Betaspan

A Betaspan egy szisztémás alkalmazásra szánt kortikoszteroid. A bétametazon nevű elemet tartalmazza.

Jelzések Betaspan.

Különböző reumatikus vagy endokrin jellegű patológiák, allergiás, légzőszervi, bőrgyógyászati, hematológiai vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, valamint kollagénózisok és egyéb, a GCS hatására érzékeny betegségek kezelésére használják. A kortikoszteroidokkal végzett hormonális kezelés a standard terápia kiegészítő része, és nem helyettesíti azt. A gyógyszert akkor írják fel, ha a GCS gyors és intenzív terápiás hatására van szükség.

Endokrin patológiák:

• elsődleges vagy másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenség (mineralokortikoszteroidokkal kombinálva ajánlott);
• akut mellékvese-elégtelenség;
• támogató beavatkozások műtét előtt (valamint sérülések vagy különféle egyidejű betegségek esetén is), ha a betegnél mellékvese-elégtelenséget diagnosztizáltak, vagy gyanúja merül fel;
• sokkos állapot a standard kezelési eljárásokra adott válasz hiányában, ha gyanú merül fel a mellékvesekéreg károsodására;
• kétoldali mellékvese-eltávolítás;
• a veleszületett jellegű mellékvese hiperplázia formája;
• akut pajzsmirigy-gyulladás, valamint pajzsmirigy-krízis és nem gennyes pajzsmirigy-gyulladás;
• rákkal összefüggő hiperkalcémia.

Agyödéma (emelkedett ICP-értékek): az egyidejű kortikoszteroidok klinikai előnye agyödéma esetén valószínűleg az agyi gyulladás elnyomásán keresztül alakul ki. A kortikoszteroidokat azonban nem szabad az idegsebészeti beavatkozás helyettesítőjének tekinteni. Csak az agyödéma csökkentésében vagy megelőzésében segítenek (ezt az ödémát okozhatja sebészeti vagy egyéb eredetű agysérülés, cerebrovaszkuláris tünetek, valamint áttétes vagy primer agydaganatok).

Vese allograft kilökődésével járó helyzetek: a gyógyszer hatékony az elsődleges kilökődés terápiája során, amely akut formában jelentkezik, valamint a standard késleltetett kilökődés esetén - a veseátültetés kilökődésének megelőzésére szolgáló hagyományos kezeléssel kombinálva.

A szülés előtt alkalmazzák az RDSN kialakulásának megelőzésére - a koraszülötteknél a hialinfal-betegség előfordulásának megelőzésére írják fel. A gyógyszert legkésőbb a terhesség 32. hetében adják be az anyának.

A csontvázat és az izmokat érintő elváltozások: kiegészítő kezelésként, rövid időre felírva (a kóros folyamatok súlyosbodásának kiküszöbölésére):

• reumatoid artritisz;
• poszttraumás eredetű osteoarthritis;
• pikkelysömörös ízületi gyulladás;
• Bechterew-kór;
• köszvényes jellegű ízületi gyulladás, amely akut formában jelentkezik;
• akut vagy szubakut nyáktömlőgyulladás;
• izomgyulladás;
• akut reumás láz;
• fibromyalgia;
• epikondilitisz;
• tenoszinovitis, amelynek nem specifikus formája van, az akut stádiumban;
• bőrkeményedések.

Cisztás daganatok (ganglionok) kezelésére is használják az aponeurosis vagy az ín területén.

Kollagénózisok esetén: SLE, szkleroderma, reumás carditis (akut stádium) és dermatomyositis exacerbációja esetén (vagy néha támogató szerként).

Bőrgyógyászati eredetű betegségek:

• bőrhólyagosodás;
• herpetiform dermatitis bullous formája;
• súlyos Stevens-Johnson-szindróma;
• exfoliatív jellegű dermatitis;
• gombaszerű granuloma;
• a pikkelysömör súlyos stádiuma, és ezen felül allergiás eredetű ekcéma (krónikus dermatitis) és súlyos seborrhoeás dermatitis.

