Panimune Bioral

A Panimun Bioral egy immunszuppresszív gyógyszer.

[ 1 ], [ 2 ]

Jelzések Panimuna biorala

Megjelenik:

• csontvelő- vagy veseátültetés, valamint szilárd szervek utáni immunrendszer-elnyomás eszközeként;
• emellett reumatoid artritiszben (magas fokú patológiai aktivitással) alkalmazzák, az alapvető gyógyszerekkel szembeni rezisztencia esetén;
• Atópiás dermatitisz súlyos stádiumában, valamint pikkelysömörben is alkalmazzák (ha a standard kezelés nem hozott eredményt);
• A gyógyszert a glomeruláris betegség (beleértve a minimális változású nephropathiát, a membrán nephropathiát és a fokális vagy szegmentális glomeruloszklerózist) miatt kialakuló nephrotikus szindróma kiküszöbölésére írják fel.

Kiadási űrlap

25, 50 vagy 100 mg-os kapszulákban kapható. Egy buborékfólia 6 kapszulát, egy csomag 5 buborékfóliát tartalmaz. Egy buborékfólia 5 kapszulát is tartalmazhat - ebben az esetben 10 ilyen buborékfólia található egy csomagban.

Gyógyszerhatástani

A Panimun bioral egy szelektív immunszuppresszáns, amelynek hatóanyaga a ciklosporin. Blokkolja a limfocita sejtciklust a Go vagy G1 fázisban, valamint gátolja a limfokinek (ideértve az IL-2-t is, amely egy T-sejt növekedési faktor) termelődésének és felszabadulásának folyamatát, amelyet egy antigén aktivált T-sejtek segítségével indít el.

Ezenkívül gátolja a sejtes válaszok kialakulását, beleértve a homograft kilökődésének reakcióját, valamint a GVHD-t, a bőr késleltetett túlérzékenységi formáját, az encephalomyelitis allergiás formáját, valamint a Freund-adjuváns által okozott ízületi gyulladást és az antitestek képződését T-sejtek hatására.

Adagolás és beadás

A kezelési rendet az indikációk figyelembevételével és egyénileg határozzák meg. A kezdeti dózisok kiválasztásakor és a megállapított kezelési rend módosításánál már a terápia során figyelembe veszik a klinikai indikátorokkal rendelkező laboratóriumi vizsgálatokat, valamint a ciklosporin plazmaszintjét, amelyet minden nap rögzítenek. A gyógyszer napi adagja orális alkalmazásra 3,5-6 mg/kg.

Terhesség Panimuna biorala alatt történő alkalmazás

Kevés információ áll rendelkezésre a ciklosporin terhes nőknél történő alkalmazásáról. A szervátültetésen átesett nők adatai azt mutatják, hogy a standard kezelésekhez képest nem növeli a terhesség előrehaladására vagy kimenetelére gyakorolt káros hatások valószínűségét.

Az anyag behatol az anyatejbe, ezért a kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.

Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a ciklosporinnak nincsenek teratogén tulajdonságai.

Ellenjavallatok

Az ellenjavallatok között:

• ellenőrizetlen vérnyomás-emelkedés;
• a fertőző patológiák akut formái;
• rosszindulatú daganatok (kivéve az atópiás dermatitisben és pikkelysömörben szenvedők bőrdaganatait);
• vesebetegségek (kivéve a nephrotikus szindrómában szenvedőket).

Mellékhatások Panimuna biorala

A gyógyszer szedése a következő mellékhatások kialakulását okozhatja:

• emésztőrendszeri szervek: nehézségérzet az epigastriumban, hányinger (különösen a terápia kezdeti szakaszában), hasmenés, hányás, ínyduzzanat, valamint étvágytalanság, hasnyálmirigy-gyulladás és májműködési zavar léphet fel;
• A központi idegrendszer és a központi idegrendszer szervei: paresztézia, fejfájás és görcsök léphetnek fel;
• szív- és érrendszer: megnövekedett vérnyomás;
• húgyúti szervek: veseelégtelenség;
• anyagcsere-folyamatok: a húgysav és a kálium szintjének növekedése a szervezetben;
• endokrin rendszer szervei: az amenorrhoea és a dysmenorrhoea reverzibilis formái, valamint a hirsutizmus;
• Izom- és csontszerkezet: alkalmanként myopathia és izomgyengeség vagy -görcsök jelentkezhetnek;
• Hematopoietikus rendszer: enyhe vérszegénység; esetenként thrombocytopenia alakul ki.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A ciklosporin káliumtartalmú gyógyszerekkel vagy kálium-megtakarító diuretikumokkal való kombinációja növeli a hiperkalémia kialakulásának valószínűségét a betegnél.

Az aminoglikozid kategóriába tartozó antibiotikumokkal, valamint a melfalánnal, amfotericin B-vel és kolhicinnel, valamint a ciprofloxacinnal és trimetoprimmal való egyidejű alkalmazás eredményeként a nefrotoxicitás valószínűsége nő.

Az NSAID-okkal való kombináció növeli a vesékre gyakorolt káros hatások kockázatát.

Kolhicinnel vagy a lovasztatin nevű anyaggal történő egyidejű alkalmazás növeli az izomgyengeség vagy -fájdalom kockázatát.

