Az osteoarthritis klinikai vizsgálatainak szintjei

A preklinikai vizsgálatok során a hatóanyag potenciális hatásmechanizmusát és terápiás szélességét (hatásos toxikus dózis) vizsgálják.

A preklinikai vizsgálatok eredményei lerövidíthetik egy lehetséges gyógyszer klinikai vizsgálatának időtartamát, amely módosítja a porc struktúráját.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9], [10], [11], [12]

Az osteoarthritis klinikai vizsgálatának I. Fázisában

Tanulmányozza a gyógyszer farmakokinetikáját és biztonságosságát, néha kiegészítve - a gyógyszer adagját. A kijelölt feladatoktól függően a vizsgálat alanyai általában egészséges önkéntesek vagy osteoarthritis betegek, akiknek egyidejű patológiája nincs. Az I. Fázisban a vizsgált hatóanyag biztonságosságának tanulmányozásához egy olyan kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely egy vagy több gyógyszeradagot tartalmaz. A kezelés hatékonyságának értékelése másodlagos feladatként szolgálhat.

Az osteoarthritis klinikai vizsgálatainak II. Fázisában

A II. Fázis célja a vizsgált hatóanyag ideális terápiás szélességi és adagolási rendjeinek meghatározása. A vizsgálat időtartama és a betegek száma függ a gyógyszer hatásmechanizmusától, a hatás időtartamától, a vizsgálati protokollban használt hatékonysági kritériumtól, a vizsgált paraméterek változékonyságától és a betegek populációjától. Ebben és a későbbi vizsgálatokban meg kell határozni a gyógyszer minimális hatásos és maximális tolerálható dózisát, valamint a dózis hatásainak profilját osteoarthritisben szenvedő betegek esetében.

A tünetekkel küzdő II. Fázisú vizsgálatot placebokontrollos randomizált és kettős vak esetén kell elvégezni. A kábítószerek hatékonysága a tesztelés néhány napján megmutatkozik. Egy hosszabb vizsgálat (néhány héten belül) szükséges lehet a gyógyszer lassú beindulásának vagy a hatás időtartamának bizonyítására. A gyógyszer biztonságosságának tanulmányozása érdekében még hosszabb vizsgálatra lehet szükség. A tüneti gyógyszerek hosszú távú vizsgálata során szükség lehet fájdalomcsillapításra. Ebből a célból a rövid hatású fájdalomcsillapítókat megfelelő mosási periódus után kell előírni.

Az osteoarthritis klinikai vizsgálatának III. Fázisa

A III. Fázisú klinikai vizsgálatok célja meggyőzően bizonyítani a vizsgálati hatóanyag és az adagolási rendek optimális dózisainak hatékonyságát és biztonságosságát. A vizsgálat során csak egy kötést értékelnek (általában a térdízület, kétoldali osteoarthritis - a leginkább érintett). Ebben a fázisban a klinikai vizsgálatok kell végül meghatározza a dózis és adagolási rend lehet javallott a klinikai gyakorlatban, hogy tovább vizsgálják a toxicitás, és összehasonlítani a vizsgált készítmény a referencia és / vagy a placebo. Az összeg és a vizsgálat időtartama alatt úgy kell kialakítani, hogy miután a szükséges ideig, hogy meghatározzák a klinikailag és statisztikailag szignifikáns különbség a paraméterei hatékonysági vizsgálatot és a kontroll csoport a betegek. A szükséges számú beteg és a gyógyszerbiztonsági vizsgálat időtartamát a krónikus betegségekre vonatkozó irányelvek alapján számítják ki.

A nagysebességű tünetekkel járó gyógyszerek hatékonyságának III. Fázisú klinikai vizsgálatának időtartama nem haladhatja meg a 4 hetet (néha lényegesen kevesebb). A vizsgálat objektív megfogalmazásához megfelelő "kimosódási" időszakra van szükség. Egy nagysebességű tünetegyüttes biztonságának mélyebb vizsgálatához egy rövid, kettős-vak vizsgálatot hosszabb kettős vak vagy nyílt vizsgálat követhet. A lassú hatású tünetekkel járó gyógyszerek hatékonyságának bizonyításához hosszabb időtartamra, valamint további érzéstelenítésre van szükség.

