Navelic

Manapság az orvostudomány és a farmakológia nem képes az emberiségnek gyógymódot kínálni a rák ellen. De képes megállítani a folyamatot és visszahozni a beteget az életbe, határozatlan ideig meghosszabbítva azt. Egy olyan citotoxikus gyógyszert, mint a Navelik, is széles körben használnak erre a célra, aminek köszönhetően már több emberéletet is megmentettek.

[ 1 ]

Jelzések Navelic

A szóban forgó gyógyszer meglehetősen specifikus és szűk spektrumú hatással rendelkezik. A Navelik alkalmazásának indikációi:

• A tüdőszövet finoman szétszórt rosszindulatú elváltozása ( tüdőrák ).
• Az emlőmirigy rosszindulatú daganatai,metasztázisokkal szövődve.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Kiadási űrlap

A gyógyszer csak intravénás injekciókhoz való oldatok formájában kapható, amelyeket a gyógyszer meglehetősen lassú bevezetése jellemez. A gyógyszer koncentrációja 10 mg/ml. A felszabadulási formák csak az üveg kapacitásában különböznek: 1 ml vagy 5 ml.

A kapott oldat világos sárga vagy átlátszó folyadék, amely nem keverhető más farmakológiai gyógyszerekkel.

A gyógyszer egy milliliterében 13,85 mg vinorelbin-tartarát hatóanyag található (ez a mennyiség 10 mg vinorelbinnak felel meg). További kémiai vegyületként tiszta injekcióhoz való vizet használnak.

Gyógyszerhatástani

A szóban forgó gyógyszer a daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a rákos sejtekre hatva azok nekrózisát okozzák. Valamint a periwinkle alkaloid típusú (Vinca) daganatellenes gyógyszerekhez is. Ez határozza meg a Navelik farmakodinamikáját. Ez a gyógyszer molekuláris szinten hat a beteg szervezetére. Ebben az esetben hatással van a mikrotubulusok és a turbulin közötti dinamikus kapcsolatra. A gyógyszer hatékonyan lelassítja vagy teljesen leállítja (gátolja) a tubulin polimerizációjának folyamatát.

A gyógyszer hatóanyaga főként a mitotikus mikrotubulusokra hat. A Navelik hatása a turbulin spirális csavarodási folyamatára jelentéktelen. A gyógyszer axonális mikrotubulusokra gyakorolt hatása azonban csak kellően magas vinorelbin-koncentráció esetén figyelhető meg.

A gyógyszer hatékonyan blokkolja a közvetett sejtosztódást a sejtciklus G2/M periódusaiban, ami a kórosan megváltozott sejt pusztulásához vezet. Ez vagy az interfázisban (a sejtosztódás utáni időszakban, amikor a sejtmag "pihen"), vagy a következő osztódás (mitózis) során következik be.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ], [ 9 ]

Farmakokinetikája

A gyógyszert kizárólag intravénásan adják be! A beteg véráramába kerülve a vinorelbin nagyon gyorsan eloszlik a szövetekben. A Navelik farmakokinetikája a vérben három fázisú. A plazma kreatinin-clearance-e meglehetősen jelentős - körülbelül 0,8-1 l/óra testtömegkilogrammonként. A gyógyszer és metabolitjainak felezési ideje (T½ ₎ (a csúcs terminális fázisban) átlagosan negyven óra. A Navelik és a plazma fehérjekomponensének százalékos aránya a beteg klinikai állapotától függően 50-80% között változik. A hatóanyag az epével együtt ürül ki a beteg szervezetéből.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ]

Adagolás és beadás

A gyógyszerhez mellékelt utasítások egyértelműen kimondják, hogy a Navelik gyógyszert csak intravénásan adják be a betegnek! Az alkalmazás módja és az adagolás kissé eltérhet az orvos által a betegség megállítására választott kezelési protokolltól függően.

