A cikk orvosi szakértője
Új kiadványok
Klinikai vizsgálatok lefolytatása osteoarthritisben: ORS
Utolsó ellenőrzés: 04.07.2025
Minden iLive-tartalmat orvosi szempontból felülvizsgáltak vagy tényszerűen ellenőriznek, hogy a lehető legtöbb tényszerű pontosságot biztosítsák.
Szigorú beszerzési iránymutatásunk van, és csak a jó hírű média oldalakhoz, az akadémiai kutatóintézetekhez és, ha lehetséges, orvosilag felülvizsgált tanulmányokhoz kapcsolódik. Ne feledje, hogy a zárójelben ([1], [2] stb.) Szereplő számok ezekre a tanulmányokra kattintható linkek.
Ha úgy érzi, hogy a tartalom bármely pontatlan, elavult vagy más módon megkérdőjelezhető, jelölje ki, és nyomja meg a Ctrl + Enter billentyűt.
Az Osteoarthritis Research Society (ORS) ajánlásai az artrózis elleni gyógyszerek WHO és ILAR által javasolt két csoportra – tüneti (gyors és lassú hatású) és porcszerkezet-módosító – történő felosztásán alapulnak. Nyilvánvaló, hogy ezen gyógyszerek előnyeinek kimutatása nagymértékben függ a vizsgálat felépítésétől és a választott hatékonysági kritériumoktól. Ugyanakkor a vizsgálat felépítése a gyógyszer hatásmechanizmusától és a várható eredménytől is függ.
Egy tanulmány tervezésekor a következő tényezőket kell figyelembe venni:
- a gyógyszer farmakodinamikája,
- a gyógyszer bevételének kezdetétől a hatás megjelenéséig eltelt idő,
- a kezelés eredményeként elért hatás időtartama a gyógyszer abbahagyása után,
- a gyógyszer beadásának módja (helyi, belső, parenterális stb.),
- a mellékhatások gyakorisága és súlyossága,
- a fájdalom szindrómára gyakorolt hatás,
- gyulladáscsökkentő hatás,
- befolyásolja a betegség egyéb tüneteit.
A kérdés tanulmányozásában részt vevő bizottsági tagok többsége hajlamos volt arra a következtetésre jutni, hogy az osteoarthritis klinikai vizsgálatainak tervezésével kapcsolatban nincs szükség a tüneti gyógyszerek két alkategóriára – gyors és lassú hatásúakra – osztására. Az első osztályba tartoznak a nem narkotikus fájdalomcsillapítók és az NSAID-ok, a második osztályba azok a gyógyszerek tartoznak, amelyeknél nem a tüneti hatás a fő – hialuronsav, kondroitin-szulfát, glükózamin, diacerein. Így ezekben az ajánlásokban a „tüneti gyógyszerek” kifejezést mind a gyors, mind a lassú hatású tüneti gyógyszerekre használják. A vizsgálati protokoll kidolgozásakor szem előtt kell tartani, hogy egy tüneti gyógyszernek lehetnek olyan tulajdonságai, amelyek módosíthatják a porc szerkezetét (kedvező és kedvezőtlen).
Függetlenül attól, hogy egy gyógyszer milyen hatással van a betegség tüneteire, befolyásolhatja az érintett ízület szerkezetét vagy működését. Az osteoarthritis kóros folyamatát valószínűleg módosító gyógyszerek hatékonyságát vizsgáló protokollnak tartalmaznia kell olyan kritériumokat, amelyek tükrözik az ízületi szerkezet változásait. Az ilyen gyógyszerek a következők lehetnek:
- megelőzi az osteoarthritis kialakulását és/vagy
- megelőzni, lassítani a meglévő osteoarthritis progresszióját, vagy stabilizálni a beteg állapotát.
Egy patogenetikai hatású gyógyszernek nem feltétlenül kell befolyásolnia az oszteoartrózis tüneteit. Egy ilyen gyógyszer tüneti hatására csak hosszú kezelési időszak után kell számítani. A porc szerkezetét módosító gyógyszer hatékonyságának vizsgálatának célkitűzései nem feltétlenül foglalják magukban a tüneti hatás vizsgálatát.
A porcszerkezet módosítására képes gyógyszereket „kondroprotektoroknak”, „betegségmódosító osteoarthritis gyógyszereknek” (DMOAD), „anatómiát módosító gyógyszereknek”, „morfológiát módosító gyógyszereknek” stb. nevezik. Sajnos nincs konszenzus abban a kifejezésben, amely a legteljesebben tükrözné ezen szerek hatását. Az ORS a „szerkezetmódosító gyógyszerek” kifejezést használja ajánlásaiban, és megjegyzi, hogy a mai napig egyetlen szerről sem bizonyították, hogy in vivo módosítaná a porcszerkezetet emberekben.
[