A porcszerkezetet módosító gyógyszerek hatékonyságának bizonyításához szükséges kutatások mennyisége nincs meghatározva. Az ilyen vizsgálat időtartama nem lehet kevesebb 1 évnél. A fő vagy az elsődleges hatékonysági kritériumnak az osteoarthritis által érintett ízületek szerkezeti változásai lehetnek. A vizsgált populáció számát a II. Fázis eredményei alapján kell kiszámítani.

Az osteoarthritis klinikai vizsgálatainak IV

A klinikai vizsgálatok IV. Fázisát az illetékes hatóságok jóváhagyják, miután jóváhagyta a gyógyszer klinikai alkalmazását. A IV. Fázisú vizsgálatokat a klinikai megfigyelések adatainak jobb megértése érdekében végzik el, aminek következtében a jelzések listája bővül. Ezenkívül a tanulmány ritka mellékhatásokat, valamint a vizsgált hatóanyag hosszú távú kezelésének hatékonyságát vizsgálja. Egyes IV. Fázisú vizsgálatok lehetnek nyitottak.

A betegek bevonása a vizsgálatba

A vizsgált anyag tüneti hatásának tanulmányozásához a tünet súlyosságának kezdeti szintje fontos, ami lehetővé teszi a dinamikájának értékelését. Ezért a tüneti gyógyszerek hatékonyságának vizsgálatához a betegek bevonására vonatkozó kötelező kritériumok a következők:

• a fájdalom-szindróma súlyossága legalább 2,5 cm-es VAS-nak vagy az 5 pontos Likert-skála szerint - legalább 1 pont;
• a jelenléte bizonyos radiológiai osteoarthritis kritériumok, például Stage II (vagy magasabb) szerinti Kellgren és Lawrence TFO térdízület (azaz, a jelenléte bizonyos RP) vagy a Stage II (vagy magasabb) a módosított skála a Croft csípő ízületek.

A vizsgálatban a porcstruktúrát módosító gyógyszerek hatékonyságának kritériumai között a következők kötelezőek:

• tanulmányozzák a Kellgren és Lawrence szerint (vagyis bizonyos osteophyták hiányában) a röntgen-mintákon a 0 vagy I stádiumú oszteoartritiszre jellemző változások kialakulásának megakadályozásának képességét; hogy tanulmányozzák a II. Vagy III. Stádiumú kóros folyamatok lassítását vagy a Kellgren és Lawrence szerint kialakuló progressziójának megakadályozását, ahol az ízületek közötti szűkület szűkítése lehetővé teszi a betegség progressziójának felmérését;
• a beadás vagy az anamnézis során vizsgált ízületekben a fájdalom jelenléte nem szükséges; a fájdalom szindróma dinamikáját a hatékonyság másodlagos (kiegészítő) kritériumaként lehet tanulmányozni.

A porcszerkezetet módosító gyógyszerek vizsgálatakor fontos kiválasztani az oszteoartritis gyors kialakulását veszélyeztető betegek alpopulációját. Az ilyen alpopuláció meghatározásához lehetséges olyan biológiai markerek alkalmazása, amelyek képesek megjósolni az érintett ízületek roentgenogrammjaiban bekövetkező változások előrehaladását.

Emellett többek között a felvétel kritériumai meg kell határozni a korát és nemét a vizsgált betegek, a diagnosztikai kritériumok fogják használni, hogy mi érintett ízületek osteoarthritis kell tanulmányozni (pl, a térd és a csípő).

A kizárási kritériumokat is világosan meg kell határozni; a következőket kell tartalmaznia:

• az osteoarthritis tüneteinek súlyossága;
• radiográfiai változások mértéke;
• egyidejű betegségek;
• a gyomorfekély jelenléte anamnézisben (ha a gyógyszer toxicitása az emésztőrendszer nyálkahártyájával kapcsolatban várható);
• egyidejű terápia;
• terhesség / fogamzásgátlás;
• depot kortikoszteroidok vagy hialuronsavak intra-artikuláris injekciója;
• árapálymosás;
• másodlagos osteoarthritis jelenléte.

