Omniskan

Az Omniscan az MRI eljárásokhoz használt kontrasztanyag.

[1], [2], [3]

Jelzések Omniskana

Ezt kizárólag diagnózisra használják. Ezt alkalmazzák az MRI a gerinc a koponya, és emellett MRI különböző testrészek, beleértve a fej és a nyak-nak, a szegycsont (ez magában foglalja a szív) és a végtagokon. Injekció a gyógyszert, és lehetővé teszi, hogy ellenőrizze a hashártya retroperitoneális része a medencével (máj, mochevik, hasnyálmirigy, prosztata, vese), emlőmirigy, vázizom, és a szerkezet, valamint a hajók (angiográfia eljárás).

Az Omniskannak köszönhetően különböző elváltozások és rendellenes formációk láthatók, amelyek segítenek megkülönböztetni a kóros és egészséges szöveteket.

[4], [5]

Kiadási űrlap

Az anyag felszabadulása injekciós folyadék formájában történik, 10, 15 vagy 20 ml-es flakonchikah kapacitással. A csomag belsejében 10 ilyen palack van.

[6], [7]

Gyógyszerhatástani

Az Omniscan egy nem ionos anyag, amelyet az MRI elvégzésére használnak. Az MRI eljárás során a paramágneses tulajdonságai miatt kontrasztjavítást lehet elérni. A gyógyszer gadodiamidot tartalmaz, amely elsősorban a T1 relaxációs idejét érinti.

A hatóanyag bevezetése a jelek amplifikációjához vezet azokon a területeken, ahol a BBB diszfunkciót megfigyelték, amely kóros elváltozás miatt bekövetkezett károsodáshoz kapcsolódik. A gyógyszer nagyobb mennyiségű informatív képet biztosít az MRI-vel kapott információkkal összehasonlítva, mielőtt a kontrasztjavítást elvégezné. A megnövekedett kontraszt optimális szintje gyakran az injekció beadását követő első percekben érhető el (a szövettípus és a sérülés figyelembe vételével). Ezt a hatást gyakran az injekció beadása után 45 percig tartják fenn.

Gyógyszeres kezelés segít potencírozza a kontraszt és egyszerűsíti a vizualizációs elváltozások és kóros területek különböző részein a test, amelyek közül a központi idegrendszer. A gyógyszer nem lépheti át a BBB-t. Használata Omniskana esetén zavar a BBB potencírozza láthatóvá léziók abnormális erezettség, és a változások egy patológiás jellegű (vagy azok, amelyek vezetnek épségének megsértése a BBB) belül az agyban (intracranialis rendellenesség), kötőszöveti a gerinc, és emellett, elváltozások a szegycsont, medence üreg és retroperitoneális hely.

Ezzel együtt a gyógyszer javítja a tumorok vizualizációjának minőségét, valamint meghatározza invazivitásuk súlyosságát. Az anyag nem halmozódik fel az agyban anélkül, hogy patológiás változásokat, valamint a léziók, amelyek nem rendelkeznek kóros vaszkularizáció (például, a csonton belül vagy a régi hegek).

A gyógyszer nem vezet bármilyen típusú jel potenciáció patogén folyamatok - például bizonyos típusú alacsony fokozatú neoplazmák vagy nem-aktivitását a plakkok kialakuló sclerosis multiplex.

Omniskan lehet használni, hogy különbséget patológiás és egészséges szövetekben, a különböző betegségek minták, valamint differenciálódási daganatok vagy daganat kiújulásának hegszövet megjelenő terápia után.

[8], [9], [10]

Farmakokinetikája

A hatóanyag gyorsan eloszlik az extracelluláris folyadékon belül. Az eloszlási térfogat hasonló a folyadék mennyiségének indexéhez, amely kívül esik a sejteken.

A féloszlási idő kb. 4 perc, a felezési idő körülbelül 70 perc.

A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felezési idő fordított arányban növekszik a veseműködés károsodásának súlyossága miatt. A gyógyszert a hemodialízisből visszavonhatja a szervezetből.

A kiválasztás a vesék által történik a glomerulák szűrésével. Az egészséges veseműködésben szenvedő betegeknél az anyag körülbelül 85% -a ürül a vizeletben a gadodiamid beadása után 4 órával és 24 óra elteltével 95-98% -kal változatlan formában.

Ha 0,1, illetve 0,3 mmol / kg dózisokat alkalmaztak, a gyógyszer farmakokinetikai paramétereiben nem volt dózisfüggő változás. Az anyag nem kerül cserélési folyamatok alá, és nem fehérjékkel szintetizálódik.

[11], [12]

Adagolás és beadás

A gyógyszert intravénásan adják be. Gyűjtse össze az anyagot a fecskendőben közvetlenül az eljárás előtt.