Számos gyógyszer növelheti vagy csökkentheti a ciklosporin plazmaszintjét azáltal, hogy indukálja vagy gátolja a májenzimeket, amelyek részt vesznek az anyagcserében és az eliminációban.

A ciklosporin plazmaszintjét növelő gyógyszerek közé tartozik a josamicin eritromicinnel, a doxiciklin klaritromicinnel, valamint a midekamicin roxitromicinnel és klóramfenikollal, és a ketokonazol flukonazollal (valószínűleg nagy dózisban). Ezen a listán szerepel még a diltiazem, verapamil, itrakonazol és nikardipin amiodaronnal és propafenonnal, valamint a metoklopramid karvedilollal. Megnövekedett koncentrációkat figyeltek meg danazol, orális fogamzásgátlók, metilprednizolon (nagy dózisban), allopurinol, valamint kólsav és származékai kombinációjával.

A ciklosporin plazmaszintjét csökkentő gyógyszerek: karbamazepin, nafcillin, fenitoin barbiturátokkal, valamint metamizol, rifampicin és szulfadimidin (intravénás alkalmazás). Ezenkívül terbinafin probucollal és grizeofulvinnal, orlisztat oktreotiddal, troglitazon és orbáncfüvet tartalmazó gyógyszerek.

Bizonyítékok vannak arra, hogy a ciklosporin csökkenti a prednizolon clearance-ét, és nagy dózisú prednizolonnal történő terápia esetén a ciklosporin vérszintjének emelkedése lehetséges.

A glibenklamid képes növelni a ciklosporin egyensúlyi plazmaszintjét.

A gyógyszer és a diuretikumok kombinációja miatt a veseelégtelenség kialakulásának valószínűsége nő.

A doxorubicinnel való kombináció a plazmaindexek növekedéséhez vezet, és ezzel együtt toxikus tulajdonságaihoz.

A metotrexát növeli a ciklosporin plazmaszintjét, és emellett növeli a megnövekedett vérnyomás epizódjainak gyakoriságát, valamint a nefrotoxikus hatás kialakulását.

A melfalán nevű anyag (nagy dózisban intravénásan adva) súlyos veseelégtelenséget okozhat.

A tenipoziddal való egyidejű alkalmazás eredményeként megfigyelhető az anyag clearance-ének csökkenése, ezzel együtt a toxikus tulajdonságainak növekedése és a felezési idő meghosszabbodása.

Warfarinnal kombinálva mindkét hatóanyag hatása kölcsönösen csökken.

A ciklosporin és káliumtartalmú gyógyszerek, ACE-gátlók, valamint kálium-megtakarító diuretikumok kombinációja növeli a hiperkalémia valószínűségét.

Az enalaprillal való kombináció akut veseelégtelenséget okozhat, a nifedipinnel való kombináció pedig fokozhatja a gingivális hiperpláziát.

Ciklosporint szedő egyéneknél a diklofenák biohasznosulása jelentősen megnő, ami reverzibilis veseműködési zavarhoz vezethet. Ennek az összetevőnek a biohasznosulásának növekedése valószínűleg az anyagcsere-folyamatok lassulásának köszönhető, ami a májban zajló „first pass” folyamat eredménye.

Ciklosporin és prednizolon egyidejű alkalmazása csökkenti az utóbbi clearance-ét. Nagy prednizolon dózisok alkalmazása esetén a ciklosporin indexe a vérben megemelkedhet. A ciklosporin szintjét a metilprednizolon nevű anyag is növeli.

A ciszaprid alkalmazása ciklosporint szedő egyéneknél növelheti a ciklosporin csúcskoncentrációját a plazmában és a felszívódás sebességét.

Ciklosporinnal kombinálva csökkentheti az olyan anyagok kiürülését, mint a kolhicin és a pravasztatin digoxinnal, valamint a prednizolon és a lovasztatin szimvasztatinnal. Ez viszont fokozhatja a toxikus hatást: glikozid-mérgezést (digoxin) és izomtoxicitást (pravasztatin lovasztatinnal és szimvasztatin kolhicinnel), ami izomgyengeség vagy fájdalom, valamint myositis formájában jelentkezik. Ritkán rabdomiolízis is kialakulhat.

Az aminoglikozid antibiotikumok, vírusellenes szerek, ACE-gátlók, valamint a trimetoprim, cefalosporinok, ciprofloxacin és amfotericin B melfalánnal és ko-trimoxazollal együtt fokozzák a ciklosporin nefrotoxikus tulajdonságait.

A ciklosporin kinidinnel és származékaival, valamint teofillinnel és származékaival való kombinációja fokozhatja ezen anyagok szervezetre gyakorolt hatását.

Imipenemmel kombinálva a cilasztatin növelheti a ciklosporin szintjét, ami neurotoxicitás (például fokozott ingerlékenység és remegés) kialakulásához vezethet.

A gyógyszer más immunszuppresszánsokkal való kombinált alkalmazása növeli a fertőző folyamatok és a limfoproliferatív patológiák valószínűségét.

[ 3 ], [ 4 ]

Tárolási feltételek

A gyógyszert napfénytől és nedvességtől védett helyen, kisgyermekek elől elzárva kell tárolni. A hőmérséklet nem haladhatja meg a 25°C-ot.

Szavatossági idő

A Panimun Bioral a gyógyszer felszabadulásától számított 2 éven belül használható.