Singlon

A Singlonnal történő kezelés javítja a nappali és éjszakai asztma tüneteit, kiegészíti az inhalációs kortikoszteroidok klinikai hatásait, és csökkenti az asztma exacerbációk éves gyakoriságát, valamint a béta-agonista alkalmazás szükségességét.

Jelzések Singlon

A Singlon rágótabletta, 4 mg/tabletta 2-5 éves gyermekek számára javallt.

A Singlon rágótabletta, 5 mg/tabletta 6-14 éves gyermekek számára javallt.

Bronchiális asztma kezelése.

• Kiegészítő kezelésként bronchiális asztmában szenvedő betegeknél, akik tartós enyhe vagy közepes fokú asztmában szenvednek, és akiket inhalációs kortikoszteroidok nem kontrollálnak megfelelően, valamint olyan betegeknél, akiknél az asztma klinikai kontrollja nem megfelelő rövid hatású β-adrenoreceptor agonistákkal, szükség szerint alkalmazva.
• Alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként tartós, enyhe asztmában szenvedő betegeknél, akiknél a közelmúltban nem volt súlyos, orális kortikoszteroidokat igénylő hörgőasztmás roham, és nem használhatnak inhalációs kortikoszteroidokat (lásd a "Belélegzés és az adagok" részt).

Asztma megelőzése.

Az asztma megelőzése, amelynek fő összetevője a testmozgás által kiváltott hörgőgörcs, 2 éves és idősebb betegeknél.

Szezonális és egész éves allergiás rhinitis tüneteinek enyhítésére.

Az allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél a neuropszichiátriai tünetek kockázata meghaladhatja a Singlon előnyeit, ezért a Singlont tartalék gyógyszerként kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az alternatív terápiákra, vagy nem tolerálják azokat.

Kiadási űrlap

1 db 4 mg-os rágótabletta 4 mg montelukasztot tartalmaz (nátrium-montelukaszt formájában - 4,16 mg);

1 db 5 mg-os rágótabletta 5 mg montelukasztot tartalmaz (5,2 mg montelukaszt-nátrium formájában);

Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, cseresznyearoma (maltodextrin, módosított keményítő, maltol), aszpartám (E 951), sárga vas-oxid (E 172).

Rágótabletták.

Alapvető fizikai-kémiai tulajdonságok:

• Singlon 4 mg-os rágótabletták: krémszínű, ovális, mindkét oldalán domború, rágótabletták, egyik oldalon "R 13" dombornyomású felirattal; körülbelül 11 mm hosszú, körülbelül 8 mm széles;
• Singlon 5 mg-os rágótabletták: krémszínű, kerek, mindkét oldalán domború, rágótabletták, egyik oldalon "R 14" dombornyomású felirattal; esetleg ritka sötétebb színű pöttyökkel; körülbelül 10 mm átmérőjűek.

Gyógyszerhatástani

A ciszteinil-leukotriének (LTC4, LTD4, LTE4) a gyulladás hatékony eikozanoidjai, amelyeket különféle sejtek, köztük hízósejtek és eozinofilek választanak ki. Ezek a fontos proasztmatikus mediátorok az emberi légutakban található ciszteinil-leukotrién receptorokhoz (CysLT) kötődnek, és olyan reakciókat okoznak, mint a hörgőgörcs, a nyáktermelés, az érpermeabilitás és a megnövekedett eozinofilszám.

Az orálisan alkalmazott montelukaszt egy hatóanyag, amely nagy szelektivitással és kémiai affinitással kötődik a CysLT1 receptorokhoz. Ismert, hogy a montelukaszt 5 mg-os LTD4 belélegzése után gátolja a hörgőgörcsöt. A hörgőtágulat orális adagolás után 2 órán belül megfigyelhető; ez a hatás additív a β-agonisták által kiváltott hörgőtágulathoz. A montelukaszttal végzett kezelés gátolta az antigén stimuláció által okozott hörgőszűkület korai és késői fázisát is. A montelukaszt a placebóhoz képest csökkentette a perifériás vér eozinofilszámát felnőtt betegeknél és gyermekeknél. Ismert, hogy a montelukaszt alkalmazása jelentősen csökkentette az eozinofilek számát a légutakban (köpetvizsgálattal) és a perifériás vérben, miközben javította a hörgőasztma klinikai kontrollját.

