Cesera

A Cesera gyógyszer antiallergiás szerekhez, különösen a H¹-hisztamin receptor blokkolókhoz tartozik.

Jelzések Cesera

• Perzisztáló vagy időszakos allergiás rhinitis vagy kötőhártya-gyulladás tüneti kezelése, melyet viszketés, orrfolyás és a nyálkahártyák bőrpírja kísér.
• Szénanátha vagy szezonális allergiás rhinoconjunctivitis kezelése.
• Allergiás kiütések, például urticaria.
• Egyéb allergiás megnyilvánulások.

[ 1 ]

Kiadási űrlap

A Cesera tabletta formájában kapható, minden tabletta filmbevonattal rendelkezik. A tabletta tömege 5 mg.

A tabletta összetételét a levocetirizin-hidroklorid hatóanyag, valamint további anyagok képviselik: laktóz, mikrokristályos cellulóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. A filmbevonat hipromellózból, titán-dioxidból, laktózból, triacetinből és makrogolból áll.

A buborékcsomagolás 10 tablettát tartalmaz. A kartondoboz 10, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazhat. Minden kartondoboz tartalmazza a Cezer használati utasítását.

A gyógyszert Szlovéniában, Novo Mestóban gyártják.

Gyógyszerhatástani

A Cesera gyógyszer a hisztaminnal ellentétes hatást fejt ki, blokkolja a disztális H¹-hisztamin receptorokat. A receptorok és a levocetirizin fő tulajdonságainak hasonlósága nagyobb, mint a cetiriziné.

A gyógyszer hatással van az allergiás folyamat hisztamin-függő szakaszára, csökkenti az eozinofilek sejtes mozgásának mértékét, megakadályozza a vér folyékony részének felszabadulását a környező szövetekbe, és gátolja a gyulladásos reakció mediátorainak felszabadulását.

A Cesera hatóanyaga megakadályozhatja az allergiás folyamat kialakulását és enyhítheti a tüneteket, ödémaellenes és nyugtató hatású. A gyógyszer nem blokkolja a kolinerg és szerotonin receptorok hatását.

A gyógyszer standard dózisai gyakorlatilag nem rendelkeznek nyugtató hatással.

[ 2 ]

Farmakokinetikája

A gyógyszer hatóanyaga szájon át történő bevétel esetén tökéletesen felszívódik. A plazma csúcskoncentrációja a Ceser bevétele után 50-55 perccel figyelhető meg. Két nap elteltével stabil szint alakul ki. A maximális koncentráció a gyógyszer egyszeri alkalmazása után 270 ng/ml, napi egyszeri 5 mg-os rendszeres bevétel esetén pedig 308 ng/ml lehet. Az felszívódás mértéke csak a gyógyszer adagjától függ, de nem változhat az étkezés időpontjától függően. A csúcskoncentráció azonban némileg alacsonyabb lehet, és később észlelhető.

A plazmafehérjékhez való kötődés akár 90%. A gyógyszer biohasznosulása akár 100%.

A gyógyszer kevesebb, mint 14%-a metabolizálódik a májban az aromatáz oxidációs folyamata, az N- és O-dealkilezés és a taurin konjugáció révén.

A biológiai felezési idő körülbelül 8 óra lehet (2 órás hiba). A vérplazma-clearance átlagosan 0,63 ml/perc/kg lehet. A hatóanyag és metabolitjai nagyrészt vesén keresztül távoznak a szervezetből (a gyógyszer bevitt mennyiségének több mint 85%-a). A széklettel történő kiválasztás elérheti a 12-13%-ot.

Előfordultak olyan esetek, amikor a gyógyszer bejutott az anyatejbe.

Vesebetegségben szenvedő betegeknek csökkenteniük kell a gyógyszer adagját, figyelembe véve a kreatinin-clearance-t. Vizelési problémák (vizeletretenció) esetén a vérplazma tisztításának sebessége körülbelül 80%-kal csökken. A standard négyórás hemodialízis során a hatóanyag akár 10%-a is eliminálódik.

[ 3 ], [ 4 ]

Adagolás és beadás

A Cesera szájon át szedhető, étkezéstől függetlenül. A gyógyszert vízzel kell lenyelni. A tabletta rágása és összetörése tilos.

Felnőtt betegek és 6 év feletti gyermekek átlagos napi adagja 1 tabletta (5 mg).

Idős, kielégítő vesefunkciójú betegek esetében a gyógyszer napi adagja változatlan marad.

