Elszámolni

A Singlon-kezelés javítja a nappali és éjszakai asztmás tüneteket, kiegészíti az inhalációs kortikoszteroidok klinikai hatásait, és csökkenti az asztma exacerbációs epizódok éves gyakoriságát és a béta-agonista alkalmazás szükségességét.

Jelzések Elszámolni

Az egyenként 4 mg-os rágótabletta 2-5 éves gyermekek számára javasolt.

Az egyenként 5 mg-os rágótabletta 6-14 éves gyermekek számára javasolt.

Bronchiális asztma kezelése.

• Kiegészítő kezelésként bronchiális asztmában olyan tartós enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő betegeknél, akiket inhalációs kortikoszteroidok nem megfelelően szabályoztak, valamint olyan betegeknél, akiknél az asztma klinikai kontrollja nem megfelelő, szükség szerint rövid hatású β-adrenoreceptor agonistákkal.
• Az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként olyan tartósan enyhe asztmában szenvedő betegeknél, akiknek a közelmúltban nem volt orális kortikoszteroidokat igénylő súlyos bronchiális asztmás rohama, és nem használhatnak inhalációs kortikoszteroidokat, lásd és adagok."

Asztma megelőzése.

Az asztma megelőzése, amelynek fő összetevője a terhelés okozta bronchospasmus, 2 éves és idősebb betegeknél.

Szezonális és egész éves allergiás rhinitis tüneteinek enyhítése.

Az allergiás rhinitisben szenvedő betegek neuropszichiátriai tüneteinek kockázata meghaladhatja a Singlon előnyeit, ezért a Singlont készenléti gyógyszerként kell alkalmazni olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően vagy nem tolerálják az alternatív terápiákat.

Kiadási űrlap

1 4 mg-os rágótabletta 4 mg montelukasztot tartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában - 4,16 mg);

1 5 mg-os rágótabletta 5 mg montelukasztot tartalmaz (montelukaszt-nátrium formájában - 5,2 mg);

egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma (maltodextrin, módosított keményítő, maltol), aszpartám (E 951), sárga vas-oxid (E 172).

Rágótabletták.

Alapvető fizikai-kémiai tulajdonságok:

• Singlon® rágótabletta, 4 mg: krémszínű, ovális, mindkét oldalán domború, rágótabletta, egyik oldalán „R 13” domborműves felirattal; körülbelül 11 mm hosszú, körülbelül 8 mm széles;
• Singlon® rágótabletta, 5 mg: krémszínű, kerek, mindkét oldalán domború rágótabletta, egyik oldalán „R 14” felirattal; ritka, sötétebb színű foltok előfordulásával; körülbelül 10 mm átmérőjű.

Gyógyszerhatástani

A ciszteinil-leukotriének (LTC4, LTD4, LTE4) a gyulladás erős eikozanoidjai, amelyeket különféle sejtek, köztük hízósejtek és eozinofilek választanak ki. Ezek a fontos proasztmatikus mediátorok az emberi légutakban jelenlévő ciszteinil-leukotrién receptorokhoz (CysLT) kötődnek, és olyan reakciókat okoznak, mint a hörgőgörcs, a nyálkakiválasztás, az érpermeabilitás és az eozinofilszám növekedése.

Az orálisan alkalmazott montelukaszt egy aktív vegyület, amely nagy szelektivitással és kémiai affinitással kötődik a CysLT1 receptorokhoz. A montelukasztról ismert, hogy gátolja a bronchospasmust az LTD4 5 mg-os dózisának belélegzése után. Az orális beadást követő 2 órán belül hörgőtágulás figyelhető meg; ez a hatás additív a β-agonisták által kiváltott hörgőtáguláshoz. A montelukaszt-kezelés gátolta az antigénstimuláció által okozott hörgőszűkület korai és késői fázisát. A montelukaszt csökkentette a perifériás vér eozinofilszámát felnőtt betegeknél és gyermekeknél a placebóhoz képest. Ismeretes, hogy a montelukaszt alkalmazása jelentősen csökkentette az eozinofilek számát a légutakban (köpetanalízis alapján) és a perifériás vérben, miközben javította a bronchiális asztma klinikai kontrollját.

