felezési idő (T½) körülbelül 27 óra. A gyógyszermolekulák felhalmozódásának szintje a szervezetben (kumuláció) megfelel a felezési idejének, azaz 27 órának. A gyógyszert naponta egyszer adják be a betegnek. Ha a kéthetes terápia során, amikor a gyógyszert naponta egyszer adják be, a beteg klinikailag indokolt 5-20 mg-os adagot kapott, a dezloratadin terápiásan megnyilvánuló kumulációja a szervezetben nem figyelhető meg.

A dezloratadin meglehetősen jelentéktelen mértékben kötődik a szérumfehérjékhez. Ez a mutató a vegyületek körülbelül 83-87%-át jellemzi. Az Edem hatóanyag terápiásan indokolt biohasznosulása, amelyet a klinika is megerősített, 5-20 mg közötti határértékeken belül van.

A dezloratadin a májban metabolizálódik. A kiterjedt biotranszformáció eredményeként 3-OH-dezloratadin keletkezik, amely egy glükuronsav vegyülethez (glükuronidhoz) kötődik.

A beadott gyógyszermennyiségnek csak kis része ürül ki változatlanul a beteg testéből a vizelettel (körülbelül két százalék) és a széklettel (kevesebb, mint hét százalék), a többi metabolitokká alakul.

[ 7 ], [ 8 ], [ 9 ], [ 10 ], [ 11 ]

Adagolás és beadás

A betegség általános klinikai képétől, a beteg életkorától és egészségi állapotától függően az Edem-terápia idején csak a kezelőorvos tudja helyesen előírni a gyógyszer formáját, az alkalmazás módját és az adagolást. A gyógyszer orális alkalmazásra szolgál. A maximális terápiás hatás elérése érdekében célszerű egy bizonyos, szigorúan meghatározott időben beadni a szervezetnek. A gyógyszer alkalmazása nem függ az étkezés időpontjától.

Ha a gyógyszert szirup formájában írják fel, az adag könnyen elvégezhető a palackhoz mellékelt mérőkanállal, amelynek térfogatjelzései 1,25 ml, 2,5 ml és 5 ml.

A dezloratadin szokásos kezdőadagja két-öt éves gyermekeknél napi egy 2,5 ml-es adag, ami fél mérőkanálnyi adagnak felel meg.

Hat és tizenegy év közötti gyermekek számára az Eden-t naponta egyszer 5 ml-es (egy adagolókanál) mennyiségben írják fel.

Felnőtt betegek és 12 év feletti serdülők naponta egyszer 10 ml-es adagban írják fel a gyógyszert, ami két mérőkanálnak felel meg, vagy az adag megfelel a hatóanyag ezen mennyiségének, de tabletta formájában. A terápia időtartama egyéni, és közvetlenül függ a szervezet érzékenységétől a gyógyszer hatóanyagára, a betegség súlyosságától.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ]

Terhesség Eden alatt történő alkalmazás

A dezloratadin farmakodinamikája korlátozza a vegyület vér-agy gáton való átjutásának képességét. Azonban a megfelelő klinikai adatok hiánya miatt az Edem alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Az egyetlen kivétel az orvos döntése lehet a terápia szükségességéről, miközben az eredmények nagymértékben meghaladják a magzati fejlődésre jelentett potenciális veszélyt.

Ha szoptatás alatt antihisztamin kezelést írnak fel, akkor jobb, ha ebben az időszakban abbahagyja az újszülött szoptatását.

Ellenjavallatok

Szinte minden farmakológiai szernek megvannak a maga korlátai a használatban. Az Edem alkalmazásának ellenjavallatai is vannak:

• A gyógyszert nem alkalmazzák két év alatti gyermekek kezelésére.
• Fokozott egyéni intolerancia a dezloratadin hatóanyaggal vagy a gyógyszer más összetevőivel szemben.
• A tabletta formája nem írható fel olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében galaktóz-túlérzékenység, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy laktázhiány szerepel. Ez annak köszönhető, hogy a tabletta védőbevonata laktózt tartalmaz.
• A tabletta formája nem javasolt 12 év alatti betegek kezelésére.
• A terhesség és a szoptatás időszaka.
• A gyógyszert és annak adagolását különös óvatossággal kell előírni, ha a beteg veseelégtelenségben szenved, és a kreatinin-clearance percenként 30 ml alatt van.
• A szirupot óvatosan kell felírni olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében cukorbetegség szerepel, mivel a folyadék szacharózt tartalmaz.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Mellékhatások Eden