Egy felnőtt és egy gyermek beadása bolus injekcióval történik. A gyógyszeradagolás szükséges teljességének biztosítása érdekében a katétert 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal intravénásan kell mosni.

A kontraszt erősítése a központi idegrendszerben.

A gyermekek és a felnőttek adagjainak mérete.

Az ajánlott dózis mennyisége 0,1 mmol / kg (vagy 0,2 ml / kg), ha a súly kisebb, mint 100 kg. A 100 kg-nál nagyobb tömegű emberek gyakran elég 20 ml anyagot, hogy megfelelő kontrasztot biztosítsanak a diagnózis számára.

Abban az esetben, gyanúja fejlődésének áttétes károsodások az agyban, szükséges, hogy a hatóanyag alkalmazása a 2-vagy 3-sósav sósav részletekben 0,3 mmol / kg (vagy 0,6 ml / kg) a súlya 100 kg. Azok az emberek, akiknek a tömege meghaladja a 100 kg-ot, több mint 60 ml-es ahhoz, hogy megfelelő legyen a kontraszt diagnosztizálására. A 0,6 ml / kg adagot egyszeri injekcióval beadhatjuk. Ha a vizsgálat az anyag 0,1 mmol / kg-jával 0,1 millimól / kg dózisban a kontraszt fokozódása után nem egyértelmű, akkor a bolusz további 20 percen keresztül megismételhető - 0,2 mmol / kg (vagy 0,4 ml / kg) dózisban. Ez segíthet további diagnosztikai adatok beszerzésében.

A belső szervek kontrasztjának erősítése, valamint a szövetek.

Felnőtt emberek.

Az ajánlott adag 0,1 mmol / kg (0,2 ml / kg) és 0,3 mmol / kg (vagy 0,6 ml / kg), ha szükséges, amelyet 100 kg alatti súlyoknál alkalmaznak . Az optimális diagnosztikai kontraszt elérése érdekében az emberek, akik 100 kg-nál nagyobb súlyt tesznek ki, gyakran 20-60 ml anyagot igényelnek.

6 hónaposnál idősebb gyermekek.

0,1 mmol / kg anyagot (vagy 0,2 ml / kg) kell beadni.

Mágneses rezonancia vizsgálat.

A kontraszt erősítésénél az MRI-t néhány perccel az Omniscan injekciója után kell elkezdeni, figyelembe véve az impulzus szekvenciákat, valamint a vizsgálati protokollt. Tipikusan a szöveti kontrasztot körülbelül 45 percig tartják az injekció idejétől. A kontraszt-potenciálú MRI-vel a legoptimálisabb a T1-súlyozott impulzus szekvenciák. 

Amikor egy automatikus bemeneti típushoz tartozó LAN-hálózatot használ, akkor a gyártótól egy tanúsítványra van szüksége, amely alkalmas az Omniskan számára. Szükséges továbbá az orvostechnikai eszköz használati utasításainak pontos követése.

A vesefunkció hiánya.

A gyógyszert csak a kockázat és előny előzetes értékelése alapján használják mérsékelt veseelégtelenség esetén (a glomeruláris filtrációs ráta 30-59 ml / perc / 1,73 m2). Ilyen betegeknél legfeljebb 0,1 mmol / kg adagot lehet beadni.

A vizsgálat során csak egy részt használnak. Mivel a gyógyszer ismételt alkalmazásáról nincsenek adatok, csak egy új injekciót lehet beadni legalább 7 nappal később.

Újszülöttekben, csecsemőkben és gyermekekben is alkalmazható.

A 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél csak nagyon alapos vizsgálat után szabad alkalmazni. Ezeket a gyermekeket csak 0,1 mmol / kg dózisban írják fel. Szkenneléshez csak 1-szeres adagot használunk. Az ismételt injekciót az első eljárás után legalább 7 napig lehet előírni, mivel nincs bizonyíték a gyógyszer ismételt felhasználására.

A hat év alatti gyermekek belső szövetek és szervek kontrasztjának megerősítése tilos.

[19]

Terhesség Omniskana alatt történő alkalmazás

Nincs információ a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek kimutatták, hogy reprodukciós toxicitás alakul ki a gyógyszerek ismételt felhasználása esetén nagy adagokban. Az Omniskan terhesség alatt nem ajánlott, ha nincs létfontosságú szükséglete.

Az emberi anyatej kiválasztásával kapcsolatos klinikai információ emberben nem jelenik meg. Állatkísérletekben azt találták, hogy a hatóanyag kiválasztódik a tejben, így a csecsemő számára való kockázat valószínűsége jelen van. Ebben a tekintetben a gyógyszer alkalmazását megelőzően le kell állítania a szoptatást - a következő 24 óra időtartamára.

