Vizipac

A Visipaque egy jódot (nem ionos típusú) tartalmazó radiokontrasztanyag.

Intravénás beadás esetén a szervesen szintetizált jód bejut az erekbe és az egyes szövetekbe (pajzsmirigy, vesék stb.), valamint az agy-gerincvelői folyadékba, ahol kontrasztanyagot képez. A beavatkozás után ez a jód elnyeli a sugárzást. [ 1 ]

Az önkénteseken végzett vizsgálatok nem mutattak ki szignifikáns eltérést a legtöbb hemodinamikai paraméterben, véralvadási értékekben, valamint a klinikai és biokémiai jellemzőkben a gyógyszer beadása után. [ 2 ]

Jelzések Vizipac

Szívangiográfiában, agyi angiográfiában, DSA eljárásban, perifériás arteriográfiában, venográfiában, peritoneális angiográfiában, urográfiában, valamint CT-röntgenvizsgálat során kontrasztanyag potenciálozására használják. [ 3 ]

Kiadási űrlap

A gyógyszer folyadék formájában kapható, a palackokban: 0,27 g/ml jód - 0,05 vagy 0,1 l-es kiszerelésben. Egy csomagban 10 ilyen palack található. 0,32 g/ml jód - 0,02, 0,05, 0,1, 0,2 vagy 0,5 l-es palackokban. A dobozban - 10 palack.

Farmakokinetikája

Intravaszkuláris beadás után a jodixanol nagy sebességgel eloszlik az extracelluláris folyadékban. Az átlagos eloszlási idő körülbelül 21 perc.

A fehérjével történő szintézis kevesebb, mint 2%. A felezési idő körülbelül 2 óra. A gyógyszer metabolikus elemeit nem észlelték. A jodixanol kiválasztása főként a veséken keresztül, CF-en keresztül történik.

Önkénteseknek intravénás injekció formájában a dózis körülbelül 80%-a 4 óra elteltével, 24 óra elteltével pedig a gyógyszer 97%-a ürül a vizeletbe. A dózisnak csak 1,2%-a ürül ki a széklettel 72 óra alatt. A vizeletben a Cmax szintet az injekció beadásától számított körülbelül 1 óra elteltével határozzák meg.

Adagolás és beadás

Általános információk a gyógyszer használatáról.

A gyógyszert intravénásan vagy intraokulárisan adják be. A parenterális eljárásokhoz szánt egyéb anyagokhoz hasonlóan a Visipaque-ot használat előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy azonosítsák az oldhatatlan elemek esetleges jelenlétét, a palack integritásának károsodását és a gyógyászati folyadék árnyalatának változásait.

Az anyagot közvetlenül a vizsgálat előtt kell a fecskendőbe szívni. Az ampullák csak egyszer használhatók fel; a fel nem használt anyagot meg kell semmisíteni.

Tilos a gyógyszert más anyagokkal keverni. Különböző termékekhez külön tűket és fecskendőket használnak.

A beteg injekció beadására való felkészítésének folyamata.

A kontrasztanyag bevezetése előtt pontos információkat kell szerezni a betegről, beleértve a laboratóriumi vizsgálati eredményeket (például szérum kreatininszint, allergia kórtörténet, EKG-értékek és terhesség).

A beavatkozás előtt ki kell küszöbölni az EBV-indikátorok zavarait, és biztosítani kell a beteg számára a szükséges víz- és sóellátottságot. Ez különösen fontos a poliuriában, mielóma multiplexben vagy köszvényben szenvedők, valamint a cukorbetegek, csecsemők, újszülöttek, csecsemők és idősek számára.

Az utolsó étkezést legkésőbb 120 perccel az injekció beadása előtt kell bevenni.

A beavatkozás során a betegnek fekvő helyzetben kell maradnia. A vizsgálat befejezése után fél órán át orvosnak kell ellenőriznie a beteg állapotát, mivel a negatív tünetek nagy része ebben az időszakban alakul ki. Tilos előzetes személyes toleranciavizsgálatokat végezni a gyógyszer kis dózisainak bevezetésével, mivel ez súlyos túlérzékenységi tüneteket válthat ki.

Azok az emberek, akik félelmet tapasztalnak a beavatkozásra várva, nyugtatókat alkalmaznak premedikációként.