Farmakokinetikája

Abszorpció

A montelukaszt orális alkalmazás után gyorsan felszívódik. Felnőtteknek éhgyomorra, 10 mg-os filmtabletta orális bevétele után az átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) 3 óra elteltével alakult ki (Tmax). Az átlagos orális biohasznosulás 64% volt. A rendszeres étel fogyasztása nem befolyásolta a biohasznosulást és a Cmax értéket a gyógyszer orális alkalmazása során. A biztonságosságot és a hatékonyságot a 10 mg-os filmtablettákkal végzett klinikai vizsgálatok igazolták, függetlenül az étkezés időpontjától.

5 mg-os rágótabletták esetén a C max felnőtteknél éhgyomorra, szájon át történő bevételt követően 2 óra múlva alakult ki. Az átlagos biohasznosulás orális alkalmazás esetén 73%, ami rendszeres étkezés közben történő bevétel esetén 63%-ra csökken.

2-5 éves gyermekeknél éhgyomorra bevett 4 mg-os rágótabletta után a C max érték 2 óra múlva alakul ki. Az átlagos C max érték 66%-kal magasabb, az átlagos C min érték pedig alacsonyabb, mint felnőtteknél 10 mg-os tabletták bevétele után.

Elosztás

A montelukaszt több mint 99%-a kötődik a vérplazma-fehérjékhez. A montelukaszt eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban átlagosan 8-11 liter. Radioaktívan jelölt montelukaszttal végzett patkánykísérletekben a vér-agy gáton való átjutás minimális volt. Ezenkívül a radioizotóppal jelölt anyag koncentrációja az összes többi szövetben a beadás után 24 órával szintén minimális volt.

Anyagcsere

A montelukaszt aktívan metabolizálódik. Terápiás dózisokkal végzett vizsgálatokban a montelukaszt metabolitjai nem voltak kimutathatók a plazmában (egyensúlyban) felnőtteknél és gyermekeknél.

A montelukaszt metabolizmusában a citokróm P450 2C8 enzim a fő enzim. Ezenkívül a citokróm CYP3A4 és 2C9 kisebb szerepet játszanak a montelukaszt metabolizmusában, bár az itrakonazol (egy CYP3A4 inhibitor) nem változtatta meg a montelukaszt farmakokinetikai paramétereit egészséges önkénteseknél, akik 10 mg montelukasztot kaptak. Az emberi májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei szerint a montelukaszt terápiás plazmakoncentrációi nem gátolják a citokróm P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 és 2D6 enzimeket. A metabolitok részvétele a montelukaszt terápiás hatásában minimális.

Következtetés

A montelukaszt vérplazmából történő clearance-e egészséges felnőtt önkénteseknél átlagosan 45 ml/perc. Izotóppal jelölt montelukaszt orális adagolása után az anyag 86%-a 5 napon belül ürül a széklettel, és kevesebb mint 0,2%-a a vizelettel. Ez a tény, a montelukaszt orális adagolás esetén történő biohasznosulására vonatkozó adatokkal kombinálva, azt jelzi, hogy a montelukaszt és metabolitjai szinte teljes mértékben az epével ürülnek ki.

Farmakokinetika különböző betegcsoportokban

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint idős betegeknél nem szükséges dózismódosítás. Vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat. Mivel a montelukaszt és metabolitjai az epével ürülnek, vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás. Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás szerint több mint 9 pont) szenvedő betegeknél a montelukaszt farmakokinetikájára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Nagy montelukaszt dózisok (a felnőtteknek ajánlott adag 20-60-szorosa) alkalmazása esetén a plazma teofillin-koncentrációjának csökkenését figyelték meg. Ez a hatás nem volt megfigyelhető az ajánlott napi egyszeri 10 mg-os adag bevételekor.

