Rekofol

A Recofol egy gyors hatású érzéstelenítő az intravénás beadáshoz.

Jelzések Rekofola

Az ilyen eljárásokhoz használatos:

• a beteg anesztézia bevezetése a szisztémás anesztézia későbbi fenntartásával;
• az intenzív terápia szakaszában a mesterséges lélegeztetéshez kapcsolódó betegek nyugtató hatása;
• nyugtató hatás, ha a helyi vagy regionális érzéstelenítés során diagnosztikai vagy sebészeti eljárásokat végeznek.

Kiadási űrlap

A hatóanyag felszabadulását 20 ml-es ampullákban állítják elő. A csomagban 5 ilyen ampulla található. 50 ml-es palackokban is értékesíthető az első palackban a csomagoláson belül.

Gyógyszerhatástani

A gyógyszer nem specifikus hatást mutat a központi idegrendszerben lévő lipidfalak szintjén. Nem vezet a kezdeti izgalmas hatás kialakulásához.

Amikor az érzéstelenítésből jön ki, gyakran nem észlelik a fejfájást, valamint a hányinger utáni hányást.

Farmakokinetikája

A propofolt 97% -ban szintetizáljuk intraplasma fehérjékkel.

Kiderült, hogy a gyógyszerek infúziójával a felezési idő 277-403 perc. A bolus injekció során a propofol farmakokinetikai tulajdonságai 3 fázisban alakulnak ki: a gyors eloszlási folyamatok (a felezési idő 1,8-8,3 perc), a β-eliminációs szakasz (a felezési idő 0,5-1 óra), valamint a γ-stádium elimináció (felezési idő - 200-300 perc alatt). A gamma-eliminációs szakaszban a vérben lévő gyógyszerek paraméterei lassan csökkennek, ami a mély rétegek (valószínűleg zsírszövetek) lassú újraelosztási folyamataihoz kapcsolódik. Ez a szakasz nem érinti az érzéstelenítésből való kilábalást.

A propofol metabolizmusát a májban konjugációs folyamatok útján hajtják végre. A clearance értékek körülbelül 2 liter / perc. Vannak olyan mechanizmusok is, amelyek nem befolyásolják az anyagcsere folyamatokat.

Az inaktív metabolikus termékek kiválasztása főként a veséken keresztül történik (kb. 88%).

Az érzéstelenítés standard módjában nem volt szignifikáns propofol kumuláció (legalább 5 órán át tartó műveletek során).

[1]

Adagolás és beadás

A gyógyszer egy részét külön-külön választják ki (ezt egy tapasztalt aneszteziológusnak kell elvégeznie), figyelembe véve a beteg klinikai állapotát és súlyát, valamint a propofolhoz viszonyított érzékenységét.

Tapasztalataink szerint 20 mg / ml emulziót alkalmaznak a nyugtató hatás elérése érdekében, ha diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozást hajtanak végre (epidurális és spinalis anesztézia kombinációja).

Indukciós anesztézia esetén a gyógyszer dózisát egyenként, 10- másodperces intervallumban 20-40 mg-os titrálással titráljuk, figyelembe véve a beteg reakcióját. Az 55 év alatti felnőtteknél 1,5-2,5 mg / kg adag optimális.

Az idősebbek (55 év feletti) és a 3. Vagy 4. Fokozatú ASA-s betegeknél kisebb dózisokat kell adni: a teljes méretet a minimálisan megengedett 1 mg / kg-ra csökkentik. Ezeknek az embereknek 10 másodperces időközönként alacsonyabb sebességgel kell beadniuk a gyógyszert - körülbelül 20 mg (2 ml 10% emulzióban vagy 1 ml 20% -os emulzióban). A teljes adag mérete lassabb injekcióval csökkenthető (20-50 mg / perc).

Ahhoz, hogy a beteg érzéstelenítse, 10 mg / ml emulziót adagolhatunk bolus infúzióval vagy alacsony sebességű injekcióval. Az általános érzéstelenítés fenntartásához 20 mg / ml emulziót adunk be folyamatos infúzióval, és 10 mg / ml emulziót is adagolhatunk ismételt bolus injekciókkal, elegendő érzéstelenítést biztosítva.

Az állandó infúzió végrehajtása során a megfelelő sebesség különböző embereknél eltérő. Az általános érzéstelenítés fenntartása érdekében a Recofol-t 4-12 mg / kg / óra adagban alkalmazzák. A gyengített vagy idős emberek, valamint a 3. és 4. Fokozatú hypovolemia vagy ASA-val rendelkező személyek esetében a dózis 4 mg / kg / óra értékre csökken. Az anesztetikus hatás kezdete (kb. Az első 10-20 perc után) néhány betegnél az infúziós sebesség enyhe emelkedése megengedett (maximum 8-10 mg / kg / óra).

Az ismételt bolus injekciókat 25-50 mg-os adagban (2,5-5 ml-nek felel meg) végezzük, figyelembe véve a beteg válaszát. Az idősebbek nem használhatnak nagy sebességű bolus injekciót (egyszeri és ismétlődő), mert ez a szív és a tüdő működésének hiányát okozhatja.