A kontrasztanyagot használat előtt testhőmérsékletre kell melegíteni.

Angiográfiai eljárások során nagyon gondosan be kell tartani a módszertant, és rendszeresen át kell öblíteni a használt katétereket (például heparinizált fiziológiás folyadékkal) az embólia és a trombózis valószínűségének csökkentése érdekében.

Az adagolás változhat a beavatkozás típusától, a testsúlytól, az életkortól, a hemodinamikai paraméterektől, valamint a beteg általános állapotától és az alkalmazott vizsgálati technikától függően. Gyakran a más modern, jódtartalmú kontrasztanyagokhoz használt jódkoncentrációkat és injekciós térfogatokat alkalmazzák.

A következő adagok alkalmazhatók (az intravénás injekciókra szánt adagok egyszeri adagok, de szükség esetén újra felhasználhatók):

Intraarteriális beavatkozások.

Arteriográfia:

• szelektív cerebri: 0,27/0,32 g/ml jód – 5-10 ml injekció;
• szelektív agyi DSA eljárás (i/a): 0,15 g/ml jód – 5-10 ml-es adag injekciója;
• aortográfia: 0,27/0,32 g/ml jód – 40-60 ml injekció;
• perifériás: 0,27/0,32 g/ml jód – 30-60 ml injekció;
• perifériás DSA (i/a): 0,15 g/ml jód – 30-60 ml injekció;
• szelektív viscerális DSA (intraarteriális): 0,27 g/ml jód – 10-40 ml injekció.

Felnőtt szív angiográfia:

• aortagyök bal kamrával együtt: 0,32 g/ml jód – 30-60 ml injekció;
• szelektív koszorúér-angiográfia: 0,27 g/ml jód – 4-8 ml injekció.

Intravénás vizsgálatok:

• urográfia: 0,27/0,32 g/ml jód – 40-80 ml injekció (2);
• venográfia: 0,27 g/ml jód – 50-80 ml injekció a végtag területére.

Potencírozás CT alatt:

• CT eljárás az agyterületen: 0,27/0,32 g/ml jód – 50-150 ml;
• A test CT-vizsgálata: 0,27/0,32 g/ml jód – 75-150 ml.

Gyermekeknek szóló jelentkezés

A gyógyszert gyermekgyógyászatban urográfiához, kardioangiográfiához, az emésztőrendszer vizsgálatához és kontrasztanyag fokozásához használják CT-vizsgálatok során.

Terhesség Vizipac alatt történő alkalmazás

A Visipaque-ot terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a mellékhatások kockázatát, és egyértelműen szükség van egy ilyen vizsgálat elrendelésére.

A kontrasztanyagok rosszul választódnak ki az anyatejbe, és rosszul szívódnak fel a bélben. Emiatt a csecsemőre gyakorolt káros hatások valószínűsége meglehetősen alacsony. Mindazonáltal továbbra is ajánlott a szoptatás 24 órára történő felfüggesztése, ha a gyógyszer szedése szükséges.

Ellenjavallatok

Fő ellenjavallatok:

• a jódot tartalmazó radiokontrasztanyagokkal kapcsolatos súlyos intolerancia;
• a gyógyszerrel kapcsolatos erős mellékhatásokra vonatkozó információk jelenléte az anamnézisben;
• CHF (2-3. stádium), CRF, májelégtelenség, kiszáradás, vese-/májdiszfunkció aktív fázisai és súlyos hyperthyreosis;
• epilepszia;
• myeloma multiplex;
• A hiszterosalpingográfia tilos a medencei területet érintő gyulladás aktív fázisaiban;
• ERCP eljárást nem végeznek aktív hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél;
• A gyógyszer intrathecalisan nem alkalmazható.