Navelix monoterápia esetén a gyógyszer kezdeti egyszeri adagja 25-30 mg a beteg testfelületének négyzetméterénként (mg/m2 ⁾. A gyógyszert hetente egyszer adják be a betegnek.

Ha a kezelési protokollt komplex terápiával alkalmazzák, akkor a gyógyszer koncentrátumát 0,02-0,05 l nátrium-klorid-oldattal (0,9%) vagy 5%-os glükózoldattal hígítják. Ebben az esetben a gyógyszer kapott térfogatát lassan, hat-tíz perc alatt kell beadni. Az eljárás befejezése után a beteg vénáját nagyon alaposan ki kell mosni 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal.

Ha a beteg májbetegségben is szenved, a gyógyszer adagját csökkenteni kell.

A Navelik citotoxikus gyógyszer használata esetén különleges biztonsági intézkedéseket kell tenni.

1. A gyógyszer alkalmazása előtt az egészségügyi dolgozónak vizuálisan meg kell vizsgálnia a gyógyszert. Az oldatnak világos sárga vagy átlátszónak kell lennie, további mikrozárványok nélkül.
2. A gyógyszer első beadásakor a fecskendő tűjének a vénában kell lennie. Az oldat más szövetekbe vagy hámszövetbe való kismértékű behatolása is cellulitisz vagy nekrotikus sebek kialakulását okozhatja.
3. Extravazáció esetén a gyógyszeradagolást le kell állítani, és a gyógyszert azonnal fel kell szívni. Helyileg 1 ml 250 NE/ml hialuronidázt kell beadni. Az oldatot szubkután adják be a lézió helyének közelében. Viszonylag forró alkalmazásokat is alkalmaznak, amelyek segítenek csökkenteni a Navelika koncentrációját a szubkután térben, ami csökkenti a kóros következmények valószínűségét.
4. A maradék oldatot óvatosan a másik kar vénájába kell beadni.
5. Ha a gyógyszer a szembe kerül, nagyon gyorsan öblítse ki folyó víz alatt.
6. Ha a Navelik a bőrre kerül, a területet azonnal le kell mosni folyó víz alatt, majd szappannal le kell öblíteni, és ismét folyó víz alatt kell leöblíteni.
7. A megoldást egy speciális helyiségben, magasan képzett személyzet készíti el, akik speciális egyenruhában vannak: hosszú ujjú köntös, sapka a fején, védőmaszk és szemüveg, eldobható cipővédők és kesztyűk szükségesek.
8. Nagyon óvatosnak kell lenni a gyógyszer hígítása során keletkező hulladékkal, valamint a beteg ürülékével és hányásával.
9. A terhes egészségügyi dolgozók nem dolgozhatnak citotoxikus gyógyszerekkel, például a Navelikkel.
10. Sérülés esetén a veszélyes anyagok kezelésére előírt összes óvintézkedést meg kell tenni.
11. A citotoxikus gyógyszerek hulladékait égetéssel kell ártalmatlanítani, címkével ellátott, speciális merev tartályokban.

A Navelika használatában vannak sajátosságok is.

1. Gyógyszerkészítmény beadásakor folyamatosan ellenőrizni kell a vér állapotát és összetételét. Az ilyen elemzést minden beadás előtt elvégezzük.
2. Ha a következő elemzés agranulocitózist mutat (minden vérparaméter csökkenése (<2000/mm3 ⁾: alacsony hemoglobin, leukocita- és vérlemezkeszint stb.), akkor a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni, amíg a hematológiai paraméterek normalizálódnak.
3. Ha a betegeknél májműködési zavart diagnosztizálnak, a Navelik gyógyszer adagja csökken.
4. Mivel a Navelik veseelégtelenségben és/vagy elégtelen vérellátással járó szívbetegségben szenvedő betegekre gyakorolt hatásáról nem végeztek klinikai vizsgálatokat, óvatosan kell alkalmazni. Az ilyen betegeket állandó onkológiai felügyelet alatt kell tartani.
5. A szóban forgó gyógyszer és a máj területére irányuló sugárterápia együttes alkalmazása szigorúan tilos.

