Zomakton

A Zomakton a hipotalamusz-hipofízis rendszer hormonja.

Jelzések Zomaktona

Ilyen körülmények között használják:

• a GH-kibocsátás hiánya miatt elkábított gyerekek;
• a Turner-szindróma által okozott növekedési késleltetéssel járó gyermekek, amelyeket a kromoszóma vizsgálati eljárás során igazoltak.

Kiadási űrlap

A gyógyszer felszabadulása az injekciós folyadék számára liofilizátum formájában, az oldószerrel együtt az injekciós üvegek belsejében, 4 és 10 mg térfogatban.

[1]

Gyógyszerhatástani

A szomatotropin a hatóanyag aktív összetevője, amely a hipofízis humán STH-jához hasonló polipeptid szerkezete, aminosavszekvenciája és farmakokinetikája.

A Zomakton a csontváz csontjainak szisztémás arányos növekedéséhez vezet egy gyermekben, akinek hiánya az agyalapi mirigy, a hosszú csontok epifízisének növekedési lemezeit, valamint a csontanyagcserét. A növekedési hormon és osteoporosis hiányában szenvedő személyeknél a HRT segít stabilizálni a csontsűrűséget és az ásványi szerkezetet. A hatóanyag aktiválja a kollagén kondroitin-szulfáttal való kötődését és fokozza a hidroxi-prolin eliminációját. Ezzel párhuzamosan az alkalikus foszfatáz átlagos szérumindikátorainak növekedése is megfigyelhető.

A GH alkalmazására adott reakcióként, a szisztémás növekedés mellett arányos növekedés tapasztalható a csontváz izomzatának méretében, valamint az izomsejtek méretének és számának növekedésével. Ezenkívül a gyógyszer más szövetek méretének növekedéséhez vezet (a kötőszöveti epidermisz, a tímusz, a máj fokozott sejtproliferációval, valamint a mellékvesék, a nemi mirigyek és a pajzsmirigy méretének jelentéktelen növekedése). A STT-vel végzett STT nem vezetett a gyorsuláshoz, és aránytalan növekedési folyamathoz.

A gyógyszer elősegíti az aminosavak mozgását a sejtekbe és a fehérje kötődésén túl. Csökkenti a koleszterint is, ami befolyásolja a lipid- és lipoprotein-profilt. Segít késleltetni a káliumot a nátrium és a foszfor használatával. A kalcium fokozott vese-kiválasztását kompenzálja az ebből származó elem fokozott bélfelszívódása. Ezeknek a sóknak a kumulációja azt jelzi, hogy fokozottan szükség van rájuk a szövetnövekedés során.

[2], [3], [4]

Farmakokinetikája

Az STH komponens felszívódásának mértéke s / c injekcióban 80%. A plazmaindikátorokat a Cmax érték 3-6 óra elteltével és 13-35 ng / ml-rel azonosítjuk. A májban metabolikus folyamatok alakulnak ki.

A felezési idő 3-4 óra. A gyógyszer kiválasztását a belek alkotják.

[5]

Adagolás és beadás

A Zomakton alkalmazásával végzett terápiát olyan képzett orvos felügyelete mellett kell végezni, aki tapasztalattal rendelkezik a GH elemben hiányos emberek kezelésében.

Az adagolási sémát és a gyógyszer dózisának méretét minden egyes páciensre külön-külön választjuk ki.

Gyakran ez a terápia több éven át tart, és a lehető legnagyobb orvosi eredmény határozza meg.

Annak érdekében, hogy megakadályozzák a lipoatrófia megjelenését az injekciós területen, az injekciós helyeket rendszeresen módosítani kell.

Szükséges a terápia megkezdése, figyelembe véve a standard ajánlott adagokat.

Az STG elosztott elem hiánya.

Egy héttel használt dózis 0,17-0,23 mg / kg (4,9-6,9 mg / m ² testfelület), amely oszlik 6-7 közigazgatási n / a módon (méretű napi adag tehát megegyezik 0,02-0,03 mg / kg (0,7-1 mg / m ² testfelület)). Tilos a 0,27 mg / kg (8 mg / m ² ) mennyiséget meghaladó teljes adagot hetente alkalmazni, ami 0,04 mg / kg napi dózisnak felel meg.

Terner-szindróma.