Az epidermisz érintett területein történő alkalmazást a következőkre írják fel:

• keloid hegek;
• korlátozott hipertrófia terület;
• gyulladás vagy beszűrődés megjelenése;
• lichen planus, anularis granuloma, valamint pikkelysömörös plakkok;
• gyakori zuzmó krónikus stádiumban (neurodermatitis);
• DKV;
• lipoid formájú nekrózis, amely cukorbeteg jellegű;
• fokális alopecia.

Allergiás eredetű patológiák:

• súlyos allergiás tünetek támogatása, amelyeket nem lehet standard kezelésekkel kiküszöbölni - ilyen betegségek közé tartozik az allergiás nátha, amely egész évben vagy szezonálisan jelentkezhet, orrpolip, hörgőasztma (asztmás státusszal is), atópiás vagy kontakt dermatitis, gyógyszerallergia és vérátömlesztés;
• duzzanat a gége területén, amely nem fertőző jellegű és akut jellegű.

Szemészeti betegségek: a szem környékén és a szomszédos szövetekben kialakuló folyamatok, amelyek gyulladásos vagy allergiás jellegűek (krónikus vagy akut stádiumú vagy súlyos fokú). Ezek közé tartozik a keratitisz, az allergiás kötőhártya-gyulladás, a szaruhártya marginális fekélyei és a herpes zoster ocularis. Ezenkívül a lista magában foglalja az elülső szegment gyulladásos folyamatát, az elülső szegment gyulladását, a diffúz jellegű posterior uveitisz és a látóideget érintő ideggyulladást is.

Légzésfunkciót érintő betegségek: Beck-szarkoidózis és Loeffler-szindróma manifesztációi, amelyeket más módszerekkel nem lehetett megállítani. Ezenkívül tüdőtuberkulózis, amely disszeminált vagy fulmináns formában jelentkezik (a Betaspant a tuberkulózis elleni specifikus kezelés kiegészítő részeként alkalmazzák), berylliosis és aspirációs tüdőgyulladás.

Hematológiai jellegű betegségek: másodlagos vagy idiopátiás thrombocytopenia (felnőtteknél), szerzett természetű hemolitikus anémia, vörösvérsejt-aplázia, valamint veleszületett vérszegénység hipoplasztikus formája és transzfúziós jelek.

A gyomor-bél traktusban kialakuló patológiák: fekélyes vastagbélgyulladás (nem specifikus) és Crohn-betegség.

Onkológiai betegségek: gyermekkori leukémia akut formái, valamint felnőtteknél kialakuló limfómák és leukémia palliatív terápiája.

SLE okozta ödéma esetén, vagy a diurézis fokozására, illetve remisszió elérésére nephrotikus szindróma hátterében kialakuló proteinuria esetén, amely idiopátiás jellegű és nem jár urémiával.

Egyéb: tuberkulózisos agyhártyagyulladás, amelyet szubarachnoidális blokk (vagy annak veszélye) kísér, és amelyet a tuberkulózis kezelésére irányuló specifikus kemoterápia okoz. Ezenkívül trichinellózis esetén is alkalmazzák, amelyet szívizom- és neurológiai elváltozások kísérnek.

Kiadási űrlap

Az anyag oldat formájában, 1 ml-es ampullákban szabadul fel. A doboz 1 vagy 5 ampullát tartalmaz. Az ampullák (5 darab) buborékfóliába is csomagolhatók, 1 buborékfóliával a csomagban.

Gyógyszerhatástani

A betametazon egy szintetikus GCS készítmény szisztémás alkalmazásra. Erős gyulladáscsökkentő, allergiaellenes és egyben reumaellenes hatással rendelkezik a GCS aktivitására reagáló betegségek terápiája során.

A gyógyszer módosítja a szervezet immunrendszerének aktivitását. A Betaspan kifejezett GCS aktivitással és gyenge mineralokortikoid hatással rendelkezik.

Farmakokinetikája

A hatóanyag gyorsan felszívódik az injekció beadásának helyéről. Az anyag 1 óra elteltével éri el a Cmax szintet a vérplazmában. A gyógyszer szinte teljes mennyisége 24 órán belül kiválasztódik a szervezetből a veséken keresztül. Nagy mennyiségben szintetizálódik a vérfehérjékkel. Az anyagcsere-folyamatok a májban zajlanak. A betametazon felezési ideje 300+ perc.