A depot kortikoszteroid hatóanyag vagy hialuronsav utolsó intra-artikuláris injekciója után eltelt időtartam fontos kizárási kritérium. Szükséges az intraartikuláris injekcióknak az osteoarthritis tüneteire gyakorolt lehetséges hatásának optimális minimalizálására. Az ajánlott intervallum legalább 3 hónap. A kutató hialuronsav alkalmazásával növelheti ezt az intervallumot, mivel nincs megbízható adat a tüneti hatás időtartamáról. Hosszú (több mint egy évig tartó) vizsgálatok elvégzésekor az intraartikuláris injekciók beadása előtt a betegek rétegződése szükséges.

További kizárási kritériumok:

• az érintett kötőszövet súlyos sérülése a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül;
• arthroscopy a vizsgálat megkezdése előtt 1 évig;
• az alsó végtagok gerincének vagy ízületeinek károsodása, súlyos fájdalom-szindróma kíséretében, ami megnehezítheti a közös vizsgálat megvizsgálását;
• segédeszközök használata mozgásra (kivéve a botot, a mankót);
• egyidejűleg reumás betegségek (pl. Fibromialgia);
• a beteg súlyos általános állapota.

A fogamzóképes korú nőket terhességre kell vizsgálni, és amennyiben kimutatták, kizárták a vizsgálatból. A betegek klinikai jellemzői a következők:

• az osteoarthritis lokalizálása;
• a tünetekkel járó ízületek száma klinikai tünetekkel;
• az osteoarthritis által érintett szemcsék (Geberden, Bushara, eróziós osteoarthrosis csomópontjai);
• az osteoarthritis tüneteinek időtartama;
• az osteoarthritis diagnózisának időpontjától számított időszak;
• korábbi kezelés (gyógyszerek, dózisok, terápia időtartama);
• a vizsgált ízület sebészeti beavatkozása az anamnézisben (beleértve az arthroscopy-ot), a dátum kötelező feltüntetésével;
• segédeszközök (sétapálcák, mankók, térdpárnák) használata;
• intra-artikuláris injekciók az anamnézisben (gyógyszer, dózis, injekciók sokasága, a kezelés időtartama, a tanfolyamok száma), jelezve a legutóbbi injekciók időpontját.

Ezenkívül a betegek klinikai jellemzői meghatározhatják:

• Dohányzás (hány cigarettát naponta, mennyi ideig füstölt, ha jelenleg nem dohányzik, hány évig füstölt, és mennyi ideig nem hajlandó dohányozni);
• hormonális állapot (a posztmenopauzás időszak);
• krónikus betegségek;
• egyidejűleg alkalmazott terápia (pl. ösztrogének, gyulladáscsökkentők).

A vizsgálati protokoll az ízületek egy csoportjának (pl. Térd vagy csípő) értékelésére korlátozódik. Kétoldalú elváltozás esetén a kötést a sérülés legsúlyosabb tünetei alapján értékeljük. A kontralaterális kapcsolatok változása másodlagos kritériumnak tekinthető. A tanulmány a hatékonyságát potenciális gyógyszerek szerkezetének módosítására porc, változások az ellenoldali közös, ami az elején az volt, ép vagy kisebb módosításokkal lehet klinikailag és statisztikailag szignifikáns. Ezt a tényt figyelembe kell venni a kutatási protokoll kidolgozása és a kapott eredmények elemzése során.

A vizsgált ízületek fizikai vizsgálatánál figyelmet kell fordítani a gyulladás (pl. Ízületi effúzió) jelenlétére, a kötések mozgásának volumenére, deformitására és összehúzódására. A nagy ízületek súlyos valgus / varus deformitása jelenléte a kizárás kritériuma.