Farmakokinetikája

Abszorpció

A montelukaszt szájon át történő alkalmazás után gyorsan felszívódik. Felnőtteknek éhgyomorra 10 mg-os filmtabletta szájon át történő beadása után az átlagos maximális plazmakoncentráció (C max ) 3 óra (T max ) után alakult ki. Az átlagos orális biohasznosulás 64% volt. A szokásos táplálék fogyasztása nem befolyásolta a biohasznosulást és a Cmax-ot a gyógyszer orális alkalmazása során. A biztonságosságot és a hatásosságot a 10 mg-os filmtablettákkal végzett klinikai vizsgálatok igazolták, étkezési időtől függetlenül.

Az 5 mg-os rágható tabletták esetében a C max felnőtteknél 2 órával az éhgyomorra történő orális beadás után alakult ki. Az átlagos biohasznosulás orális adagolás esetén 73%, és 63%-ra csökken, ha rendszeres táplálékkal együtt adják be.

4 mg-os rágótabletta éhgyomorra történő bevétele után 2-5 éves gyermekeknél a C max értéke 2 órával a gyógyszer beadása után érhető el. Az átlagos Cmax-érték 66%-kal magasabb, az átlagos Cmin-érték pedig alacsonyabb, mint felnőtteknél 10 mg-os tabletta bevétele után.

terjesztés

A montelukaszt több mint 99%-a kötődik a vérplazmafehérjékhez. A montelukaszt megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban átlagosan 8-11 liter. A radioaktívan jelölt montelukaszttal végzett patkánykísérletekben minimális volt a vér-agy gáton való áthatolás. Ezenkívül a radioizotóppal jelölt anyag koncentrációja az összes többi szövetben a beadás után 24 órával szintén minimális volt.

Anyagcsere

A montelukaszt aktívan metabolizálódik. Terápiás dózisokkal végzett vizsgálatok során a montelukaszt metabolitjai nem mutathatók ki a plazmában (egyensúlyi állapotban) felnőtteknél és gyermekeknél.

A citokróm P450 2C8 a montelukaszt metabolizmusának fő enzimje. Ezenkívül a CYP ZA4 és 2C9 citokrómok kisebb szerepet játszanak a montelukaszt metabolizmusában, bár az itrakonazol (egy CYP ZA4 inhibitor) nem változtatta meg a montelukaszt farmakokinetikai paramétereit egészséges önkénteseknél, akik 10 mg montelukasztot kaptak. Az in vitro vizsgálatok eredményei szerint Humán máj mikroszómákkal végzett vizsgálatokban a montelukaszt terápiás plazmakoncentrációi nem gátolják a P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 és 2D6 citokrómokat. A metabolitok részvétele a montelukaszt terápiás hatásában minimális.

Következtetés

A montelukaszt clearance-e a vérplazmából egészséges felnőtt önkénteseknél átlagosan 45 ml/perc. Az izotóppal jelölt montelukaszt orális adagolása után az anyag 86%-a ürül ki a széklettel 5 napon belül, és kevesebb, mint 0,2%-a a vizelettel. Ez a tény, a per os adagolt montelukaszt biohasznosulására vonatkozó adatokkal együtt azt jelzi, hogy a montelukaszt és metabolitjai szinte teljesen kiválasztódnak az epével.

Farmakokinetika különböző betegcsoportokban

Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban és idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Vesekárosodásban szenvedő betegek bevonásával nem végeztek vizsgálatokat. Mivel a montelukaszt és metabolitjai az epével választódnak ki, a dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges. Nem állnak rendelkezésre adatok a montelukaszt farmakokinetikájáról súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (több mint 9 pont a Child-Pugh osztályozás szerint).

Nagy adag montelukaszt (a felnőtteknek ajánlott adag 20-szorosa és 60-szorosa) alkalmazásakor a teofillin plazmakoncentrációjának csökkenését figyelték meg. Ezt a hatást nem figyelték meg az ajánlott napi egyszeri 10 mg-os adag bevétele esetén.