Májbetegségben szenvedőknél a gyógyszer kiürülési sebessége alacsonyabb. Megállapították, hogy a terápiás hatékonyság szorosabban összefügg a GCS nem szintetizált frakciójának értékeivel, mint a teljes plazmaértékeivel. A gyógyszerhatás időtartama nem függ a GCS plazmaértékeitől. Az anyag szövődmények nélkül átjut a vér-agy gáton, a méhlepényen és más hisztohematikus gátakon, és kiválasztódik az anyatejjel.

Adagolás és beadás

A Betaspan intravénásan, intramuszkulárisan vagy intramuszkulárisan adható be lágy szövetekbe és az érintett területekre.

Az adagok méretét és a kezelési rendet minden beteg esetében egyedileg választják ki, figyelembe véve a patológia jellemzőit, intenzitásának mértékét és a gyógyszer terápiás hatékonyságát.

A kezdő adag legfeljebb napi 8 mg gyógyszer. A betegség enyhébb formáiban alacsonyabb adag alkalmazható. Szükség esetén az egyszeri kezdő adagok növelhetők. A kezdeti adagot az optimális klinikai eredmény eléréséig kell módosítani. Ha egy bizonyos idő elteltével nem érhető el, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és másik kezelést kell választani.

A gyermekeknek kezdetben gyakran intramuszkuláris injekciót írnak fel, napi 20-125 mcg/kg gyógyszert. A különböző korcsoportú gyermekek adagjait a felnőtteknél alkalmazott sémák szerint választják ki.

Azokban az esetekben, amikor a beteg sürgősségi ellátást igényel, a Betaspan intravénás beadása ajánlott.

A gyógyszert 0,9%-os NaCl- vagy glükózoldattal együtt csepegtetve adják be. A gyógyszert az infúziós folyadékokhoz a beadás során adják hozzá. A fel nem használt gyógyszer hűtőszekrényben (későbbi felhasználásig) legfeljebb 1 napig tárolható.

A kívánt hatás elérése után a kezdeti adagot fokozatosan (rendszeres időközönként) csökkenteni kell a kívánt gyógyhatás fenntartásához szükséges minimális értékre.

Ha a beteg stresszt tapasztal (ami nem kapcsolódik az alapbetegséghez), szükségessé válhat a Betaspan adagjának növelése.

Ha a gyógyszert hosszabb használat után abbahagyják, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.

Agyi ödéma.

2-4 mg gyógyszer injekciója esetén az állapot néhány óra elteltével javul. A kómában lévő betegek átlagosan egyszeri 2-4 mg gyógyszeradagot kapnak naponta négyszer.

A vese allograft kilökődésének tünetei.

Az első tünetek megjelenése és a kilökődés diagnózisa (akut vagy késleltetett stádiumban) után a gyógyszert intravénásan, cseppinfúzióban adják be. A kezdő adag 60 mg gyógyszer, amelyet az első 24 órában alkalmaznak. A gyógyszeradagok kisebb mértékű módosítása is megengedett egyénileg.

Az RDSN kialakulásának prenatális megelőzése koraszülötteknél.

A 32. hét előtti szülésserkentés esetén, vagy ha a koraszülés (szülési szövődmények miatt) nem előzhető meg, a várható szülés előtt 24-48 órával 4-6 mg Betaspan intramuszkuláris injekcióját kell beadni 12 órás időközönként (2-4 adagot kell beadni).

A terápiát legalább 24 órával (de 48-72 óra lenne a megfelelőbb) a szülés előtt kell elkezdeni. Erre azért van szükség, hogy a GCS hatása a kívánt terápiás eredménnyel maximális hatékonyságot érjen el.

A gyógyszer megelőzésre is alkalmazható - olyan esetekben, amikor a lecitin és a szfingomielin aránya csökken a magzatvízben. Ilyen esetekben az adagolás kiválasztásakor be kell tartani a fenti utasításokat, beleértve a szülés előtti gyógyszeradagolás feltételeire vonatkozó utasításokat is.