Egy héttel igényel beadott 0,33 mg / kg anyag (körülbelül 9,86 mg / m ² testfelület), amely osztva 6-7 injekciók p / módszer (ahol a napi dózis egyenlő 0,05 mg / kg (körülbelül 1 , 40-1,63 mg / m ² )).

[6]

Terhesség Zomaktona alatt történő alkalmazás

A Zomaticone nem adható terhes nőknek vagy fogamzóképes korú nőknek, akik nem használnak fogamzásgátló szereket.

Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a GH-t tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával, a szoptató anyák részvételével, ezért nincs információ arról, hogy a GH kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ellenjavallatok

Ellenjavallt, hogy a gyógyszert erős intoleranciával használják GH-val vagy más összetevőivel szemben. Szintén nincs hozzárendelve olyan gyerekeknek, akik már lezárták a csont epifizikákat.

Nem használhatja a gyógyszert, ha a betegnek aktív daganatos tünetei vannak. Szükséges a tumorellenes kezelés befejezése a kezelés megkezdése előtt a növekedési hormon bevezetésével; emellett a koponyán belül nem lehetnek a tumor növekedésének megnyilvánulása. Ha a tumor növekedésének tüneteit észlelik, a kezelést le kell állítani.

Tilos a kábítószert olyan betegekben használni, akik kritikus állapotban vannak, és azokon kívül, akiknél komplikációk vannak a nyitott szívműtét, hasi műtét és polytrauma, valamint akut légzési elégtelenség és más hasonló körülmények között.

A veseátültetés esetén a krónikus vesebetegségben szenvedő gyermekeknél a GH-val történő kezelést meg kell szüntetni.

Mellékhatások Zomaktona

Amikor injekciót ad, az STH, a szubkután zsírréteg atrófiája vagy növekedése alakulhat ki, és a véraláfutások és a szivacsos vérzés is előfordulhat. Néha az adagolás helyén viszkető jellegű vagy fájdalmas erythema alakul ki.

Egyéb káros tünetek között:

• a nyirok és a vérrendszer működési zavarai: néha anémia jelenik meg;
• a szív- és érrendszeri rendellenességek: néha a vérnyomás (felnőttek) szintje emelkedik vagy a tachycardia kialakul. Gyermekeknél a vérnyomás értékek egyszeri emelkedése figyelhető meg;
• a vestibuláris készülék sérülése a hallás szerveivel: néha szédülés jelentkezik;
• az endokrin rendszer munkájával kapcsolatos problémák: gyakran megfigyelik a hypothyreosisot;
• a vizuális szervekkel kapcsolatos megnyilvánulások: néha diplopiás vagy ödémás a lemez látóidegében;
• a gyomor-bélrendszeri rendellenességek: néha hányinger, hasi fájdalom, hányás vagy puffadás. Egyszeri hasmenés alakul ki;
• szisztémás rendellenességek és tünetek az injekció beadásának területén: a felnőtteknél az injekció beadásának helyén gyakran fordul elő perifériás ödéma vagy csak az ödéma (ritkábban fordulnak elő gyermekkorban), valamint az aszténia. Néha az injekció területén atrófia, gyengeségérzet, vérzés a gyógyszer beadás területén, valamint a hipertrófia;
• immunrendszeri elváltozások: gyakran előfordul az antitest termelés;
• a vizsgálati eredmények változásai: a vesefüggő betegségek egyetlen esetét figyelték meg;
• táplálkozási rendellenességek és anyagcsere-folyamatok: leggyakrabban a felnőttek enyhe hiperglikémia alakulnak ki. Kevésbé gyakori a glükóz tolerancia zavar (gyermekek). Néha hiperfoszfatémia vagy hipoglikémia jelentkezik. A 2. Altípus diabetes mellitusa ritka;
• a kötőszövet sérülései, és ugyanakkor izom-csontrendszeri szövetek: gyakran felnőtteknél myalgia vagy ízületi fájdalom figyelhető meg. Ritkábban ezek a rendellenességek gyermekeknél jelentkeznek. Gyakran a felnőttek merev végtagmozgást tapasztalhatnak (néha gyermekeknél). Néha csontfájdalom, izom atrófia, carpalis alagút szindróma;
• különböző természetű daganatok: néha rosszindulatú vagy ritka természetű daganatok vannak. A gyermekek ritkán fejtenek ki leukémiát;
• az NA funkcióval kapcsolatos problémák: gyakran felnőttnek van paresztézia vagy fejfájás. Az álmatlanság vagy a magas vérnyomás szintén gyakori. Néha nystagmus vagy álmosság érzés. Az ICP értékek egyedileg emelkednek, neuropátia fordul elő, valamint (gyermekeknél) paresztézia vagy álmatlanság;
• mentális zavarok: néha személyiségzavarokat észlelnek;
• a vizeletrendszer és a vese károsodása: néha hematuria, vizelet-inkontinencia, kóros vizelet, poliuria és húgyúti folyamatok rendellenességei jelentkeznek;
• az emlő- és nemi szervek jelei: a felnőttek néha nőgyógyászattal vagy a nemi szervekből való kilépéssel rendelkeznek. Alkalmanként nőgyógyászatról számoltak be gyermekeknél;
• zavarok a bőr alatti rétegben és az epidermiszben: néha bőr hipertrófia vagy atrófia, lipodistrófia, csalánkiütés, továbbá a hirsutizmus vagy a bőrgyulladás exfoliatív formája jelentkezik.