Mellékhatások Vizipac

Az intravaszkuláris injekció beadásakor előforduló mellékhatások:

• a vér- és nyirokrendszer károsodása: trombocitopénia alakulhat ki;
• immunrendszeri rendellenességek: néha intolerancia tünetek jelentkezhetnek. Anafilaktoid sokk vagy anafilaktoid manifesztációk kialakulása lehetséges;
• mentális zavarok: szorongás vagy izgatottság szórványosan előfordulhat. Zavartság is előfordulhat;
• Idegrendszeri problémák: néha fejfájás előfordulhat. Alkalmanként szédülés is megfigyelhető. Sporadikusan előfordulhat amnézia, szélütés, ájulás, paresztézia és érzékszervi zavarok (beleértve az ízérzékelés megváltozását). Görcsök, remegés, motoros zavar, kóma, tudatzavarok vagy átmeneti kontrasztanyag által kiváltott encephalopathia (beleértve a hallucinációkat is) alakulhat ki.
• látáskárosodás: látászavarok vagy átmeneti kérgi vakság szórványosan jelentkezik;
• Szív- és érrendszeri zavarok: alkalmanként arrhythmia (beleértve a bradycardiával járó tachycardiát) vagy miokardiális infarktust is megfigyelhet. Szórványosan fordul elő szívmegállás. Előfordulhat koszorúér-görcs vagy trombózis, szívelégtelenség, angina pectoris, szívvezetési zavarok, kamrai hipokinézia és légzésleállás a szívvel.
• érrendszeri betegségek: hőhullámok előfordulhatnak esetenként. A vérnyomás értékei esetenként csökkennek. Iszkémia vagy vérnyomás esetenként emelkedik. Artériás görcs, sokk, tromboflebitis vagy trombózis alakulhat ki;
• a mediastinum, a szegycsont és a légzőszervek sérülései: alkalmanként köhögés figyelhető meg. Alkalmanként nehézlégzés is előfordulhat. Légzésleállás, légzési elégtelenség vagy tüdőödéma kialakulása is előfordulhat.
• emésztési zavar: néha hányás vagy hányinger jelentkezik. Alkalmanként – kellemetlen érzés vagy fájdalom a hasi területen. Megfigyelhető a hasnyálmirigy-gyulladás aktív fázisa vagy annak súlyosbodása, valamint a nyálmirigyek méretének növekedése;
• bőr alatti és epidermális elváltozások: néha urticaria, kiütések és viszketés jelentkezhet. Izolált esetekben - erythema vagy Quincke ödéma. TEN, erythema multiforme, gyógyszer okozta kiütések eozinofíliával és általános tünetekkel, SJS, bullózus vagy allergiás dermatitis, epidermális hámlás, toxikoderma vagy exanthemás pustulosis (generalizált forma az aktív fázisban) alakulhat ki;
• A mozgásszervi és kötőszöveti rendszerrel kapcsolatos betegségek: izomgörcsök és hátfájás szórványosan előfordulhat. Ízületi fájdalom is kialakulhat.
• a húgyutak és a vesék működésének zavarai: sporadikusan megfigyelhetők veseelégtelenségek, beleértve az akut veseelégtelenséget is;
• szisztémás elváltozások és elváltozások az injekció beadásának helyén: néha fájdalom jelentkezik a szegycsont területén és hőérzet. Ritkán - hidegrázás, kellemetlen érzés és fájdalom, hipertermia és az injekció beadásának helyén jelentkező tünetek, beleértve az extravazációt is. Elkülönített esetekben asthenia (súlyos fáradtság és rossz közérzet) vagy hidegérzet figyelhető meg.
• a vizsgálat okozta mérgezések, sérülések és szövődmények: kialakulhat a jodizmus.

Intrathekális alkalmazás esetén jelentkező mellékhatások.

A mellékhatások késleltetve jelentkeznek, és az intrathecalis injekció beadása után több órával vagy nappal is kialakulhatnak. Az előfordulási gyakoriságuk megközelítőleg megegyezik a kontrasztanyag használata nélküli lumbálpunkciók során fellépő rendellenességek kialakulásának gyakoriságával. Más nemionos kontrasztanyagok bevezetése az agyhártya irritációjának tüneteit okozhatja (meningizmus, fényérzékenység vagy kémiai agyhártyagyulladás). Ezenkívül figyelembe kell venni a fertőző eredetű agyhártyagyulladás kialakulásának kockázatát is. Egyéb rendellenességek mellett:

• immunrendszeri rendellenességek: intolerancia jelei jelentkezhetnek, beleértve az anafilaktoid/anafilaxiás tüneteket is;
• idegrendszeri zavarok: esetenként fejfájás jelentkezhet (ez lehet hosszan tartó és intenzív). Átmeneti kontrasztanyag okozta encephalopathia is kialakulhat (a tünetek között szerepelhet amnézia, hallucinációk, zavartság és egyéb neurológiai tünetek) vagy szédülés;
• emésztési problémák: néha hányás jelentkezik. Hányinger is előfordulhat;
• a kötőszövetek és a mozgásszervi rendszer működésével kapcsolatos rendellenességek: izomgörcsök léphetnek fel;
• szisztémás tünetek és változások az injekció beadásának területén: remegés kialakulása vagy fájdalom megjelenése lehetséges a gyógyszeradagolás területén.