Alkalmazási sémák a lágy szövetek, valamint a csontváz és az izmok elváltozásainak betegségei esetén:

• nagy ízületek területe (például csípőízületek) – 2-4 mg gyógyszer beadása;
• kis ízületek területe – 0,8-2 mg gyógyszer alkalmazása;
• szinoviális nyáktömlő terület – 2-3 mg anyag injekciója;
• ínhüvely vagy kallusz terület – 0,4-1 mg LS alkalmazása;
• lágy szövetek területe – 2-6 mg gyógyszer beadása;
• ganglionzóna – 1-2 mg betametazon alkalmazása.

A transzfúziós szövődmények megelőzése érdekében a gyógyszert intravénásan, 1-2 ml-es dózisban (4-8 mg betametazont tartalmaz) kell beadni közvetlenül a vérátömlesztési eljárás megkezdése előtt. Szigorúan tilos a gyógyszert a transzfúziós vérhez adni.

Ismételt vérátömlesztések esetén a gyógyszer teljes adagja szükség esetén a 24 óra alatt beadott adag négyszerese is lehet.

A szubkonjunktivális injekciókat általában 0,5 ml gyógyszernek megfelelő dózisban adják be (ami 2 mg gyógyszerhatóanyagot tartalmaz).

Terhesség Betaspan. alatt történő alkalmazás

Nincsenek információk a Betaspan biztonságosságáról terhes nőknél, ezért ebben az időszakban csak olyan helyzetekben alkalmazzák, ahol a gyógyszer előnyeinek valószínűsége magasabb, mint a magzati szövődmények kockázata. Az orvosoknak ugyanazokat az utasításokat kell követniük, amikor a gyógyszer alkalmazásának célszerűségéről döntenek az RDS kialakulásának prenatális megelőzésére a terhesség 32. hete után.

A mellékvesekéreg-elégtelenség tüneteinek meghatározása érdekében meg kell vizsgálni azoknak a nőknek az újszülöttjeit, akik terhességük alatt nagy dózisú GCS-t kaptak. Azoknak a nőknek a csecsemőinél, akik terhességük alatt injekció formájában kapták a gyógyszert, az embrionális szomatotropin átmeneti elnyomását figyelték meg, és ezen felül látszólag az agyalapi mirigy hormonjainak elnyomását is, amelyek a kortikoszteroidok termeléséért felelősek a mellékvesék magzati és végleges részében. Az embrionális hidrokortizon aktivitásának elnyomása azonban nem befolyásolta az agyalapi mirigy-mellékvesekéreg válaszfolyamatait a szülés utáni stressz során.

Mivel a kortikoszteroidok átjuthatnak a méhlepényen, a terhesség alatt kortikoszteroidokat szedő nők csecsemőit gondosan ellenőrizni kell a veleszületett szürkehályog kialakulásának lehetősége szempontjából (ami ritkán fordul elő).

A terhesség alatt GCS-t szedő anyákat a szülés alatt és azt követően egy ideig szoros megfigyelés alatt kell tartani, hogy megelőzzék a mellékvesekéreg-elégtelenség kialakulását (szülési stressz miatt).

Mivel a GCS kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatás alatt vagy a szoptatás alatt abba kell hagyni a gyógyszer alkalmazását, hogy elkerüljük a negatív tünetek megjelenését a babában.

Ellenjavallatok

Ellenjavallt szisztémás mycosisok, valamint a betametazon, a gyógyszer egyéb összetevői és más GCS-gyógyszerek intoleranciája esetén.

Mellékhatások Betaspan.

A negatív tünetek intenzitását és gyakoriságát (mint bármely GCS esetében) a kezelési ciklus időtartama és az alkalmazott adag nagysága határozza meg. Gyakran ezek a tünetek gyógyíthatók, vagy minimalizálhatók az adag csökkentésével (ami lehetővé teszi a gyógyszer abbahagyásának elkerülését). A mellékhatások között szerepel:

• a szív- és érrendszer rendellenességei: pangásos szívelégtelenség hajlamos embereknél, és emellett megnövekedett vérnyomás;
• az idegrendszer diszfunkciója: fejfájás, megnövekedett koponyaűri nyomás, amelyben a látóideg-korongok megduzzadnak (gyakran a terápia befejezése után megfigyelhető), szédülés, görcsök és migrén;
• mentális szövődmények: pszicho-emocionális labilitás, eufória érzése, álmatlanság, személyiségváltozások, súlyos depressziós stádiuma, ami erős pszichotikus tünetek kialakulásához vezet (gyakran olyan embereknél, akiknek kórtörténetében pszichiátriai problémák szerepelnek), valamint fokozott ingerlékenység;
• vizuális szervek megnyilvánulásai: megnövekedett szemnyomás, exophthalmus, hátsó subcapsularis szürkehályog és glaukóma;
• az endokrin rendszer rendellenességei: másodlagos agyalapi mirigy és mellékvesekéreg-elégtelenség (gyakran stressz - sebészeti beavatkozások, sérülések, betegségek miatt jelentkezik), a szénhidráttolerancia gyengülése. Ezenkívül előfordulhat prediabétesz, cukorbetegeknél fokozott igény az orális antidiabetikumokra és az inzulinra, hirsutizmussal járó hiperkorticizmus, menstruációs ciklus zavarai, pattanások és striák a bőrön, valamint a magzati vagy gyermeki növekedés gátlása;
• anyagcserezavarok: negatív nitrogénegyensúly értékek (fehérje-katabolizmus miatt), lipomatózis (beleértve epidurális és mediastinális formáit is), amely neurológiai szövődményeket okozhat, és súlygyarapodás. Ezenkívül EBV-betegség is megfigyelhető, amely káliumvesztés, nátrium-retenció, fokozott kalciumkiválasztás, hipokalémiás alkalózis, szívelégtelenség (intoleranciában szenvedőknél), folyadékretenció és emelkedett vérnyomás formájában jelentkezik;
• mozgásszervi elváltozások: kortikoszteroid eredetű myopathia, izomgyengeség, myasthenia jeleinek fokozódása (a betegség súlyos stádiumában lévő pszeudoparalitikus formájának hátterében), csökkent izomtömeg és csontritkulás, amelyet néha súlyos fájdalom kísér a csontterületen és spontán törésekkel (kompressziós jellegű csigolyatörések). Ezenkívül kialakulhat nekrózis a váll- vagy csípőcsontok fejében (aszeptikus patológia), ínsérv, a nagy csontok betegséggel összefüggő törései, ízületi instabilitás (az ízületi területbe történő állandó injekciók miatt) és ínszakadások;
• emésztési zavarok: gyomorfekély vagy erózió (amely később vérzésbe és perforációba torkollhat), hasnyálmirigy-gyulladás, csuklás, nyelőcsőfekélyek, hányás, bélperforáció, fekélyes nyelőcsőgyulladás, hányinger és puffadás;
• a bőr alatti szövetek és az epidermisz elváltozásai: a seb regenerációs folyamatainak lassulása, törékeny és vékony epidermális réteg, zúzódások, ecchymosis, sorvadás, valamint petechiák, arcbőr-erythema, urticaria, allergiás eredetű dermatitis, hyperhidrosis és Quincke ödéma;
• Immunrendszeri betegségek: A kortikoszteroidok befolyásolhatják a bőrpróbák eredményeit, elfedhetik a fertőzés jeleit vagy aktiválhatják a lappangó elváltozásokat, és csökkenthetik a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességet (pl. vírusok és Candida albicans-t okozó mikobaktériumok). Ezenkívül anafilaktoid vagy túlérzékenységi reakciók, valamint csökkent vérnyomással és sokkkal járó állapotok is előfordulhatnak.

Emellett a negatív reakciók között izolált vakság eseteket figyeltek meg (ezek azokkal a területekkel kapcsolatosak, ahol a kezelési eljárásokat végezték - például a fej és az arc), valamint az epidermisz és a bőr alatti rétegek sorvadását, pigmentációs zavarokat, injekció utáni gyulladást (ízületi injekciókkal), steril tályogot és Charcot ízületi gyulladást.

Az ízületi területre adott ismételt injekciók károsíthatják az ízületeket, ami fertőzésveszélyt okozhat.

