Renagel

A Reangel egy hiperfoszfatémia és -kaliemia kezelésére használt gyógyszer. Polialilamin-hidrokloridot (foszfátkötő polimert) és Sevelamer-ot tartalmaz; a gyógyszer nem felszívódik, nem tartalmaz kalciumot és fémeket. Ehelyett olyan poliaminokat tartalmaz, amelyek a fő polimer lánctól szénmolekulákkal vannak elválasztva. Ezen aminok némelyike protonálódik a belekben, és hidrogén- és ionkötéseken keresztül kölcsönhatásba lép a foszfát molekulákkal.

A sevelamer által a gyomor-bél traktusban lévő foszfát szintézise a szérum foszfátérték csökkenéséhez vezet.

[1]

Jelzések Renagelya

Peritoneális dialízis vagy hemodialízis alatt álló személyek hiperfoszfatémia kezelésére alkalmazzák.

[2]

Kiadási űrlap

A gyógyszerelem felszabadulása tablettákban történik - 180 db egy műanyag edényben.

[3], [4]

Gyógyszerhatástani

A klinikai vizsgálatok során a camelama komponens hatékonysága csökkentve a peritoneális dialízis vagy hemodialízis alatt álló emberek szérum foszforértékeit.

A Sevelamer csökkenti a hiperkalcémia-epizódok számát a Ca-n alapuló foszfátkötő gyógyszerekhez képest (valószínűleg azért, mert nem tartalmaz kalciumot). A 12 hónapig tartó vizsgálat azt mutatta, hogy a gyógyszer hatása a Ca foszfát szintjén legalább a megadott időtartam alatt marad.

A komponens képes epesavak szintetizálására mind in vitro, mind in vivo vizsgálatok során kísérleti állatkísérletekben végzett vizsgálatok során. Az epesavak szintézise ioncserélő gyantákkal történik (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott módszer). A klinikai vizsgálatok során a Sevelamer 15-31% -os csökkenést eredményezett az LDL-, valamint a teljes koleszterinszintben. Ezt a hatást 14 napos kezelés után észlelték, és tartós kezelés mellett fennmaradt. Az albumin és a trigliceridek szintje HDL-koleszterinnel változatlan maradt.

A hemodialízisben résztvevő személyek részvételével végzett klinikai vizsgálatok során csak a sevelamer alkalmazása nem befolyásolta az intakt parathyroid hormon szintjét. A 3 hónapig tartó vizsgálat során a peritoneális dialízis során szedtek olyan személyeket, akik ezt a hatást az intakt parathyroid hormon szintjének csökkenésében mutatták ki, mint a kalcium-acetátot.

A másodlagos hiperparathyreosisos betegek terápiája során a Renagel-t más gyógyszerekkel, köztük a kalcium-gyógyszerekkel és a D3 1,25-dihidroxi-vitaminnal vagy annak analógjaival együtt alkalmazzák. Ez azért szükséges, hogy csökkentse az intakt parathyroid hormon teljesítményét.

Egy 12 hónapig tartó klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszer nem vezetett a mineralizációra vagy a csonttömegre gyakorolt negatív hatás kialakulásához (a Ca-karbonáthoz képest).

[5], [6], [7], [8]

Adagolás és beadás

A gyógyszert más gyógyszerekkel együtt adják be - ez szükséges a vesék osteodystrophia megjelenésének megakadályozásához.

A Renagel-t belsőleg szedik, az élelmiszerekkel együtt nem kell rágni, egészben lenyelik őket. Szükséges az orvos által előírt étrend követése is.

Először is ajánlott naponta 2,4 vagy 4,8 g anyagot használni (egy adag kiválasztásakor figyelembe kell venni a vérszérumban a klinikai igényeket és a foszfor indikátorokat). A gyógyszert naponta 3 alkalommal, étellel alkalmazzák.

A foszfát szérumértékei (olyan személyek esetében, akik nem használnak foszfátkötő hatóanyagokat), amelyek 1,76-2,42 mmol / l (vagy 5,5-7,5 mg / dl), 1-lyukú tablettát kell használni 0,8 g 3 - naponta egyszer. Ha a jelzett értékek> 2,42 mmol / L (vagy> 7,5 mg / dl), 2 ilyen tablettát kell naponta 3 alkalommal igényelni.

Azok a személyek, akik korábban foszfátkötő gyógyszereket alkalmaztak, a hatóanyagot g / g (egyenlő arányban) arányban adják be, miközben figyelik a foszfor szérumindikátorait - az optimális napi adag használatának biztosítása érdekében.