Adatok állnak rendelkezésre a pancreatitis kialakulásáról a GH utóregisztrációs használata során (az ilyen esetek gyakoriságáról nincs adat).

Azok a gyermekek, akik STH-t vettek, néha femoralis fej epiphyseolysis-t, valamint Perthes-kórt. Az első rendellenesség főként az endokrin rendszerrel kapcsolatos rendellenességek alakul ki, a második pedig rövid állapotú. De nincs információ arról, hogy ezek a betegségek gyakrabban fejlődnek-e a GH használatával. Az ilyen diagnózisok fájdalmat és kényelmetlenséget jelentenek a combban vagy a térdben.

Más negatív jeleket a növekedési hormonra jellemzőnek tartanak - köztük az inzulinérzékenység csökkenése által okozott hiperglikémiát, a szabad tiroxin csökkenését, továbbá az ICP értékek növekedését, ami jóindulatú.

Az intolerancia tünetek kialakulásának kockázata is fennáll.

Overdose

Habár nincs információ a Zomakton-val való mérgezésről, akut mérgezés esetén a hypoglykaemia kezdeti formája alakulhat ki, ami után hiperglikémia jelentkezik.

Nincsenek adatok a hosszan tartó mérgezés hatásairól. Feltételezhető azonban, hogy ugyanakkor vannak olyan jelek is, amelyek az emberi GH túlzott termelése esetén jelentkeznek (például az akromegalia fejlődése).

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A GCS-t alkalmazó kezelés képes lassítani a gyógyszer által biztosított növekedési stimulációt. A meglévő ACTH-hiányokkal rendelkező embereknek gondosan ki kell választaniuk a GCS helyettesítő részét, hogy megakadályozzák a GH-aktivitás túlnyomó hatását.

Az androgén vagy anabolikus szteroidok ösztrogén nagy része a csont érés felgyorsulásához vezethet, ami csökkenti a test hosszának növekedését.

Mivel a növekedési hormon inzulinrezisztenciát okozhat egy betegben, valószínű, hogy a cukorbetegeknél a terápia korrekciója szükséges.

A GH-hiányban szenvedő felnőtteknél a gyógyszerkölcsönhatások tanulmányozása után kiderült információk azt mutatják, hogy a szomatotropin alkalmazása jelentősen növelheti a P450 3A4 hemoprotein rendszerben az anyagcsere-folyamatokon áteső komponensek clearance-ét (a kortikoszteroidok, a ciklosporin és a nemi hormonok között). - ennek következtében csökkentik a plazma értékeiket. Nem állnak rendelkezésre adatok ennek a ténynek a klinikai képre gyakorolt hatására.

[7]

Tárolási feltételek

A Zomaktont a gyermekek beszivárgásából zárva tartott helyen kell tartani. Hőmérsékletértékek - 2-8 ° C-os tartományban.

[8], [9]

Szavatossági idő

A Zomakton egy terápiás gyógyszer gyártásának napjától számított 3 évig használható. A hígított folyadékot hűtőszekrényben kell tárolni (2-8 ° C-os hőmérséklet), a palackot függőlegesen elhelyezve, 28 napon belül.

Analógok

A gyógyszer analógjai a Biorostan, a Somatin, a Dzintropin és a Groutropin, a Biosome és a Rastan, valamint a Genotropin, a Humatrop és a Nutropin és a Norditropin.

[10]