[ 1 ]

Overdose

Kortikoszteroidokkal, köztük betametazonnal történő akut mérgezés esetén nem alakulnak ki életveszélyes állapotok. A túl nagy dózisok alkalmazásán kívül a GCS túlzott adagolása nem okoz negatív tüneteket (ha a betegnek nincsenek ellenjavallatai, nincs glaukómája, cukorbetegsége vagy fekélye az aktív fázisban, és nem szed közvetett antikoagulánsokat, digitálisz gyógyszereket és káliumcsökkentő diuretikumokat).

Túladagolás esetén tüneti eljárásokat végeznek a GCS metabolikus tulajdonságai, az elsődleges vagy egyidejű patológiák vagy a gyógyszerkölcsönhatások hatására felmerült szövődmények kiküszöbölésére.

Biztosítani kell a szükséges folyadékmennyiség jelenlétét a szervezetben, és ezen felül ellenőrizni kell az elektrolitszinteket a vizeletben és a vérszérumban, különösen gondosan figyelve a kálium és a nátrium egyensúlyát. Szükség esetén a sóegyensúly helyreáll.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A rifampicinnel, efedrinnel, fenitoinnal vagy fenobarbitállal való kombináció növelheti a GCS metabolizmusának sebességét, aminek következtében csökken a gyógyászati hatása.

A kortikoszteroidok használatának fokozott hatásai előfordulhatnak olyan betegeknél, akik kortikoszteroidokat és ösztrogént szednek.

A gyógyszer kálium-pazarló diuretikumokkal való együttes alkalmazása hipokalémia kialakulását okozhatja.

A gyógyszer glikozidokkal való egyidejű alkalmazása növelheti az aritmia kockázatát, vagy fokozhatja a glikozidok hipokalémiával járó toxikus hatásait.

A GCS-anyagok képesek fokozni az amfotericin B által okozott káliumionok kiválasztását. Minden betegnél, aki a jelzett gyógyszerkombinációk bármelyikét alkalmazza, gondosan ellenőrizni kell a szérum elektrolitszintjét, különösen a káliumszintet.

A kortikoszteroidok és a közvetett antikoagulánsok kombinációja az utóbbiak gyógyászati hatásának fokozódását vagy csökkenését okozhatja, ami az adagolás módosítását teheti szükségessé.

A GCS alkoholos italokkal vagy NSAID-okkal való kombinációja növelheti a fekélyes tünetek előfordulását a gyomor-bél traktusban, vagy fokozhatja azok súlyosságát.

A kortikoszteroidok alkalmazása csökkenti a szalicilátok vérszintjét. Az aszpirint óvatosan kell kombinálni a GCS-sel, ha a betegnél hipoprotrombinémiát diagnosztizálnak.

A GCS cukorbetegeknél történő alkalmazása szükségessé teheti a kombinációban alkalmazott hipoglikémiás gyógyszerek adagjának módosítását.

A szomatotropin hatására a kortikoszteroidok alkalmazása gyengülhet. Ezért a szomatotropin alkalmazása során kerülni kell a napi 300-450 mcg/m² ^{( vagy 0,3-0,45 mg) feletti Betaspan adagokat.}

A GCS gyógyszerek befolyásolhatják a nitrokéke-tetrazóliumot használó bakteriális eredetű fertőzések vizsgálatának eredményeit, és álnegatív eredményeket okozhatnak.

[ 2 ]

Tárolási feltételek

A Betaspan-t gyermekektől elzárva kell tartani. A gyógyszert tilos lefagyasztani. Tárolási hőmérséklet – maximum 25°C.

Szavatossági idő

A Betaspan a terápiás gyógyszer gyártásának dátumától számított 24 hónapon belül felhasználható.

Gyermekeknek szóló jelentkezés

Csecsemőnél vagy gyermeknél történő hosszan tartó alkalmazás esetén figyelemmel kell kísérni a fejlődését és növekedését (mivel a gyógyszer gátolhatja a kortikoszteroidok belső termelését és a növekedési folyamatokat).

Az immunszuppresszív dózisban kortikoszteroidokat szedő gyermekeknek kerülniük kell a kanyarós vagy bárányhimlős személyekkel való érintkezést.

Analógok

A gyógyszer analógjai a Depos és a Flosteron a Diprospannal.