A vizsgált közösség funkcionális rendellenességeinek felmérésekor a WOMAC vagy a LEUKEN rendszert kell használni a vizsgálat megkezdése előtt.

Általános vizsgálatot kell végezni a vizsgálat elején és végén.

Ennek fontos feltétele a felvétel a betegnek a vizsgálatba, hogy írjon alá egy tájékozott beleegyezés, hogy részt vegyenek a tanulmány szerint összeállított a Helsinki Nyilatkozat az utolsó felülvizsgálat és jóváhagyás az adott kutatóintézet szerkezetét.

A klinikai vizsgálat lefolytatásának módja

Az osteoarthritisben alkalmazott gyógyszerek hatékonyságának vizsgálatát párhuzamos csoportokkal végzett randomizált kettős vakok segítségével kell ellenőrizni. A vizsgálat kezdetén szűrést és alapvető (randomizált) látogatásokat alkalmaznak, amelyek során vérvizsgálatot, vérvizsgálatot és egyéb vizsgálatokat végeznek el, ellenőrizzük, hogy a beteg megfelel-e a felvételi kritériumoknak; majd randomizált betegeket egy előre megtervezett séma szerint.

Minden látogatás során az érintett ízület vizsgálata mellett meg kell mérni a vérnyomást, impulzust, meghatározni a beteg testtömegét, és fel kell kérdezni a kezelés mellékhatásairól. A beérkezett információ objektívebbé tételéhez a beteget ugyanazon orvosnak kell megvizsgálnia, lehetőleg a hét minden napján és napján a vizsgálat során.

Egy vizsgálati protokoll összeállításakor meg kell határozni egy elsődleges (lehetőleg egy) hatékonysági kritériumot. Ezeknek a kritériumoknak a megválasztása a kutatási céloktól és a vizsgált hatóanyag osztályától függ. A tanulmányterv megerősítése érdekében a protokollt egy vagy több másodlagos kritériummal kell kiegészíteni.

A "washout" időszak követelményei

A tünetekkel kezelt hatóanyag kezelésének megkezdése előtt egy bizonyos ideig minden fájdalomcsillapítót és gyulladáscsökkentő gyógyszert, ideértve a helyi hatóanyagokat is, el kell dobni. Ennek az időszaknak a tartamát a klinikai hatás (például a gyógyszer felezési ideje 5) megállításához szükséges idő határozza meg. A mosó periódus alatt a betegek napi 4 mg / nap (az Egyesült Államokban) és napi 3 mg / nap (európai országokban) paracetamolt vehetnek fel. Ez utóbbit törlik, figyelembe véve azt is, hogy a vizsgált hatóanyag felvételének kezdetén a hatása megszűnt. A protokollban meg kell jegyezni a tünetek osteoarthritisének romlását a kimosási periódusban.

A porcszerkezetet módosító gyógyszerek vizsgálatakor nem szükséges mosó periódus. Ha szükség van a vizsgált hatóanyag tüneti hatásának tanulmányozására, a kimosási periódus szerepel a protokollban.

A vizsgált hatóanyag célja

A kontroll készítmények tartalmazhatnak egy placebót vagy hatóanyagot, például fájdalomcsillapítót vagy NSAID-t. A második előny az, hogy bizonyítani tudja a vizsgált hatóanyag hatékonyságának túlsúlyát a jelenleg széles körben alkalmazott gyógyszerekkel szemben. A referenciakészítmény alkalmazása esetén nagyobb számú beteg szükséges kontrollként. Az intraartikuláris injekciók kezelése során gyakran placebó hatásúak, ezért az intraartikulárisan beadott gyógyszerek hatékonyságának vizsgálatát placeboval kell szabályozni.

Helyi készítményeket kell adni a betegeknek ugyanabban a tartályban, mint a referencia gyógyszerek (gyógyszer vagy placebo). A placebónak teljes mértékben utánozniuk kell a vizsgált hatóanyagot megjelenésükön, szagában és helyi hatásaikban a bőrön. A gyógyszer használatára vonatkozó egyértelmű utasításokat írásban be kell mutatni a páciens orvosának, és tájékoztató beleegyezéssel kell megadni. A gyógyszer pontosságát ellenőrizzük úgy, hogy a páciens visszacsatolt csöveit egy kenőcs, gél vagy más formában mérjük, vagy mérjük a folyadék térfogatát az injekciós üvegben.