Adagolás és beadás

Alkalmazás módja

Orális adagolásra. A tablettákat lenyelés előtt meg kell rágni.

A bronchiális asztmában és allergiás rhinitisben (szezonális és egész évben) szenvedő betegeknek naponta egyszer 1 4 mg-os rágótablettát kell bevenniük. Az allergiás nátha tüneteinek enyhítése érdekében az alkalmazás idejét egyénileg kell beállítani.

Singlon®, 4 mg-os rágótabletta

A gyógyszert gyermekeknél felnőtt felügyelete mellett kell alkalmazni. Azoknak a gyermekeknek, akiknek problémái vannak a rágótabletták használatával, nem szabad adni ezt a gyógyszert.

A Singlon 4 mg-os rágótabletta nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A Singlon 4 mg-os rágótabletta biztonságosságát és hatásosságát 2 év alatti gyermekek számára nem igazolták.

Az ajánlott adag 2-5 éves gyermekek számára 4 mg (1 rágótabletta) naponta, este. Alkalmazás étkezés közben: A Singlon 4 mg-os rágótablettát 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. Ebben a korcsoportban nincs szükség az adag módosítására.

Singlon®, 5 mg-os rágótabletta

A Singlon 5 mg-os rágótabletta nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél. A Singlon 5 mg-os rágótabletta biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.

Az ajánlott adag 6-14 éves gyermekek számára 5 mg (1 rágótabletta) naponta, este. Alkalmazás étkezés közben: A Singlon 5 mg-os rágótablettát étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni. Ebben a korcsoportban nincs szükség az adag módosítására.

A 10 mg montelukasztot tartalmazó filmtabletta felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők számára javasolt.

Általános tanács: A Singlon terápiás hatása a bronchiális asztma szabályozására 1 napon belül jelentkezik. A betegeket tanácsolni kell, hogy folytassák a Singlon szedését, még akkor is, ha az asztma kontroll alatt áll, és az asztma súlyosbodása idején is.

Speciális betegcsoportok : Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok. Fiúk és lányok esetében ugyanazt az adagot alkalmazzák.

A Singlon alkalmazása az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként tartós enyhe bronchiális asztma esetén. A montelukaszt monoterápiaként nem javasolt tartós, közepesen súlyos asztmában szenvedő betegek számára. A montelukaszt alkalmazása az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatívájaként tartósan enyhe bronchiális asztmában szenvedő gyermekeknél csak olyan betegeknél mérlegelhető, akiknek a közelmúltban nem volt súlyos bronchiális asztmája. Olyan rohamok, amelyek orális kortikoszteroidokat igényeltek, és nem jogosultak. Tartós enyhe bronchiális asztma alatt azt értjük, ha az asztmás tünetek hetente többször, de naponta egynél ritkábban jelentkeznek, éjszakai tünetek havonta többször, de heti egynél ritkábban jelentkeznek., valamint a normál tüdőfunkciót a bronchiális asztmás epizódok közötti időszakokban.Ha nem sikerül megfelelő asztmakontrollt elérni, a bronchiális konzisztens kezelés alapján egy későbbi időpontban (általában 1 hónapon belül) kell meghatározni a kiegészítő vagy eltérő gyulladáscsökkentő terápia szükségességét. Asztmás tünetek. A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a bronchiális asztma kontrollja szempontjából.

A Singlon®, 4 mg-os rágótabletta alkalmazása a bronchiális asztma megelőzésére 2-5 éves korú betegeknél, akiknél a bronchiális asztma fő összetevője a terhelés által kiváltott bronchospasmus. A Singlon® 2-5 éves korú betegek számára ajánlott. Az edzés által kiváltott hörgőgörcs megelőzése, amely az inhalációs kortikoszteroidokat igénylő tartós bronchiális asztma fő megnyilvánulása lehet. A betegek állapotát 2-4 hetes montelukaszt-kezelés után ki kell értékelni. Ha nem érhető el megfelelő válasz, mérlegelni kell további vagy eltérő terápia alkalmazását.