[ 23 ]

Terhesség Navelic alatt történő alkalmazás

A terhességi időszakot különös óvatossággal kell alkalmazni bármilyen gyógyszer szedésekor. A gyógyszer farmakodinamikájának sajátosságai miatt a Navelik alkalmazása terhesség alatt szigorúan ellenjavallt. Ha Navelik-terápiára van szükség, az újszülött anyatejjel történő szoptatását a kezelés idejére le kell állítani.

Jelenleg nincsenek információk a kezelés eredményeiről és a gyógyszer gyermekek számára való biztonságosságáról.

Ellenjavallatok

Bármely farmakológiai gyógyszer olyan kémiai vegyületek komplexe, amelyek képesek hatással lenni az emberi testre, mind pozitív, mind negatív térben. A Navelik alkalmazásának ellenjavallatai:

• A terhességi időszak.
• Ideje szoptatni egy újszülöttet.
• Súlyos májműködési zavar.
• Navelik és fenitoin egyidejű alkalmazása.
• Élő, attenuált vakcinákkal történő komplex alkalmazás.
• Sárgaláz elleni vakcinával kombinálva.
• A Navelika és az itrakonazol együttes alkalmazása.

[ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Mellékhatások Navelic

A gyógyszer farmakológiai fókusza miatt a gyógyszer szedése a Navelik nemkívánatos mellékhatásait okozhatja.

• A perifériás idegrendszer képes a következő funkciókat ellátni:
  • Az inak sztereotip reakciójának csökkentése az irritáló anyagokra.
  • Ritkán előfordulhatnak paresztézia – a végtagok zsibbadása – jelei.
  • Hosszú távú terápia esetén az alsó végtagok izomfáradtsága fokozódhat.
• A szív- és érrendszer ritkán reagál (csak néhány feljegyzett esetet lehet megszámolni), de mégis megnyilvánulhat:
  • Miokardiális infarktus.
  • Átmeneti változások az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben.
  • Mellkasi fájdalom (angina pectoris) megjelenése.
• A légzőrendszer képes reagálni:
  • Hörgőgörcsök.
  • Légszomj.

Az ilyen tünetek a gyógyszer beadása után azonnal vagy néhány órával később jelentkezhetnek – mindez a beteg testének jellemzőitől és a patológia súlyosságától függ.

• A keringési rendszer provokálhatja:
  • Az agranulocitózis egy olyan kóros állapot, amelyben a neutrofilek részleges vagy teljes eltűnése a perifériás vérből történik.
  • A granulocita thrombocytopenia a granulociták számának csökkenése a perifériás vérben.
  • Anémia.
• A gyomor-bél traktus a következő reakciókat válthatja ki:
  • Hányinger.
  • Viszonylag ritkán, de a test intenzív mérgezése hányást válthat ki.
  • Bélbénulás – a funkcionális aktivitás csökkenése.
  • Székrekedés.
  • Nagyon ritkán, kivételes esetekben bénulásos bélelzáródás figyelhető meg.
• Elkülönített esetekben előfordulhat alopecia – kóros hajhullás.
• Fájdalom az állkapocs területén.
• A Navelik beadása során bőrreakció, beleértve a szövetek nekrózisát is, előfordulhat az injekció beadásának helyén.

[ 21 ], [ 22 ]

Overdose

Nagyon óvatosnak kell lenni a Navelix gyógyszerrel. Ha megnövelt adagban szedi a gyógyszert, túladagolás léphet fel, és a beteg szervezete kóros tünetekkel reagálhat. Ezek lehetnek:

• Agranulocitózis.
• Az emberi test ismételt fertőzésének kockázata különböző eredetű kórokozókkal meredeken megnő, ha az elsődleges fertőzés kezelése még nem fejeződött be (felülfertőzés). A betegség terápiás képének ilyen fordulata veszélyt jelenthet a beteg életére.