Az orális és parenterális alkalmazásra szánt készítmények (beleértve az intraartikuláris készítményeket), valamint a csomagolásuknak azonosnak kell lenniük az összehasonlító szerekkel vagy a placebóval. Az orális készítményeket előnyösen ragasztott címkékkel ellátott buborékcsomagolásban kell megadni, amely a pontos dátumot és a beadás időpontját jelzi. A kábítószer-fogyasztás monitorozása a nem használt tabletták (drazsék, kapszulák) számolásával történik.

Az egyidejű terápiában alkalmazott készítmények (például fájdalomcsillapítók vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők a porcszerkezetet módosító gyógyszerek vizsgálatakor) injekciós üvegekben adhatók meg. Minden látogatás során számolják a számlált tablettákat. Esténként a látogatás előestéjén, valamint a látogatás napján nem szabad egyidejűleg érzéstelenítő vagy gyulladáscsökkentő gyógyszert szedni, mivel ez befolyásolhatja a fájdalom szindróma értékelését.

Ha nem tudja a személyazonosságát a vizsgált gyógyszer parenterálisan, összehasonlítás szert közvetlenül adagoljuk kell végeznie egy harmadik fél (például egy másik orvos vagy a nővér), tájékoztatása nélkül a beteg és a vizsgálatot pontosan mi a gyógyszert beadni.

Az intraartikuláris injekciók előtt az effúziót kivesszük az ízületi üregből, térfogatát a protokollban megjegyezzük.

Az osteoarthritis összes klinikai vizsgálatának elvégzéséhez farmakoeconomiai elemzést kell végezni.

Az osteoarthritis egyidejű gyógyszeres kezelése

Nem logikus feltételezni, hogy a betegek hosszútávú vizsgálatban vesznek részt a tüneti gyógyszerek további alkalmazása nélkül . Ezért a fájdalomcsillapítók alkalmazása megengedett, de korlátozott. Határozza meg a gyógyszerek listáját, a maximális adagot, valamint a befogadási időpontot (a látogatás előtti napon és a látogatás napján nem szabad érzésteleníteni). A protokollnak feltétlenül tartalmaznia kell egy olyan részt, amely megjegyzi az analgetikumok és a nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazását, az intraartikuláris injekciók végrehajtását. Ha a depot kortikoszteroidok intraartikuláris injekciója nem része a vizsgálati protokollnak, tilos azok használata.

Az egyidejűleg alkalmazott terápia befolyásolhatja a DMO AD hatékonyságának megfelelő értékelését. A hosszú távú vizsgálatok során azonban nem praktikus és etikátlan, hogy kizárja az összes egyidejű gyógyszert. Kizárás csak azok, amelyek befolyásolhatják az ízületek szerkezetét. Az egyidejű terápiát minden látogatás során szabványosítani kell, monitorozni és jegyzőkönyvezni kell. Amint már említettük, a paracetamol előnyös. A látogatás napján, valamint a látogatás előtti este a gyógyszer egyidejű terápiáját nem fogadják el.

Az egyidejű nem farmakológiai terápiát (fizioterápia, foglalkozás terápia, terápia) szintén szabványosítani kell, és összhangba kell hozni a protokollal oly módon, hogy ne befolyásolja a vizsgálat eredményét. A protokoll kiválasztása szükséges egy olyan szakasz, amely rögzíti az információkat a változások a testsúly (csökkentése / növelése) használata segédeszközök (vesszők, mankó, stb), és a feladat vagy változó eljárások, stb

[13], [14], [15], [16], [17], [18], [19]

Laboratóriumi vizsgálatok

A legtöbb multicentrikus vizsgálatokat rutin laboratóriumi vizsgálatok ( teljes vérkép, vizeletvizsgálat, a vér kémiai) kell végezni központi laboratóriumok.