Adagolás és beadás

Alkalmazási módszer

Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat lenyelés előtt szét kell rágni.

Asztmában és allergiás náthában (szezonális és egész évben jelentkező) szenvedő betegeknek naponta egyszer 1 db 4 mg-os rágótablettát kell bevenniük. Az allergiás náthás tünetek enyhítésére az adagolás időpontját egyénileg kell beállítani.

Singlon 4 mg rágótabletta

A gyógyszert gyermekeknél felnőtt felügyelete mellett kell alkalmazni. Azok a gyermekek, akiknek problémájuk van a rágótabletták használatával, nem kaphatják ezt a gyógyszert.

A Singlon 4 mg-os rágótabletta nem alkalmazható 2 év alatti gyermekeknél. A Singlon 4 mg-os rágótabletta biztonságosságát és hatásosságát 2 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.

A 2-5 éves gyermekek ajánlott adagja napi 4 mg (1 rágótabletta), este bevéve. Étkezés közbeni alkalmazás: A Singlon 4 mg-os rágótablettát 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. Ennél a korcsoportnál nincs szükség az adag módosítására.

Singlon 5 mg rágótabletta

A Singlon 5 mg-os rágótabletta nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél. A Singlon 5 mg-os rágótabletta biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.

A 6-14 éves gyermekek ajánlott adagja napi 5 mg (1 rágótabletta), este bevéve. Étkezés közbeni alkalmazás: A Singlon 5 mg-os rágótablettákat 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. Ennél a korcsoportnál nincs szükség az adag módosítására.

A 10 mg montelukasztot tartalmazó filmtabletták felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallottak.

Általános tanácsok: A Singlon terápiás hatása a hörgőasztma kontrolljára 1 napon belül jelentkezik. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy folytassák a Singlon szedését akkor is, ha az asztma kontrollját sikerült elérni, valamint az asztma súlyosbodásának időszakaiban.

Speciális betegcsoportok: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok. Fiúknál és lányoknál azonos adagokat alkalmaznak.

A Singlon alkalmazása alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként tartós, enyhe hörgőasztma esetén. A montelukaszt nem ajánlott monoterápiaként tartós, közepesen súlyos asztmában szenvedő betegek számára. A montelukaszt alkalmazása alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatívájaként tartós, enyhe hörgőasztmában szenvedő gyermekeknél csak olyan betegeknél mérlegelhető, akiknek a közelmúltban nem volt súlyos, orális kortikoszteroidokat igénylő hörgőasztmás rohama, és akik nem jogosultak erre. A tartós, enyhe hörgőasztmáról akkor beszélünk, ha az asztmás tünetek hetente többször, de naponta kevesebbszer jelentkeznek, az éjszakai tünetek havonta kétszer többször, de hetente kevesebbszer jelentkeznek, és a hörgőasztmás epizódok közötti időszakokban normális a tüdőfunkció. Ha az asztma megfelelő kontrollja nem érhető el, a további vagy eltérő gyulladáscsökkentő terápia szükségességét később (általában 1 hónapon belül) kell meghatározni a hörgőasztma tüneteinek következetes kezelése alapján. A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a hörgőasztma kontrollja szempontjából.

A Singlon 4 mg-os rágótabletta alkalmazása a hörgőasztma megelőzésére 2-5 éves betegeknél, akiknél a hörgőasztma fő összetevője a testmozgás által kiváltott hörgőgörcs. A Singlon 2-5 éves betegek számára ajánlott a testmozgás által kiváltott hörgőgörcs megelőzésére, amely a tartós, inhalációs kortikoszteroidokat igénylő hörgőasztma egyik fő megnyilvánulása lehet. A betegeket 2-4 hét montelukaszt-kezelés után ellenőrizni kell. Ha nem sikerül megfelelő választ elérni, további vagy eltérő terápiát kell mérlegelni.