Kezelés Singlonnal a bronchiális asztma egyéb kezelésétől függően. Ha a Singlon-t inhalációs kortikoszteroidok kiegészítő kezeléseként alkalmazzák, a Singlon nem helyettesítheti drámaian az inhalációs kortikoszteroidokat (lásd „Az alkalmazás részletei”).

Gyerekek.

A Singlon gyógyszer, rágótabletta, nem javasolt 2 év alatti gyermekek számára, mivel a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

A Singlon gyógyszer, 4 mg-os rágótabletta, 2-5 éves gyermekek számára.

A Singlon gyógyszer, 5 mg-os rágótabletta, 6 és 14 év közötti gyermekek számára.

Terhesség Elszámolni alatt történő alkalmazás

Terhesség: Állatkísérletek nem mutattak káros hatást a terhességre vagy az embrionális/magzati fejlődésre.

A közzétett prospektív és retrospektív kohorsz vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatok, amelyek a montelukaszt terhes nők által történő alkalmazását tartalmazták, és amelyekben gyermekeknél jelentős veleszületett fejlődési rendellenességeket értékeltek, nem igazolták a gyógyszer alkalmazásával összefüggő kockázatot. A rendelkezésre álló vizsgálatoknak vannak módszertani korlátai, beleértve a kis mintaméretet, egyes esetekben a retrospektív adatgyűjtést és az össze nem egyeztethető összehasonlító csoportokat.

A Singlon gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.

Szoptatás. Patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt átjut a tejbe. Nem ismert, hogy a montelukaszt kiválasztódik-e az anyatejjel nőkben.

A Singlon szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha azt feltétlenül szükségesnek tartják.

Ellenjavallatok

• A montelukaszttal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• 2 év alatti gyermekek.

Mellékhatások Elszámolni

A mellékhatások gyakoriságának táblázata

A szervrendszerek osztálya	Mellékhatások	Frekvencia*
Fertőzések és fertőzések	Felső légúti fertőzések	Nagyon gyakori
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek	Fokozott vérzési hajlam	Egyedülállók
	Thrombocytopenia	Ritka
Immunrendszer	Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát	Ritka
	Eozinofil infiltráció a májban	Ritka
Mentális oldalon	Alvászavarok, beleértve a rémálmokat, álmatlanságot, somnambulizmust, szorongást, izgatottságot, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót, pszichomotoros hiperaktivitást (beleértve az ingerlékenységet, nyugtalanságot, remegést )	Ritka
	Figyelemzavar, memóriazavar, tikk.	Egyedülállók
	Hallucinációk, tájékozódási zavar, öngyilkossági gondolatok és viselkedés (öngyilkosság), rögeszmés-kényszeres zavar, diszfémia	Ritka
Idegrendszer	Fejfájás	Gyakori
	Szédülés, álmosság, paresztézia/hipoesthesia, görcsrohamok	Ritka
A szív oldalán	Szívdobogás	Egyedülállók
Légzőrendszer, mellkas és mediastinalis szervek.	Orrvérzés	Ritka
	Churg-Strauss-szindróma (lásd a „Használati jellemzők” című részt)	Ritka
	Tüdőeozinofília	Ritka
Gasztrointesztinális oldal	Hasmenés , hányinger , hányás , hasi fájdalom.	Gyakori
	Szájszárazság, dyspepsia.	Ritka
Hepatobiliáris rendszer	Emelkedett szérum transzaminázok SGPT(ALT), SGOT(AST).	Gyakori
	Hepatitis (beleértve a kolesztatikus, hepatocelluláris és vegyes májbetegséget)	Ritka
A bőr és a bőr alatti szövetek	Kiütés ‡	Gyakori
	Hajlam zúzódásra, csalánkiütésre, viszketésre	Ritka
	Angioödéma	Egyedülállók
	Noduláris erythema, erythema multiforme	Ritka
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei	Artralgia, izomfájdalom, beleértve az izomgörcsöket	Ritka
Vese- és húgyúti rendellenességek	Enuresis gyermekeknél	Ritka
A gyógyszer szedése által okozott általános rendellenességek és mellékhatások	Hipertermia ‡, szomjúság	Gyakori
	Aszténia/fokozott fáradtság, rossz közérzet, ödéma	Ritka

*A gyakoriságot a klinikai vizsgálatok adatbázisában szereplő jelentések gyakorisága alapján határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), ritka (≥1/1000 - <1/100), egyszeri (≥1/10000 - <1/1000), ritka (<1/10000).