Ellenjavallatok

A fő ellenjavallatok:

• erős érzékenység jelenléte a hatóanyag elemeivel szemben;
• súlyos súlyosságú és krónikus vesebetegségek (a glomeruláris filtrációs ráta <30 ml / perc / 1,73 m2);
• a veseelégtelenség akut formában;
• akik nemrégiben máj transzplantáltak.

[13], [14], [15]

Mellékhatások Omniskana

A gyógyszeres kezelés különböző mellékhatások megjelenését okozhatja:

• immunveszteségek: néha vannak allergiás tünetek az epidermiszre és a nyálkahártyákra, valamint az intoleranciára. Talán anaphylactoid vagy anaphylaxiás megnyilvánulások kialakulása (ez magában foglalja a bőr és a légzőszervi reakciókat, valamint a CCC tüneteit);
• mentális zavarok: időnként szorongó érzés;
• a Nemzetgyűlés munkájával kapcsolatos problémák: gyakran előfordulnak fejfájások. Néha paresztézia, szédülés és átmeneti ízérzészavar áll fenn. Alkalmanként van remegés, görcsök és álmosság érzése, valamint a szaglás átmeneti károsodása. Talán a paresztézia, a ataxia, a parézis, a kómák kialakulása és a koordináció zavarai;
• vizuális rendellenességek: látáskárosodás lehetséges;
• a CCC működését befolyásoló elváltozások: néha hyperemia. A tachycardia lehetséges fejlődése;
• Légzőszervi megbetegedések: időnként köhögés vagy dyspnoe. Lehetnek görcsök a hörgők, irritáció a torokban vagy tüsszögés, valamint az RDS fejlesztése;
• emésztési aktivitással járó problémák: gyakran előfordul hányinger. Néha - hasmenés vagy hányás. Lehet, hogy erózió;
• májfunkció zavarai: lehetnek problémák a májban;
• a szubkután réteg és az epidermis károsodása: néha viszketés következik be. Esetenként - csalánkiütés, bőrkiütés, hyperhidrosis és duzzanat (Quincke arc- és ödéma). Talán az NSF fejlesztése;
• a kötőszövet vagy az ODA működésében fellépő zavarok: időnként myalgia vagy fájdalom jelentkezik az ízületekben;
• a veseműködést és a húgyúti folyamatokat érintő problémák: időnként akut veseelégtelenség, valamint a kreatinin vérszintjének emelkedése;
• szisztémás rendellenességek és tünetek az injekció beadásának helyén: gyakori a nyomás, a hideg vagy a hő átmeneti érzése a gyógyszeradagolás területén. Az injekció beadásának időszakában ideiglenes fájdalom is lehet. Alkalmanként láz, forró hólyag, fájdalom a szegycsontban, injektálási helyek és remegés. Talán a rossz közérzet vagy fáradtság érzése, valamint az ájulás.

* Az anafilaktoid vagy anafilaxiás tünetek, amelyek a rész nagyságának és az injekció beadásának módja nélkül történő kötődés nélkül alakulnak ki, lehetnek a sokkállapot kialakulásának kezdeti jelei.

A késleltetett negatív megnyilvánulások néhány óra vagy nap elteltével alakulhatnak ki a gyógyszerek alkalmazásának pillanatától kezdve.

Az egyes embereknek ideiglenesen tünetmentes változásai voltak a vas szérum értékében.

[16], [17], [18]

Overdose

Az anyag felesleges mennyisége hemodialízissel ürül. De nincs megerősítés, hogy a hemodialízist használják az NSF fejlődésének megakadályozására.

[20], [21]

Tárolási feltételek

Az Omniscan-ot olyan helyen kell tartani, amely kisgyermekektől zárva van, és egy másodlagos típusú röntgen sugárzás. Az anyagot nem szabad lefagyasztani. Hőmérsékletjelzők - a jelek határán belül 2-30 ° С.

[22]

Szavatossági idő

Az Omniscan a gyógyszerhatóanyag gyártásának napjától számított 36 hónapon belül használható.

A kész oldat fizikai és kémiai stabilitását további 8 órán keresztül tartja 25 ° C-ig. De mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.

[23], [24]

Gyermekkedvezmény

Az Omniscan gyermekgyógyászatban használható - gyermekek és csecsemők esetében 0,5 év alatt.

[25]

Analógok

Kábítószer-analógok a gyógyszerek Vazovist, Tomovist, Gadovist hogy Magnevistet és Lantavistom, és emellett Magnegita, Multihans, Magnilek és Optimark a Megareem.

[26], [27], [28]