A Singlonnal történő kezelés a hörgőasztma egyéb kezeléseitől függően. Ha a Singlont inhalációs kortikoszteroidok kiegészítő kezeléseként alkalmazzák, a Singlon nem helyettesítheti drasztikusan az inhalációs kortikoszteroidokat (lásd az "Alkalmazás részletei" részt).

Gyerekek.

A Singlon rágótabletta nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára, mivel a biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.

A Singlon gyógyszer, 4 mg-os rágótabletta, 2-5 éves gyermekek számára alkalmazható.

A Singlon gyógyszer, 5 mg-os rágótabletta, 6-14 éves gyermekek számára alkalmazható.

Terhesség Singlon alatt történő alkalmazás

Terhesség: Állatkísérletek nem mutattak ki káros hatásokat a terhességre vagy az embrionális/magzati fejlődésre.

A terhes nők montelukaszt-alkalmazását vizsgáló, publikált prospektív és retrospektív kohorszvizsgálatokból származó adatok, amelyekben a gyermekeknél jelentkező jelentős veleszületett rendellenességeket értékelték, nem igazoltak a gyógyszer alkalmazásával összefüggő kockázatot. A rendelkezésre álló vizsgálatoknak módszertani korlátai vannak, beleértve a kis mintaméretet, egyes esetekben a retrospektív adatgyűjtést és az inkompatibilis összehasonlító csoportokat.

A Singlon gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.

Szoptatás. Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt átjut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a montelukaszt kiválasztódik-e az anyatejbe nőknél.

A Singlon csak akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha az feltétlenül szükséges.

Ellenjavallatok

• Túlérzékenység a montelukaszttal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
• 2 év alatti gyermekek.

Mellékhatások Singlon

A mellékhatások gyakoriságának táblázata

Szervrendszerek osztálya	Mellékhatások	Frekvencia*
Fertőzések és paraziták	Felső légúti fertőzések	Nagyon gyakori
Vér- és nyirokrendszeri betegségek	Fokozott vérzési hajlam	Egyedülállók
	Trombocitopénia	Ritka
Immunrendszer	Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát is	Ritka
	Eozinofil májinfiltráció	Ritka
A mentális oldalon	Alvászavarok, beleértve a rémálmokat, álmatlanságot, alvajárást, szorongást, izgatottságot, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót, pszichomotoros hiperaktivitást (beleértve az ingerlékenységet, nyugtalanságot, remegést)	Ritka
	Figyelemhiányos zavar, memóriazavar, tikkek.	Egyedülállók
	Hallucinációk, dezorientáció, öngyilkossági gondolatok és viselkedés (szuicidalitás), kényszerbetegség, diszfémia	Ritka
Idegrendszer	Fejfájás	Gyakori
	Szédülés, álmosság, paresztézia/hipoesztézia, görcsrohamok	Ritka
A szív felől	Szívdobogás	Egyedülállók
Légzőrendszer, mellkasi és mediastinális szervek.	Orrvérzés	Ritka
	Churg-Strauss-szindróma (lásd a „Felhasználási jellemzők” című részt)	Ritka
	Pulmonális eozinofília	Ritka
Emésztőrendszeri oldal	Hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.	Gyakori
	Szájszárazság, emésztési zavarok.	Ritka
Hepatibiliáris rendszer	Emelkedett szérum transzaminázok (SGPT (ALT), SGOT (AST).	Gyakori
	Hepatitis (beleértve a kolesztatikus, hepatocelluláris és kevert májbetegséget)	Ritka
Bőr és bőr alatti szövetek	Kiütés ‡	Gyakori
	Hajlam a véraláfutásokra, csalánkiütésre, viszketésre	Ritka
	Angioödéma	Egyedülállók
	Noduláris eritéma, eritéma multiforme	Ritka
Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek	Ízületi fájdalom, izomfájdalom, beleértve az izomgörcsöket is	Ritka
Vese- és húgyúti betegségek	Gyermekeknél az enurézis	Ritka
Általános rendellenességek és a gyógyszer szedése által okozott mellékhatások	Hipertermia ‡, szomjúság	Gyakori
	Aszténia/fokozott fáradtság, rossz közérzet, ödéma	Ritka

*A gyakoriságot a klinikai vizsgálatok adatbázisában szereplő jelentések gyakorisága alapján határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), ritka (≥1/1000 - <1/100), egyszeri (≥1/10 000 - <1/1000), ritka (<1/10 000).

