Herceptin

A Herceptin a trasztuzumab hatóanyagot tartalmazza, amely képes kölcsönhatásba lépni a 2. Típusú bőrnövekedési faktor terminális készülékével, elnyomja a tumorsejtek szaporodását a HER2 típusú túlzott expressziójával, és gyengíti a HER2 túlexpresszió folyamatát.

A trasztuzumab szelektív citotoxicitást is képes kifejteni a tumorsejtek ellen. Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy pontosan a HER2 túlzott expresszióját tekintik az emlőkarcinóma és a gyakori gyomorrák kialakulásának legtöbb esetben fő okának. [1]

Jelzések Herceptin

Onkológiai betegségek kezelésére használják (monopreparátumként és más onkológiai anyagokkal kombinálva), beleértve az áttétes emlőkarcinómát (a tumorsejtek HER2 -túlexpressziójának hátterében), az emlőkarcinóma korai stádiumát (túlexpresszióval), valamint mint a nyelőcső-gyomor-traktust és a gyomrot érintő adenokarcinóma (a HER2 túlexpresszió kialakulásával).

Kiadási űrlap

A gyógyszer felszabadulása por formájában történik az infúziós folyadék gyártásához: 0,15 g -os injekciós üvegekben (1 injekciós üveg a csomagoláson belül) és 0,44 g -ban (a doboz belsejében - 1 por és 1 ml -es oldószeres injekciós üveg) ).

Gyógyszerhatástani

A trasztuzumab a monoklonális humanizált antitestek rekombináns DNS -származéka, amely szelektíven kölcsönhatásba lép a 2. Típusú bőrnövekedési faktor (HER2) végződéseinek extracelluláris doménjével. Ezek az antitestek az emberi régiókat (nehéz lánc konstans régiókat) tartalmazó IgG1, valamint meghatározzák a p185 HER2 antitest egérrégióinak komplementaritását a HER2 -hez képest. [2]

A trasztuzumab elem megakadályozza a tumorsejtek szaporodását a HER2 túlexpresszió kialakulásával in vivo és in vitro folyamatok során. In vitro tesztekben a trasztuzumab sejtek antitestfüggő citotoxicitása főként a tumorsejteket érinti a HER2 túlexpresszió kialakulásával. [3]

Farmakokinetikája

Mellrák.

A gyógyszerek bevezetése után rövid intravénás infúziók formájában, 0,01, 0,05, valamint 0,1, 0,25, 0,5 g adagokban hetente egyszer, a farmakokinetikai paraméterek nemlineárisak voltak. Az adag növelése a gyógyszer -clearance csökkenéséhez vezetett.

A felezési idő 28-38 nap, ezért a Herceptin alkalmazásának abbahagyása után a kiválasztási időszak legfeljebb 27 hét (190 nap és 5 felezési idő).

A gyomorrák gyakori formája.

Magas gyógyszeradagok mellett a szisztémás clearance általában lineáris, és a felezési idő körülbelül 26 nap.

A várható AUC értékek mediánja (egyensúlyi szint 3 hét alatt) napi 1213 mg / l, az egyensúlyi Cmax mediánja 132 mg / l, és a Cmin mediánja 27,6 mg / l.

Adagolás és beadás

A Herceptin felírása csak a HER2 tumor expressziós teszt elvégzése után engedélyezett.

A gyógyszert csepegtető segítségével kell beadni. A folyadék gyártása során a tartályt nem szabad erősen rázni (csak rázza fel). Ha hab jelenik meg, hagyja a gyógyszerzacskót 5 percig.

A terápiás sémát kizárólag személyesen kell kiválasztani, figyelembe véve a patológia fázisát és lefolyásának sajátosságait, a beteg állapotát, súlyát, magasságát, életkorát stb., Az irodalomban leírt kezelési rendeknek megfelelően..

A gyógyszer beadásának folyamata során és 6 órán keresztül az első infúziót követően, valamint 2 órával a további beavatkozások után (csak a kórházban) a beteg állapotát folyamatosan figyelemmel kísérik annak érdekében, hogy időben reagáljanak a fejlődésre. A negatív jelekről. Amikor megjelennek, fel kell függeszteni az infúziót, amelyet csak a negatív tünetek megszüntetése és a testfunkciók helyreállítása után folytatnak. Életveszélyes tünetek kialakulása esetén a terápiát teljesen fel kell függeszteni.

• Alkalmazás gyerekeknek

Nem használhatja a gyógyszert 18 év alatti gyermekeknél, mivel terápiás hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták.

Terhesség Herceptin alatt történő alkalmazás

Tilos a Herceptint felírni HB -re és terhességre. A terápia befejezése után egy termékeny korú nőnek még hat hónapig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a gyógyszer halálos tüdő- és veseelégtelenséget okozhat a magzatban, valamint oligohidramnózist.

Ellenjavallatok

Ellenjavallt a trasztuzumab súlyos intoleranciája esetén, továbbá tüdőáttéttel járó súlyos nehézlégzés vagy oxigénterápiát igénylő fázisban.

Óvatosan alkalmazzák angina pectoris, szívizom -elégtelenség és megnövekedett vérnyomás esetén, vagy olyan esetekben, amikor a kariotoxikus gyógyszerek bevezetésével történő kezelést a gyógyszerek alkalmazása előtt végezték.

Mellékhatások Herceptin

Mellékhatások jelentkezhetnek, beleértve a fertőzések súlyosbodását / kialakulását (tüdőgyulladás, herpesz, influenza, karbamid és epidermális elváltozások). A daganatok növekedése (jóindulatú és rosszindulatú) lehetséges. A hasnyálmirigy, a vesék, a máj, a CVS, az NS és a vérképző rendszer is megnyilvánulhat.

A légzőrendszerrel (tracheitis vagy hörghurut) és az epidermissel (csalánkiütés vagy viszketés) társuló allergia jelei, valamint anafilaxia, angioödéma és kardiogén sokk alakulhatnak ki.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A gyógyszer nem kompatibilis az 5% -os dextrózzal, mivel ez fehérjeaggregációt okozhat.

A Herceptint nem szabad más gyógyszerekkel együtt keverni vagy feloldani.

Tárolási feltételek

A Herceptint gyermekektől elzárva kell tartani. A hőmérsékleti mutatók 2-8 ° C között vannak.

Szavatossági idő

A Herceptin a gyógyszer gyártásának időpontjától számított 36 hónapig használható fel. A kész oldat aszeptikus körülmények között történő tárolása esetén az eltarthatósága 1 hónap.

Analógok

A gyógyszer analógjai a Vektibeks, a Mabthera az Avastin, a Gazyva és az Arzerra a Mabkampat, valamint az Erbitux és a Trastumab.