Az emberi test egyéni. Ezért eltérően reagálhat ugyanazon gyógyszer bevezetésére. A dezloratadint általában jól tolerálják a betegek, de mellékhatásokat is megfigyeltek. Az Edem mellékhatásai általában a következő tünetekben jelentkeznek:

• A beteg szárazságot érezhet a szájnyálkahártyán.
• Tachycardia.
• Fájdalom előfordulása a fejben és a hasi területen.
• Májgyulladás.
• Átmenetileg magas májenzim-aktivitás léphet fel.
• Gyors fáradtság figyelhető meg.
• Viszketés és csalánkiütés.
• A vizsgálatok a bilirubin szintjének emelkedését mutatják a vérben.
• Megnövekedett pulzusszám.
• Gyakori székletürítés vizes ürítéssel.
• Hányinger, egy intenzív folyamat, amely hányáshoz vezethet.
• Emésztési zavar.
• Pszichomotoros hiperaktivitás.
• Szédülés.
• A test általános tónusának csökkenése.
• Görcsök.
• Elkülönített esetekben neurotikus jellegű duzzanat figyelhető meg, beleértve az anafilaxiás sokkot és a Quincke ödémáját.

Ha ezen jelenségek közül egy vagy több előfordul, a lehető leghamarabb értesítse orvosát. Csak egy szakember tudja helyesen felmérni a helyzetet, és megfelelő intézkedéseket tenni: lemondani a gyógyszert vagy módosítani az adagját, tüneti kezelést felírni.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Overdose

Ha a monoterápia során betartották a gyógyszer beadására vonatkozó összes ajánlást, és a szükséges adagot betartották, akkor meglehetősen problematikus a hatóanyag vérben lévő normájának túllépése. Az ajánlott ötszörös adag beadásakor a beteg nem tapasztalt súlyos szövődmények előfordulását vagy progresszióját.
De ha a beteg testének egyéni jellemzői vagy a helytelenül felírt adag miatt a gyógyszer túladagolása történt, akkor az első lépés a beteg gyomrának beöntéssel történő kiöblítése. Ezt követően bármilyen enteroszorbenst kell beadni, például aktív szenet. Ezután tüneti kezelést kell alkalmazni.

A dezloratadin túladagolása hemodialízissel nem korrigálható. A felesleges gyógyszert peritoneális dialízissel sem lehet eltávolítani. Jelenleg nincs specifikus ellenszere erre az esetre.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ], [ 27 ]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Nem végeztek kellően komoly tanulmányokat az Edem és más gyógyszerek kölcsönhatásának területén. De a klinikai komplex terápia monitorozásának adataira hivatkozva, például az eritromicinnel, azitromicinnel, ketokonazollal, cimetidinnel, fluoxetinnel történő tandem adagolás esetén, megjegyezhető, hogy a dezloratadin más gyógyszerekre gyakorolt hatásában nem észleltek jelentős változásokat együttes alkalmazás esetén.

Azonban, mivel jelenleg nem azonosították a dezloratadin metabolitjaivá történő biotranszformációjában közvetlenül részt vevő májenzimet, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönös befolyásának teljes hiányát nem szabad teljesen kizárni.

Néhány ajánlás:

1. Ha a beteg májműködési zavarban szenved, amely percenként 30 ml alatti kreatinin-clearance-t mutat, a gyógyszert különös óvatossággal kell alkalmazni, a vesefunkció folyamatos ellenőrzése mellett.
2. A biztonságosság és a maximális hatékonyság érdekében a tabletta formájában lévő gyógyszert csak tizenkét éves vagy annál idősebb betegeknek szabad felírni.

[ 28 ], [ 29 ], [ 30 ], [ 31 ], [ 32 ]

Tárolási feltételek

A gyógyszer farmakológiai jellemzőinek hosszú távú hatékonysága főként attól függ, hogy az Edem tárolási körülményei mennyire helyesen vannak fenntartva.

• A helyiségnek alacsony páratartalmúnak kell lennie.
• A gyógyszert olyan helyiségben kell tárolni, ahol a hőmérséklet nem haladja meg a 30°C-ot.
• A tárolóhelynek gyermekek számára hozzáférhetetlennek kell lennie.

[ 33 ]

Szavatossági idő

Ha a gyógyszer tárolási körülményeire vonatkozó összes ajánlást betartották, az eltarthatósága két év (vagy 24 hónap). Ezen időszak után nem ajánlott az Edem használata. A gyógyszer hatékony és biztonságos használatának időtartama szükségszerűen tükröződik a kartoncsomagoláson és a gyógyszer minden egyes buborékfóliáján.