Súlyos granulocitás thrombocytopenia.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A szóban forgó gyógyszer sok tekintetben úgy viselkedik, mint minden citotoxikus gyógyszer. Mivel onkológiai betegségek kezelésében alkalmazzák, különös figyelmet kell fordítani a Navelik más gyógyszerekkel való kölcsönhatásainak tanulmányozására. Mivel a terápia során megnő a trombózis valószínűsége, az onkológusnak antikoagulánsokat kell felírnia a betegnek. Tekintettel a véralvadási mutatók amplitúdójának magas egyéni profiljára rákos megbetegedések esetén, valamint a daganatellenes gyógyszerek és az orális antikoagulánsok közötti fokozott kölcsönhatás lehetőségére, folyamatosan ellenőrizni kell ezek százalékos arányát a beteg vérében, valamint rendszeresen ellenőrizni kell a koaguláció szintjét.

A Navelik és a fenitoin együttes alkalmazása szigorúan ellenjavallt. Az ilyen tandem görcsöket okozhat a szervezetben, mivel csökken a fenitoin felszívódásának szintje az emésztőrendszer nyálkahártyájában. Ugyanez a reakció várható a beteg szervezetétől a Navelik olyan gyógyszerekkel való kölcsönhatása esetén, mint: doxorubicin, ciszplatin, bleomicin, daunorubicin, vinkrisztin, karboplatin, metotrexát, vinblasztin és karmusztin.
A sárgaláz kezelésére használt vakcinával való kölcsönhatás esetén másodlagos generalizált fertőzés alakulhat ki, ami a beteg halálához vezethet.

Élő, attenuált vakcinákat nem szabad daganatellenes gyógyszerekkel együtt beadni. Ez a kombináció növeli a beteg szervezetének halálos károsodásának kockázatát egy generalizált betegség esetén. Ez a valószínűség különösen megnő daganatellenes terápia hátterében, a szervezet védekezőképességének csökkenése esetén. Ebben az esetben más aktivált vakcinákat (például gyermekbénulás elleni) kell alkalmazni.

A Navelik és a ciklosporin kombinációját (hasonlóan az etopozidhoz, a takrolimuszhoz és a doxorubicinhez) különös óvatossággal kell alkalmazni. Az ilyen kombináció különösen erős hatással lehet az immunitás csökkenésére, ami limfoproliferáció kialakulásához vezet.
A Navelik az itrakonazol neurotoxicitásának növekedését idézi elő - ez a reakció a májban az anyagcsere aktivitásának csökkenése miatt következik be. Ugyanezt a reakciót adja a szóban forgó gyógyszer és a mitomicin C együttes alkalmazása.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ], [ 27 ]

Tárolási feltételek

Minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tárolni. A Navelik tárolási feltételei is meglehetősen szigorúak az éghajlati viszonyokhoz képest. A gyógyszer tárolására szolgáló helyiség hőmérsékletének +2 °C és +8 °C között kell lennie. Szükséges elkerülni a közvetlen napfénynek való kitettséget és a gyógyszer fagyását.

[ 28 ]

Szavatossági idő

A Navelik infúziós oldat koncentrátumának eltarthatósága két év. Ezt követően a gyógyszer alkalmazása szigorúan tilos. A gyógyszer fizikai és kémiai stabilitása 0,9%-os nátrium-kloridban vagy 5%-os glükózban történő hígítás után 24 órán át megfigyelhető. Ez idő alatt szobahőmérsékleten, sötét helyen tárolható. Ezt követően az oldatot nem szabad felhasználni. A mikrobiológiai stabilitás lehetővé teszi a hígítás utáni azonnali felhasználást.

[ 29 ], [ 30 ]