†Ezt a mellékhatást „nagyon gyakori” gyakorisággal jelentették montelukasztot és placebót szedő betegeknél a klinikai vizsgálatok során.

‡ Ezt a mellékhatást „gyakori” gyakorisággal jelentették montelukasztot szedő betegeknél, valamint placebót kapó betegeknél a klinikai vizsgálatok során.

§Az „egyes szám” gyakorisága.

Overdose

A Singlon túladagolására vonatkozóan nincs specifikus információ. Krónikus bronchiális asztmával kapcsolatos vizsgálatokban a montelukasztot legfeljebb napi 200 mg-os dózisban adták felnőtt betegeknek 22 héten keresztül, a rövid távú vizsgálatokban pedig napi 900 mg-ig terjedő dózisban, körülbelül 1 hétig; ezek az adagok nem okoztak klinikailag jelentős mellékhatásokat.

A montelukaszt akut túladagolásáról számoltak be a regisztrációt követő alkalmazás során és a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozott a gyógyszer 1000 mg-ot meghaladó adagolása felnőtteknek és gyermekeknek (kb. 61 mg/kg egy 42 hónapos gyermeknél). A klinikai és laboratóriumi eredmények összhangban voltak a felnőtt betegek és gyermekek biztonságossági profiljával. A túladagolás legtöbb esetben nem jelentettek mellékhatásokat. A montelukaszt biztonsági profiljával összhangban leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és pszichomotoros hiperaktivitás.

Nem ismert, hogy a montelukaszt peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel ürül-e ki.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A Singlon a bronchiális asztma megelőzésére vagy hosszú távú kezelésére általánosan használt egyéb gyógyszerekkel együtt is beadható. A gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatokban a montelukaszt klinikai dózisának nem volt jelentős klinikai hatása a következő gyógyszerek farmakokinetikájára: teofillin, prednizon, prednizolon, orális fogamzásgátlók (etinilösztradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoxin és warfarin.

A fenobarbitált egyidejűleg szedő betegeknél a montelukaszt koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) körülbelül 40%-kal csökkent. Mivel a montelukasztot a CYP ZA4, 2C8 és 2C9 metabolizálja, óvatosság szükséges, különösen gyermekeknél, ha a montelukasztot CYP ZA4, 2C8 és 2C9 induktorokkal, például fenitoinnal, fenobarbitállal és rifampicinnel együtt adják.

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt a CYP 2C8 erős inhibitora. A montelukaszt és roziglitazon (marker szubsztrát; CYP 2C8 által metabolizált gyógyszer) bevonásával végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat adatai azonban azt mutatták, hogy a montelukaszt nem gátolja a CYP 2C8-at in vivo. Így a montelukaszt nem befolyásolja jelentősen az ezen keresztül metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát. Enzim (pl. Paklitaxel, roziglitazon és repaglinid).

Az in vitro vizsgálatok során azt találták, hogy a montelukaszt a CYP 2C8 és kisebb mértékben a 2C9 és ZA4 szubsztrátja. A montelukaszttal és gemfibrozillal (CYP 2C8 és 2C9 gátló) végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálat során a gemfibrozil 4,4-szeresére növelte a montelukaszt szisztémás hatását. Gemfibrozillal vagy más erős CYP 2C8 gátlókkal történő egyidejű alkalmazás esetén a montelukaszt adagjának módosítása nem szükséges, de az orvosnak figyelembe kell vennie a mellékhatások fokozott kockázatát.