A HSG (hiszteroszalpingográfia) eljárás által okozott mellékhatások:

• immunológiai manifesztációk: túlérzékenységi tünetek kialakulása lehetséges;
• az idegrendszer működésével kapcsolatos problémák: gyakran fejfájás figyelhető meg;
• emésztési zavar: a fájdalmak főként a hasi területen jelentkeznek. Gyakran előfordul hányinger. Hányás is előfordulhat;
• Reproduktív zavarok: főként hüvelyi vérzés figyelhető meg;
• Szisztémás tünetek és elváltozások az injekció beadásának helyén: gyakran megfigyelhető hipertermia. Tünetek az injekció beadásának helyén vagy remegés jelentkezhet.

Artrográfia által okozott negatív tünetek:

• immunrendszeri rendellenességek: intolerancia tünetei jelentkezhetnek, beleértve az anafilaxiás vagy anafilaktoid tüneteket is;
• szisztémás rendellenességek, valamint az injekció beadásának területén bekövetkező változások: gyakran fájdalom alakul ki az injekció beadásának területén. Remegés is előfordulhat.

A gyógyszerek intrakavitális alkalmazása során fellépő mellékhatások:

• immunrendszeri rendellenességek: intoleranciás reakciók jelentkezhetnek, beleértve az anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciókat is;
• emésztési problémák: gyakran megfigyelhető hányinger, hasmenés és hasi fájdalom. Néha hányás is előfordulhat;
• szisztémás tünetek és változások az injekció beadásának helyén: remegés alakulhat ki.

Overdose

Egészséges vesefunkciójú embereknél a Visipaque-mérgezés kockázata nagyon kicsi. Nagy dózisú gyógyszer beadása esetén az eljárás időtartama nagy jelentőséggel bír a vesékre gyakorolt hatás szempontjából (a gyógyszer felezési ideje körülbelül 2 óra).

Véletlen mérgezés esetén a víz-só szint veszteségét infúzióval pótolják.

A vizsgálat befejezése után legalább 3 napig ellenőrizni kell a beteg vesefunkcióját. Ha szükséges a jodixanol eltávolítása a szervezetből, hemodialízis végezhető. A gyógyszernek nincs antidotuma.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Fájdalomcsillapítókkal, antipszichotikumokkal és antidepresszánsokkal kombinálva történő alkalmazás a görcsküszöb csökkenéséhez vezethet, növelve a negatív tünetek valószínűségét.

A gyógyszer diabéteszes nephropathiában szenvedő, biguanidokat (például metformint) szedő betegeknek történő beadása átmeneti veseműködési zavart és tejsavas acidózis kialakulását okozhatja. Az ilyen rendellenességek megelőzése érdekében a biguanidok alkalmazását 2 nappal a vizsgálat előtt abba kell hagyni, és csak a vesefunkció teljes normalizálódása után kell újraindítani.

Azok a személyek, akik a vizsgálati eljárás előtt kevesebb mint 14 nappal IL-2-t használtak, hajlamosabbak a mellékhatások (epidermális tünetek vagy influenzaszerű állapotok) fokozott előfordulására.

Béta-blokkolókat használó embereknél az anafilaxia tünetei atipikusak lehetnek, és ezért összetéveszthetők a vagus manifesztációkkal.

Tárolási feltételek

A Visipackot sötét helyen, gyermekektől elzárva kell tárolni. A folyadék nem fagyasztható. A hőmérsékleti értékek 30°C-on belül vannak.

Szavatossági idő

A Visipaque a gyógyszerészeti anyag gyártásától számított legfeljebb 36 hónapon belül használható fel.

Analógok

A gyógyszer analógjai a Tomogexol, Iomeron, Pamirei az Omnipaque-kal, az Unipak és a Scanlux az Optiray-val, valamint az Ultravist.