A szinoviális folyadék rutinszerű elemzésének tartalmaznia kell a sejtek és a kristályok vizsgálatát.

A mellékhatásokat a protokollban minden látogatáskor és a látogatások között rögzítik. Adja meg az előfordulás időpontját, a súlyosság mértékét, a vizsgált hatóanyaghoz való kapcsolatot (összefüggő / nem kapcsolódó), a tervezett kezelést és időtartamát, a mellékhatás feloldását.

Protokoll megsértése

A beteg protokolljának ismételt megsértése alapja annak kizárása a vizsgálatból. Meg kell határozni a tanulmányban való részvétel befejezésének okát a jegyzőkönyv megsértésével kapcsolatban. Ezek magukban foglalhatják a jogosulatlan gyógyszerek szedését ehhez a vizsgálathoz, a fájdalom enyhítésére szolgáló segédeszközöket stb.

Az osteoarthritis kezelésének hatékonyságára vonatkozó kritériumok

Az osteoarthritis klinikai vizsgálatai során közzé kell tenni a kritériumokat, amelyeket más szerzők használnak a műveikben, lehetővé téve a különböző szerek vizsgálatának eredményeinek összehasonlítását. A kritériumok fő felsorolása a következő mutatókat tartalmazza:

• fájdalom;
• fizikai funkció;
• a beteg állapotának általános értékelése;
• Röntgensugaras vagy egyéb képalkotó technikák (1 éves vizsgálatok esetén).

A protokollban szereplő további teljesítménykritériumok a következők:

• az életminőség (kötelező) és
• az orvos általános értékelése.

Az osteoarthritis vizsgálatok kiválasztási kritériumai a következők:

• gyulladás;
• biológiai markerek;
• skovannosti;
• egy bizonyos munka elvégzését igénylő (egy bizonyos távolság áthaladási ideje, egy bizonyos számú lépcső lefutása, ácsmunka stb.);
• exacerbációk száma;
• fájdalomcsillapítók;
• a mozgások mennyisége;
• a boka közötti távolság;
• a combcsont mediális hártyái közötti távolság;
• a kötés kerületét stb.

A tüneti gyógyszerek hatékonyságának elsődleges kritériuma a fájdalom. Kutatását rendszeres időközönként kell elvégezni, amelynek időtartama függ a vizsgált közösségtől és a kutatási feladatoktól (legalább 1 hónap).

Értékelése súlyossága a fájdalom az érintett ízület felhasználásával kell elvégezni egy 5 pontos Likert-skála (0 - nincs fájdalom, 1 - enyhe fájdalom, 2 - közepes fájdalom, 3 - súlyos fájdalom, 4 - nagyon erős fájdalom), vagy 10 cm-es VAS. Ezen túlmenően, azt kell tisztázni, hogy az okok (például, rajta súlyok, a testmozgás, lépcsőzés), és / vagy ha a fájdalom fordul elő (például éjszaka, a többi). További fájdalom-jellemzők esetén egyes egészségügyi értékelési rendszerek (WOMAC, HAQ, AIMS) alkalmazhatók.

Ahhoz, hogy értékelje a funkciója az érintett térd és / vagy csípő ízületek osteoarthritisben szenvedő betegek ajánlott WOMAC vagy Lequesne API, kisebb mértékben HAQ és AIMS.

A páciens általános állapotát önmagában és az orvosnál a Likert skála vagy a VASH segítségével kell elvégezni.

Az osteoarthritisben szenvedő betegek életminőségének meghatározása a vizsgálat során kötelező, bár nem vonatkozik az elsődleges kritériumokra. Az életminőség értékelésére szolgáló rendszer (például SF-36, EuroQol) végleges kiválasztása - a kutató számára.

A fent említett kiválasztási kritériumok információtartalmát nem határozzák meg egyértelműen, ezért a tanulmányi jegyzőkönyvbe való felvételük nem kötelező.