Annak érdekében, hogy az intenzív terápia során az embernek mechanikai szellőzésre nyugtató hatása legyen, a gyógyszert állandó infúzióval, a kívánt szedációs mélységnek megfelelően adagoljuk. Sok beteg esetében a szükséges szintet az adag bevitelét követően 0,3-4 mg / kg / óra tartományban számítják ki. Javasoljuk, hogy olyan adagokat használjon, amelyek nem haladják meg a 4 mg / kg / óra értéket. A folyamatos infúziós eljárások ciklusának időtartama legfeljebb 7 nap lehet. Az intenzív ápolásra gyakorolt szedatív hatás elérése kontrollált cél infúzió alkalmazása nélkül szükséges.

A diagnózis vagy a sebészeti beavatkozások szedációjának biztosítása érdekében a dózis méretét egyedileg választjuk ki. Megfelelő szedáció alakul ki a gyógyszerek alkalmazása után 0,5-1 mg / ttkg / óra dózisban 1-5 percig, majd ezt a hatást állandó infúzió beadásával fenntartjuk 1-4,5 mg / kg / óra sebességgel. . Ha erősebb szedatív hatásra van szükség, 10-20 mg propofol bolus adagjának további injektálása megengedett. Az ASA 3. és 4. Fokozatú egyének számára, valamint az idős emberek gyakran alkalmasak és alacsonyabb mennyiségű gyógyszerek.

Anesztézia bevezetése a gyermek számára Az adagolás lassú titrálása szükséges, figyelembe véve a beteg reakcióját az érzéstelenítés klinikai tüneteinek megjelenéséig. Az adagokat a gyermek súlya vagy kora alapján választják ki. Sok 8 évnél idősebb gyermeknek csak 2,5 mg / kg dózisra van szüksége az érzéstelenítéshez. Ezzel egyidejűleg a 8 évesnél fiatalabb gyermek esetében ez az adag még magasabb lehet (2,5-4 mg / kg). Mivel nincs klinikai információ a Recofol alkalmazásáról a magas kockázatú (ASA 3. Vagy 4. Fokozatú) kategóriájú gyermekeknél, kisebb dózisokban alkalmazzák.

Az emulziót 20 mg / ml dózisban nem szabad 1 hónapos és 3 éves kor közötti gyermekek érzéstelenítésbe történő bevitelére alkalmazni, mivel a gyógyszer kis mennyiségének beadása meglehetősen nehéz. Ilyen eljárások esetén az emulziót 10 mg / ml dózisban kell alkalmazni.

Az általános érzéstelenítés fenntartása érdekében egy 20 mg / ml-es emulziót adunk be állandó infúzióban, és emellett 10 mg / ml emulziós dózis alkalmazható állandó infúziós eljárásokhoz vagy ismételt bolus injekciókhoz (a szükséges érzéstelenítés biztosítása érdekében). A szisztémás anesztézia fenntartására a Recofol-t állandó infúzióval adjuk be, amelynek részét minden beteg számára külön-külön választjuk ki; A szükséges érzéstelenítés elérése érdekében az infúziós sebesség gyakran 9-15 mg / kg / óra tartományban van. Nincs információ a gyógyszer alkalmazásáról az ASA 3. Vagy 4. Fokozatú gyermekeknél.

3 év alatti gyermekeknél nagyobb dózis szükséges. Ezt külön kell kiválasztani, gondosan ellenőrizve a szükséges érzéstelenítés biztosítását.

A 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a szisztémás érzéstelenítés fenntartásának vizsgálatának eredményei azt mutatták, hogy a gyógyszer bevitelének időtartama gyakran körülbelül 20 perc volt, a leghosszabb időszak pedig 75 perc volt. Tilos 1 óránál hosszabb ideig beadni a gyógyszert (kivéve olyan eseteket, amikor hosszabb eljárásra van szükség - például rosszindulatú hipertermia esetén, amely megköveteli a belélegzett anesztetikumok használatának elkerülését).

A propofol használata az utasítások betartása nélkül súlyos mellékhatásokhoz vezet (köztük halálesetek), bár nem volt lehetséges bizonyítani, hogy fejlődésük összefüggésben állt a gyógyszerek használatával. A légúti csatornák területén fertőzésben szenvedő gyermekeknél gyakran észleltek nemkívánatos jeleket, és akiknek az előírt adagokat meghaladó adagokat írtak le.

[3]

Terhesség Rekofola alatt történő alkalmazás

A propofol áthalad a placentán, és képes elnyomni a magzat fejlődését. Ezért a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, illetve a szülés alatt nagy adagokban.

Kis mennyiségű anyag kiválasztódik az anyatejbe. Úgy vélik, hogy ez nem veszélyes a csecsemőre, de csak abban az esetben, ha egy nő nem szoptat több órát a propofol alkalmazásától.