Veseelégtelenség esetén a gyógyszer adagját és adagolásának gyakoriságát egyedileg választják ki, figyelembe véve a kreatinin-clearance-t:

• 30-49 ml percenként – 1 tabletta 48 óránként egyszer;
• 10-29 hónap percenként – 1 tabletta 96 óránként egyszer;
• kevesebb, mint 10 ml percenként – a Cezer kezelés ellenjavallt.

A kreatinin-clearance-t a következő séma szerint számítják ki: 140 mínusz a beteg éveinek száma, szorozva a testtömeg kilogrammokban kifejezett számával, és elosztva 72-vel. A kapott értéket meg kell szorozni a szérum kreatininszintjével (női betegek esetében 0,85-tel szorozva).

Izolált májműködési zavar esetén nincs szükség az adag módosítására.

A szénanátha kezelésének időtartama 7-42 nap. A krónikus patológiák (krónikus allergiás nátha, atópiás dermatitis) hosszabb kezelést igényelnek – akár másfél évig is.

Terhesség Cesera alatt történő alkalmazás

A Cesera gyógyszert terhes vagy szoptató nők nem alkalmazzák.

A gyógyszer anyatejbe való behatolásának bizonyított tényei nem teszik lehetővé a gyógyszer alkalmazását szoptatás alatt. Ha sürgősen szükség van a gyógyszer szoptató nő általi alkalmazására, akkor a szoptatást ideiglenesen fel kell függeszteni, azzal a lehetőséggel, hogy a Cezer-kezelés után újra elkezdhető.

Ellenjavallatok

A Cesera alkalmazásának ellenjavallatai

• Hajlamos allergiás reakció kialakulására a gyógyszer bármely összetevőjére.
• Súlyos vagy bonyolult funkcionális veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc).
• Hemodialízist igénylő betegek.
• 6 év alatti gyermekek.
• A gyermekvállalás és a szoptatás időszaka.
• Galaktóz anyagcserezavar, laktázhiány (glükóz-galaktóz felszívódási zavar).

A gyógyszert szakember felügyelete mellett kell bevenni, különösen mérsékelt veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc) és idős korban (nagy a valószínűsége a vese filtráció csökkenésének).

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Mellékhatások Cesera

A Cesera következő mellékhatásait figyelték meg:

• Fejfájás, alvászavarok, általános és izomgyengeség.
• Szájnyálkahártya szárazsága, szomjúság, gyomortáji fájdalom, diszpepsziás tünetek, hányinger.
• Tachycardia.
• A látásélesség változása.
• Légzési nehézség.
• Allergiás folyamat: viszkető bőrkiütések, bőrpír, Quincke ödéma.
• A májenzimek átmeneti aktiválódása.
• Elhízottság.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Overdose

A Cesera túladagolásának jelei: felnőtt betegek álmosságot tapasztalhatnak, míg a gyermekek ezzel szemben túlzott izgatottságot, szeszélyességet és nyugtalan viselkedést tapasztalhatnak, ami ezután álmos állapotba kerül.

Túladagolás esetén teendő intézkedések: a tünetek megszüntetése és a test erősítése, a gyomor tisztítása (hányást okozhat, és szorbens gyógyszereket, például aktív szenet vagy sorbexet szedhet).

Nincs olyan speciális gyógymód, amely megállíthatja vagy gyengítheti a Cesera gyógyszer hatását a szervezetre.

A hemodialízis eljárás nem mutat semmilyen hatást.

[ 13 ]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A Cesera és olyan gyógyszerek, mint a diazepam, eritromicin, pszeudoefedrin, glipizid, cimetidin, azitromicin és cimetidin közötti kölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokat nem végeztek.

A teofillin rendszeres adagolása (napi egyszeri 0,4 g) esetén a hatóanyag vérplazmából történő kiürülésének teljes sebessége csökken, míg a teofillin farmakokinetikai tulajdonságait nem befolyásolta a Cesera-val kombinálva történő alkalmazás.

Az étel bevitele nem csökkenti a hatóanyag felszívódásának mértékét, de csökkenti a felszívódás sebességét.

Érzékeny betegeknél a Cesera etil-alkohollal és depresszánsokkal történő együttes alkalmazása befolyásolhatja a központi idegrendszer működését. Az alkohol hatása nem fokozódik.

[ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Tárolási feltételek

A Ceserát legfeljebb 30°C-on, stabil hőmérsékleten tárolja. A gyermekeket távol kell tartani a gyógyszer tárolási helyeitől.

Szavatossági idő

A gyógyszer eltarthatósága legfeljebb 3 év, ezt követően a gyógyszer használata nem ajánlott.

[ 21 ]