Az in vitro vizsgálatok eredményei alapján klinikailag jelentős kölcsönhatások kevésbé erős CYP 2C8 gátlókkal (pl. Trimetoprim) nem várhatók. A montelukaszt és az itrakonazol, egy erős CYP ZA4 gátló egyidejű alkalmazása nem növelte szignifikánsan a montelukaszt szisztémás expozícióját.

Tárolási feltételek

Legfeljebb 25 C- on, az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.

Tartsa távol gyermekektől.

Különleges utasítások

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a szájon át alkalmazandó Singlon-t soha nem szabad a bronchiális asztma akut rohamainak kezelésére alkalmazni, és mindig viselniük kell megfelelő sürgősségi gyógyszert. Akut roham esetén inhalációs, rövid hatású β-agonistákat kell alkalmazni. A betegeknek a lehető leghamarabb konzultálniuk kell orvosukkal, ha a szokásosnál több rövid hatású β-agonistára van szükségük.

Az inhalációs vagy orális kortikoszteroid terápiát nem szabad hirtelen felváltani a montelukaszttal.

Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztják, hogy az orális kortikoszteroidok adagja csökkenthető a montelukaszt egyidejű alkalmazásával.

Elszigetelt esetekben szisztémás eosinophilia figyelhető meg, amelyet néha a vasculitis klinikai megnyilvánulásai (ún. Churg-Strauss-szindróma) kísérnek, szisztémás kortikoszteroid terápiával kezelve az asztmaellenes szereket, köztük a montelukasztot is kapó betegeknél. Az ilyen esetek általában (de nem mindig) összefüggésbe hozhatók az orális kortikoszteroidok dózisának csökkentésével vagy abbahagyásával. A leukotrién receptor antagonisták és a Churg-Strauss szindróma előfordulása közötti lehetséges kapcsolat nem cáfolható vagy igazolható. A klinikusoknak tisztában kell lenniük azzal a lehetőséggel, hogy a betegek eozinofíliát, vasculitises bőrkiütést, súlyosbodó tüdőtüneteket, kardiális szövődményeket és/vagy neuropátiát tapasztalhatnak. Az ilyen tüneteket észlelő betegeket újra meg kell vizsgálni, és felül kell vizsgálni a kezelési rendet.

A montelukaszt-kezelés nem teszi lehetővé az acetilszalicilsavra érzékeny bronchiális asztmában szenvedő betegek számára, hogy acetilszalicilsavat vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőt alkalmazzanak.

Neuropszichiátriai reakciókat jelentettek Singlon-t szedő felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (lásd a "Mellékhatások" részt). Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük a neuropszichiátriai reakciók lehetőségével. A betegeket és/vagy megfigyelőket utasítani kell, hogy tájékoztassák orvosukat, ha ilyen változások lépnek fel. Az orvosoknak gondosan értékelniük kell a Singlon-kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit, ha ilyen reakciók alakulnak ki.

A Singlon 4 mg-os rágótabletta tablettánként 1,2 mg aszpartámot tartalmaz, ami adagonként 0,674 mg fenilalaninnak felel meg.

A Singlon 5 mg-os rágótabletta tablettánként 1,5 mg aszpartámot tartalmaz, ami adagonként 0,842 mg fenilalaninnak felel meg.

Orálisan bevéve az aszpartám hidrolizálódik a gyomor-bél traktusban. A hidrolízis egyik fő terméke a fenilalanin, amely káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegek számára.

Ezek a gyógyszerek kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak rágótablettánként, ami azt jelenti, hogy gyakorlatilag nátriummentesek.

Képes befolyásolni a reakciósebességet gépjárművek vagy más mechanizmusok vezetése közben.

Nem várható, hogy a montelukaszt befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy más mechanizmusokhoz szükséges képességeket. Álmosság és szédülés azonban egyes betegeknél előfordulhat, ezért az ilyen betegeknek tartózkodniuk kell az autóvezetéstől vagy más mechanizmusok vezetésétől a Singlon gyógyszer szedése alatt.

Szavatossági idő

2 év.