Ellenjavallatok

Ellenjavallt a propofol vagy a gyógyszer egyéb elemeivel szembeni intolerancia esetén.

Mellékhatások Rekofola

A gyógyszer használata bizonyos mellékhatások megjelenését okozhatja:

• gyakori megnyilvánulások: a vérnyomás csökkenése és a légzési folyamat átmeneti leállítása (ezek a rendellenességek súlyossága súlyos lehet, különösen súlyos általános állapotú embereknél). Alkalmanként epilepsziás mozgások lépnek fel, beleértve a görcsöket vagy opisthotonust (néha több órát vagy akár napokat is), valamint a tüdőödémát;
• az érzéstelenítés után: néha rövid a tudatosság. Időnként fejfájás, hányás, posztoperatív láz és hányinger lép fel. Egyedül jelennek meg az anafilaxiás tünetekkel (hörgőgörcsök, arc-erythema, kifejezett vérnyomáscsökkenés és angioödéma) összefüggő allergiás tünetek. Beszámoltak a bradycardia vagy a szívmegállás kialakulásáról (asystole kialakulásáról);
• a propofol alkalmazása során a 4 mg / ttkg / óra intenzív terápiás szedatív hatás elérése érdekében egyszeri, a acidózis, a rabdomiolízis, a hyperkalemia vagy a szívelégtelenség (bizonyos esetekben halálos) metabolikus formájának kialakulását figyelték meg;
• a propofol beadása után is egyedül kialakult a hasnyálmirigy-gyulladás (bár nem volt lehetséges ok-okozati összefüggés megállapítása). Vannak jelentések a posztoperatív megnyilvánulások alakulásáról - hő- vagy hidegérzés, hidegrázás és eufória. Változhat a vizelet színárnyalata (vörös-barna vagy zöld) és a szexuális viselkedés rendellenessége (hosszan tartó használat esetén). A propofol ismételt alkalmazásakor néha trombocitopeniát észlelnek;
• helyi tünetek: gyakran a gyógyszer komplikációk nélkül tolerálható. Leggyakrabban fájdalom fordul elő a kábítószer-adagolás területén (ez a megnyilvánulás csökkenthető azáltal, hogy az anyagot a könyök vagy alkar egyik legnagyobb vénája területére injektáljuk). Alkalmanként vénás trombózis vagy flebitis alakul ki. Paravasalis injekciók esetén súlyos szöveti megnyilvánulások léphetnek fel.

[2]

Overdose

Túladagolás jelei: a szív-érrendszer működésének és a légzőszervi aktivitás elnyomása.

A jogsértések megszüntetéséhez oxigénnel kell használni a ventilátort. Szükség esetén használjon dextróz (glükóz) oldatokat, plazma-helyettesítőket, sóoldatokat (köztük Ringer-oldatot), továbbá vazopresszoros gyógyszereket.

[4]

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

A propofol és a szedációs, fájdalomcsillapító vagy inhaláló anyagok kombinációja az érzéstelenítés fokozásához és a CCC mellékhatásainak kialakulásához vezethet.

Az opioidokkal való kombináció növeli a légzési funkció elnyomásának valószínűségét (a légzési folyamat leállítása gyakrabban jelenik meg, és hosszabb).

Fentanil alkalmazása esetén a propofol plazmaszintjeinek átmeneti növekedése figyelhető meg.

Azoknál, akik ciklosporint szednek, a lipidemulziók (köztük Rekofol) alkalmazása néha a leukoencephalopathia megjelenéséhez vezet.

A helyi érzéstelenítéshez szükséges anesztetikus kiegészítő formájában beadott gyógyszerekhez kisebb mennyiségű propofolt igényelhet.

A hatóanyagot egy csepegtetőben vagy fecskendőben csak 5% -os dextróz (glükóz) oldattal vagy lidokainnal lehet keverni.

[5], [6]

Tárolási feltételek

A Recofolnak sötét helyen kell tartania. Tilos a gyógyszer fagyasztása.

Szavatossági idő

A Recofol a terápiás szer gyártásától számított 36 hónapon belül használható.

A 10 mg / ml emulzió 5% -os dextróz oldattal történő feloldása után kapott anyagok eltarthatósága 6 óra a gyártásuk időpontjától. Azokat a oldatokat, amelyeket 10 mg / ml emulzió hígítása után kapnak lidokain alkalmazásával, azonnal be kell adni.

Alkalmazás gyerekeknek

Nem nevezhető ki az indukciós érzéstelenítés elvégzésére, amelyet az 1 hónapnál fiatalabb csecsemőknél az érzéstelenítés követ. Nem alkalmazzák azt is, hogy a 16 éves kor alatti gyermekek és serdülők intenzív terápiás eljárásai során szedatív hatást érjenek el.

Analógok

A gyógyszerek analógjai Diprivan, Propofol-Medargo, Propofol Fresenius, Pofol, Propofol-Lipuro és Propovan, valamint Propofol Abbott és 1% Propofol Fresenius.