†Ezt a mellékhatást „nagyon gyakori” gyakorisággal jelentették montelukasztot szedő betegeknél és a placebót kapó betegeknél a klinikai vizsgálatok során.

‡Ezt a mellékhatást „gyakori” gyakorisággal jelentették mind a montelukasztot szedő betegeknél, mind a placebót kapó betegeknél a klinikai vizsgálatok során.

§Az „egyes szám” gyakorisága.

Overdose

A Singlon túladagolásával kapcsolatban nincsenek specifikus információk. Krónikus bronchiális asztmában végzett vizsgálatokban a montelukasztot felnőtt betegeknek legfeljebb 200 mg/nap dózisban adták 22 héten keresztül, rövid távú vizsgálatokban pedig legfeljebb 900 mg/nap dózisban körülbelül 1 hétig; ezek a dózisok nem okoztak klinikailag jelentős mellékhatásokat.

A montelukaszt akut túladagolásáról számoltak be a forgalomba hozatalt követő alkalmazás és a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozott a gyógyszer 1000 mg-ot meghaladó dózisú alkalmazása felnőtteknél és gyermekeknél (körülbelül 61 mg/kg egy 42 hónapos gyermeknél). A klinikai és laboratóriumi eredmények összhangban voltak a felnőtt betegek és gyermekek biztonságossági profiljával. A túladagolás eseteinek többségében nem jelentettek mellékhatásokat. A montelukaszt biztonságossági profiljával összhangban lévő leggyakrabban megfigyelt mellékhatások közé tartozott a hasi fájdalom, az aluszékonyság, a szomjúság, a fejfájás, a hányás és a pszichomotoros hiperaktivitás.

Nem ismert, hogy a montelukaszt kiválasztódik-e peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A Singlon együtt adható más, a hörgőasztma megelőzésére vagy hosszú távú kezelésére általánosan használt gyógyszerekkel. Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban a montelukaszt klinikai dózisának nem volt jelentős klinikai hatása a következő gyógyszerek farmakokinetikájára: teofillin, prednizon, prednizolon, orális fogamzásgátlók (etinilösztradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoxin és warfarin.

A fenobarbitált egyidejűleg szedő betegeknél a montelukaszt koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) körülbelül 40%-kal csökkent. Mivel a montelukasztot a CYP ZA4, 2C8 és 2C9 metabolizálja, óvatosság szükséges, különösen gyermekeknél, ha a montelukasztot egyidejűleg CYP ZA4, 2C8 és 2C9 induktorokkal, például fenitoinnal, fenobarbitállal és rifampicinnel alkalmazzák.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt a CYP2C8 hatékony inhibitora. Azonban egy montelukasztot és roziglitazont (marker szubsztrát; a CYP2C8 által metabolizált gyógyszer) magában foglaló klinikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat adatai azt mutatták, hogy a montelukaszt in vivo nem gátolja a CYP2C8-at. Így a montelukaszt nem befolyásolja jelentősen az ezen enzim által metabolizált gyógyszerek (pl. paklitaxel, roziglitazon és repaglinid) metabolizmusát.

In vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy a montelukaszt a CYP2C8, kisebb mértékben a 2C9 és a ZA4 szubsztrátja. A montelukaszttal és gemfibrozillal (CYP2C8 és 2C9 inhibitor) végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok során a gemfibrozil 4,4-szeresére növelte a montelukaszt szisztémás hatását. Gemfibrozillal vagy más erős CYP2C8 inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás esetén a montelukaszt dózisának módosítása nem szükséges, de az orvosnak figyelembe kell vennie a mellékhatások fokozott kockázatát.