A szérum-foszfát szint szükséges ahhoz, hogy folyamatosan ellenőrizzék és szabályozzák a gyógyszer dózisát, hogy ez a szint 1,76 mmol / l (vagy 5,5 mg / dl) vagy annál kisebb legyen. A szérum-foszfát-értékeket először 2-3 hetes időközönként ellenőrizzük (amíg stabil értéket nem kapunk) és később - rendszeresen.

Az adagok 1-5 tablettánként változhatnak 1 étkezésenként. A krónikus stádiumban 12 hónapig tartó klinikai vizsgálatokban a Sevelamer átlagos napi adagja 7 g volt.

[10], [11], [12],

Terhesség Renagelya alatt történő alkalmazás

Nincs információ a kábítószer-használat biztonságáról a terhesség alatt. Az állatokkal végzett vizsgálatok nem mutattak ki embriotoxicitást a Sevelamer beadásával. A Renagel-t terhes nőknél csak akkor alkalmazzák, ha szigorú indikációk vannak és a kockázat-haszon arány alapos vizsgálata után.

A gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazásának biztonságosságát szintén nem vizsgálták. Ezért a megadott időszakban csak a lehetséges következmények és előnyök felmérése után használják a létfontosságú jelek alapján.

Ellenjavallatok

A fő ellenjavallatok:

• a szevelamerhez vagy a gyógyszer egyéb elemeihez kapcsolódó súlyos intolerancia;
• gipofosfatemiya;
• bélelzáródás.

Mellékhatások Renagelya

Az emésztési szervek munkájához kapcsolódó melléktünetek közül a legtöbb esetben hányás vagy hányinger. Gyakran megfigyelték a duzzanatot, a distripsiát, a diszpepsziát, a hasmenést vagy a fájdalmat a felső hasi területen.

A forgalomba hozatalt követő időszakban bőrkiütést, viszketést, bélelzáródást, hasi fájdalmat, bélperforációt vagy elzáródást (teljes vagy részleges) figyeltek meg.

[9]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Az önkéntesek részvételével végzett interakciós vizsgálatok során a gyógyszer körülbelül 50% -kal csökkentette a ciprofloxacin biológiai hozzáférhetőségét. Ennek a kombinációnak a vizsgálatát egyetlen adag bevitelével végeztük. Ezért a gyógyszert nem szabad ciprofloxacinnal együtt alkalmazni.

A forgalomba hozatalt követő időszakban ritkán emelkedtek a TSH értékek azoknál az embereknél, akik a gyógyszert levotiroxinnal kombinálták. Ebben a tekintetben szoros figyelemmel kell kísérni a TSH indikátorokat azokban az egyénekben, akik ezeket a gyógyszereket együtt szedik.

A Renagel mofetil mikofenoláttal, ciklosporinnal és takrolimusszal való megosztása esetén a szervátültetésen átesett személyek csökkentették ezeknek a gyógyszereknek az indexeit, de klinikai szövődmények nélkül (pl. Szervátültetés elutasítása). Nem lehet kizárni az interakció valószínűségét, aminek következtében szorosan figyelemmel kell kísérni e gyógyszerek vérértékeit a közös terápia során és a használatuk leállítását követően.

Ha olyan gyógyszert alkalmazunk, amely klinikai hatást gyakorolhat a hatásosságra és biztonságosságra, a biológiai hozzáférhetőség csökkenése megkövetelheti, hogy egy ilyen gyógyszert legalább 60 perccel a Renagel alkalmazása előtt vagy 3 órával vegyen be. Ellenkező esetben az orvosnak ellenőriznie kell az ilyen gyógyszerek vérmutatóit.

[13],

Tárolási feltételek

A Renagel-t olyan helyen kell tartani, amely nem érhető el kisgyermekek számára. A hőmérséklet legfeljebb 25ºC.

[14], [15]

Szavatossági idő

A Renagel 36 hónapos időtartamra jogosult a gyógyszer értékesítése óta.

Alkalmazás gyerekeknek

A gyermekgyógyászatban alkalmazott gyógyszer terápiás hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták, mivel a Renagel nem írja elő ezt a betegcsoportot.

[16], [17], [18], [19]

Analógok

A gyógyszer analógjai Renwell, kalcium-acetát, valamint szelamerek a Sevelamerrel.

[20], [21], [22], [23], [24]