[20], [21], [22], [23]

Az osteoarthritis diagnózisának módszerei

Azokban a vizsgálatokban, a hatóanyagok módosító hryasha szerkezete, az elsődleges szempont a hatékonyság értékelésére van érintett ízület morfológia, amely végzik keresztül közvetett (radiográfia, ultrahang, MRI) és a közvetlen (arthroscopia) leképezési technikák. A gyógyszert szedő betegek klinikai megfigyelését 3 hónapos vagy annál rövidebb időközönként végzik.

Röntgenográfia

Értékelje röntgenfelvételt ízületek ( térd, csípő ), vagy az érintett ízületek vizsgált ecsettel. Annak ellenére, hogy az értékelés legyen dinamikus, nem csak a porc morfológia, hanem a csontok, az elsődleges radiológiai kritériumok progresszió kutatási gonartrózis vagy coxarthrosis kell milliméter magasságú a közös térben, mivel ez a mutató sokkal érzékenyebb, mint az értékelési módszerek a pontrendszer vagy hatáskörök . Osteophytosis, és egyéb változások mögöttes csont kell tanulmányozni, mint egy másodlagos kritériumok vagy mérési, milliméterben, erők vagy használatával publikált atlasz. A tanulmány a tényezőket, amelyek megakadályozzák a fejlesztési osteoarthritis, az elsődleges szempont osteophytosis, mivel ez a funkció társul fájdalom a térd ízületi, belép az ACR osztályozási kritériumok gonarthrosis és a besorolás kritériumaként radiológiai Kellgren és térdízületi gyulladásban Lawrence. A kritériumok osteoarthritis a keze alapján kell közzé különleges atlaszt.

Teljesítménye röntgen vizsgálat a vizsgált ízületek minden látogatás - fontos feltétele a megfelelő értékelést a csontritkulás kifejlődésének. Röntgensugarak kell végezni szigorú feltételek betartását standardizált protokoll, amely alapján fejlesztettük iránymutatást tett közzé, mivel a változékonyság mérni a magasságát az ízületi rés függ a beteg pozícióját (függőleges vagy teherviselő, vízszintes), az eljárás és egyéb tényezők radiográfiai.

MRT

Az MRI lehetővé teszi a közös struktúrák egyidejű megjelenítését, lehetővé téve a közösség mint szerv szervezését. Ezenkívül az MRI lehetővé teszi számodra az osteoarthritis morfológiai paramétereinek számszerűsítését. Az ízületi porcok mennyiségének, vastagságának, víztartalmának, különösen a betegség korai szakaszában történő számszerűsítésére kifejlesztett nem invazív módszerek valószínűleg széles körben alkalmazhatók a terápiás vizsgálatokban a jövőben.

Ultrahang és szcintigráfia

A számítógépes tomográfia, az ultrahang és a szcintigráfia informativitását nem vizsgálták kellő mértékben, ezért ezek a módszerek nem ajánlottak hosszú távú vizsgálatokhoz.

Artroszkópiás

Az arthroscopy képes közvetlenül szemlélni az ízületi porcokat és egyéb intraartikuláris struktúrákat, beleértve a meniszkuszot, a szinoviális membránt, az ínszalagokat, a kondrofitot. Az adatok számszerűsítésére irányuló kísérletek kétféle félkvantitatív rendszer kifejlesztéséhez vezettek. Egyikük kódol információt minden porckárosodást (főleg - a mélység és a sérüléstől) pontokban, amelyeket összeadva, a második használja globális orvos értékelése hryasha degeneráció különböző osztályain, amely rögzítve van a VAS.

A molekuláris markerek informatizmusa az osteoarthritis patogenetikai terápiájának hatékonyságának kritériumaként nem bizonyított. A biológiai markerek azonban fel lehet használni a gyógyszereknek bizonyos patogenetikai mechanizmusokra gyakorolt hatásának értékelésére, valamint a klinikai vizsgálatok I. Fázisának farmakodinamikai vizsgálatára.

[24], [25], [26], [27], [28], [29],