Az in vitro vizsgálatok eredményei alapján nem várhatók klinikailag jelentős kölcsönhatások a kevésbé erős CYP 2C8 inhibitorokkal (pl. trimetoprim). A montelukaszt és az erős CYP ZA4 inhibitor itrakonazoljának egyidejű alkalmazása nem növelte szignifikánsan a montelukaszt szisztémás expozícióját.

Tárolási feltételek

Legfeljebb 25°C-on tárolandó, az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve.

Gyermekektől elzárva tartandó.

Különleges utasítások

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a szájon át szedhető Singlont soha nem szabad akut hörgőasztma rohamok kezelésére alkalmazni, és hogy mindig hordjanak maguknál megfelelő sürgősségi gyógyszert. Akut roham esetén inhalációs rövid hatású β-agonistákat kell alkalmazni. A betegeknek a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulniuk, ha a szokásosnál több rövid hatású β-agonistára van szükségük.

A montelukasztot nem szabad hirtelen felváltani inhalációs vagy orális kortikoszteroidokkal.

Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák, hogy a montelukaszt egyidejű alkalmazása esetén az orális kortikoszteroidok adagja csökkenthető lenne.

Izolált esetekben szisztémás eozinofília figyelhető meg szisztémás kortikoszteroid terápiával kezelt betegeknél, amelyet néha vaszkulitisz (úgynevezett Churg-Strauss-szindróma) klinikai tünetei kísérnek. Az ilyen esetek általában (de nem mindig) a dózis csökkentésével vagy az orális kortikoszteroid gyógyszer elhagyásával jártak. A leukotrién receptor antagonisták és a Churg-Strauss-szindróma előfordulása közötti lehetséges összefüggést nem lehet cáfolni vagy megerősíteni. A klinikusoknak tisztában kell lenniük azzal a lehetőséggel, hogy a betegeknél eozinofília, vaszkulitikus kiütés, súlyosbodó tüdőtünetek, szívbetegségek és/vagy neuropátia jelentkezhet. Az ilyen tüneteket tapasztaló betegeket újra kell vizsgálni, és a kezelési rendjüket felül kell vizsgálni.

A montelukaszttal történő kezelés nem teszi lehetővé az acetilszalicilsavra érzékeny hörgőasztmában szenvedő betegek számára az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását.

Neuropszichiátriai reakciókat jelentettek Singlont szedő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (lásd a "Mellékhatások" részt). Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük a neuropszichiátriai reakciók lehetőségével. A betegeket és/vagy a megfigyelőket utasítani kell, hogy tájékoztassák orvosukat, ha ilyen változások jelentkeznek. Az orvosoknak gondosan értékelniük kell a Singlonnal történő kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit, ha ilyen reakciók alakulnak ki.

A Singlon 4 mg-os rágótabletta 1,2 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként, ami adagonként 0,674 mg fenilalaninnak felel meg.

A Singlon 5 mg-os rágótabletta tablettánként 1,5 mg aszpartámot tartalmaz, ami adagonként 0,842 mg fenilalaninnak felel meg.

Az aszpartám szájon át történő bevétel esetén hidrolizál a gyomor-bél traktusban. A hidrolízis egyik fő terméke a fenilalanin, amely káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegek számára.

Ezek a gyógyszerek rágótablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak, ami azt jelenti, hogy gyakorlatilag nátriummentesek.

Képesség befolyásolni a reakciósebességet gépjárművezetés vagy más mechanizmusok vezetése közben.

A montelukaszt várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy más mechanizmusok kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban egyes betegeknél álmosság és szédülés előfordulhat, ezért az ilyen betegeknek a Monopal szedése alatt tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől vagy más mechanizmusok kezelésétől.

Szavatossági idő

2 év.